Vasemman eteisen kuvantaminen ennen kardioversiota: tietokonetomografian hyödyntäminen trombin poissulkemiseksi (LACLOT)
torstai 20. helmikuuta 2025 päivittänyt: Ottawa Heart Institute Research Corporation
Arvioidaan kontrastitehostettu EKG-portti sydämen CT (CCT) vaihtoehtona transesofageaaliselle kaikukardiografialle (TEE) eteisvärinän (AF) kardioversion nopeuttamiseksi, potilaiden hoidon parantamiseksi ja sairaalahoitojen vähentämiseksi AF:n ja eteislepatuksen vuoksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
102
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka tarvitsevat LA-kuvauksen ennen kardioversiota
- Ikä ≥ 18 vuotta vanha
- Pystyy ja haluaa noudattaa opiskelumenettelyjä
Poissulkemiskriteerit:
- Käyttöaihe akuuttiin kardioversioon (esim. hemodynaaminen epävakaus, akuutti koronaarioireyhtymä (ACS) tai keuhkoödeema)
- Haluttomuus tai kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
Vasta-aihe sydämen CT:lle
- Vaikea munuaisten vajaatoiminta (GFR < 45 ml/min)
- Allergia suonensisäisille varjoaineille
- Säteilyaltistuksen vasta-aiheet (esim. raskaus)
- Kyvyttömyys suorittaa 20 sekunnin hengityksen pidätys
TEE:n vasta-aihe
- Korjaamaton trakeoesofageaalinen fisteli
- Ruokatorven tukkeuma tai ahtauma
- Rei'itetty ontto viskositeetti
- Huono hengitysteiden hallinta
- Vaikea hengityslama
- Yhteistyökyvytön, rauhoittamaton potilas
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: TEE-varsi
TEE suoritetaan kliinisen rutiinin mukaisesti käyttämällä useita standardeja tomografisia tasoja LA/LAA-tukoksen sulkemiseksi pois.
Ekokardiografinen analyysi sisältää: LAA:n tyhjennysnopeuden ja LAA:n spontaanin ECHO:n vakavuuden arvioinnin.
SEC:n vakavuus luokitellaan 4 pisteen asteikolla, jossa 1 = vähäinen homogeeninen kontrastin vahvistus, 2 = merkittävä homogeeninen kontrastin vahvistus, 3 = merkittävä, tiheä ja epähomogeeninen, hitaasti liikkuva kontrasti ja 4 = tiheä hitaasti liikkuva kontrasti .
|
TEE:tä pidetään vertailustandardina vasemman eteisen (LA) ja vasemman eteisen lisäosan (LAA) tukoksen sulkemiseksi pois ennen kardioversiota.
Useat tutkimukset ovat tutkineet TEE:n tarkkuutta LAA-tukoksen havaitsemiseksi.
Ruumiinavaukseen ja intraoperatiivisiin löydöksiin verrattuna TEE:n keskimääräinen herkkyys on 100 % ja keskimääräinen spesifisyys 99 %.
Vaikka TEE-ohjattu hoito on kultastandardi, siihen liittyy edelleen 0,8 prosentin embolia.
|
|
Kokeellinen: CCT-varsi
Paikallisen protokollan mukaisesti hankitaan ei-kontrastia tehostettu mahdollinen EKG-laukaisukuva.
Tätä seuraa kontrastitehostettu mahdollinen EKG-laukaisu, joka hankitaan käyttämällä kolmivaiheista kontrastiprotokollaa.
Viivästyneet CT-kuvat otetaan 60 sekuntia ensimmäisen kontrastitehoste-TT-kuvauksen jälkeen. Sydämen CT-kuvan tulkinta suoritetaan kliinisen rutiinin mukaisesti.
LA ja LAA arvioidaan täyttövirheiden varalta ja karakterisoidaan vaimennusarvojen perusteella.
Jos LA/LAA-tukosta ei voida sulkea pois, täyttövirheet arvioidaan viivekuvissa.
Vaimennuksen lisääntyminen olisi yhdenmukainen pseudotukoksen kanssa, joka johtuu "hidasteesta virtauksesta" ja "epätäydellisestä samentumisesta".
Alueet, joissa vaimennus ei muutu merkittävästi (pysyvä täyttövika), diagnosoidaan veritulpiksi.
Suositellaan, että potilaille, joilla on veritulppa, tehdään TEE.
|
TEE:tä pidetään vertailustandardina vasemman eteisen (LA) ja vasemman eteisen lisäosan (LAA) tukoksen sulkemiseksi pois ennen kardioversiota.
Useat tutkimukset ovat tutkineet TEE:n tarkkuutta LAA-tukoksen havaitsemiseksi.
Ruumiinavaukseen ja intraoperatiivisiin löydöksiin verrattuna TEE:n keskimääräinen herkkyys on 100 % ja keskimääräinen spesifisyys 99 %.
Vaikka TEE-ohjattu hoito on kultastandardi, siihen liittyy edelleen 0,8 prosentin embolia.
Kontrastitehostettu EKG-avainnoitu sydämen CT (CCT) on herkkä, ei-invasiivinen vaihtoehtoinen menetelmä, jota käytetään vasemman eteisen ja LAA-tukoksen poissulkemiseen.
CCT tarjoaa korkean spatiaalisen ja hyvän ajallisen resoluution, ja sen kykyä havaita trombi on arvioitu.
Verrattuna TEE:hen, veritulpan poissulkemiseksi LAA:ssa oli CCT:n herkkyys ja spesifisyys 100 % ja 99,3 %.
Korkeaa herkkyyttä tarvitaan embolian riskin minimoimiseksi, ja jos TT:ssä havaitaan veritulppa, voidaan tehdä vahvistava TEE tai potilaat voivat saada antikoagulaatiota.
Jotkut väittävät, että TT:n mahdolliset hyödyt ja siihen liittyvä pienempi toimenpiteeseen liittyvä riski, riski/hyötysuhde suosivat silti TT:tä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika kuvantamiseen
Aikaikkuna: Pääsystä kuvantamiseen/spontaaniin kardioversioihin, noin 30 päivään saakka.
|
Tämä tulos mitattiin laskemalla ajan ja kuvantamisen välinen aika.
|
Pääsystä kuvantamiseen/spontaaniin kardioversioihin, noin 30 päivään saakka.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika kardioversioon
Aikaikkuna: Pääsystä kardioversioon, jopa 30 päivään asti
|
Tätä tulosta mitattiin laskemalla ajanjakson ja kardioversion välillä.
|
Pääsystä kardioversioon, jopa 30 päivään asti
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika sairaalan vastuuvapaus
Aikaikkuna: Siirrosta sairaalahoitoon, noin 90 päivään.
|
Tätä tulosta mitattiin laskemalla aika pääsyn ja sairaalan vastuuvapauden välillä.
|
Siirrosta sairaalahoitoon, noin 90 päivään.
|
|
Qool
Aikaikkuna: Sairaalahoidossa
|
Tämä tulos laskettiin seuraavista QoL: stä: Euroopan elämänlaatu 5 Dimension 5 -tason versio (EQ-5D-5L) ja eteisvärinävaikutus (AFIMPACT).
EQ-5D-5L: n terveyspisteet ovat jatkuva asteikko välillä 0-100, ja 100 on paras tulos.
AFIMPACT-pisteet laskettiin käyttämällä seitsemän pisteen Likert-asteikkoa (1 = mikään aika, 7 = koko ajan).
Afimpact-vitaalisuus, emotionaalinen hätä, unen pistemäärä (afimpact-veds) laskettiin käyttämällä kaikkia kyselylomakkeen kysymyksiä.
Ero AFIMPACT-VEDS-pisteiden välillä sairaalahoidossa ja purkautumisessa laskettiin, missä pistemäärä on 0 ja pistemäärä on 108.
AFIMPACT-emotionaalinen ahdistus ala-asteikon pistemäärä laskettiin käyttämällä 8 emotionaalista vaikeutta koskevaa kysymystä.
Ero AFIMPACT -emotionaalisten ahdistuspisteiden välillä sairaalahoidossa ja purkautumisessa laskettiin, missä pistemäärä on 0 ja pistemäärän suurin muutos on 48.
Suurempi muutos AFIMPACT -pisteissä oli parempaa lopputulosta.
|
Sairaalahoidossa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Benjamin Chow, MD, UOHI
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 26. kesäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 21. marraskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 12. tammikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 6. tammikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. tammikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 10. tammikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 201900117-01H
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .