Исследование по изучению безопасности и эффективности пробиотиков в отношении здоровья желудочно-кишечного тракта у здоровых взрослых

Критерии включения:

1. Женщины и мужчины в возрасте от 18 до 55 лет включительно
2. ИМТ от 18,5 до 32 кг/м2 включительно
3. Диарея в анамнезе за последние 3 месяца, определяемая как > 5 СМ, при этом большинство (≥ 50%) СМ в неделю относятся к бристольской форме стула ≥5, 6 или 7

4. Участница женского пола не имеет детородного потенциала, который определяется как женщина, перенесшая гистерэктомию, двустороннюю овариэктомию, двустороннюю перевязку маточных труб, полную абляцию эндометрия или находящуюся в постменопаузе (естественным или хирургическим путем с > 1 года с момента последней менструации) ИЛИ,

   Женщины детородного возраста должны согласиться использовать одобренный с медицинской точки зрения метод контроля над рождаемостью и должны иметь отрицательные результаты теста на беременность по моче при скрининге и исходном уровне. Минимальная 3-месячная стабильная доза требуется для женщин, принимающих гормональные противозачаточные средства. К приемлемым методам контрацепции относятся:

   I. Гормональные контрацептивы, включая оральные контрацептивы, гормональный противозачаточный пластырь (Орто Евра), вагинальное противозачаточное кольцо (НуваРинг), инъекционные контрацептивы (Депо-Провера, Люнель) или гормональный имплантат (Норплант Систем). II. Двухбарьерный метод III. Внутриматочные спирали IV. Негетеросексуальный образ жизни или согласие на использование противозачаточных средств, если вы планируете перейти к гетеросексуальному партнеру (партнерам)

5. Здоров, согласно результатам лабораторных исследований, истории болезни и физического осмотра QI
6. Соглашается соблюдать все процедуры исследования
7. Соглашается воздерживаться от использования любых домашних средств для контроля проблем с желудочно-кишечным трактом, если могут быть затронуты живые бактерии.
8. Соглашается избегать приема НПВП и стероидов в течение 72 часов, а также витамина С и сопутствующих добавок в течение 24 часов до взятия образца фекального зонулина.
9. Соглашается поддерживать текущий уровень физической активности и диеты на протяжении всего исследования.
10. Соглашается предоставить письменное информированное согласие

Критерий исключения:

1. Женщины, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть во время исследования
2. Аллергия или чувствительность к активным или неактивным ингредиентам исследуемого продукта
3. Клинически значимые аномальные лабораторные результаты при скрининге по оценке QI
4. Постоянное использование противодиарейных препаратов и пищевых добавок; периодическое использование разрешено в зависимости от частоты использования и надлежащего вымывания, которые определяются QI
5. В настоящее время проходит фармакологическое лечение СРК или активное лечение СРК в анамнезе в течение последнего 1 года
6. Клинически значимое заболевание желудочно-кишечного тракта (примеры включают, помимо прочего, целиакию, непереносимость/чувствительность к глютену, воспалительное заболевание кишечника)
7. Операции на желудочно-кишечном тракте в течение последних 3 мес. Операция на желудочно-кишечном тракте > 3 месяцев назад будет оцениваться QI в каждом конкретном случае.
8. Серьезная операция в течение последних 3 месяцев или лица, которые планировали операцию в ходе исследования. Малая хирургия будет рассматриваться QI в каждом конкретном случае.
9. Рак, за исключением рака кожи, полностью удален без химиотерапии или облучения с последующим отрицательным результатом. Рак в полной ремиссии более пяти лет после постановки диагноза является приемлемым.
10. Устное подтверждение аутоиммунного заболевания или ослабленного иммунитета
11. Устное подтверждение положительного диагноза ВИЧ, гепатита В/С
12. Метаболический синдром или хронические заболевания должны оцениваться QI в каждом конкретном случае.
13. Диабет I или II типа
14. Серьезное сердечно-сосудистое событие за последние 6 месяцев. Никакое серьезное сердечно-сосудистое событие при приеме стабильного лекарства не может быть включено после оценки QI в каждом конкретном случае.
15. В анамнезе или в настоящее время с заболеваниями почек и печени, оцениваемыми QI в каждом конкретном случае, за исключением анамнеза камней в почках бессимптомно в течение 1 года
16. Устное подтверждение текущего или ранее существовавшего заболевания щитовидной железы. Лечение препаратами в стабильной дозе в течение более 6 месяцев будет пересматриваться QI в каждом конкретном случае.
17. Нарушения со стороны крови или кровотечения, за исключением анемии в анамнезе, вызванной дефицитом минерала или витамина, которая больше не присутствует
18. Текущее использование или потребление антибиотиков за 4 недели до исходного уровня
19. Текущее использование или потребление пребиотических, пробиотических или синбиотических добавок за 4 недели до исходного уровня
20. Текущее использование назначенных лекарств, которые могут повлиять на результаты исследования
21. Использование безрецептурных (безрецептурных) лекарств или добавок или потребление продуктов питания/напитков, которые могут повлиять на результаты исследования, за исключением случаев, когда желание пройти соответствующий период вымывания до исходного уровня согласовано после оценки QI
22. Использование медицинской марихуаны
23. Хроническое употребление рекреационной марихуаны; нечастое использование (> 30 дней с момента последнего использования) должно быть оценено QI
24. Употребление табачных изделий, если не бросить курить за 90 дней до исходного уровня
25. Злоупотребление алкоголем или наркотиками в прошлом году
26. Высокое потребление алкоголя (в среднем > 2 стандартных порций в день или > 10 стандартных порций в неделю)
27. Употребление наркотиков
28. Незаконное употребление наркотиков за последние 6 месяцев по оценке QI
29. Участие в других клинических исследованиях за 30 дней до рандомизации или участие в другом исследовании во время исследования
30. Участники, которые планируют сдать кровь во время исследования или в течение 30 дней после завершения исследования.
31. Любое известное (хорическое или острое) медицинское или нейропсихологическое состояние, которое, по мнению QI, может помешать участию в исследовании, или лица с когнитивными нарушениями и/или неспособные дать информированное согласие
32. Любое другое активное или нестабильное заболевание, которое, по мнению QI, может неблагоприятно повлиять на способность участника завершить исследование или его меры или создать значительный риск для участника.