Uno studio per indagare sulla sicurezza e l'efficacia di un probiotico sulla salute gastrointestinale negli adulti sani

Criterio di inclusione:

1. Donne e uomini dai 18 ai 55 anni compresi
2. BMI compreso tra 18,5 e 32 kg/m2, inclusi
3. Storia auto-riportata di diarrea negli ultimi 3 mesi, definita come > 5 BM con la maggior parte (≥ 50%) delle BM a settimana di tipo di feci di Bristol ≥5, 6 o 7

4. La partecipante di sesso femminile non è in età fertile, che è definita come le donne che hanno subito un'isterectomia, ovariectomia bilaterale, legatura delle tube bilaterale, ablazione completa dell'endometrio o sono in post-menopausa (naturale o chirurgica con> 1 anno dall'ultima mestruazione) OPPURE,

   Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare un metodo di controllo delle nascite approvato dal punto di vista medico e devono avere risultati negativi al test di gravidanza sulle urine allo screening e al basale. È richiesta una dose stabile di almeno 3 mesi per le donne sotto controllo delle nascite ormonale. I metodi accettabili di controllo delle nascite includono:

   I. Contraccettivi ormonali inclusi contraccettivi orali, cerotto anticoncezionale ormonale (Ortho Evra), anello contraccettivo vaginale (NuvaRing), contraccettivi iniettabili (Depo-Provera, Lunelle) o impianto ormonale (Sistema Norplant) II. Metodo della doppia barriera III. Dispositivi intrauterini IV. Stile di vita non eterosessuale o accetta di usare la contraccezione se intende passare a partner eterosessuali V. Vasectomia del partner (dimostrata riuscita come da follow-up appropriato)

5. Sano come determinato dai risultati di laboratorio, dall'anamnesi e dall'esame fisico del QI
6. Accetta di rispettare tutte le procedure dello studio
7. Accetta di astenersi dall'uso di qualsiasi rimedio casalingo per controllare i problemi gastrointestinali se possono essere coinvolti batteri vivi
8. Accetta di evitare FANS e steroidi per 72 ore e Vitamina C e relativi integratori per 24 ore prima della raccolta del campione di zonulina fecale
9. Accetta di mantenere l'attuale livello di attività fisica e dieta per tutto lo studio
10. Accetta di fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

1. Donne incinte, che allattano o che stanno pianificando una gravidanza durante lo studio
2. Allergia o sensibilità agli ingredienti attivi o inattivi del prodotto sperimentale
3. Risultati di laboratorio anomali clinicamente significativi allo screening valutati dal QI
4. Uso cronico di farmaci e integratori antidiarroici; l'uso occasionale è consentito in base alla frequenza d'uso e al lavaggio appropriato che deve essere determinato dal QI
5. Attualmente in trattamento farmacologico per IBS o storia di trattamento attivo per IBS nell'ultimo anno
6. Malattia clinicamente significativa del tratto gastrointestinale (esempi includono ma non sono limitati a celiachia, intolleranza/sensibilità al glutine, malattia infiammatoria intestinale)
7. Chirurgia gastrointestinale negli ultimi 3 mesi. Chirurgia gastrointestinale > 3 mesi fa, sarà valutata dal QI caso per caso.
8. Chirurgia maggiore negli ultimi 3 mesi o persone che hanno pianificato un intervento chirurgico durante il corso della sperimentazione. La chirurgia minore sarà presa in considerazione caso per caso dal QI
9. Cancro, ad eccezione dei tumori della pelle completamente asportati senza chemioterapia o radiazioni con un follow-up negativo. Il cancro in piena remissione per più di cinque anni dopo la diagnosi è accettabile.
10. Conferma verbale della malattia autoimmune o se immunocompromessa
11. Conferma verbale di HIV, diagnosi positiva per epatite B/C
12. Sindrome metabolica o malattie croniche da valutare mediante QI caso per caso
13. Diabete di tipo I o di tipo II
14. Evento cardiovascolare significativo negli ultimi 6 mesi. Nessun evento cardiovascolare significativo in terapia stabile può essere incluso dopo la valutazione da parte del QI caso per caso
15. Storia o attualmente con malattie renali ed epatiche valutate dal QI caso per caso, ad eccezione della storia di calcoli renali senza sintomi per 1 anno
16. Conferma verbale della condizione tiroidea attuale o preesistente. Il trattamento con un farmaco a dose stabile per oltre 6 mesi sarà rivisto caso per caso dal QI
17. Disturbi del sangue o della coagulazione, ad eccezione di una storia di anemia causata da carenza di un minerale o di una vitamina, e non più presenti
18. Uso o consumo corrente di antibiotici nelle 4 settimane precedenti il ​​basale
19. Uso o consumo attuale di integratori prebiotici o probiotici o simbiotici nelle 4 settimane precedenti il ​​basale
20. Uso corrente di farmaci prescritti che possono influenzare i risultati dello studio
21. L'uso di farmaci o integratori da banco (OTC) o il consumo di cibi/bevande che possono influenzare i risultati dello studio, a meno che non si desideri sottoporsi a un adeguato periodo di sospensione prima del basale è concordato dopo la valutazione da parte del QI
22. Uso di marijuana medica
23. Uso cronico di marijuana ricreativa; uso poco frequente (>30 giorni dall'ultimo utilizzo) da valutare mediante QI
24. Uso di prodotti del tabacco a meno che non si smetta 90 giorni prima del basale
25. Abuso di alcol o droghe nell'ultimo anno
26. Elevato consumo di alcol (media di >2 drink standard al giorno o >10 drink standard a settimana)
27. Uso di stupefacenti
28. Uso illecito di droghe negli ultimi 6 mesi come valutato dal QI
29. - Partecipazione ad altri studi di ricerca clinica 30 giorni prima della randomizzazione o parteciperà a un'altra indagine durante lo studio
30. - Partecipanti che intendono donare il sangue durante lo studio o entro 30 giorni dal completamento dello studio
31. Qualsiasi condizione medica o neuropsicologica nota (corica o acuta) che, a parere del QI, potrebbe interferire con la partecipazione allo studio, o individui con compromissione cognitiva e/o che non sono in grado di fornire il consenso informato
32. Qualsiasi altra condizione medica attiva o instabile che, a giudizio del QI, possa influire negativamente sulla capacità del partecipante di completare lo studio o le sue misure o rappresentare un rischio significativo per il partecipante