Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obrazowanie lewego przedsionka przed kardiowersją: wykorzystanie tomografii komputerowej do wykluczenia skrzepliny (LACLOT)

20 lutego 2025 zaktualizowane przez: Ottawa Heart Institute Research Corporation
Ocena tomografii komputerowej serca bramkowanej EKG (CCT) ze wzmocnieniem kontrastowym jako alternatywy dla echokardiografii przezprzełykowej (TEE) w celu przyspieszenia kardiowersji migotania przedsionków (AF), poprawy opieki nad pacjentem i ograniczenia hospitalizacji z powodu AF i trzepotania przedsionków.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

102

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Przyjęci pacjenci, którzy wymagają obrazowania LA przed kardiowersją
  2. Wiek ≥18 lat
  3. Zdolny i chętny do przestrzegania procedur badawczych

Kryteria wyłączenia:

  1. Wskazania do ostrej kardiowersji (np. niestabilność hemodynamiczna, ostry zespół wieńcowy (ACS) lub obrzęk płuc)
  2. Niechęć lub niemożność wyrażenia świadomej zgody

  3. Przeciwwskazania do TK serca

    • Ciężka niewydolność nerek (GFR < 45 ml/min)
    • Alergia na dożylne środki kontrastowe
    • Przeciwwskazania do narażenia na promieniowanie (np. ciąża)
    • Niemożność wykonania 20-sekundowego wstrzymania oddechu

  4. Przeciwwskazania do TEE

    • Nienaprawiona przetoka tchawiczo-przełykowa
    • Niedrożność lub zwężenie przełyku
    • Perforowana wydrążona wiskoza
    • Słaba kontrola dróg oddechowych
    • Ciężka depresja oddechowa
    • Pacjent niechętny do współpracy, bez środków uspokajających

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię TEE
TEE zostanie wykonane zgodnie z rutyną kliniczną przy użyciu wielu standardowych płaszczyzn tomograficznych w celu wykluczenia skrzepliny LA/LAA. Analiza echokardiograficzna będzie obejmować: szybkość opróżniania LAA i ocenę ciężkości spontanicznego ECHO LAA. Nasilenie SEC zostanie ocenione w 4-punktowej skali, gdzie 1 = niewielkie jednorodne wzmocnienie kontrastowe, 2 = znaczące jednorodne wzmocnienie kontrastowe, 3 = znaczny, gęsty i niejednorodny, wolno poruszający się kontrast, a 4 = gęsty, wolno poruszający się kontrast .
Test diagnostyczny: Echokardiografia przezprzełykowa (TEE)
TEE jest uważane za standard odniesienia w celu wykluczenia skrzepliny w lewym przedsionku (LA) i uszku lewego przedsionka (LAA) przed kardiowersją. W kilku badaniach oceniano dokładność TEE w wykrywaniu skrzepliny w LAA. W porównaniu z autopsją i wynikami śródoperacyjnymi, TEE ma średnią czułość 100% i średnią swoistość 99%. Chociaż złoty standard, terapia pod kontrolą TEE jest nadal związana z częstością zatorowości wynoszącą 0,8%.
Eksperymentalny: Ramię CCT
Zgodnie z lokalnym protokołem zostanie uzyskany prospektywny obraz EKG bez wzmocnienia kontrastowego. Po tym nastąpi wzmocnione kontrastem prospektywne wyzwalane EKG, które zostanie uzyskane przy użyciu trójfazowych protokołów kontrastu. Opóźnione obrazy TK zostaną uzyskane 60 sekund po początkowym tomografii komputerowej ze wzmocnieniem kontrastowym. Interpretacja obrazów TK serca zostanie przeprowadzona zgodnie z rutyną kliniczną. LA i LAA zostaną ocenione pod kątem wypełnienia ubytków i scharakteryzowane na podstawie wartości tłumienia. Jeśli nie można wykluczyć skrzepliny LA/LAA, ubytki wypełnienia zostaną ocenione na obrazach opóźnionych. Wzrost tłumienia byłby zgodny z rzekomą skrzepliną spowodowaną „powolnym przepływem” i „niepełnym zmętnieniem”. Obszary, w których tłumienie nie zmienia się znacząco (utrzymujący się ubytek wypełnienia) zostaną zdiagnozowane jako skrzeplina. Zalecane będzie wykonanie TEE u pacjentów ze skrzepliną.
Test diagnostyczny: Echokardiografia przezprzełykowa (TEE)
TEE jest uważane za standard odniesienia w celu wykluczenia skrzepliny w lewym przedsionku (LA) i uszku lewego przedsionka (LAA) przed kardiowersją. W kilku badaniach oceniano dokładność TEE w wykrywaniu skrzepliny w LAA. W porównaniu z autopsją i wynikami śródoperacyjnymi, TEE ma średnią czułość 100% i średnią swoistość 99%. Chociaż złoty standard, terapia pod kontrolą TEE jest nadal związana z częstością zatorowości wynoszącą 0,8%.
Test diagnostyczny: TK serca bramkowane EKG ze wzmocnieniem kontrastowym (CCT)
TK serca ze wzmocnieniem kontrastowym bramkowanej EKG (CCT) jest czułą, nieinwazyjną metodą alternatywną stosowaną do wykluczenia skrzepliny w lewym przedsionku i LAA. CCT zapewnia wysoką rozdzielczość przestrzenną i dobrą rozdzielczość czasową, a jej zdolność do wykrywania zakrzepów została oceniona. CCT, w porównaniu z TEE, w celu wykluczenia skrzepliny w LAA miała czułość i swoistość odpowiednio 100% i 99,3%. Konieczna jest wysoka czułość, aby zminimalizować ryzyko zatoru, a jeśli skrzeplina zostanie wykryta w tomografii komputerowej, można wykonać potwierdzające TEE lub pacjenci mogą otrzymać leki przeciwzakrzepowe. Niektórzy twierdzą, że potencjalne korzyści z tomografii komputerowej i związane z nią mniejsze ryzyko proceduralne, stosunek ryzyka do korzyści nadal przemawiałyby za tomografią komputerową.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na obrazowanie
Ramy czasowe: Od wstępu do obrazowania/spontanicznej kardiowersji, do około 30 dni.
Wynik ten zmierzono poprzez obliczenie czasu między przyjęciem a obrazowaniem.
Od wstępu do obrazowania/spontanicznej kardiowersji, do około 30 dni.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na kardiowersję
Ramy czasowe: Od wstępu do kardiowersji, do około 30 dni
Wynik ten zmierzono poprzez obliczenie czasu między przyjęciem a kardiowersją.
Od wstępu do kardiowersji, do około 30 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na wypis w szpitalu
Ramy czasowe: Od wstępu do wypisu ze szpitala, do około 90 dni.
Wynik ten zmierzono poprzez obliczenie czasu między przyjęciem a wypisem szpitala.
Od wstępu do wypisu ze szpitala, do około 90 dni.
QOL
Ramy czasowe: Podczas wypisu szpitala
Wynik ten obliczono na podstawie następujących QOL: Europejska jakość życia 5 Wymiary 5 poziomów (EQ-5D-5L) i wpływ na migotanie przedsionków (AFIMPACT). Wynik zdrowia EQ-5D-5L jest ciągłą skalą od 0 do 100, przy czym 100 jest najlepszym wynikiem. Wyniki AFimpact obliczono przy użyciu siedmiopunktowej skali Likerta (1 = żaden czas, 7 = cały czas). Uznanie afimpact, stres emocjonalny, wynik snu (afimpact-veds) obliczono przy użyciu wszystkich pytań w kwestionariuszu. Różnica między wynikami AFimpact-Veds przy przyjęciu do szpitala a wypisem obliczono, gdzie minimalna zmiana wyniku wynosi 0, a maksymalna zmiana wyniku wynosi 108. Wynik podskali podskali stresu afimpact-emotional został obliczony przy użyciu 8 pytań dotyczących stresu emocjonalnego. Różnica między wynikami stresu emocjonalnego AFimpact przy przyjęciu do szpitala a wypisem obliczono, gdzie minimalna zmiana wyniku wynosi 0, a maksymalna zmiana wyniku wynosi 48. Wyższa zmiana wyników AFimpact stanowiła lepszy wynik.
Podczas wypisu szpitala

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ottawa Heart Institute Research Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: Benjamin Chow, MD, UOHI

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 listopada 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 201900117-01H

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj