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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04223505
Imagerie auriculaire gauche avant la cardioversion : tirer parti de la tomodensitométrie pour exclure un thrombus (LACLOT)
20 février 2025 mis à jour par: Ottawa Heart Institute Research Corporation
Évaluation de la tomodensitométrie cardiaque (CCT) déclenchée par ECG avec contraste amélioré comme alternative à l'échocardiographie transœsophagienne (ETO) pour accélérer la cardioversion de la fibrillation auriculaire (FA), améliorer les soins aux patients et réduire les hospitalisations pour FA et flutter auriculaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
102
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients admis nécessitant une imagerie LA avant la cardioversion
- Âge ≥18 ans
- Capable et désireux de se conformer aux procédures d'étude
Critère d'exclusion:
- Indication de cardioversion aiguë (par ex. instabilité hémodynamique, syndrome coronarien aigu (SCA) ou œdème pulmonaire)
- Refus ou incapacité de fournir un consentement éclairé
Contre-indication au scanner cardiaque
- Insuffisance rénale sévère (GFR< 45ml/min)
- Allergie aux produits de contraste intraveineux
- Contre-indications à l'exposition aux rayonnements (par exemple, grossesse)
- Incapacité à effectuer une apnée de 20 secondes
Contre-indication à l'ETO
- Fistule trachéo-oesophagienne non réparée
- Obstruction ou rétrécissement de l'œsophage
- Viscère creux perforé
- Mauvais contrôle des voies respiratoires
- Dépression respiratoire sévère
- Patient non coopératif et non sédatif
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Bras en T
L'ETO sera réalisée conformément à la routine clinique en utilisant plusieurs plans tomographiques standard pour exclure un thrombus LA/LAA.
L'analyse échocardiographique inclura : la vitesse de vidange de l'AAL et l'évaluation de la gravité de l'ÉCHO spontané de l'AAL.
La sévérité de la SEC sera notée sur une échelle de 4 points avec 1 = amélioration mineure du contraste homogène, 2 = amélioration significative du contraste homogène, 3 = contraste important, dense et inhomogène, lent, et 4 = contraste dense lent .
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L'ETO est considérée comme la norme de référence pour exclure le thrombus de l'oreillette gauche (LA) et de l'appendice auriculaire gauche (LAA) avant la cardioversion.
Plusieurs études ont examiné la précision de l'ETO pour détecter le thrombus LAA.
Comparé à l'autopsie et aux résultats peropératoires, l'ETO a une sensibilité moyenne de 100 % et une spécificité moyenne de 99 %.
Bien qu'il s'agisse de l'étalon-or, une thérapie guidée par l'ETO est toujours associée à un taux d'embolie de 0,8 %.
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Expérimental: Bras CCT
Conformément au protocole local, une acquisition d'image prospective déclenchée par ECG sans contraste sera acquise.
Cela sera suivi d'un ECG prospectif à contraste amélioré déclenché à l'aide d'un protocole de contraste triphasique.
Les images CT retardées seront acquises 60 secondes après la tomodensitométrie initiale à contraste amélioré. L'interprétation des images CT cardiaques sera effectuée conformément à la routine clinique.
Le LA et le LAA seront évalués pour les défauts de remplissage et caractérisés en fonction des valeurs d'atténuation.
Si un thrombus LA/LAA ne peut être exclu, les défauts de remplissage seront évalués sur les images de retard.
Des augmentations de l'atténuation seraient compatibles avec un pseudo-thrombus dû à un « débit lent » et à une « opacification incomplète ».
Les zones où l'atténuation ne change pas de manière significative (défaut de remplissage persistant) seront diagnostiquées comme un thrombus.
Il sera recommandé aux patients atteints de thrombus de subir une ETO.
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L'ETO est considérée comme la norme de référence pour exclure le thrombus de l'oreillette gauche (LA) et de l'appendice auriculaire gauche (LAA) avant la cardioversion.
Plusieurs études ont examiné la précision de l'ETO pour détecter le thrombus LAA.
Comparé à l'autopsie et aux résultats peropératoires, l'ETO a une sensibilité moyenne de 100 % et une spécificité moyenne de 99 %.
Bien qu'il s'agisse de l'étalon-or, une thérapie guidée par l'ETO est toujours associée à un taux d'embolie de 0,8 %.
La tomodensitométrie cardiaque (CCT) déclenchée par ECG avec contraste amélioré est une méthode alternative sensible et non invasive utilisée pour exclure l'oreillette gauche et le thrombus LAA.
Le CCT offre une résolution spatiale et temporelle élevée et sa capacité à détecter les thrombus a été évaluée.
Le CCT, comparé au TEE, pour l'exclusion du thrombus dans l'AAG avait une sensibilité et une spécificité de 100 % et 99,3 %, respectivement.
Une sensibilité élevée est nécessaire pour minimiser le risque d'embolie, et si un thrombus est détecté sur CT, un TEE de confirmation peut être effectué ou les patients peuvent recevoir une anticoagulation.
Certains soutiennent que les avantages potentiels de la tomodensitométrie et son risque procédural associé plus faible, le rapport risque/bénéfice seraient toujours en faveur de la tomodensitométrie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps d'imagerie
Délai: De l'admission à l'imagerie / cardioversion spontanée, jusqu'à environ 30 jours.
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Ce résultat a été mesuré en calculant le temps entre l'admission et l'imagerie.
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De l'admission à l'imagerie / cardioversion spontanée, jusqu'à environ 30 jours.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps de cardioversion
Délai: De l'admission à la cardioversion, jusqu'à environ 30 jours
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Ce résultat a été mesuré en calculant le temps entre l'admission et la cardioversion.
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De l'admission à la cardioversion, jusqu'à environ 30 jours
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps de conduite de l'hôpital
Délai: De l'admission à la sortie de l'hôpital, jusqu'à environ 90 jours.
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Ce résultat a été mesuré en calculant le temps entre l'admission et la libération de l'hôpital.
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De l'admission à la sortie de l'hôpital, jusqu'à environ 90 jours.
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Qualité de vie
Délai: À la libération de l'hôpital
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Ce résultat a été calculé à partir des QO suivantes: qualité de vie européenne 5 dimensions 5 version de niveau (EQ-5D-5L) et impact de fibrillation auriculaire (AFIMPACT).
Le score de santé EQ-5D-5L est une échelle continue de 0 à 100, 100 étant le meilleur résultat.
Les scores AFIMPACT ont été calculés en utilisant une échelle de Likert à sept points (1 = rien du temps, 7 = tout le temps).
Afimpact-Vitality, émotionnel de détresse, score de sommeil (AFIMPACT-VEDS) a été calculé en utilisant toutes les questions du questionnaire.
La différence entre les scores AFIMPACT-VEDS à l'admission à l'hôpital et à la sortie a été calculée lorsque le changement minimum du score est de 0 et le changement maximal du score est de 108.
Le score de sous-échelle de détresse afimpact-émotionnel a été calculé en utilisant 8 questions sur la détresse émotionnelle.
La différence entre les scores de détresse émotionnelle AFIMPACT à l'admission à l'hôpital et à la sortie a été calculée lorsque le changement minimum du score est de 0 et le changement maximal du score est de 48.
Le changement plus élevé des scores AFIMPACT représentait un meilleur résultat.
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À la libération de l'hôpital
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Benjamin Chow, MD, UOHI
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 juin 2020
Achèvement primaire (Réel)
21 novembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
12 janvier 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 janvier 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 janvier 2020
Première publication (Réel)
10 janvier 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 février 2025
Dernière vérification
1 septembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 201900117-01H
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .