Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Imaging atriale sinistro prima della cardioversione: utilizzo della tomografia computerizzata per escludere il trombo (LACLOT)

13 luglio 2023 aggiornato da: Ottawa Heart Institute Research Corporation
Valutazione della TC cardiaca (CCT) con ECG potenziato dal contrasto come alternativa all'ecocardiografia transesofagea (TEE) per accelerare la cardioversione della fibrillazione atriale (FA), migliorare la cura del paziente e ridurre i ricoveri ospedalieri per FA e flutter atriale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
        • Reclutamento
        • University of Ottawa Heart Institute
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Benjamin JW Chow, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti ricoverati che richiedono l'imaging LA prima della cardioversione
  2. Età ≥18 anni
  3. In grado e disposto a rispettare le procedure di studio

Criteri di esclusione:

  1. Indicazione per cardioversione acuta (ad es. instabilità emodinamica, sindrome coronarica acuta (SCA) o edema polmonare)
  2. Riluttanza o incapacità di fornire il consenso informato

  3. Controindicazione alla TC cardiaca

    • Insufficienza renale grave (VFG < 45 ml/min)
    • Allergia ai mezzi di contrasto per via endovenosa
    • Controindicazioni all'esposizione alle radiazioni (ad esempio, gravidanza)
    • Incapacità di trattenere il respiro per 20 secondi

  4. Controindicazione alla TEE

    • Fistola tracheoesofagea non riparata
    • Ostruzione o stenosi esofagea
    • Viscere cavo perforato
    • Scarso controllo delle vie aeree
    • Grave depressione respiratoria
    • Paziente non collaborativo, non sedato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio a T
La TEE verrà eseguita secondo la routine clinica utilizzando più piani tomografici standard per escludere il trombo LA/LAA. L'analisi ecocardiografica includerà: velocità di svuotamento LAA e classificazione della gravità dell'ECO spontaneo LAA. La gravità della SEC sarà classificata su una scala a 4 punti con 1 = miglioramento del contrasto omogeneo minore, 2 = miglioramento del contrasto omogeneo significativo, 3 = contrasto significativo, denso e disomogeneo, a movimento lento e 4 = contrasto denso a movimento lento .
Test diagnostico: Ecocardiografia transesofagea (TEE)
La TEE è considerata lo standard di riferimento per escludere il trombo dell'atrio sinistro (LA) e dell'appendice atriale sinistra (LAA) prima della cardioversione. Diversi studi hanno esaminato l'accuratezza della TEE per la rilevazione del trombo LAA. Rispetto all'autopsia e ai reperti intraoperatori, la TEE ha una sensibilità media del 100% e una specificità media del 99%. Nonostante sia il gold standard, una terapia guidata da TEE è ancora associata a un tasso embolico dello 0,8%.
Sperimentale: Braccio CCT
Come da protocollo locale, verrà acquisita un'acquisizione prospettica di immagini ECG potenziata senza contrasto. Questo sarà seguito da un ECG prospettico con mezzo di contrasto attivato che verrà acquisito utilizzando un protocollo di contrasto trifasico. Le immagini TC ritardate verranno acquisite 60 secondi dopo l'iniziale scansione TC con mezzo di contrasto. L'interpretazione dell'immagine TC cardiaca verrà eseguita secondo la routine clinica. LA e LAA saranno valutate per riempire i difetti e caratterizzate in base ai valori di attenuazione. Se il trombo LA/LAA non può essere escluso, i difetti di riempimento saranno valutati sulle immagini di ritardo. Gli aumenti dell'attenuazione sarebbero coerenti con pseudo-trombi da "flusso lento" e "opacizzazione incompleta". Le aree in cui l'attenuazione non cambia in modo significativo (difetto di riempimento persistente) saranno diagnosticate come trombo. Sarà raccomandato che i pazienti con trombo vengano sottoposti a TEE.
Test diagnostico: Ecocardiografia transesofagea (TEE)
La TEE è considerata lo standard di riferimento per escludere il trombo dell'atrio sinistro (LA) e dell'appendice atriale sinistra (LAA) prima della cardioversione. Diversi studi hanno esaminato l'accuratezza della TEE per la rilevazione del trombo LAA. Rispetto all'autopsia e ai reperti intraoperatori, la TEE ha una sensibilità media del 100% e una specificità media del 99%. Nonostante sia il gold standard, una terapia guidata da TEE è ancora associata a un tasso embolico dello 0,8%.
Test diagnostico: TC cardiaca con gating ECG potenziato con mezzo di contrasto (CCT)
La TC cardiaca con contrasto ECG-gated (CCT) è un metodo alternativo sensibile e non invasivo utilizzato per escludere il trombo atriale sinistro e LAA. La CCT fornisce un'elevata risoluzione spaziale e una buona risoluzione temporale ed è stata valutata la sua capacità di rilevare il trombo. La CCT, rispetto alla TEE, per l'esclusione del trombo nella LAA aveva una sensibilità e una specificità rispettivamente del 100% e del 99,3%. È necessaria un'elevata sensibilità per ridurre al minimo il rischio di embolia e, se viene rilevato un trombo alla TC, può essere eseguito un TEE di conferma o i pazienti possono ricevere anticoagulanti. Alcuni sostengono che i potenziali benefici della TC e il suo minor rischio procedurale associato, il rapporto rischio:beneficio, favorirebbero comunque la TC.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo di cardioversione
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
Fino a 30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di ricovero ospedaliero
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
Fino a 30 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
Fino a 30 giorni
Eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
Fino a 30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ottawa Heart Institute Research Corporation

Investigatori

  • Investigatore principale: Benjamin Chow, MD, UOHI

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 giugno 2020

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

10 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 201900117-01H

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ecocardiografia transesofagea (TEE)

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Ukraine

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi