- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04223505
Imagem do átrio esquerdo antes da cardioversão: aproveitando a tomografia computadorizada para descartar trombo (LACLOT)
20 de fevereiro de 2025 atualizado por: Ottawa Heart Institute Research Corporation
Avaliar a TC cardíaca (TCC) controlada por ECG com contraste como uma alternativa à ecocardiografia transesofágica (ETE) para acelerar a cardioversão da fibrilação atrial (FA), melhorar o atendimento ao paciente e reduzir as internações hospitalares por FA e flutter atrial.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
102
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes internados que necessitam de imagens do AE antes da cardioversão
- Idade ≥18 anos
- Capaz e disposto a cumprir os procedimentos do estudo
Critério de exclusão:
- Indicação para cardioversão aguda (por ex. instabilidade hemodinâmica, síndrome coronariana aguda (SCA) ou edema pulmonar)
- Falta de vontade ou incapacidade de fornecer consentimento informado
Contra-indicação para TC Cardíaca
- Insuficiência renal grave (GFR < 45ml/min)
- Alergia a agentes de contraste intravenosos
- Contra-indicações à exposição à radiação (por exemplo, gravidez)
- Incapacidade de realizar 20 segundos de apneia
Contraindicação ao ETE
- Fístula traqueoesofágica não corrigida
- Obstrução ou estenose esofágica
- Viscera oca perfurada
- Mau controle das vias aéreas
- Depressão respiratória grave
- Paciente não cooperativo, não sedado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Braço T
O ETE será realizado de acordo com a rotina clínica usando vários planos tomográficos padrão para descartar trombo LA/LAA.
A análise ecocardiográfica incluirá: velocidade de esvaziamento do AAE e classificação da gravidade do ECO espontâneo do AAE.
A gravidade da SEC será graduada em uma escala de 4 pontos com 1 = pequeno realce de contraste homogêneo, 2 = significativo realce de contraste homogêneo, 3 = significativo, denso e não homogêneo, contraste de movimento lento e 4 = contraste denso de movimento lento .
|
O ETE é considerado o padrão de referência para descartar trombos no átrio esquerdo (AE) e no apêndice atrial esquerdo (AAE) antes da cardioversão.
Vários estudos examinaram a precisão do ETE para detectar trombos no AAE.
Comparado com achados de autópsia e intraoperatórios, o ETE tem sensibilidade média de 100% e especificidade média de 99%.
Embora seja o padrão-ouro, uma terapia guiada por ETE ainda está associada a uma taxa embólica de 0,8%.
|
|
Experimental: Braço CCT
De acordo com o protocolo local, será adquirida uma aquisição de imagem prospectiva disparada por ECG sem contraste.
Isso será seguido por um ECG prospectivo com contraste aprimorado que será adquirido usando um protocolo de contraste trifásico.
As imagens tardias da TC serão adquiridas 60 segundos após a TC inicial com contraste. A interpretação da imagem da TC cardíaca será realizada de acordo com a rotina clínica.
O LA e o LAA serão avaliados quanto a defeitos de preenchimento e caracterizados com base nos valores de atenuação.
Se o trombo LA/LAA não puder ser excluído, os defeitos de preenchimento serão avaliados nas imagens de atraso.
Aumentos na atenuação seriam consistentes com pseudo-trombo de 'fluxo lento' e 'opacificação incompleta'.
As áreas onde a atenuação não muda significativamente (defeito de enchimento persistente) serão diagnosticadas como trombos.
Será recomendado que pacientes com trombos sejam submetidos a ETE.
|
O ETE é considerado o padrão de referência para descartar trombos no átrio esquerdo (AE) e no apêndice atrial esquerdo (AAE) antes da cardioversão.
Vários estudos examinaram a precisão do ETE para detectar trombos no AAE.
Comparado com achados de autópsia e intraoperatórios, o ETE tem sensibilidade média de 100% e especificidade média de 99%.
Embora seja o padrão-ouro, uma terapia guiada por ETE ainda está associada a uma taxa embólica de 0,8%.
A TC cardíaca (TCC) controlada por ECG com contraste é um método alternativo sensível e não invasivo usado para excluir trombos no átrio esquerdo e no AAE.
A CCT fornece alta resolução espacial e boa resolução temporal e sua capacidade de detectar trombos foi avaliada.
A TCC, comparada à ETE, para exclusão de trombo no AAE apresentou sensibilidade e especificidade de 100% e 99,3%, respectivamente.
Uma alta sensibilidade é necessária para minimizar o risco de embolia e, se um trombo for detectado na TC, um ETE confirmatório pode ser realizado ou os pacientes podem receber anticoagulação.
Alguns argumentam que os benefícios potenciais da TC e seu menor risco processual associado, a relação risco:benefício ainda favoreceriam a TC.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo para imagens
Prazo: Da admissão à imagem/cardioversão espontânea, até aproximadamente 30 dias.
|
Esse resultado foi medido calculando o tempo entre admissão e imagem.
|
Da admissão à imagem/cardioversão espontânea, até aproximadamente 30 dias.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Hora de cardioversão
Prazo: Da admissão à cardioversão, até aproximadamente 30 dias
|
Esse resultado foi medido calculando o tempo entre admissão e cardioversão.
|
Da admissão à cardioversão, até aproximadamente 30 dias
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Hora da alta hospitalar
Prazo: Da admissão à alta hospitalar, até aproximadamente 90 dias.
|
Esse resultado foi medido calculando o tempo entre admissão e alta hospitalar.
|
Da admissão à alta hospitalar, até aproximadamente 90 dias.
|
|
QV
Prazo: Na alta hospitalar
|
Esse resultado foi calculado a partir das seguintes QVs: qualidade de vida européia da qualidade de vida 5 Versão 5 níveis (EQ-5D-5L) e impacto da fibrilação atrial (AFIMPACT).
O escore de saúde do EQ-5D-5L é uma escala contínua de 0 a 100, sendo 100 o melhor resultado.
As pontuações do AFIMPACT foram calculadas usando uma escala Likert de sete pontos (1 = nenhuma das vezes, 7 = o tempo todo).
Vitalidade de afimpact, angústia emocional, pontuação do sono (AFIMPACT-VEDS) foi calculada usando todas as perguntas do questionário.
A diferença entre as pontuações do AFIMPACT-SINS na admissão e a alta hospitalar foi calculada onde a mudança mínima na pontuação é 0 e a mudança máxima na pontuação é 108.
A pontuação da subescala de angústia em emocional do AFIMPACT foi calculada usando 8 perguntas sobre sofrimento emocional.
A diferença entre os escores de sofrimento emocional do AFIMPACT na admissão e a alta hospitalar foi calculada onde a mudança mínima na pontuação é 0 e a mudança máxima na pontuação é 48.
A maior mudança nas pontuações do AFIMPACT representou um melhor resultado.
|
Na alta hospitalar
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Benjamin Chow, MD, UOHI
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de junho de 2020
Conclusão Primária (Real)
21 de novembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
12 de janeiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de janeiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de janeiro de 2020
Primeira postagem (Real)
10 de janeiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 201900117-01H
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .