심장율동전환 전 좌심방 영상: 혈전을 배제하기 위해 컴퓨터 단층촬영 활용 (LACLOT)
2025년 2월 20일 업데이트: Ottawa Heart Institute Research Corporation
심방 세동(AF)의 심율동 전환을 촉진하고 환자 치료를 개선하며 AF 및 심방 조동으로 인한 입원을 줄이기 위한 경식도 심초음파(TEE)의 대안으로 조영 증강 ECG-게이트 심장 CT(CCT)를 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
102
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ontario
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 심율동 전환 전에 LA 영상이 필요한 입원 환자
- 연령 ≥18세
- 연구 절차를 준수할 능력과 의지가 있는 자
제외 기준:
- 급성 심율동 전환에 대한 적응증(예: 혈역학적 불안정성, 급성 관상동맥 증후군(ACS) 또는 폐부종)
- 정보에 입각한 동의를 제공할 의지가 없거나 무능력
심장 CT에 대한 금기
- 중증 신부전(GFR< 45ml/min)
- 정맥 조영제에 대한 알레르기
- 방사선 노출에 대한 금기 사항(예: 임신)
- 20초 동안 숨을 참지 못함
TEE에 대한 금기
- 수리되지 않은 기관 식도 누공
- 식도 폐쇄 또는 협착
- 천공 중공 비스커스
- 기도 조절 불량
- 심한 호흡 억제
- 비협조적이고 진정되지 않은 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: TEE 암
TEE는 LA/LAA 혈전을 배제하기 위해 여러 표준 단층 촬영 평면을 사용하여 임상 루틴에 따라 수행됩니다.
심초음파 분석에는 LAA 비우기 속도 및 LAA 자발적 ECHO의 심각도 등급이 포함됩니다.
SEC의 심각도는 1 = 미미한 균질 조영 증강, 2 = 현저한 균질 조영 증강, 3 = 현저하고 조밀하고 불균일하며 느리게 움직이는 조영제, 4 = 조밀하게 느리게 움직이는 조영제로 4점 척도로 등급이 매겨집니다. .
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TEE는 심율동 전환 이전에 좌심방(LA) 및 좌심방이(LAA) 혈전을 배제하기 위한 참조 표준으로 간주됩니다.
여러 연구에서 LAA 혈전 검출을 위한 TEE의 정확도를 조사했습니다.
부검 및 수술 중 소견과 비교하여 TEE는 평균 민감도가 100%이고 평균 특이도가 99%입니다.
황금 표준이지만 TEE 유도 요법은 여전히 0.8%의 색전율과 관련이 있습니다.
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실험적: CCT 팔
로컬 프로토콜에 따라 비조영 강화 예상 ECG 트리거 이미지 획득이 획득됩니다.
그 다음에는 3상 조영 프로토콜을 사용하여 조영제 강화 예상 ECG 트리거가 획득됩니다.
지연된 CT 이미지는 초기 조영 증강 CT 스캔 후 60초 후에 획득됩니다. 심장 CT 이미지 해석은 임상 루틴에 따라 수행됩니다.
LA 및 LAA는 결함 채우기에 대해 평가하고 감쇠 값을 기반으로 특성화합니다.
LA/LAA 혈전을 배제할 수 없는 경우 충전 결함이 지연 이미지에서 평가됩니다.
감쇠의 증가는 '느린 흐름'과 '불완전한 혼탁'으로 인한 가성 혈전과 일치합니다.
감쇠가 크게 변하지 않는 영역(지속적인 충전 결함)은 혈전으로 진단됩니다.
혈전이 있는 환자는 TEE를 받는 것이 좋습니다.
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TEE는 심율동 전환 이전에 좌심방(LA) 및 좌심방이(LAA) 혈전을 배제하기 위한 참조 표준으로 간주됩니다.
여러 연구에서 LAA 혈전 검출을 위한 TEE의 정확도를 조사했습니다.
부검 및 수술 중 소견과 비교하여 TEE는 평균 민감도가 100%이고 평균 특이도가 99%입니다.
황금 표준이지만 TEE 유도 요법은 여전히 0.8%의 색전율과 관련이 있습니다.
조영 강화 ECG 게이트 심장 CT(CCT)는 좌심방 및 LAA 혈전을 배제하는 데 사용되는 민감하고 비침습적인 대체 방법입니다.
CCT는 높은 공간 해상도와 우수한 시간 해상도를 제공하며 혈전 감지 능력이 평가되었습니다.
LAA에서 혈전을 배제하기 위한 CCT는 TEE에 비해 민감도가 100%, 특이도가 99.3%였다.
색전 위험을 최소화하기 위해서는 높은 민감도가 필요하며, CT에서 혈전이 발견되면 확증적 TEE를 시행하거나 환자에게 항응고제를 투여할 수 있습니다.
어떤 사람들은 CT의 잠재적 이점과 관련 절차상의 위험이 낮기 때문에 위험:이득 비율이 여전히 CT에 유리할 것이라고 주장합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이미징 시간
기간: 입원에서 영상/자발적 심전도, 최대 약 30 일.
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이 결과는 입학과 이미징 사이의 시간을 계산하여 측정되었습니다.
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입원에서 영상/자발적 심전도, 최대 약 30 일.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심장 복구 시간
기간: 입원부터 심장 복구, 최대 약 30 일
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이 결과는 입원과 심장의 시간을 계산하여 측정되었습니다.
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입원부터 심장 복구, 최대 약 30 일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병원 퇴원 시간
기간: 입원부터 병원 퇴원까지 최대 약 90 일.
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이 결과는 입원과 병원 퇴원 사이의 시간을 계산하여 측정되었습니다.
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입원부터 병원 퇴원까지 최대 약 90 일.
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QOL
기간: 병원 퇴원시
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이 결과는 다음 QoL에서 계산되었습니다. 유럽의 삶의 질 5 차원 5 레벨 버전 (EQ-5D-5L) 및 심방 세동 영향 (Afimpact).
EQ-5D-5L 건강 점수는 0에서 100 사이의 연속 척도이며 100은 최상의 결과입니다.
Afimpact 점수는 7 점 리 커트 척도 (1 = 시간이 없음, 7 = 항상 시간)를 사용하여 계산되었습니다.
afimpact-vitality, 정서적 고통, 수면 점수 (Afimpact-veds)는 설문지의 모든 질문을 사용하여 계산되었습니다.
병원 입원 및 퇴원시 Afimpact-Veds 점수의 차이는 점수의 최소 변화가 0이고 점수의 최대 변화는 108 인 경우 계산되었습니다.
감정적 고통에 대한 8 가지 질문을 사용하여 Afimpact-emational instress subscale score를 계산했습니다.
병원 입원 및 퇴원시 Afimpact 정서적 고통 점수의 차이는 점수의 최소 변화가 0이고 점수의 최대 변화는 48 인 경우 계산되었습니다.
Afimpact 점수의 높은 변화는 더 나은 결과를 나타 냈습니다.
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병원 퇴원시
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Benjamin Chow, MD, UOHI
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 6월 26일
기본 완료 (실제)
2023년 11월 21일
연구 완료 (실제)
2024년 1월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 1월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 1월 8일
처음 게시됨 (실제)
2020년 1월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 20일
마지막으로 확인됨
2024년 9월 1일
추가 정보
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