Une étude pour enquêter sur l'innocuité et l'efficacité d'un probiotique sur la santé gastro-intestinale chez des adultes en bonne santé

Critère d'intégration:

1. Femmes et hommes âgés de 18 à 55 ans inclus
2. IMC entre 18,5 et 32 ​​kg/m2 inclus
3. Antécédents autodéclarés de diarrhée au cours des 3 derniers mois, définis comme > 5 BM avec la majorité (≥ 50 %) des BM par semaine étant des types de selles Bristol ≥ 5, 6 ou 7

4. La participante n'est pas en âge de procréer, ce qui est défini comme les femmes qui ont subi une hystérectomie, une ovariectomie bilatérale, une ligature bilatérale des trompes, une ablation complète de l'endomètre ou qui sont ménopausées (naturellement ou chirurgicalement avec > 1 an depuis la dernière menstruation) OU,

   Les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception médicalement approuvée et doivent avoir des résultats de test de grossesse urinaire négatifs lors du dépistage et de la ligne de base. Une dose stable d'au moins 3 mois est requise pour les femmes sous contraception hormonale. Les méthodes de contraception acceptables comprennent :

   I. Contraceptifs hormonaux, y compris contraceptifs oraux, patch contraceptif hormonal (Ortho Evra), anneau vaginal contraceptif (NuvaRing), contraceptifs injectables (Depo-Provera, Lunelle) ou implant hormonal (Norplant System) II. Méthode double barrière III. Dispositifs intra-utérins IV. Mode de vie non hétérosexuel ou accepte d'utiliser une contraception s'il envisage de changer pour un ou plusieurs partenaires hétérosexuels V. Vasectomie du partenaire (réussie selon un suivi approprié)

5. Sain comme déterminé par les résultats de laboratoire, les antécédents médicaux et l'examen physique par QI
6. S'engage à se conformer à toutes les procédures d'étude
7. Accepte de s'abstenir d'utiliser des remèdes maison pour contrôler les problèmes gastro-intestinaux si des bactéries vivantes peuvent être impliquées
8. Accepte d'éviter les AINS et les stéroïdes pendant 72 heures et la vitamine C et les suppléments connexes pendant 24 heures avant le prélèvement de l'échantillon de zonuline fécale
9. Accepte de maintenir le niveau actuel d'activité physique et de régime alimentaire tout au long de l'étude
10. Accepte de fournir un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

1. Femmes enceintes, qui allaitent ou qui envisagent de devenir enceintes pendant l'essai
2. Allergie ou sensibilité aux ingrédients actifs ou inactifs du produit expérimental
3. Résultats de laboratoire anormaux cliniquement significatifs lors du dépistage, évalués par QI
4. Utilisation chronique de médicaments et de suppléments antidiarrhéiques ; une utilisation occasionnelle est autorisée en fonction de la fréquence d'utilisation et du rinçage approprié à déterminer par le QI
5. En cours de traitement pharmacologique pour le SII, ou antécédents de traitement actif du SCI au cours de la dernière année
6. Maladie cliniquement significative du tractus gastro-intestinal (les exemples incluent, mais sans s'y limiter, la maladie cœliaque, l'intolérance/sensibilité au gluten, les maladies inflammatoires de l'intestin)
7. Chirurgie gastro-intestinale au cours des 3 derniers mois. Chirurgie gastro-intestinale > 3 mois, sera évaluée par le CQ au cas par cas.
8. Chirurgie majeure au cours des 3 derniers mois ou personnes qui ont prévu une intervention chirurgicale au cours de l'essai. La chirurgie mineure sera considérée au cas par cas par QI
9. Cancer, sauf les cancers de la peau complètement excisés sans chimiothérapie ni radiothérapie avec un suivi négatif. Un cancer en rémission complète pendant plus de cinq ans après le diagnostic est acceptable.
10. Confirmation verbale de la maladie auto-immune ou si immunodéprimé
11. Confirmation verbale du VIH, diagnostic positif pour l'hépatite B/C
12. Syndrome métabolique ou maladies chroniques à évaluer par QI au cas par cas
13. Diabète de type I ou de type II
14. Événement cardiovasculaire important au cours des 6 derniers mois. Aucun événement cardiovasculaire significatif sous médication stable ne peut être inclus après évaluation par le CQ au cas par cas
15. Antécédents ou actuellement atteints de maladies rénales et hépatiques évaluées par QI au cas par cas, à l'exception des antécédents de calculs rénaux asymptomatiques depuis 1 an
16. Confirmation verbale de l'état actuel ou préexistant de la thyroïde. Le traitement avec un médicament à dose stable pendant plus de 6 mois sera examiné au cas par cas par le CQ
17. Troubles sanguins ou hémorragiques, à l'exception d'antécédents d'anémie causée par une carence en un minéral ou une vitamine, et qui n'est plus présente
18. Utilisation ou consommation actuelle d'antibiotiques au cours des 4 semaines précédant la consultation de référence
19. Utilisation ou consommation actuelle de suppléments prébiotiques ou probiotiques ou symbiotiques au cours des 4 semaines précédant la ligne de base
20. Utilisation actuelle de médicaments prescrits pouvant affecter les résultats de l'étude
21. L'utilisation de médicaments ou de suppléments en vente libre (OTC) ou la consommation d'aliments/de boissons qui peuvent affecter les résultats de l'étude, à moins que la volonté de subir une période de sevrage appropriée avant la ligne de base ne soit convenue après l'évaluation par le QI
22. Utilisation de la marijuana médicale
23. Consommation chronique de marijuana à des fins récréatives ; utilisation peu fréquente (> 30 jours depuis la dernière utilisation) à évaluer par QI
24. Utilisation de produits du tabac à moins d'avoir arrêté 90 jours avant la ligne de base
25. Abus d'alcool ou de drogues au cours de la dernière année
26. Consommation élevée d'alcool (moyenne > 2 verres standard par jour ou > 10 verres standard par semaine)
27. Utilisation de stupéfiants
28. Consommation de drogues illicites au cours des 6 derniers mois, telle qu'évaluée par le QI
29. Participation à d'autres essais de recherche clinique 30 jours avant la randomisation ou participera à une autre enquête au cours de l'étude
30. Participants qui prévoient de donner du sang pendant l'étude ou dans les 30 jours suivant la fin de l'étude
31. Toute condition médicale ou neuropsychologique connue (chorique ou aiguë) qui, de l'avis du QI, pourrait interférer avec la participation à l'étude, ou les personnes atteintes de troubles cognitifs et/ou incapables de donner un consentement éclairé
32. Toute autre condition médicale active ou instable qui, de l'avis du CQ, peut nuire à la capacité du participant à terminer l'étude ou ses mesures ou présenter un risque important pour le participant