- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04223505
Визуализация левого предсердия перед кардиоверсией: использование компьютерной томографии для исключения тромба (LACLOT)
20 февраля 2025 г. обновлено: Ottawa Heart Institute Research Corporation
Оценка ЭКГ-стимулированной КТ сердца (ЧКТ) с контрастным усилением в качестве альтернативы чреспищеводной эхокардиографии (ЧПЭ) для ускорения кардиоверсии при фибрилляции предсердий (ФП), улучшения ухода за пациентами и сокращения числа госпитализаций по поводу ФП и трепетания предсердий.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
102
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Канада, K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Поступившие пациенты, которым требуется визуализация левого предсердия перед кардиоверсией
- Возраст ≥18 лет
- Способен и желает соблюдать процедуры обучения
Критерий исключения:
- Показания к острой кардиоверсии (например, гемодинамическая нестабильность, острый коронарный синдром (ОКС) или отек легких)
- Нежелание или неспособность дать информированное согласие
Противопоказания к КТ сердца
- Тяжелая почечная недостаточность (СКФ < 45 мл/мин)
- Аллергия на внутривенные контрастные вещества
- Противопоказания к радиационному облучению (например, беременность)
- Неспособность выполнить 20-секундную задержку дыхания
Противопоказания к ТЭО
- Неустраненный трахеопищеводный свищ
- Непроходимость или стриктура пищевода
- Перфорированный полый орган
- Плохой контроль дыхательных путей
- Тяжелая дыхательная недостаточность
- Не сотрудничающий, не седативный пациент
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Тройниковый рычаг
TEE будет выполняться в соответствии с клинической практикой с использованием нескольких стандартных томографических проекций для исключения тромба в левом или левом предсердии.
Эхокардиографический анализ будет включать: скорость опорожнения УЛП и оценку тяжести спонтанной ЭХО УЛП.
Тяжесть SEC будет оцениваться по 4-балльной шкале, где 1 = незначительное однородное усиление контраста, 2 = значительное однородное усиление контраста, 3 = значительный, плотный и неоднородный, медленно меняющийся контраст и 4 = плотный медленно движущийся контраст. .
|
ЧПЭхоКГ считается эталонным стандартом для исключения тромбов левого предсердия (ЛП) и ушка левого предсердия (УЛП) перед кардиоверсией.
В нескольких исследованиях изучалась точность ЧПЭхоКГ для выявления тромба в УЛП.
По сравнению с результатами аутопсии и интраоперационными данными, ЧПЭхоКГ имеет среднюю чувствительность 100% и среднюю специфичность 99%.
Несмотря на то, что чреспищеводная ЭхоКГ является золотым стандартом, частота эмболий по-прежнему составляет 0,8%.
|
|
Экспериментальный: Рука CCT
В соответствии с местным протоколом будет получено неконтрастное проспективное изображение, инициированное ЭКГ.
За этим последует проспективная ЭКГ с контрастным усилением, которая будет получена с использованием протоколов трехфазного контрастирования.
Отсроченные КТ-изображения будут получены через 60 секунд после первоначального КТ-сканирования с контрастным усилением. Интерпретация КТ-изображений сердца будет выполняться в соответствии с клинической рутиной.
LA и LAA будут оценены на наличие дефектов заполнения и охарактеризованы на основе значений затухания.
Если тромб ЛП/УЛП нельзя исключить, дефекты наполнения будут оцениваться на изображениях с задержкой.
Увеличение затухания соответствовало бы псевдотромбозу из-за «медленного потока» и «неполного затемнения».
Области, где затухание существенно не изменяется (стойкий дефект наполнения), будут диагностированы как тромбы.
Пациентам с тромбом будет рекомендовано пройти чреспищеводную эхокардиографию.
|
ЧПЭхоКГ считается эталонным стандартом для исключения тромбов левого предсердия (ЛП) и ушка левого предсердия (УЛП) перед кардиоверсией.
В нескольких исследованиях изучалась точность ЧПЭхоКГ для выявления тромба в УЛП.
По сравнению с результатами аутопсии и интраоперационными данными, ЧПЭхоКГ имеет среднюю чувствительность 100% и среднюю специфичность 99%.
Несмотря на то, что чреспищеводная ЭхоКГ является золотым стандартом, частота эмболий по-прежнему составляет 0,8%.
КТ сердца с контрастированием и ЭКГ-стимулированием (CCT) является чувствительным, неинвазивным альтернативным методом, используемым для исключения тромба левого предсердия и левого предсердия.
CCT обеспечивает высокое пространственное и хорошее временное разрешение, и его способность обнаруживать тромбы была оценена.
CCT, по сравнению с TEE, для исключения тромба в УЛП имела чувствительность и специфичность 100% и 99,3% соответственно.
Необходима высокая чувствительность, чтобы свести к минимуму риск эмболии, и, если тромб обнаружен на КТ, может быть выполнена подтверждающая ТЭЭ или пациенты могут получить антикоагулянты.
Некоторые утверждают, что потенциальные преимущества КТ и связанный с ней более низкий процедурный риск, соотношение риск: польза по-прежнему будут в пользу КТ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время для визуализации
Временное ограничение: От поступления до визуализации/спонтанной кардиоверсии, примерно до 30 дней.
|
Этот результат был измерен путем расчета времени между поступлением и визуализацией.
|
От поступления до визуализации/спонтанной кардиоверсии, примерно до 30 дней.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время кардиоверсии
Временное ограничение: От поступления до кардиоверсии, примерно до 30 дней
|
Этот результат был измерен путем расчета времени между поступлением и кардиоверсией.
|
От поступления до кардиоверсии, примерно до 30 дней
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до увольнения в больнице
Временное ограничение: От поступления до выписки из больницы, до примерно 90 дней.
|
Этот результат был измерен путем расчета времени между госпитализацией и выпискими в больнице.
|
От поступления до выписки из больницы, до примерно 90 дней.
|
|
Качество жизни
Временное ограничение: При увольнении в больнице
|
Этот результат был рассчитан на следующих качества жизни: европейское качество жизни 5 версий 5 уровня (EQ-5D-5L) и воздействие фибрилляции предсердий (Afimpact).
Оценка здоровья EQ-5D-5L-это непрерывная масштаба от 0 до 100, а 100-лучший результат.
Оценки по афиммату были рассчитаны с использованием семибалльной шкалы Лайкерта (1 = ни один из случаев, 7 = все время).
Afimpact-Vitality, эмоциональный дистресс, оценка сна (Afimpact Veds) рассчитывалось с использованием всех вопросов в вопроснике.
Разница между показателями Apermoge-Veds при госпитализации и выписке была рассчитана, когда минимальное изменение балла составляет 0, а максимальное изменение оценки составляет 108.
Оценка подшкалы подшкалы в афиммат-эмоциональном расстройстве была рассчитана с использованием 8 вопросов об эмоциональном стрессе.
Разница между адамиированными показателями эмоциональных дистресс при поступлении в больницу и выпискам была рассчитана, когда минимальное изменение оценки составляет 0, а максимальное изменение оценки составляет 48.
Более высокое изменение в аспекте показателей представляло собой лучший результат.
|
При увольнении в больнице
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Benjamin Chow, MD, UOHI
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 июня 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
21 ноября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
12 января 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 января 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 января 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 января 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 февраля 2025 г.
Последняя проверка
1 сентября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 201900117-01H
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .