En undersøgelse for at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​et probiotikum på gastrointestinal sundhed hos raske voksne

Inklusionskriterier:

1. Hunner og mænd mellem 18 og 55 år, inklusive
2. BMI mellem 18,5 til 32 kg/m2 inklusive
3. Selvrapporteret anamnese med diarré i løbet af de sidste 3 måneder, defineret som > 5 BM'er, hvor størstedelen (≥ 50%) af BM'erne pr. uge er Bristol afføringsform typer ≥5, 6 eller 7

4. Den kvindelige deltager er ikke i den fødedygtige alder, hvilket er defineret som kvinder, der har fået foretaget en hysterektomi, bilateral ooforektomi, bilateral tubal ligering, fuldstændig endometrieablation eller er postmenopausale (naturlige eller kirurgiske med > 1 år siden sidste menstruation) ELLER,

   Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge en medicinsk godkendt præventionsmetode og skal have negative resultater af uringraviditetstest ved screening og baseline. En minimum af 3-måneders stabil dosis er påkrævet for kvinder på en hormonel prævention. Acceptable metoder til prævention omfatter:

   I. Hormonelle præventionsmidler inklusive orale præventionsmidler, hormonpræventionsplaster (Ortho Evra), vaginal præventionsring (NuvaRing), injicerbare præventionsmidler (Depo-Provera, Lunelle) eller hormonimplantat (Norplant System) II. Dobbeltbarrieremetode III. Intrauterine anordninger IV. Ikke-heteroseksuel livsstil eller accepterer at bruge prævention, hvis planlægger at skifte til heteroseksuelle partner(e) V. Vasektomi af partner (vist vellykket i henhold til passende opfølgning)

5. Sund som bestemt af laboratorieresultater, sygehistorie og fysisk undersøgelse af QI
6. Indvilliger i at overholde alle undersøgelsesprocedurer
7. Indvilliger i at afstå fra brugen af ​​hjemmemedicin til at kontrollere GI-problemer, hvis levende bakterier kan være involveret
8. Indvilliger i at undgå NSAID'er og steroider i 72 timer og C-vitamin og relaterede kosttilskud i 24 timer før prøvetagning af fækal zonulin
9. Indvilliger i at opretholde det nuværende niveau af fysisk aktivitet og kost under hele studiet
10. Indvilliger i at give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

1. Kvinder, der er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide under forsøget
2. Allergi eller følsomhed over for undersøgelsesproduktets aktive eller inaktive ingredienser
3. Klinisk signifikante abnorme laboratorieresultater ved screening vurderet ved QI
4. Kronisk brug af medicin mod diarré og kosttilskud; lejlighedsvis brug er tilladt baseret på hyppigheden af ​​brugen og passende udvaskning, som bestemmes af QI
5. I øjeblikket under farmakologisk behandling for IBS, eller historie med aktiv behandling for IBS inden for det sidste 1 år
6. Klinisk signifikant sygdom i mave-tarmkanalen (eksempler inkluderer, men er ikke begrænset til, cøliaki, glutenintolerance/følsomhed, inflammatorisk tarmsygdom)
7. Gastrointestinal kirurgi inden for de seneste 3 måneder. Gastrointestinal kirurgi for > 3 måneder siden, vil blive vurderet af QI fra sag til sag.
8. Større operation inden for de seneste 3 måneder eller personer, der har planlagt operation i løbet af forsøget. Mindre operation vil blive overvejet fra sag til sag af QI
9. Kræft, undtagen hudkræft, fuldstændig udskåret uden kemoterapi eller stråling med en opfølgning, der er negativ. Kræft i fuld remission i mere end fem år efter diagnosen er acceptable.
10. Verbal bekræftelse af autoimmun sygdom eller hvis immunforsvaret er svækket
11. Verbal bekræftelse af HIV, hepatitis B/C positiv diagnose
12. Metabolisk syndrom eller kroniske sygdomme skal vurderes af QI fra sag til sag
13. Type I eller Type II diabetes
14. Betydelig kardiovaskulær hændelse inden for de seneste 6 måneder. Ingen signifikant kardiovaskulær hændelse på stabil medicin må inkluderes efter vurdering af QI fra sag til sag
15. Anamnese eller aktuelt med nyre- og leversygdomme vurderet ved QI fra sag til sag, med undtagelse af historien om nyresten symptomfri i 1 år
16. Verbal bekræftelse af nuværende eller allerede eksisterende skjoldbruskkirteltilstand. Behandling med en stabil dosis medicin i over 6 måneder vil blive gennemgået fra sag til sag af QI
17. Blod- eller blødningsforstyrrelser, med undtagelse af en historie med anæmi forårsaget af mangel på et mineral eller vitamin, og som ikke længere er til stede
18. Aktuel brug eller forbrug af antibiotika i de 4 uger før baseline
19. Nuværende brug eller forbrug af præbiotiske eller probiotiske eller synbiotiske kosttilskud i de 4 uger før baseline
20. Nuværende brug af ordineret medicin, der kan påvirke undersøgelsens resultater
21. Brug af håndkøbsmedicin (OTC) eller kosttilskud eller indtagelse af fødevarer/drikkevarer, der kan påvirke undersøgelsesresultaterne, medmindre man er villig til at gennemgå en passende udvaskningsperiode før baseline er aftalt efter vurdering af QI
22. Brug af medicinsk marihuana
23. Kronisk brug af rekreativ marihuana; sjælden brug (>30 dage siden sidste brug) skal vurderes ved QI
24. Brug af tobaksprodukter, medmindre det er stoppet 90 dage før baseline
25. Alkohol- eller stofmisbrug i det seneste år
26. Højt alkoholindtag (gennemsnit på >2 standarddrikke om dagen eller >10 standarddrikke om ugen)
27. Brug af narkotika
28. Ulovlig stofbrug inden for de seneste 6 måneder som vurderet af QI
29. Deltagelse i andre kliniske forskningsforsøg 30 dage før randomisering eller vil deltage i en anden undersøgelse under undersøgelsen
30. Deltagere, der planlægger at donere blod under undersøgelsen eller inden for 30 dage efter at have afsluttet undersøgelsen
31. Enhver kendt (korisk eller akut) medicinsk eller neuropsykologisk tilstand, som efter QI's mening kan forstyrre studiedeltagelsen, eller personer, der er kognitivt svækkede og/eller som ikke er i stand til at give informeret samtykke
32. Enhver anden aktiv eller ustabil medicinsk tilstand, der efter QI's mening kan påvirke deltagerens evne til at fuldføre undersøgelsen eller dens foranstaltninger negativt eller udgøre en betydelig risiko for deltageren