Um estudo para investigar a segurança e eficácia de um probiótico na saúde gastrointestinal em adultos saudáveis

Critério de inclusão:

1. Mulheres e homens entre 18 e 55 anos, inclusive
2. IMC entre 18,5 a 32 kg/m2, inclusive
3. História autorrelatada de diarreia nos últimos 3 meses, definida como > 5 BMs com a maioria (≥ 50%) das BMs por semana sendo tipos de fezes de Bristol ≥5, 6 ou 7

4. A participante do sexo feminino não tem potencial para engravidar, o que é definido como mulheres que fizeram histerectomia, ooforectomia bilateral, laqueadura bilateral, ablação endometrial completa ou estão na pós-menopausa (natural ou cirurgicamente com > 1 ano desde a última menstruação) OU,

   As mulheres com potencial para engravidar devem concordar em usar um método de controle de natalidade clinicamente aprovado e devem ter resultados negativos no teste de gravidez na urina na triagem e na linha de base. É necessária uma dose estável mínima de 3 meses para mulheres em um controle de natalidade hormonal. Métodos aceitáveis ​​de controle de natalidade incluem:

   I. Contraceptivos hormonais, incluindo contraceptivos orais, adesivo anticoncepcional hormonal (Ortho Evra), anel contraceptivo vaginal (NuvaRing), contraceptivos injetáveis ​​(Depo-Provera, Lunelle) ou implante hormonal (Sistema Norplant) II. Método de dupla barreira III. Dispositivos intra-uterinos IV. Estilo de vida não heterossexual ou concorda em usar contracepção se planeja mudar para parceiro(s) heterossexual(es) V. Vasectomia do parceiro (demonstrado como bem-sucedido conforme acompanhamento apropriado)

5. Saudável conforme determinado por resultados laboratoriais, histórico médico e exame físico por QI
6. Concorda em cumprir todos os procedimentos do estudo
7. Concorda em abster-se do uso de quaisquer remédios caseiros para controlar problemas gastrointestinais se bactérias vivas puderem estar envolvidas
8. Concorda em evitar AINEs e esteróides por 72 horas e vitamina C e suplementos relacionados por 24 horas antes da coleta de amostra fecal de zonulina
9. Concorda em manter o nível atual de atividade física e dieta durante todo o estudo
10. Concorda em fornecer consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

1. Mulheres grávidas, amamentando ou planejando engravidar durante o estudo
2. Alergia ou sensibilidade aos ingredientes ativos ou inativos do produto experimental
3. Resultados laboratoriais anormais clinicamente significativos na triagem conforme avaliados por QI
4. Uso crônico de medicamentos e suplementos antidiarréicos; o uso ocasional é permitido com base na frequência de uso e lavagem apropriada a ser determinada pelo QI
5. Atualmente em tratamento farmacológico para SII, ou histórico de tratamento ativo para SII no último 1 ano
6. Doença clinicamente significativa do trato gastrointestinal (exemplos incluem, entre outros, doença celíaca, intolerância/sensibilidade ao glúten, doença inflamatória intestinal)
7. Cirurgia gastrointestinal nos últimos 3 meses. Cirurgia gastrointestinal há > 3 meses, será avaliada pelo IQ caso a caso.
8. Cirurgia de grande porte nos últimos 3 meses ou indivíduos que planejaram cirurgia durante o estudo. Pequenas cirurgias serão consideradas caso a caso pelo QI
9. Câncer, exceto câncer de pele completamente extirpado sem quimioterapia ou radioterapia com acompanhamento negativo. Câncer em remissão total por mais de cinco anos após o diagnóstico são aceitáveis.
10. Confirmação verbal de doença autoimune ou se imunocomprometido
11. Confirmação verbal de HIV, diagnóstico positivo de hepatite B/C
12. Síndrome metabólica ou doenças crônicas a serem avaliadas pelo IQ caso a caso
13. Diabetes tipo I ou tipo II
14. Evento cardiovascular significativo nos últimos 6 meses. Nenhum evento cardiovascular significativo com medicação estável pode ser incluído após avaliação pelo QI caso a caso
15. História ou atualmente com doenças renais e hepáticas avaliadas pelo IQ caso a caso, com exceção da história de cálculos renais assintomáticos há 1 ano
16. Confirmação verbal da condição atual ou pré-existente da tireoide. O tratamento com medicação de dose estável por mais de 6 meses será revisado caso a caso pelo QI
17. Sangue ou distúrbios hemorrágicos, com exceção de história de anemia causada por deficiência de um mineral ou vitamina, e não mais presente
18. Uso atual ou consumo de antibióticos nas 4 semanas anteriores à linha de base
19. Uso ou consumo atual de suplementos prebióticos, probióticos ou simbióticos nas 4 semanas anteriores à linha de base
20. Uso atual de medicamentos prescritos que podem afetar os resultados do estudo
21. O uso de medicamentos ou suplementos de venda livre (OTC) ou o consumo de alimentos/bebidas que possam afetar os resultados do estudo, a menos que esteja disposto a passar por um período de washout apropriado antes da linha de base é acordado após avaliação pelo QI
22. Uso de maconha medicinal
23. Uso crônico de maconha recreativa; uso pouco frequente (> 30 dias desde o último uso) a ser avaliado por QI
24. Uso de produtos de tabaco, a menos que seja interrompido 90 dias antes da linha de base
25. Abuso de álcool ou drogas no último ano
26. Alta ingestão de álcool (média de > 2 drinques padrão por dia ou > 10 drinques padrão por semana)
27. Uso de narcóticos
28. Uso de drogas ilícitas nos últimos 6 meses conforme avaliado pelo QI
29. Participação em outros estudos de pesquisa clínica 30 dias antes da randomização ou participará de outra investigação durante o estudo
30. Participantes que planejam doar sangue durante o estudo ou dentro de 30 dias após a conclusão do estudo
31. Qualquer condição médica ou neuropsicológica conhecida (córica ou aguda) que, na opinião do QI, possa interferir na participação no estudo, ou indivíduos com deficiência cognitiva e/ou incapazes de dar consentimento informado
32. Qualquer outra condição médica ativa ou instável que, na opinião do QI, possa afetar adversamente a capacidade do participante de concluir o estudo ou suas medidas ou representar um risco significativo para o participante