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Bildgebung des linken Vorhofs vor der Kardioversion: Nutzung der Computertomographie zum Ausschluss von Thrombus (LACLOT)

13. Juli 2023 aktualisiert von: Ottawa Heart Institute Research Corporation
Bewertung der kontrastverstärkten EKG-gesteuerten Herz-CT (CCT) als Alternative zur transösophagealen Echokardiographie (TEE), um die Kardioversion von Vorhofflimmern (VHF) zu beschleunigen, die Patientenversorgung zu verbessern und Krankenhauseinweisungen wegen VHF und Vorhofflattern zu reduzieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
        • Rekrutierung
        • University of Ottawa Heart Institute
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Benjamin JW Chow, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Zugelassene Patienten, die vor der Kardioversion eine LA-Bildgebung benötigen
  2. Alter ≥18 Jahre alt
  3. Fähigkeit und Bereitschaft, die Studienverfahren einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  1. Indikation zur akuten Kardioversion (z. hämodynamische Instabilität, akutes Koronarsyndrom (ACS) oder Lungenödem)
  2. Unwilligkeit oder Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen

  3. Kontraindikation für Herz-CT

    • Schwere Niereninsuffizienz (GFR < 45 ml/min)
    • Allergie gegen intravenöse Kontrastmittel
    • Kontraindikationen für Strahlenbelastung (z. B. Schwangerschaft)
    • Unfähigkeit, 20 Sekunden lang den Atem anzuhalten

  4. Kontraindikation für TEE

    • Unreparierte tracheoösophageale Fistel
    • Obstruktion oder Striktur der Speiseröhre
    • Perforiertes Hohlviskus
    • Schlechte Kontrolle der Atemwege
    • Schwere Atemdepression
    • Unkooperativer, nicht sedierter Patient

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: TEE-Arm
TEE wird gemäß der klinischen Routine unter Verwendung mehrerer tomographischer Standardebenen durchgeführt, um einen LA/LAA-Thrombus auszuschließen. Die echokardiographische Analyse umfasst: LAA-Entleerungsgeschwindigkeit und Einstufung der Schwere des spontanen LAA-ECHOs. Der Schweregrad des SEC wird auf einer 4-Punkte-Skala mit 1 = geringfügiges homogenes Kontrastmittel-Enhancement, 2 = signifikantes homogenes Kontrastmittel-Enhancement, 3 = signifikanter, dichter und inhomogener Kontrast mit langsamer Bewegung und 4 = dichter Kontrast mit langsamer Bewegung bewertet .
Diagnosetest: Transösophageale Echokardiographie (TEE)
TEE gilt als Referenzstandard zum Ausschluss eines Thrombus des linken Vorhofs (LA) und des linken Vorhofohrs (LAA) vor der Kardioversion. Mehrere Studien haben die Genauigkeit von TEE zum Nachweis von LAA-Thromben untersucht. Im Vergleich zu Autopsie- und intraoperativen Befunden hat TEE eine mittlere Sensitivität von 100 % und eine mittlere Spezifität von 99 %. Obwohl der Goldstandard, ist eine TEE-gesteuerte Therapie immer noch mit einer Embolierate von 0,8 % assoziiert.
Experimental: CCT-Arm
Gemäß dem lokalen Protokoll wird eine nicht kontrastverstärkte, prospektive, EKG-getriggerte Bilderfassung durchgeführt. Darauf folgt ein kontrastverstärktes prospektives EKG-getriggert, das unter Verwendung eines dreiphasigen Kontrastprotokolls erfasst wird. Verzögerte CT-Bilder werden 60 Sekunden nach dem anfänglichen kontrastmittelverstärkten CT-Scan erfasst. Die kardiale CT-Bildinterpretation wird gemäß der klinischen Routine durchgeführt. Die LA und LAA werden auf Füllfehler untersucht und basierend auf Dämpfungswerten charakterisiert. Wenn ein LA/LAA-Thrombus nicht ausgeschlossen werden kann, werden Füllungsdefekte auf den Verzögerungsbildern beurteilt. Zunahmen der Abschwächung würden mit einem Pseudothrombus durch „langsamen Fluss“ und „unvollständige Trübung“ übereinstimmen. Bereiche, in denen sich die Dichte nicht signifikant ändert (anhaltender Füllungsdefekt), werden als Thrombus diagnostiziert. Es wird empfohlen, Patienten mit Thrombus einer TEE zu unterziehen.
Diagnosetest: Transösophageale Echokardiographie (TEE)
TEE gilt als Referenzstandard zum Ausschluss eines Thrombus des linken Vorhofs (LA) und des linken Vorhofohrs (LAA) vor der Kardioversion. Mehrere Studien haben die Genauigkeit von TEE zum Nachweis von LAA-Thromben untersucht. Im Vergleich zu Autopsie- und intraoperativen Befunden hat TEE eine mittlere Sensitivität von 100 % und eine mittlere Spezifität von 99 %. Obwohl der Goldstandard, ist eine TEE-gesteuerte Therapie immer noch mit einer Embolierate von 0,8 % assoziiert.
Diagnosetest: Kontrastverstärktes EKG-gesteuertes Herz-CT (CCT)
Die kontrastverstärkte EKG-gesteuerte Herz-CT (CCT) ist eine empfindliche, nicht-invasive Alternativmethode zum Ausschluss von linksatrialen und LAA-Thromben. CCT bietet eine hohe räumliche und gute zeitliche Auflösung und seine Fähigkeit, Thromben zu erkennen, wurde evaluiert. CCT hatte im Vergleich zu TEE zum Ausschluss von Thromben in der LAA eine Sensitivität und Spezifität von 100 % bzw. 99,3 %. Eine hohe Sensitivität ist erforderlich, um das Embolierisiko zu minimieren, und wenn im CT ein Thrombus entdeckt wird, kann eine TEE-Bestätigung durchgeführt werden oder die Patienten können eine Antikoagulation erhalten. Einige argumentieren, dass die potenziellen Vorteile der CT und das damit verbundene geringere Verfahrensrisiko, das Risiko-Nutzen-Verhältnis, die CT immer noch begünstigen würden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit bis zur Kardioversion
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage
Bis zu 30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Krankenhauseinweisungsrate
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage
Bis zu 30 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage
Bis zu 30 Tage
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage
Bis zu 30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ottawa Heart Institute Research Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: Benjamin Chow, MD, UOHI

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Juni 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201900117-01H

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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