Zobrazování levé síně před kardioverzí: Využití počítačové tomografie k vyloučení trombu (LACLOT)
20. února 2025 aktualizováno: Ottawa Heart Institute Research Corporation
Vyhodnocení kontrastního EKG-gated cardiac cardiac CT (CCT) jako alternativy k transesofageální echokardiografii (TEE) k urychlení kardioverze fibrilace síní (AF), zlepšení péče o pacienty a snížení počtu hospitalizací pro FS a flutter síní.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
102
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Přijatí pacienti, kteří vyžadují zobrazení LA před kardioverzí
- Věk ≥18 let
- Schopný a ochotný dodržovat studijní postupy
Kritéria vyloučení:
- Indikace pro akutní kardioverzi (např. hemodynamická nestabilita, akutní koronární syndrom (ACS) nebo plicní edém)
- Neochota nebo neschopnost poskytnout informovaný souhlas
Kontraindikace CT srdce
- Těžká renální insuficience (GFR < 45 ml/min)
- Alergie na intravenózní kontrastní látky
- Kontraindikace radiační expozice (například těhotenství)
- Neschopnost provést 20sekundové zadržení dechu
Kontraindikace TEE
- Neopravená tracheoezofageální píštěl
- Obstrukce nebo striktura jícnu
- Perforovaný dutý vaz
- Špatná kontrola dýchacích cest
- Těžká respirační deprese
- Nespolupracující, nesedativní pacient
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: TEE rameno
TEE bude prováděna podle klinické rutiny s použitím několika standardních tomografických rovin k vyloučení trombu LA/LAA.
Echokardiografická analýza bude zahrnovat: rychlost vyprazdňování LAA a hodnocení závažnosti spontánního ECHO LAA.
Závažnost SEC bude odstupňována na 4bodové stupnici s 1 = malé homogenní zvýšení kontrastu, 2 = významné homogenní zvýšení kontrastu, 3 = významný, hustý a nehomogenní, pomalu se pohybující kontrast a 4 = hustý pomalu se pohybující kontrast .
|
TEE je považována za referenční standard k vyloučení trombu v levé síni (LA) a v oušku levé síně (LAA) před kardioverzí.
Několik studií zkoumalo přesnost TEE pro detekci trombu LAA.
Ve srovnání s pitevním a intraoperačním nálezem má TEE průměrnou senzitivitu 100 % a průměrnou specificitu 99 %.
Přestože je terapie řízená TEE zlatým standardem, je stále spojena s mírou embolie 0,8 %.
|
|
Experimentální: CCT rameno
Podle místního protokolu bude pořízen nekontrastní vylepšený prospektivní snímek spouštěný EKG.
Poté bude následovat kontrastní prospektivní EKG, které bude pořízeno pomocí třífázových kontrastních protokolů.
Zpožděné CT snímky budou pořízeny 60 sekund po úvodním CT skenu s kontrastem. Interpretace CT snímku srdce bude provedena podle klinické rutiny.
LA a LAA budou posouzeny na defekty plnění a charakterizovány na základě hodnot útlumu.
Pokud trombus LA/LAA nelze vyloučit, defekty plnění budou posouzeny na snímcích zpoždění.
Zvýšení útlumu by bylo v souladu s pseudotrombusem z „pomalého toku“ a „neúplného zakalení“.
Oblasti, kde se útlum výrazně nemění (přetrvávající defekt plnění), budou diagnostikovány jako trombus.
Bude doporučeno, aby pacienti s trombem podstoupili TEE.
|
TEE je považována za referenční standard k vyloučení trombu v levé síni (LA) a v oušku levé síně (LAA) před kardioverzí.
Několik studií zkoumalo přesnost TEE pro detekci trombu LAA.
Ve srovnání s pitevním a intraoperačním nálezem má TEE průměrnou senzitivitu 100 % a průměrnou specificitu 99 %.
Přestože je terapie řízená TEE zlatým standardem, je stále spojena s mírou embolie 0,8 %.
Kontrastní EKG-gated cardiac CT (CCT) je citlivá, neinvazivní alternativní metoda používaná k vyloučení trombu levé síně a LAA.
CCT poskytuje vysoké prostorové a dobré časové rozlišení a byla hodnocena jeho schopnost detekovat trombus.
CCT ve srovnání s TEE pro vyloučení trombu v LAA měla senzitivitu 100 % a specificitu 99,3 %.
K minimalizaci rizika embolie je potřeba vysoká citlivost, a pokud je trombus detekován na CT, může být provedena konfirmační TEE nebo pacienti mohou dostat antikoagulaci.
Někteří tvrdí, že potenciální přínosy CT as ním spojené nižší procesní riziko, poměr rizika:přínosu by stále upřednostňovaly CT.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas na zobrazování
Časové okno: Od přijetí k zobrazování/spontánní kardioverzi, až do 30 dnů.
|
Tento výsledek byl měřen výpočtem času mezi přijetím a zobrazováním.
|
Od přijetí k zobrazování/spontánní kardioverzi, až do 30 dnů.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas na kardioverzi
Časové okno: Od přijetí k kardioverzi až do 30 dnů
|
Tento výsledek byl měřen výpočtem času mezi přijetím a kardioverzí.
|
Od přijetí k kardioverzi až do 30 dnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas do propuštění nemocnice
Časové okno: Od přijetí do propuštění nemocnice, až přibližně 90 dní.
|
Tento výsledek byl měřen výpočtem času mezi přijetím a propuštěním nemocnice.
|
Od přijetí do propuštění nemocnice, až přibližně 90 dní.
|
|
QoL
Časové okno: Při propuštění nemocnice
|
Tento výsledek byl vypočten z následujících QOL: Evropská kvalita života 5 Dimenze 5 Verze 5 na úrovni (EQ-5D-5L) a dopadu fibrilace síní (AFIMPACT).
Zdravotní skóre EQ-5D-5L je kontinuálním měřítkem od 0 do 100, přičemž 100 je nejlepším výsledkem.
Skóre Afimpact bylo vypočteno pomocí sedmibodové Likertovy stupnice (1 = žádný čas, 7 = po celou dobu).
Afimpact-Vitality, emocionální úzkost, skóre spánku (afimpact-veds) bylo vypočteno pomocí všech otázek v dotazníku.
Rozdíl mezi skóre Afimpact-VEDS při přijetí a propuštění nemocnice byl vypočten tam, kde minimální změna skóre je 0 a maximální změna skóre je 108.
Skóre dílčí škály Afimpact-Emotion-Emotion-Emotion-Emotion Stinel bylo vypočteno pomocí 8 otázek o emocionální tísni.
Rozdíl mezi skóre emoční tísně Afimpact při přijetí a propuštění nemocnice byl vypočten, kde minimální změna skóre je 0 a maximální změna skóre je 48.
Vyšší změna skóre AFImpact představovala lepší výsledek.
|
Při propuštění nemocnice
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Benjamin Chow, MD, UOHI
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
26. června 2020
Primární dokončení (Aktuální)
21. listopadu 2023
Dokončení studie (Aktuální)
12. ledna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. ledna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. ledna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
10. ledna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. února 2025
Naposledy ověřeno
1. září 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 201900117-01H
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .