一项调查益生菌对健康成人胃肠道健康的安全性和有效性的研究

纳入标准：

1. 18 至 55 岁（含）之间的女性和男性
2. BMI 在 18.5 至 32 kg/m2 之间，包括在内
3. 过去 3 个月自我报告的腹泻病史，定义为 > 5 次 BM，其中大多数 (≥ 50%) 每周 BM 为 Bristol 大便类型 ≥ 5、6 或 7

4. 女性参与者不具有生育潜力，其定义为接受过子宫切除术、双侧卵巢切除术、双侧输卵管结扎术、子宫内膜完全切除术或绝经后（自上次月经后自然或手术 > 1 年）的女性，或者，

   有生育能力的女性必须同意使用医学上批准的节育方法，并且在筛选和基线时尿妊娠试验结果必须为阴性。 接受激素避孕的女性需要至少 3 个月的稳定剂量。 可接受的节育方法包括：

   一、激素类避孕药包括口服避孕药、激素避孕贴（Ortho Evra）、阴道避孕环（NuvaRing）、注射避孕药（Depo-Provera、Lunelle）或激素植入剂（Norplant System）。 双屏障法III。 宫内节育器 IV. 非异性恋生活方式或如果计划改变为异性恋伴侣则同意使用避孕措施 V. 伴侣的输精管结扎术（根据适当的后续行动显示成功）

5. 根据 QI 的化验结果、病史和体格检查确定健康
6. 同意遵守所有学习程序
7. 如果可能涉及活细菌，同意不使用任何家庭疗法来控制胃肠道问题
8. 同意在收集粪便连蛋白样本前 72 小时避免服用非甾体抗炎药和类固醇，避免服用维生素 C 和相关补充剂 24 小时
9. 同意在整个研究期间保持当前的体力活动和饮食水平
10. 同意提供书面知情同意书

排除标准：

1. 怀孕、哺乳或计划在试验期间怀孕的女性
2. 对研究产品的活性或非活性成分过敏或敏感
3. 筛选时通过 QI 评估的具有临床意义的异常实验室结果
4. 长期使用抗腹泻药物和补充剂；根据使用频率允许偶尔使用，适当的清洗由 QI 确定
5. 目前正在接受 IBS 药物治疗，或过去 1 年内接受过 IBS 积极治疗
6. 具有临床意义的胃肠道疾病（示例包括但不限于乳糜泻、麸质不耐受/敏感性、炎症性肠病）
7. 过去 3 个月内进行过胃肠道手术。 胃肠道手术 > 3 个月前，QI 将根据具体情况进行评估。
8. 在过去 3 个月内进行过大手术或在试验过程中计划进行手术的个人。 QI 将根据具体情况考虑进行小手术
9. 癌症，皮肤癌除外，完全切除且未进行化疗或放疗且随访结果为阴性。 诊断后五年以上完全缓解的癌症是可以接受的。
10. 自身免疫性疾病或免疫受损的口头确认
11. HIV口头确认，乙型/丙型肝炎阳性诊断
12. 代谢综合症或慢性病需通过 QI 逐案评估
13. I 型或 II 型糖尿病
14. 过去 6 个月内发生过重大心血管事件。 在 QI 逐案评估后，可能不会包括稳定药物治疗的显着心血管事件
15. 根据具体情况通过 QI 评估的病史或目前患有肾病和肝病，但 1 年无症状的肾结石病史除外
16. 当前或先前存在的甲状腺疾病的口头确认。 QI 将根据具体情况对超过 6 个月的稳定剂量药物治疗进行审查
17. 血液或出血性疾病，除了因缺乏矿物质或维生素而引起的贫血病史，并且不再存在
18. 基线前 4 周内当前使用或消耗抗生素
19. 基线前 4 周内当前使用或消耗益生元或益生菌或合生元补充剂
20. 当前使用可能影响研究结果的处方药
21. 使用非处方 (OTC) 药物或补充剂或食用可能影响研究结果的食物/饮料，除非 QI 评估后同意愿意在基线之前接受适当的清除期
22. 医用大麻的使用
23. 长期使用休闲大麻；不经常使用（自上次使用后 >30 天）由 QI 评估
24. 使用烟草产品，除非在基线前 90 天戒烟
25. 过去一年酗酒或吸毒
26. 大量饮酒（平均每天 >2 标准杯或每周 >10 标准杯）
27. 使用麻醉品
28. QI 评估的过去 6 个月内的非法药物使用情况
29. 在随机分组前 30 天参加其他临床研究试验或将在研究期间参加另一项调查
30. 计划在研究期间或完成研究后 30 天内献血的参与者
31. QI 认为可能影响研究参与的任何已知（慢性或急性）医学或神经心理疾病，或认知障碍和/或无法给予知情同意的个人
32. QI 认为可能对参与者完成研究或其措施的能力产生不利影响或对参与者构成重大风险的任何其他活跃或不稳定的医疗状况