En studie för att undersöka säkerheten och effekten av ett probiotikum på gastrointestinala hälsa hos friska vuxna

Inklusionskriterier:

1. Kvinnor och män mellan 18 och 55 år, inklusive
2. BMI mellan 18,5 till 32 kg/m2, inklusive
3. Självrapporterad historia av diarré under de senaste 3 månaderna, definierad som > 5 BM, där majoriteten (≥ 50 %) av BM per vecka är Bristol avföringsform typer ≥5, 6 eller 7

4. Kvinnlig deltagare är inte i fertil ålder, vilket definieras som kvinnor som har genomgått en hysterektomi, bilateral ooforektomi, bilateral tubal ligering, fullständig endometrieablation eller är postmenopausala (naturliga eller kirurgiska med > 1 år sedan senaste menstruation) ELLER,

   Kvinnor i fertil ålder måste gå med på att använda en medicinskt godkänd preventivmetod och måste ha negativa uringraviditetstestresultat vid screening och baseline. En stabil dos på minst 3 månader krävs för kvinnor på hormonell preventivmedel. Acceptabla metoder för preventivmedel inkluderar:

   I. Hormonella preventivmedel inklusive orala preventivmedel, hormonplåster (Ortho Evra), vaginal preventivring (NuvaRing), injicerbara preventivmedel (Depo-Provera, Lunelle) eller hormonimplantat (Norplant System) II. Dubbelbarriärmetod III. Intrauterina enheter IV. Icke-heterosexuell livsstil eller går med på att använda preventivmedel om man planerar att byta till heterosexuell(a) partner(er) V. Vasektomi av partner (visas framgångsrik enligt lämplig uppföljning)

5. Frisk enligt laboratorieresultat, medicinsk historia och fysisk undersökning av QI
6. Går med på att följa alla studieprocedurer
7. Går med på att avstå från att använda huskurer för att kontrollera GI-problem om levande bakterier kan vara inblandade
8. Går med på att undvika NSAID och steroider i 72 timmar och vitamin C och relaterade kosttillskott i 24 timmar före provtagning av fekal zonulin
9. Går med på att bibehålla nuvarande nivå av fysisk aktivitet och kost under hela studien
10. Går med på att ge skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

1. Kvinnor som är gravida, ammar eller planerar att bli gravida under försöket
2. Allergi eller känslighet mot undersökningsproduktens aktiva eller inaktiva ingredienser
3. Kliniskt signifikanta onormala laboratorieresultat vid screening som bedömts av QI
4. Kronisk användning av läkemedel mot diarré och kosttillskott; tillfällig användning är tillåten baserat på användningsfrekvens och lämplig tvättning som bestäms av QI
5. Genomgår för närvarande farmakologisk behandling för IBS, eller tidigare aktiv behandling för IBS under det senaste året
6. Kliniskt signifikant sjukdom i mag-tarmkanalen (exempel inkluderar men är inte begränsade till celiaki, glutenintolerans/känslighet, inflammatorisk tarmsjukdom)
7. Gastrointestinal kirurgi under de senaste 3 månaderna. Gastrointestinal kirurgi för > 3 månader sedan, kommer att bedömas av QI från fall till fall.
8. Större operationer under de senaste 3 månaderna eller personer som har planerat operation under försökets gång. Mindre operation kommer att övervägas från fall till fall av QI
9. Cancer, förutom hudcancer helt bortskuren utan kemoterapi eller strålning med en uppföljning som är negativ. Cancer i full remission i mer än fem år efter diagnos är acceptabla.
10. Verbal bekräftelse av autoimmun sjukdom eller om immunförsvaret är nedsatt
11. Verbal bekräftelse av HIV, hepatit B/C positiv diagnos
12. Metaboliskt syndrom eller kroniska sjukdomar som ska bedömas av QI från fall till fall
13. Typ I eller typ II diabetes
14. Betydande kardiovaskulär händelse under de senaste 6 månaderna. Ingen signifikant kardiovaskulär händelse på stabil medicinering får inkluderas efter bedömning av QI från fall till fall
15. Historik eller för närvarande med njur- och leversjukdomar bedömda av QI från fall till fall, med undantag av historien om njursten utan symtom i 1 år
16. Verbal bekräftelse av nuvarande eller redan existerande sköldkörteltillstånd. Behandling med en stabil dos av läkemedel i över 6 månader kommer att granskas från fall till fall av QI
17. Blod- eller blödningsrubbningar, med undantag av en historia av anemi orsakad av brist på ett mineral eller vitamin, och som inte längre finns
18. Aktuell användning eller konsumtion av antibiotika under de 4 veckorna före baslinjen
19. Aktuell användning eller konsumtion av prebiotiska eller probiotiska eller synbiotiska kosttillskott under de fyra veckorna före baslinjen
20. Nuvarande användning av förskrivna läkemedel som kan påverka studieresultaten
21. Användning av receptfria (OTC) mediciner eller kosttillskott eller konsumtion av mat/drycker som kan påverka studieresultaten, såvida inte villig att genomgå en lämplig tvättperiod före baslinjen överenskommits efter bedömning av QI
22. Användning av medicinsk marijuana
23. Kronisk användning av fritidsmarijuana; sällsynt användning (>30 dagar sedan senaste användning) för att bedömas av QI
24. Användning av tobaksprodukter om inte sluta 90 dagar före baslinjen
25. Alkohol- eller drogmissbruk under det senaste året
26. Högt alkoholintag (i genomsnitt >2 standarddrycker per dag eller >10 standarddrycker per vecka)
27. Användning av narkotika
28. Olaglig droganvändning under de senaste 6 månaderna som bedömts av QI
29. Deltagande i andra kliniska forskningsprövningar 30 dagar före randomisering eller kommer att delta i en annan undersökning under studien
30. Deltagare som planerar att donera blod under studien eller inom 30 dagar efter att studien avslutats
31. Alla kända (koriska eller akuta) medicinska eller neuropsykologiska tillstånd som, enligt QI:s åsikt, skulle kunna störa studiedeltagandet, eller individer som är kognitivt nedsatt och/eller som inte kan ge informerat samtycke
32. Alla andra aktiva eller instabila medicinska tillstånd, som enligt QI:s åsikt kan negativt påverka deltagarens förmåga att slutföra studien eller dess åtgärder eller utgöra en betydande risk för deltagaren