En studie for å undersøke sikkerheten og effekten av et probiotikum på gastrointestinal helse hos friske voksne

Inklusjonskriterier:

1. Kvinner og menn mellom 18 og 55 år, inkludert
2. BMI mellom 18,5 til 32 kg/m2, inkludert
3. Selvrapportert anamnese med diaré i løpet av de siste 3 månedene, definert som > 5 BMs, hvor majoriteten (≥ 50 %) av BMs per uke er Bristol-avføringstyper ≥5, 6 eller 7

4. Kvinnelig deltaker er ikke i fertil alder, som er definert som kvinner som har hatt hysterektomi, bilateral ooforektomi, bilateral tubal ligering, fullstendig endometrieablasjon, eller er postmenopausale (naturlig eller kirurgisk med > 1 år siden siste menstruasjon) ELLER,

   Kvinner i fertil alder må godta å bruke en medisinsk godkjent prevensjonsmetode og må ha negative uringraviditetstestresultater ved screening og baseline. Minst 3 måneders stabil dose er nødvendig for kvinner på hormonell prevensjon. Akseptable metoder for prevensjon inkluderer:

   I. Hormonelle prevensjonsmidler inkludert orale prevensjonsmidler, hormonprevensjonsplaster (Ortho Evra), vaginal prevensjonsring (NuvaRing), injiserbare prevensjonsmidler (Depo-Provera, Lunelle) eller hormonimplantat (Norplant System) II. Dobbelbarrieremetode III. Intrauterine enheter IV. Ikke-heteroseksuell livsstil eller godtar å bruke prevensjon hvis du planlegger å bytte til heterofile partner(er) V. Vasektomi av partner (vist vellykket i henhold til passende oppfølging)

5. Frisk som bestemt av laboratorieresultater, medisinsk historie og fysisk undersøkelse av QI
6. Godtar å følge alle studieprosedyrer
7. Godtar å avstå fra bruk av hjemmemedisiner for å kontrollere GI-problemer hvis levende bakterier kan være involvert
8. Godtar å unngå NSAIDs og steroider i 72 timer og vitamin C og relaterte kosttilskudd i 24 timer før prøvetaking av fekal zonulin
9. Godtar å opprettholde gjeldende nivå av fysisk aktivitet og kosthold gjennom hele studiet
10. Godtar å gi skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

1. Kvinner som er gravide, ammer eller planlegger å bli gravide under forsøket
2. Allergi eller følsomhet overfor undersøkelsesproduktets aktive eller inaktive ingredienser
3. Klinisk signifikante unormale laboratorieresultater ved screening vurdert av QI
4. Kronisk bruk av medisiner og kosttilskudd mot diaré; sporadisk bruk er tillatt basert på bruksfrekvens og passende utvasking som bestemmes av QI
5. Gjennomgår for tiden farmakologisk behandling for IBS, eller historie med aktiv behandling for IBS i løpet av det siste 1 året
6. Klinisk signifikant sykdom i mage-tarmkanalen (eksempler inkluderer, men er ikke begrenset til, cøliaki, glutenintoleranse/sensitivitet, inflammatorisk tarmsykdom)
7. Gastrointestinal kirurgi i løpet av de siste 3 månedene. Gastrointestinal kirurgi for > 3 måneder siden, vil bli vurdert av QI fra sak til sak.
8. Større operasjon i løpet av de siste 3 månedene eller personer som har planlagt operasjon i løpet av forsøket. Mindre kirurgi vil bli vurdert fra sak til sak av QI
9. Kreft, unntatt hudkreft fullstendig fjernet uten kjemoterapi eller stråling med en oppfølging som er negativ. Kreft i full remisjon i mer enn fem år etter diagnose er akseptable.
10. Verbal bekreftelse på autoimmun sykdom eller hvis immunforsvaret er svekket
11. Verbal bekreftelse av HIV, hepatitt B/C positiv diagnose
12. Metabolsk syndrom eller kroniske sykdommer som skal vurderes av QI fra sak til sak
13. Type I eller Type II diabetes
14. Betydelig kardiovaskulær hendelse de siste 6 månedene. Ingen signifikant kardiovaskulær hendelse på stabil medisin kan inkluderes etter vurdering av QI fra sak til sak
15. Historie eller for tiden med nyre- og leversykdommer vurdert av QI fra sak til sak, med unntak av historien med nyrestein symptomfri i 1 år
16. Verbal bekreftelse på nåværende eller eksisterende skjoldbruskkjerteltilstand. Behandling med en stabil dose medisin i over 6 måneder vil bli vurdert fra sak til sak av QI
17. Blod- eller blødningsforstyrrelser, med unntak av en historie med anemi forårsaket av mangel på et mineral eller vitamin, og som ikke lenger er til stede
18. Nåværende bruk eller forbruk av antibiotika i de 4 ukene før baseline
19. Nåværende bruk eller forbruk av prebiotiske eller probiotiske eller synbiotiske kosttilskudd i de 4 ukene før baseline
20. Nåværende bruk av foreskrevne medisiner som kan påvirke studieresultatene
21. Bruk av reseptfrie (OTC) medisiner eller kosttilskudd eller inntak av mat/drikke som kan påvirke studieresultatene, med mindre villige til å gjennomgå en passende utvaskingsperiode før baseline er avtalt etter vurdering av QI
22. Bruk av medisinsk marihuana
23. Kronisk bruk av rekreasjonsmarihuana; sjelden bruk (>30 dager siden siste bruk) skal vurderes ved QI
24. Bruk av tobakksprodukter med mindre du slutter 90 dager før baseline
25. Alkohol- eller narkotikamisbruk det siste året
26. Høyt alkoholinntak (gjennomsnitt av >2 standarddrikker per dag eller >10 standarddrikker per uke)
27. Bruk av narkotika
28. Ulovlig narkotikabruk de siste 6 månedene, vurdert av QI
29. Deltakelse i andre kliniske forskningsstudier 30 dager før randomisering eller vil delta i en annen undersøkelse under studien
30. Deltakere som planlegger å donere blod under studien eller innen 30 dager etter fullført studie
31. Enhver kjent (korisk eller akutt) medisinsk eller nevropsykologisk tilstand som etter QIs mening kan forstyrre studiedeltakelsen, eller personer som er kognitivt svekket og/eller som ikke er i stand til å gi informert samtykke
32. Enhver annen aktiv eller ustabil medisinsk tilstand som etter QI's mening kan ha en negativ innvirkning på deltakerens evne til å fullføre studien eller dens tiltak eller utgjøre en betydelig risiko for deltakeren