カーディオバージョン前の左心房のイメージング: コンピュータ断層撮影を活用して血栓を除外する (LACLOT)
2025年2月20日 更新者：Ottawa Heart Institute Research Corporation
造影心電図同期心臓 CT (CCT) を経食道心エコー検査 (TEE) の代替として評価することで、心房細動 (AF) の除細動を促進し、患者のケアを改善し、心房細動および心房粗動による入院を減らすことができます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
102
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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Ottawa、Ontario、カナダ、K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- カルディオバージョンの前にLAイメージングが必要な入院患者
- 年齢 ≥18 歳
- -研究手順を遵守することができ、喜んで
除外基準:
- 急性除細動の適応（例： 血行動態の不安定性、急性冠症候群 (ACS)、または肺水腫)
- -インフォームドコンセントを提供することを望まない、またはできない
心臓CTの禁忌
- 重度の腎不全(GFR<45ml/分)
- 静脈内造影剤に対するアレルギー
- 放射線被ばくの禁忌（妊娠など）
- 20秒間の息止めができない
TEEの禁忌
- 修復されていない気管食道瘻
- 食道の閉塞または狭窄
- 穿孔中空ビスカス
- 気道コントロール不良
- 重度の呼吸抑制
- 非協力的で鎮静剤を使用していない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ティーアーム
TEE は、LA/LAA 血栓を除外するために複数の標準的な断層面を使用して、臨床ルーチンに従って実行されます。
心エコー分析には、LAA排出速度、およびLAA自発ECHOの重症度の等級付けが含まれます。
SEC の重症度は、4 段階で等級付けされます。1 = マイナーな均質コントラスト増強、2 = 有意な均質コントラスト増強、3 = 有意で密で不均一なゆっくりとしたコントラスト増強、および 4 = 緻密でゆっくり動くコントラスト.
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TEE は、カーディオバージョン前に左心房 (LA) および左心耳 (LAA) 血栓を除外するための参照基準と見なされます。
いくつかの研究では、LAA 血栓を検出するための TEE の精度が調査されています。
剖検および術中所見と比較して、TEE の平均感度は 100%、平均特異度は 99% です。
ゴールド スタンダードではありますが、TEE に基づく治療の塞栓率は依然として 0.8% です。
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実験的：CCTアーム
ローカル プロトコルに従って、非造影強化前向き ECG トリガー画像取得が取得されます。
これに続いて、三相造影プロトコルを使用して、造影剤で誘発された予想 ECG が取得されます。
遅延CT画像は、最初の造影CTスキャンの60秒後に取得されます。心臓CT画像の解釈は、臨床ルーチンに従って実行されます。
LA および LAA は、充填欠陥について評価され、減衰値に基づいて特徴付けられます。
LA/LAA 血栓を除外できない場合、充填欠陥は遅延画像で評価されます。
減衰の増加は、「遅い流れ」および「不完全な不透明化」による疑似血栓と一致します。
減衰が大幅に変化しない領域 (永続的な充填欠陥) は、血栓と診断されます。
血栓のある患者には TEE を受けることをお勧めします。
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TEE は、カーディオバージョン前に左心房 (LA) および左心耳 (LAA) 血栓を除外するための参照基準と見なされます。
いくつかの研究では、LAA 血栓を検出するための TEE の精度が調査されています。
剖検および術中所見と比較して、TEE の平均感度は 100%、平均特異度は 99% です。
ゴールド スタンダードではありますが、TEE に基づく治療の塞栓率は依然として 0.8% です。
造影心電図同期心臓 CT (CCT) は、左心房と LAA 血栓を除外するために使用される高感度で非侵襲的な代替方法です。
CCT は高い空間分解能と優れた時間分解能を提供し、血栓を検出する能力が評価されています。
TEE と比較して、LAA の血栓を除外するための CCT は、それぞれ 100% と 99.3% の感度と特異性を有していました。
塞栓のリスクを最小限に抑えるには高感度が必要であり、CT で血栓が検出された場合は、確認のための TEE が実施されるか、患者は抗凝固療法を受けることがあります。
CT の潜在的な利点と関連する手技のリスクが低いことから、リスクと利益の比率は依然として CT に有利であると主張する人もいます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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イメージングまでの時間
時間枠：入場からイメージング/自発的な循環器まで、最大約30日間。
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この結果は、入院とイメージングの間の時間を計算することによって測定されました。
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入場からイメージング/自発的な循環器まで、最大約30日間。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Cardioversionの時間
時間枠：入場からardioversionまで、最大約30日
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この結果は、入院と循環器の間の時間を計算することによって測定されました。
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入場からardioversionまで、最大約30日
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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退院する時間
時間枠：入院から退院まで、最大約90日。
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この結果は、入院と退院の間の時間を計算することによって測定されました。
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入院から退院まで、最大約90日。
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Qol
時間枠：退院中
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この結果は、次のQOLSから計算されました：ヨーロッパの生活の質5次元5レベルバージョン（EQ-5D-5L）と心房細動の影響（afimpact）。
EQ-5D-5Lの健康スコアは、0から100までの連続スケールで、100が最良の結果です。
Afimpactスコアは、7ポイントのリッカートスケールを使用して計算されました（1 = 1つの時間なし、7 =常に）。
アンケート内のすべての質問を使用して、不安定な活動、精神的苦痛、睡眠スコア（Afimpact-veds）が計算されました。
入院時のAfimpact-vedsスコアの差は、スコアの最小変化が0でスコアの最大変化が108である場合に計算されました。
感情的な苦痛に関する8つの質問を使用して、感情的な苦痛サブスケールスコアが計算されました。
スコアの最小変化が0であり、スコアの最大変化が48である場合、入院中の感情的苦痛スコアと退院の差は計算されました。
Afimpactスコアのより高い変化は、より良い結果を表しています。
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退院中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Benjamin Chow, MD、UOHI
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年6月26日
一次修了 (実際)
2023年11月21日
研究の完了 (実際)
2024年1月12日
試験登録日
最初に提出
2020年1月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年1月8日
最初の投稿 (実際)
2020年1月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月20日
最終確認日
2024年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。