Un estudio para investigar la seguridad y eficacia de un probiótico en la salud gastrointestinal en adultos sanos

Criterios de inclusión:

1. Mujeres y hombres de 18 a 55 años de edad, inclusive
2. IMC entre 18,5 y 32 kg/m2, inclusive
3. Historia autonotificada de diarrea en los últimos 3 meses, definida como > 5 evacuaciones intestinales, siendo la mayoría (≥ 50 %) de las evacuaciones intestinales por semana tipos de heces de tipo Bristol ≥ 5, 6 o 7

4. La participante femenina no está en edad fértil, lo que se define como mujeres que se han sometido a una histerectomía, ooforectomía bilateral, ligadura de trompas bilateral, ablación endometrial completa o son posmenopáusicas (naturales o quirúrgicas con > 1 año desde la última menstruación) O,

   Las mujeres en edad fértil deben aceptar usar un método anticonceptivo médicamente aprobado y deben tener resultados negativos en la prueba de embarazo en orina en la selección y en la línea de base. Se requiere una dosis estable mínima de 3 meses para las mujeres que toman anticonceptivos hormonales. Los métodos aceptables de control de la natalidad incluyen:

   I. Anticonceptivos hormonales, incluidos los anticonceptivos orales, el parche anticonceptivo hormonal (Ortho Evra), el anillo anticonceptivo vaginal (NuvaRing), los anticonceptivos inyectables (Depo-Provera, Lunelle) o el implante hormonal (Norplant System) II. Método de doble barrera III. Dispositivos intrauterinos IV. Estilo de vida no heterosexual o acepta usar anticonceptivos si planea cambiar a una(s) pareja(s) heterosexual(es) V. Vasectomía de la pareja (se muestra exitosa según el seguimiento apropiado)

5. Saludable según lo determinado por resultados de laboratorio, historial médico y examen físico por QI
6. Está de acuerdo en cumplir con todos los procedimientos del estudio.
7. Acuerda abstenerse de usar remedios caseros para controlar problemas gastrointestinales si pueden estar involucradas bacterias vivas
8. Acuerda evitar los AINE y los esteroides durante 72 horas y la vitamina C y los suplementos relacionados durante las 24 horas anteriores a la recolección de la muestra de zonulina fecal.
9. Está de acuerdo en mantener el nivel actual de actividad física y dieta durante todo el estudio.
10. Acepta dar su consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

1. Mujeres que están embarazadas, amamantando o que planean quedar embarazadas durante el ensayo
2. Alergia o sensibilidad a los ingredientes activos o inactivos del producto en investigación
3. Resultados de laboratorio anormales clínicamente significativos en el cribado evaluados por QI
4. Uso crónico de medicamentos y suplementos antidiarreicos; se permite el uso ocasional según la frecuencia de uso y el lavado apropiado que determinará QI
5. Actualmente en tratamiento farmacológico para el SII o antecedentes de tratamiento activo para el SII en el último año
6. Enfermedad clínicamente significativa del tracto gastrointestinal (los ejemplos incluyen, entre otros, enfermedad celíaca, intolerancia/sensibilidad al gluten, enfermedad inflamatoria intestinal)
7. Cirugía gastrointestinal en los últimos 3 meses. La cirugía gastrointestinal hace > 3 meses, será evaluada por el QI caso por caso.
8. Cirugía mayor en los últimos 3 meses o personas que hayan planificado una cirugía durante el transcurso del ensayo. La cirugía menor será considerada caso por caso por QI
9. Cáncer, excepto los cánceres de piel completamente extirpados sin quimioterapia ni radiación con un seguimiento negativo. El cáncer en remisión completa durante más de cinco años después del diagnóstico es aceptable.
10. Confirmación verbal de enfermedad autoinmune o inmunocompromiso
11. Confirmación verbal de VIH, diagnóstico positivo de hepatitis B/C
12. Síndrome metabólico o enfermedades crónicas a evaluar por QI caso por caso
13. Diabetes tipo I o tipo II
14. Evento cardiovascular significativo en los últimos 6 meses. No se puede incluir ningún evento cardiovascular significativo con medicación estable después de la evaluación del QI caso por caso.
15. Antecedentes o actualmente con enfermedades renales y hepáticas evaluadas por QI caso por caso, con excepción de los antecedentes de cálculos renales sin síntomas durante 1 año.
16. Confirmación verbal de condición tiroidea actual o preexistente. El QI revisará caso por caso el tratamiento con un medicamento de dosis estable durante más de 6 meses.
17. Trastornos de la sangre o hemorrágicos, con la excepción de antecedentes de anemia causada por deficiencia de un mineral o vitamina, y que ya no están presentes
18. Uso o consumo actual de antibióticos en las 4 semanas previas al inicio
19. Uso o consumo actual de suplementos prebióticos, probióticos o simbióticos en las 4 semanas anteriores al inicio
20. Uso actual de medicamentos recetados que pueden afectar los resultados del estudio
21. Uso de medicamentos o suplementos de venta libre (OTC) o consumo de alimentos/bebidas que pueden afectar los resultados del estudio, a menos que se acuerde la disposición a someterse a un período de lavado adecuado antes de la línea de base después de la evaluación por parte del QI
22. Uso de marihuana medicinal
23. Uso crónico de marihuana recreativa; uso infrecuente (>30 días desde el último uso) para ser evaluado por QI
24. Uso de productos de tabaco a menos que haya dejado de hacerlo 90 días antes de la línea de base
25. Abuso de alcohol o drogas en el último año
26. Alto consumo de alcohol (promedio de >2 tragos estándar por día o >10 tragos estándar por semana)
27. Uso de estupefacientes
28. Uso de drogas ilícitas en los últimos 6 meses según lo evaluado por el QI
29. Participación en otros ensayos de investigación clínica 30 días antes de la aleatorización o participará en otra investigación durante el estudio
30. Participantes que planeen donar sangre durante el estudio o dentro de los 30 días posteriores a la finalización del estudio
31. Cualquier condición médica o neuropsicológica conocida (córica o aguda) que, en opinión del QI, podría interferir con la participación en el estudio, o personas con discapacidad cognitiva y/o que no pueden dar su consentimiento informado.
32. Cualquier otra condición médica activa o inestable que, en opinión del QI, pueda afectar negativamente la capacidad del participante para completar el estudio o sus medidas o representar un riesgo significativo para el participante.