건강한 성인의 위장 건강에 대한 프로바이오틱스의 안전성 및 효능에 관한 연구
2020년 1월 7일 업데이트: Church & Dwight Company, Inc.
건강한 성인의 위장 건강에 대한 프로바이오틱 락토바실러스 플란타룸 276(Lp276)의 안전성과 효능을 조사하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병행 연구
자격이 있는 참가자는 무작위로 배정되어 28일 동안 매일 섭취할 수 있는 프로바이오틱 또는 위약 보충제를 받게 됩니다.
연구 참여 7일마다 3번의 체크인 방문이 이루어집니다.
참가자는 조사 제품 사용/부작용을 기록하는 일일 연구 일지와 각 배변을 기록하는 일일 배변 습관 일지를 작성해야 합니다.
연구 결과 분석을 위해 혈액 샘플, 대변 샘플 및 설문지가 완료됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
50
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ontario
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London, Ontario, 캐나다, N6A 5R8
- 모병
- KGK Science Inc.
-
연락하다:
- Mal Evans, PhD
- 전화번호: 5194389374
- 이메일: mevans@kgkscience.com
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 55세 사이의 남녀
- 18.5~32kg/m2 사이의 BMI
- 지난 3개월 동안 자가 보고한 설사 병력, 주당 BM의 대다수(≥ 50%)가 ≥5, 6 또는 7인 브리스톨 대변 형태인 > 5 BM으로 정의됨
여성 참가자는 자궁적출술, 양측 난소절제술, 양측 난관 결찰술, 완전한 자궁내막 절제술을 받았거나 폐경 후(자연적 또는 외과적으로 마지막 월경 이후 > 1년)인 여성으로 정의되는 가임 가능성이 없습니다. 또는,
가임 여성은 의학적으로 승인된 산아제한 방법을 사용하는 데 동의해야 하며 스크리닝 및 베이스라인에서 소변 임신 검사 결과가 음성이어야 합니다. 호르몬 피임법을 사용하는 여성의 경우 최소 3개월의 안정적인 용량이 필요합니다. 허용되는 피임 방법은 다음과 같습니다.
I. 경구 피임약, 호르몬 피임 패치(Ortho Evra), 질 피임 링(NuvaRing), 주사용 피임약(Depo-Provera, Lunelle) 또는 호르몬 이식(Norplant System)을 포함한 호르몬 피임약 II. 이중 장벽 방법 III. 자궁 내 장치 IV. 이성애가 아닌 라이프스타일 또는 이성애 파트너로 변경할 계획인 경우 피임 사용에 동의함 V. 파트너의 정관 절제술(적절한 후속 조치에 따라 성공적인 것으로 나타남)
- 실험실 결과, 병력 및 QI 신체 검사에 의해 결정된 건강
- 모든 연구 절차를 준수할 것에 동의합니다.
- 살아있는 박테리아가 관련될 수 있는 경우 GI 문제를 제어하기 위한 가정 요법의 사용을 자제하는 데 동의합니다.
- 대변 조눌린 샘플 수집 전 72시간 동안 NSAID 및 스테로이드를 피하고 24시간 동안 비타민 C 및 관련 보충제를 피하는 데 동의합니다.
- 연구 기간 동안 현재 수준의 신체 활동 및 식이 요법을 유지하는 데 동의합니다.
- 서면 동의서를 제공하는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 임상시험 기간 동안 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성
- 연구 제품의 활성 또는 비활성 성분에 대한 알레르기 또는 민감성
- QI에서 평가한 스크리닝 시 임상적으로 유의미한 비정상 실험실 결과
- 지사제 및 보충제의 만성 사용; QI에서 결정하는 사용 빈도 및 적절한 세척에 따라 가끔 사용이 허용됩니다.
- 현재 IBS에 대한 약물 치료를 받고 있거나 지난 1년 이내에 IBS에 대한 적극적인 치료 이력
- 위장관의 임상적으로 중요한 질병(예: 셀리악병, 글루텐 불내성/민감성, 염증성 장 질환을 포함하나 이에 국한되지 않음)
- 최근 3개월 이내 위장관 수술. 위장관 수술 > 3개월 전, 사례별로 QI에서 평가합니다.
- 지난 3개월 동안 대수술을 받았거나 시험 기간 동안 수술을 계획한 사람. 경미한 수술은 QI에서 사례별로 고려합니다.
- 암, 화학 요법이나 방사선 없이 완전히 절제된 피부암을 제외하고 후속 조치가 음성입니다. 진단 후 5년 이상 완전히 관해된 암은 허용됩니다.
- 자가면역질환 또는 면역저하자의 구두확인
- HIV, B형 간염 양성 진단의 구두 확인
- 사례별로 QI에서 평가할 대사 증후군 또는 만성 질환
- I형 또는 II형 당뇨병
- 지난 6개월 동안 중대한 심혈관 사건. QI가 사례별로 평가한 후 안정적인 약물에 대한 중대한 심혈관 사건은 포함되지 않을 수 있습니다.
- 1년 동안 증상이 없는 신장 결석의 병력을 제외하고 사례별로 QI에서 평가한 신장 및 간 질환 병력 또는 현재
- 현재 또는 기존 갑상선 상태에 대한 구두 확인. 6개월 이상 동안 안정적인 용량의 약물 치료는 QI에서 사례별로 검토합니다.
- 무기질 또는 비타민 결핍으로 인한 빈혈 병력을 제외하고 더 이상 존재하지 않는 혈액 또는 출혈 장애
- 기준선 이전 4주 동안 항생제의 현재 사용 또는 소비
- 기준선 이전 4주 동안 프리바이오틱 또는 프로바이오틱 또는 신바이오틱 보충제의 현재 사용 또는 소비
- 연구 결과에 영향을 줄 수 있는 처방약의 현재 사용
- QI의 평가 후 기준선 이전에 적절한 휴약 기간을 기꺼이 거치지 않는 한 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 일반의약품(OTC) 약물 또는 보충제 사용 또는 식품/음료 섭취
- 의료용 마리화나 사용
- 기호용 마리화나의 만성 사용; QI에서 평가할 드물게 사용(마지막 사용 후 > 30일)
- 기준선 90일 전에 끊지 않는 한 담배 제품 사용
- 지난 1년간 알코올 또는 약물 남용
- 높은 알코올 섭취량(하루 평균 2잔 이상 또는 일주일에 10잔 이상)
- 마약 사용
- QI에서 평가한 지난 6개월 동안의 불법 약물 사용
- 무작위 배정 30일 전에 다른 임상 연구 시험에 참여하거나 연구 기간 동안 다른 조사에 참여할 예정
- 연구 기간 중 또는 연구 완료 후 30일 이내에 헌혈할 계획이 있는 참가자
- QI의 의견에 따라 연구 참여를 방해할 수 있는 모든 알려진(발작 또는 급성) 의학적 또는 신경심리학적 상태 또는 인지 장애가 있거나 정보에 입각한 동의를 할 수 없는 개인
- QI의 의견에 따라 참가자의 연구 완료 능력 또는 측정에 부정적인 영향을 미치거나 참가자에게 중대한 위험을 초래할 수 있는 기타 활성 또는 불안정한 의학적 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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위약 제품, 서빙 크기 = 1 캡슐/일
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실험적: 생균제
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50억 CFU/용량, 서빙 크기 = 1캡슐/일
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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일일 배변 습관 일기에 따라 배변 빈도로 결정된 기준선에서 28일까지 위장관 건강의 변화에서 프로바이오틱 그룹과 위약 그룹 간의 차이
기간: 28일
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하루 배변 횟수는 배변 습관 일기에 평가됩니다.
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28일
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브리스톨 대변 척도에 따라 대변 일관성에 의해 결정된 기준선에서 28일까지 위장 건강의 변화에서 프로바이오틱 그룹과 위약 그룹 간의 차이
기간: 28일
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Bristol Stool Scale은 대변 모양과 일관성을 평가하기 위한 Daily Bowel Habit Diary 내의 7가지 대변 설명 및 이미지 척도입니다(1 = 단단한 덩어리가 분리됨, 2 = 소시지 모양이지만 울퉁불퉁함, 3 = 소시지와 같지만 표면에 균열이 있음, 4 = 소시지나 뱀처럼 부드럽고 부드럽다, 5 = 가장자리가 선명하게 잘린 부드러운 얼룩, 6 = 가장자리가 울퉁불퉁한 푹신한 조각/부드러운 대변, 7 = 물기가 있고 단단한 조각이 없음).
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28일
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위장 증상 등급 척도에 따라 위장(GI) 증상에 의해 결정된 기준선에서 28일까지 위장 건강의 변화에서 프로바이오틱 그룹과 위약 그룹 간의 차이
기간: 28일
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GSRS는 모든 병원 내 방문에서 관리되는 검증되고 자체 평가된 질병별 척도입니다.
역류, 복통, 소화불량, 설사 및 변비로 묘사된 5개의 증상 클러스터는 설문지의 15개 항목(복통, 속쓰림, 위산 역류, 상복부 빨기 감각, 메스꺼움 및 구토, 보보리그무스, 복부 팽만, 트림, 장내공기 증가, 변 배출 감소, 변 배출 증가, 묽은 변, 딱딱한 변, 절박한 배변 필요, 불완전 배변감).
모든 영역은 3점 척도로 점수가 매겨지며 1은 증상 없음을 나타내고 3은 심각한 증상을 나타냅니다.
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28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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일일 배변 습관 일기에 따라 대변 빈도로 결정된 기준선에서 7일까지 위장 건강의 프로바이오틱 및 위약 그룹 간의 차이
기간: 7 일
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하루 배변 횟수는 배변 습관 일기에 평가됩니다.
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7 일
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일일 배변 습관 일기에 따라 배변 빈도로 결정된 기준선에서 14일까지 위장 건강의 프로바이오틱 및 위약 그룹 간의 차이
기간: 14 일
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하루 배변 횟수는 배변 습관 일기에 평가됩니다.
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14 일
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일일 배변 습관 일기에 따라 배변 빈도로 결정된 기준선에서 21일까지 위장 건강의 프로바이오틱 및 위약 그룹 간의 차이
기간: 21일
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하루 배변 횟수는 배변 습관 일기에 평가됩니다.
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21일
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Bristol Stool Scale에 따라 대변 일관성에 의해 결정된 기준선에서 7일까지 위장 건강의 프로바이오틱 및 위약 그룹 간의 차이
기간: 7 일
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Bristol Stool Scale은 대변 모양과 일관성을 평가하기 위한 Daily Bowel Habit Diary 내의 7가지 대변 설명 및 이미지 척도입니다(1 = 단단한 덩어리가 분리됨, 2 = 소시지 모양이지만 울퉁불퉁함, 3 = 소시지와 같지만 표면에 균열이 있음, 4 = 소시지나 뱀처럼 부드럽고 부드럽다, 5 = 가장자리가 선명하게 잘린 부드러운 얼룩, 6 = 가장자리가 울퉁불퉁한 푹신한 조각/부드러운 대변, 7 = 물기가 있고 단단한 조각이 없음).
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7 일
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Bristol Stool Scale에 따라 대변 일관성에 의해 결정된 기준선에서 14일까지 위장 건강의 프로바이오틱 및 위약 그룹 간의 차이
기간: 14 일
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Bristol Stool Scale은 대변 모양과 일관성을 평가하기 위한 Daily Bowel Habit Diary 내의 7가지 대변 설명 및 이미지 척도입니다(1 = 단단한 덩어리가 분리됨, 2 = 소시지 모양이지만 울퉁불퉁함, 3 = 소시지와 같지만 표면에 균열이 있음, 4 = 소시지나 뱀처럼 부드럽고 부드럽다, 5 = 가장자리가 선명하게 잘린 부드러운 얼룩, 6 = 가장자리가 울퉁불퉁한 푹신한 조각/부드러운 대변, 7 = 물기가 있고 단단한 조각이 없음).
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14 일
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Bristol Stool Scale에 따라 대변 일관성에 의해 결정된 기준선에서 21일까지 위장 건강의 프로바이오틱 및 위약 그룹 간의 차이
기간: 21일
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Bristol Stool Scale은 대변 모양과 일관성을 평가하기 위한 Daily Bowel Habit Diary 내의 7가지 대변 설명 및 이미지 척도입니다(1 = 단단한 덩어리가 분리됨, 2 = 소시지 모양이지만 울퉁불퉁함, 3 = 소시지와 같지만 표면에 균열이 있음, 4 = 소시지나 뱀처럼 부드럽고 부드럽다, 5 = 가장자리가 선명하게 잘린 부드러운 얼룩, 6 = 가장자리가 울퉁불퉁한 푹신한 조각/부드러운 대변, 7 = 물기가 있고 단단한 조각이 없음).
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21일
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Gastrointestinal Symptom Rating Scale에 따라 위장 증상에 의해 결정된 기준선에서 7일까지 위장 건강의 프로바이오틱 및 위약 그룹 간의 차이
기간: 7 일
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GSRS는 모든 병원 내 방문에서 관리되는 검증되고 자체 평가된 질병별 척도입니다.
역류, 복통, 소화불량, 설사 및 변비로 묘사된 5개의 증상 클러스터는 설문지의 15개 항목(복통, 속쓰림, 위산 역류, 상복부 빨기 감각, 메스꺼움 및 구토, 보보리그무스, 복부 팽만, 트림, 장내공기 증가, 변 배출 감소, 변 배출 증가, 묽은 변, 딱딱한 변, 절박한 배변 필요, 불완전 배변감).
모든 영역은 3점 척도로 점수가 매겨지며 1은 증상 없음을 나타내고 3은 심각한 증상을 나타냅니다.
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7 일
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Gastrointestinal Symptom Rating Scale에 따라 위장 증상에 의해 결정된 기준선에서 14일까지 위장 건강의 프로바이오틱 및 위약 그룹 간의 차이
기간: 14 일
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GSRS는 모든 병원 내 방문에서 관리되는 검증되고 자체 평가된 질병별 척도입니다.
역류, 복통, 소화불량, 설사 및 변비로 묘사된 5개의 증상 클러스터는 설문지의 15개 항목(복통, 속쓰림, 위산 역류, 상복부 빨기 감각, 메스꺼움 및 구토, 보보리그무스, 복부 팽만, 트림, 장내공기 증가, 변 배출 감소, 변 배출 증가, 묽은 변, 딱딱한 변, 절박한 배변 필요, 불완전 배변감).
모든 영역은 3점 척도로 점수가 매겨지며 1은 증상 없음을 나타내고 3은 심각한 증상을 나타냅니다.
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14 일
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Gastrointestinal Symptom Rating Scale에 따라 위장 증상에 의해 결정된 기준선에서 21일까지 위장 건강의 프로바이오틱 및 위약 그룹 간의 차이
기간: 21일
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GSRS는 모든 병원 내 방문에서 관리되는 검증되고 자체 평가된 질병별 척도입니다.
역류, 복통, 소화불량, 설사 및 변비로 묘사된 5개의 증상 클러스터는 설문지의 15개 항목(복통, 속쓰림, 위산 역류, 상복부 빨기 감각, 메스꺼움 및 구토, 보보리그무스, 복부 팽만, 트림, 장내공기 증가, 변 배출 감소, 변 배출 증가, 묽은 변, 딱딱한 변, 절박한 배변 필요, 불완전 배변감).
모든 영역은 3점 척도로 점수가 매겨지며 1은 증상 없음을 나타내고 3은 심각한 증상을 나타냅니다.
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21일
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기준선에서 7일까지 대변 조눌린 수준의 변화
기간: 7 일
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조눌린 수준은 대변 샘플로부터 분석될 것입니다.
조눌린 수치의 감소는 더 나은 장 건강과 관련이 있습니다.
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7 일
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기준선에서 14일까지 대변 조눌린 수준의 변화
기간: 14 일
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조눌린 수준은 대변 샘플로부터 분석될 것입니다.
조눌린 수치의 감소는 더 나은 장 건강과 관련이 있습니다.
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14 일
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기준선에서 21일까지 대변 조눌린 수준의 변화
기간: 21일
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조눌린 수준은 대변 샘플로부터 분석될 것입니다.
조눌린 수치의 감소는 더 나은 장 건강과 관련이 있습니다.
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21일
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기준선에서 28일까지 대변 조눌린 수준의 변화
기간: 28일
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조눌린 수준은 대변 샘플로부터 분석될 것입니다.
조눌린 수치의 감소는 더 나은 장 건강과 관련이 있습니다.
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28일
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기준선에서 28일까지 대변 칼프로텍틴 수치의 변화
기간: 28일
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칼프로텍틴 수치는 대변 샘플에서 분석됩니다.
칼프로텍틴 수치의 감소는 더 나은 장 건강과 관련이 있습니다.
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28일
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기준선에서 14일까지의 프로바이오틱스 영향 설문지의 변화
기간: 14 일
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이 22개 항목 설문지는 Lactobacillus plantarum 276(Lp276)이 참가자 건강에 미치는 영향을 포착하도록 특별히 설계되었습니다.
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14 일
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기준선에서 28일까지의 프로바이오틱스 영향 설문지의 변화
기간: 28일
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이 22개 항목 설문지는 Lactobacillus plantarum 276(Lp276)이 참가자 건강에 미치는 영향을 포착하도록 특별히 설계되었습니다.
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28일
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기준선에서 7일까지 분변 미생물 조성의 변화
기간: 7 일
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미생물 구성은 대변 샘플에서 분석됩니다.
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7 일
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기준선에서 14일까지 분변 미생물 조성의 변화
기간: 14 일
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미생물 구성은 대변 샘플에서 분석됩니다.
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14 일
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기준선에서 21일까지 분변 미생물 조성의 변화
기간: 21일
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미생물 구성은 대변 샘플에서 분석됩니다.
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21일
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기준선에서 28일까지 분변 미생물 조성의 변화
기간: 28일
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미생물 구성은 대변 샘플에서 분석됩니다.
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28일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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28일 보충 후 발생 전 및 발생 후 부작용 발생률
기간: 28일
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28일
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28일 보충 후 수축기 혈압의 변화
기간: 28일
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28일
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28일 보충 후 확장기 혈압의 변화
기간: 28일
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28일
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28일 보충 후 심박수 변화
기간: 28일
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28일
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28일 보충 후 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 수치의 변화
기간: 28일
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혈액에서 분석
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28일
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28일 보충 후 아스파테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) 수치의 변화
기간: 28일
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혈액에서 분석
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28일
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28일 보충 후 총 빌리루빈 수치의 변화
기간: 28일
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혈액에서 분석
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28일
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28일 보충 후 크레아티닌 수치의 변화
기간: 28일
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혈액에서 분석
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28일
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28일 보충 후 나트륨 전해질 수치의 변화
기간: 28일
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혈액에서 분석
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28일
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28일 보충 후 칼륨 전해질 수치의 변화
기간: 28일
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혈액에서 분석
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28일
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28일 보충 후 염화물 전해질 수준의 변화
기간: 28일
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혈액에서 분석
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28일
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28일 보충 후 예상 사구체 여과율(eGFR) 수준의 변화
기간: 28일
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혈액에서 분석
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28일
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28일 보충 후 백혈구 수의 변화
기간: 28일
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혈액에서 분석
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28일
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28일 보충 후 호중구 수의 변화
기간: 28일
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혈액에서 분석
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28일
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28일 보충 후 림프구 수의 변화
기간: 28일
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혈액에서 분석
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28일
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28일 보충 후 단핵구 수의 변화
기간: 28일
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혈액에서 분석
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28일
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28일 보충 후 호산구 수의 변화
기간: 28일
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혈액에서 분석
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28일
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28일 보충 후 호염기구 수의 변화
기간: 28일
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혈액에서 분석
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28일
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28일 보충 후 적혈구(RBC) 수의 변화
기간: 28일
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혈액에서 분석
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28일
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28일 보충 후 헤모글로빈 수치의 변화
기간: 28일
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혈액에서 분석
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28일
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28일 보충 후 헤마토크리트 수치의 변화
기간: 28일
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혈액에서 분석
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28일
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28일 보충 후 혈소판 수의 변화
기간: 28일
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혈액에서 분석
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28일
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28일 보충 후 평균 혈소판 용적(MPV) 변화
기간: 28일
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혈액에서 분석
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28일
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28일 보충 후 평균 적혈구 용적(MCV)의 변화
기간: 28일
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혈액에서 분석
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28일
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28일 보충 후 평균 미립자 헤모글로빈(MCH)의 변화
기간: 28일
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혈액에서 분석
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28일
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28일 보충 후 평균 적혈구 헤모글로빈 농도(MCHC)의 변화
기간: 28일
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혈액에서 분석
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28일
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28일 보충 후 적혈구 분포 폭(RDW)의 변화
기간: 28일
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혈액에서 분석
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28일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 12월 18일
기본 완료 (예상)
2020년 4월 1일
연구 완료 (예상)
2020년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 1월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 1월 7일
처음 게시됨 (실제)
2020년 1월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 1월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 1월 7일
마지막으로 확인됨
2020년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .