Venstre atriel billeddannelse før kardioversion: Udnyttelse af computertomografi for at udelukke trombe (LACLOT)
20. februar 2025 opdateret af: Ottawa Heart Institute Research Corporation
Evaluering af kontrastforstærket EKG-styret hjerte-CT (CCT) som et alternativ til transesophageal ekkokardiografi (TEE) for at fremskynde kardioversion af atrieflimren (AF), forbedre patientbehandlingen og reducere hospitalsindlæggelser for AF og atrieflimren.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
102
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Indlagte patienter, der kræver LA-billeddannelse før kardioversion
- Alder ≥18 år
- Kan og er villig til at overholde undersøgelsesprocedurerne
Ekskluderingskriterier:
- Indikation for akut kardioversion (f. hæmodynamisk ustabilitet, akut koronarsyndrom (ACS) eller lungeødem)
- Uvilje eller manglende evne til at give informeret samtykke
Kontraindikation til hjerte-CT
- Alvorlig nyreinsufficiens (GFR < 45 ml/min)
- Allergi over for intravenøse kontrastmidler
- Kontraindikationer for strålingseksponering (f.eks. graviditet)
- Manglende evne til at holde vejret i 20 sekunder
Kontraindikation til TEE
- Ikke-repareret trakeøsofageal fistel
- Esophageal obstruktion eller forsnævring
- Perforeret hul viscus
- Dårlig luftvejskontrol
- Alvorlig respirationsdepression
- Usamarbejdsvillig, usederet patient
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: TEE arm
TEE vil blive udført i henhold til klinisk rutine ved brug af flere standard tomografiske planer for at udelukke LA/LAA-trombe.
Ekkokardiografisk analyse vil omfatte: LAA-tømningshastighed og graduering af sværhedsgraden af LAA spontant EKHO.
Sværhedsgraden af SEC vil blive bedømt på en 4-punkts skala med 1 = mindre homogen kontrastforstærkning, 2 = signifikant homogen kontrastforstærkning, 3 = signifikant, tæt og inhomogen, langsomtgående kontrast og 4 = tæt langsomtgående kontrast .
|
TEE anses for at være referencestandarden til at udelukke trombus fra venstre atriel (LA) og venstre atriel appendage (LAA) før kardioversion.
Adskillige undersøgelser har undersøgt nøjagtigheden af TEE til påvisning af LAA-thrombe.
Sammenlignet med obduktion og intraoperative fund har TEE en gennemsnitlig sensitivitet på 100 % og gennemsnitlig specificitet på 99 %.
Selvom den gyldne standard er en TEE-guidet terapi stadig forbundet med en embolirate på 0,8 %.
|
|
Eksperimentel: CCT arm
I henhold til lokal protokol vil en ikke-kontrastforstærket prospektiv EKG-udløst billedoptagelse blive erhvervet.
Dette vil blive efterfulgt af et kontrastforstærket prospektivt EKG-udløst vil blive erhvervet ved hjælp af en tri-fasisk kontrast protokoller.
Forsinkede CT-billeder vil blive optaget 60 sekunder efter den indledende kontrastforstærkede CT-scanning. Fortolkning af hjerte-CT-billeder vil blive udført i henhold til klinisk rutine.
LA og LAA vil blive vurderet for fyldningsdefekter og karakteriseret ud fra dæmpningsværdier.
Hvis LA/LAA-trombus ikke kan udelukkes, vil fyldningsfejl blive vurderet på forsinkelsesbillederne.
Forøgelser i dæmpning ville være i overensstemmelse med pseudo-trombus fra 'langsom flow' og 'ufuldstændig opacificering'.
Områder, hvor dæmpningen ikke ændres væsentligt (vedvarende fyldningsdefekt), vil blive diagnosticeret som trombe.
Det vil blive anbefalet, at patienter med trombe gennemgår TEE.
|
TEE anses for at være referencestandarden til at udelukke trombus fra venstre atriel (LA) og venstre atriel appendage (LAA) før kardioversion.
Adskillige undersøgelser har undersøgt nøjagtigheden af TEE til påvisning af LAA-thrombe.
Sammenlignet med obduktion og intraoperative fund har TEE en gennemsnitlig sensitivitet på 100 % og gennemsnitlig specificitet på 99 %.
Selvom den gyldne standard er en TEE-guidet terapi stadig forbundet med en embolirate på 0,8 %.
Kontrastforstærket EKG-styret hjerte-CT (CCT) er en følsom, ikke-invasiv alternativ metode, der bruges til at udelukke venstre atriel og LAA-trombe.
CCT giver høj rumlig og god tidsmæssig opløsning, og dens evne til at detektere trombe er blevet evalueret.
CCT sammenlignet med TEE for udelukkelse af trombe i LAA havde en sensitivitet og specificitet på henholdsvis 100 % og 99,3 %.
En høj følsomhed er nødvendig for at minimere risikoen for embolus, og hvis en trombe påvises på CT, kan der udføres en bekræftende TEE, eller patienter kan få antikoagulering.
Nogle hævder, at de potentielle fordele ved CT og dens lavere associerede proceduremæssige risiko, risiko:benefit-forholdet stadig vil favorisere CT.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til billeddannelse
Tidsramme: Fra indlæggelse til billeddannelse/spontan kardioversion op til cirka 30 dage.
|
Dette resultat blev målt ved beregning af tiden mellem optagelse og billeddannelse.
|
Fra indlæggelse til billeddannelse/spontan kardioversion op til cirka 30 dage.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til kardioversion
Tidsramme: Fra optagelse til kardioversion, op til cirka 30 dage
|
Dette resultat blev målt ved beregning af tiden mellem optagelse og kardioversion.
|
Fra optagelse til kardioversion, op til cirka 30 dage
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til udskrivning på hospitalet
Tidsramme: Fra optagelse til udskrivning på hospitalet op til cirka 90 dage.
|
Dette resultat blev målt ved at beregne tiden mellem optagelse og udskrivning på hospitalet.
|
Fra optagelse til udskrivning på hospitalet op til cirka 90 dage.
|
|
Qol
Tidsramme: Ved udskrivning på hospitalet
|
Dette resultat blev beregnet ud fra følgende QOLS: europæisk livskvalitet 5 dimensioner 5 niveau version (EQ-5D-5L) og atrieflimmerpåvirkning (AFIMPACT).
EQ-5D-5L Health Score er en kontinuerlig skala fra 0 til 100, hvor 100 er det bedste resultat.
AFIMPACT-scoringer blev beregnet under anvendelse af en syv-punkts Likert-skala (1 = ingen af tiden, 7 = hele tiden).
AFIMPACT-VITALITAL, følelsesmæssig nød, søvn score (AFIMPACT-VEDS) blev beregnet ved hjælp af alle spørgsmål i spørgeskemaet.
Forskellen mellem AFIMPACT-VEDS-scoringer ved hospitalets optagelse og -udladning blev beregnet, hvor minimumsændring i score er 0 og maksimal ændring i score er 108.
AFIMPACT-EMOTIONAL DISTRESS-underskala-score blev beregnet ved hjælp af 8 spørgsmål om følelsesmæssig nød.
Forskellen mellem AFIMPACT følelsesmæssigt nødsresultater ved hospitalets optagelse og -udladning blev beregnet, hvor minimumsændring i score er 0 og maksimal ændring i score er 48.
Den højere ændring i AFIMPACT -scoringer repræsenterede et bedre resultat.
|
Ved udskrivning på hospitalet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Benjamin Chow, MD, UOHI
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
26. juni 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
21. november 2023
Studieafslutning (Faktiske)
12. januar 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. januar 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. januar 2020
Først opslået (Faktiske)
10. januar 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. februar 2025
Sidst verificeret
1. september 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 201900117-01H
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .