Eine Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit eines Probiotikums auf die Magen-Darm-Gesundheit bei gesunden Erwachsenen

Einschlusskriterien:

1. Frauen und Männer im Alter von 18 bis einschließlich 55 Jahren
2. BMI zwischen 18,5 bis einschließlich 32 kg/m2
3. Selbstberichteter Durchfall in der Vorgeschichte in den letzten 3 Monaten, definiert als > 5 BMs, wobei die Mehrheit (≥ 50 %) der BMs pro Woche Bristol-Stuhlformen ≥ 5, 6 oder 7 sind

4. Die weibliche Teilnehmerin ist nicht gebärfähig, was definiert ist als Frauen, die eine Hysterektomie, bilaterale Ovarektomie, bilaterale Tubenligatur, vollständige Endometriumablation hatten oder postmenopausal sind (natürlich oder chirurgisch mit > 1 Jahr seit der letzten Menstruation) ODER,

   Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, eine medizinisch zugelassene Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden, und müssen beim Screening und bei Studienbeginn negative Ergebnisse des Urin-Schwangerschaftstests aufweisen. Für Frauen, die eine hormonelle Empfängnisverhütung erhalten, ist eine mindestens 3 Monate stabile Dosis erforderlich. Zu den akzeptablen Methoden der Empfängnisverhütung gehören:

   I. Hormonelle Kontrazeptiva einschließlich oraler Kontrazeptiva, Hormonpflaster zur Empfängnisverhütung (Ortho Evra), vaginaler Verhütungsring (NuvaRing), injizierbare Kontrazeptiva (Depo-Provera, Lunelle) oder Hormonimplantate (Norplant System) Doppelbarrieren-Verfahren III. Intrauterinpessaren IV. Nicht-heterosexueller Lebensstil oder stimmt der Anwendung von Verhütungsmitteln zu, wenn ein Wechsel zu heterosexuellen Partnern geplant ist

5. Gesund gemäß Laborergebnissen, Anamnese und körperlicher Untersuchung durch QI
6. Stimmt zu, alle Studienverfahren einzuhalten
7. Stimmt zu, auf die Verwendung von Hausmitteln zur Kontrolle von GI-Problemen zu verzichten, wenn lebende Bakterien beteiligt sein könnten
8. Stimmt zu, NSAIDs und Steroide für 72 Stunden und Vitamin C und verwandte Nahrungsergänzungsmittel für 24 Stunden vor der Entnahme der fäkalen Zonulinprobe zu vermeiden
9. Stimmt zu, das aktuelle Maß an körperlicher Aktivität und Ernährung während der gesamten Studie beizubehalten
10. Stimmt zu, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

1. Frauen, die während der Studie schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen
2. Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber den aktiven oder inaktiven Inhaltsstoffen des Prüfpräparats
3. Klinisch signifikante abnormale Laborergebnisse beim Screening, wie von QI bewertet
4. Chronischer Gebrauch von Medikamenten und Nahrungsergänzungsmitteln gegen Durchfall; Die gelegentliche Verwendung ist basierend auf der Häufigkeit der Verwendung und der geeigneten Auswaschung, die von QI festgelegt wird, zulässig
5. Derzeitige pharmakologische Behandlung von IBS oder Vorgeschichte einer aktiven Behandlung von IBS innerhalb des letzten 1 Jahres
6. Klinisch signifikante Erkrankung des Gastrointestinaltrakts (Beispiele sind unter anderem Zöliakie, Glutenunverträglichkeit/-empfindlichkeit, entzündliche Darmerkrankungen)
7. Magen-Darm-Operation innerhalb der letzten 3 Monate. Magen-Darm-Operationen, die > 3 Monate zurückliegen, werden von der QI im Einzelfall beurteilt.
8. Größere Operationen in den letzten 3 Monaten oder Personen, die im Verlauf der Studie eine Operation geplant haben. Kleinere chirurgische Eingriffe werden von Fall zu Fall von QI in Erwägung gezogen
9. Krebs, mit Ausnahme von Hautkrebs, der ohne Chemotherapie oder Bestrahlung vollständig entfernt wurde und dessen Nachsorge negativ ist. Krebs in voller Remission für mehr als fünf Jahre nach der Diagnose ist akzeptabel.
10. Verbale Bestätigung einer Autoimmunerkrankung oder wenn das Immunsystem geschwächt ist
11. Mündliche Bestätigung von HIV, Hepatitis B/C positive Diagnose
12. Metabolisches Syndrom oder chronische Krankheiten, die von Fall zu Fall von QI beurteilt werden
13. Typ-I- oder Typ-II-Diabetes
14. Signifikantes kardiovaskuläres Ereignis in den letzten 6 Monaten. Nach Beurteilung durch den QI auf Einzelfallbasis darf kein signifikantes kardiovaskuläres Ereignis unter stabiler Medikation eingeschlossen werden
15. Vorgeschichte oder derzeit mit Nieren- und Lebererkrankungen, die von QI auf Einzelfallbasis beurteilt werden, mit Ausnahme der Vorgeschichte von Nierensteinen, die seit 1 Jahr symptomfrei sind
16. Mündliche Bestätigung der aktuellen oder bereits bestehenden Schilddrüsenerkrankung. Die Behandlung mit einem Medikament mit stabiler Dosis für mehr als 6 Monate wird von Fall zu Fall von der QI überprüft
17. Blut- oder Blutgerinnungsstörungen, mit Ausnahme einer Anämie in der Anamnese, die durch einen Mineral- oder Vitaminmangel verursacht wurde und nicht mehr vorhanden ist
18. Aktuelle Verwendung oder Verbrauch von Antibiotika in den 4 Wochen vor dem Ausgangswert
19. Aktuelle Verwendung oder Einnahme von präbiotischen oder probiotischen oder synbiotischen Nahrungsergänzungsmitteln in den 4 Wochen vor der Grundlinie
20. Aktuelle Einnahme von verschriebenen Medikamenten, die die Studienergebnisse beeinflussen können
21. Die Verwendung von rezeptfreien (OTC) Medikamenten oder Nahrungsergänzungsmitteln oder der Verzehr von Nahrungsmitteln/Getränken, die die Studienergebnisse beeinflussen können, es sei denn, die Bereitschaft, sich einer angemessenen Auswaschphase vor dem Ausgangswert zu unterziehen, wird nach Bewertung durch den QI vereinbart
22. Verwendung von medizinischem Marihuana
23. Chronischer Konsum von Freizeit-Marihuana; seltene Verwendung (>30 Tage seit der letzten Verwendung), die von QI beurteilt werden muss
24. Konsum von Tabakprodukten, es sei denn, Sie beenden 90 Tage vor dem Ausgangswert
25. Alkohol- oder Drogenmissbrauch im vergangenen Jahr
26. Hoher Alkoholkonsum (durchschnittlich >2 Standardgetränke pro Tag oder >10 Standardgetränke pro Woche)
27. Verwendung von Betäubungsmitteln
28. Konsum illegaler Drogen in den letzten 6 Monaten, wie vom QI bewertet
29. Teilnahme an anderen klinischen Forschungsstudien 30 Tage vor der Randomisierung oder Teilnahme an einer anderen Untersuchung während der Studie
30. Teilnehmer, die planen, während der Studie oder innerhalb von 30 Tagen nach Abschluss der Studie Blut zu spenden
31. Jeder bekannte (chorische oder akute) medizinische oder neuropsychologische Zustand, der nach Ansicht des QI die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnte, oder Personen, die kognitiv beeinträchtigt sind und/oder nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben
32. Jeder andere aktive oder instabile medizinische Zustand, der nach Ansicht des QI die Fähigkeit des Teilnehmers beeinträchtigen kann, die Studie oder ihre Maßnahmen abzuschließen, oder ein erhebliches Risiko für den Teilnehmer darstellt