Beeldvorming van het linker atrium voorafgaand aan cardioversie: gebruikmaken van computertomografie om trombus uit te sluiten (LACLOT)
20 februari 2025 bijgewerkt door: Ottawa Heart Institute Research Corporation
Evaluatie van contrastversterkte ECG-gated cardiale CT (CCT) als alternatief voor transoesofageale echocardiografie (TEE) om cardioversie van atriumfibrilleren (AF) te versnellen, patiëntenzorg te verbeteren en ziekenhuisopnames voor AF en atriumflutter te verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
102
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Opgenomen patiënten die LA-beeldvorming nodig hebben voorafgaand aan cardioversie
- Leeftijd ≥18 jaar
- In staat en bereid om de studieprocedures na te leven
Uitsluitingscriteria:
- Indicatie voor acute cardioversie (bijv. hemodynamische instabiliteit, acuut coronair syndroom (ACS) of longoedeem)
- Onwil of onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
Contra-indicatie voor cardiale CT
- Ernstige nierinsufficiëntie (GFR< 45ml/min)
- Allergie voor intraveneuze contrastmiddelen
- Contra-indicaties voor blootstelling aan straling (bijvoorbeeld zwangerschap)
- Onvermogen om 20 seconden adem in te houden
Contra-indicatie voor TEE
- Ongerepareerde tracheo-oesofageale fistel
- Slokdarmobstructie of strictuur
- Geperforeerde holle viscus
- Slechte luchtwegcontrole
- Ernstige ademhalingsdepressie
- Niet meewerkende, niet-verdoofde patiënt
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: TEE-arm
TEE zal worden uitgevoerd volgens de klinische routine met behulp van meerdere standaard tomografische vlakken om LA/LAA-trombus uit te sluiten.
Echocardiografische analyse omvat: LAA-legingssnelheid en beoordeling van de ernst van LAA spontane ECHO.
De ernst van de SEC wordt beoordeeld op een 4-puntsschaal met 1 = kleine homogene contrastverbetering, 2 = significante homogene contrastverbetering, 3 = significant, dicht en inhomogeen, langzaam bewegend contrast en 4 = dicht langzaam bewegend contrast .
|
TEE wordt beschouwd als de referentiestandaard om linker atrium (LA) en linker atrium aneurysma (LAA) trombus voorafgaand aan cardioversie uit te sluiten.
Verschillende onderzoeken hebben de nauwkeurigheid van TEE voor het detecteren van LAA-trombus onderzocht.
In vergelijking met autopsie en intraoperatieve bevindingen heeft TEE een gemiddelde sensitiviteit van 100% en een gemiddelde specificiteit van 99%.
Hoewel de gouden standaard, wordt een TEE-geleide therapie nog steeds geassocieerd met een emboliepercentage van 0,8%.
|
|
Experimenteel: CCT-arm
Volgens het lokale protocol wordt een niet-contrastversterkte prospectieve ECG-getriggerde beeldacquisitie verkregen.
Dit zal worden gevolgd door een prospectieve ECG-triggering met contrastversterking die wordt verkregen met behulp van driefasige contrastprotocollen.
Vertraagde CT-beelden worden 60 seconden na de initiële CT-scan met contrastversterking verkregen. Interpretatie van CT-beelden van het hart zal worden uitgevoerd volgens de klinische routine.
De LA en LAA worden beoordeeld op vullingsdefecten en gekarakteriseerd op basis van dempingswaarden.
Als LA/LAA-trombus niet kan worden uitgesloten, worden vuldefecten beoordeeld op de vertragingsbeelden.
Verhogingen van de verzwakking zouden in overeenstemming zijn met pseudo-trombus van 'trage stroom' en 'onvolledige troebeling'.
Gebieden waar de verzwakking niet significant verandert (aanhoudend vullingsdefect) zullen worden gediagnosticeerd als trombus.
Het wordt aanbevolen dat patiënten met trombus een TEE ondergaan.
|
TEE wordt beschouwd als de referentiestandaard om linker atrium (LA) en linker atrium aneurysma (LAA) trombus voorafgaand aan cardioversie uit te sluiten.
Verschillende onderzoeken hebben de nauwkeurigheid van TEE voor het detecteren van LAA-trombus onderzocht.
In vergelijking met autopsie en intraoperatieve bevindingen heeft TEE een gemiddelde sensitiviteit van 100% en een gemiddelde specificiteit van 99%.
Hoewel de gouden standaard, wordt een TEE-geleide therapie nog steeds geassocieerd met een emboliepercentage van 0,8%.
Contrastversterkte ECG-gated cardiale CT (CCT) is een gevoelige, niet-invasieve alternatieve methode die wordt gebruikt om trombus in het linker atrium en LAA uit te sluiten.
CCT biedt een hoge ruimtelijke en goede temporele resolutie en het vermogen ervan om trombus te detecteren is geëvalueerd.
CCT, vergeleken met TEE, voor de uitsluiting van trombus in de LAA had een sensitiviteit en specificiteit van respectievelijk 100% en 99,3%.
Een hoge gevoeligheid is nodig om het risico op embolie te minimaliseren, en als een trombus wordt gedetecteerd op CT, kan een bevestigende TEE worden uitgevoerd of kunnen patiënten antistolling krijgen.
Sommigen beweren dat de potentiële voordelen van CT en het lagere bijbehorende procedurele risico, de risico-batenverhouding nog steeds gunstig zou zijn voor CT.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot beeldvorming
Tijdsspanne: Van toelating tot beeldvorming/spontane cardioversie, tot ongeveer 30 dagen.
|
Deze uitkomst werd gemeten door de tijd te berekenen tussen toelating en beeldvorming.
|
Van toelating tot beeldvorming/spontane cardioversie, tot ongeveer 30 dagen.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd voor cardioversie
Tijdsspanne: Van toelating tot cardioversie, tot ongeveer 30 dagen
|
Deze uitkomst werd gemeten door de tijd te berekenen tussen toelating en cardioversie.
|
Van toelating tot cardioversie, tot ongeveer 30 dagen
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot ontslag uit het ziekenhuis
Tijdsspanne: Van opname tot ontslag uit het ziekenhuis, tot ongeveer 90 dagen.
|
Deze uitkomst werd gemeten door de tijd te berekenen tussen opname en ontslag uit het ziekenhuis.
|
Van opname tot ontslag uit het ziekenhuis, tot ongeveer 90 dagen.
|
|
QOL
Tijdsspanne: Bij ontslag uit het ziekenhuis
|
Deze uitkomst werd berekend uit de volgende QOL's: Europese kwaliteit van leven 5 Dimensies 5-niveau versie (EQ-5D-5L) en atriale fibrillatie-impact (Afimpact).
EQ-5D-5L Health Score is een continue schaal van 0 tot 100, waarbij 100 het beste resultaat is.
Afimpact-scores werden berekend met behulp van een zevenpunts Likert-schaal (1 = geen van de tijd, 7 = altijd).
Afimpact-vitaliteit, emotionele nood, slaapscore (Afimpact-Veds) werd berekend met behulp van alle vragen in de vragenlijst.
Het verschil tussen Afimpact-VEDS-scores bij ziekenhuisopname en ontslag werd berekend wanneer de minimale verandering in score 0 is en de maximale verandering in score 108 is.
Afimpact-emotionele noodsubschaal score werd berekend met behulp van 8 vragen over emotionele nood.
Het verschil tussen Afimpact Emotionele noodscores bij ziekenhuisopname en ontslag werd berekend waar de minimale verandering in score 0 is en de maximale verandering in score 48 is.
De hogere verandering in Afimpact -scores was een beter resultaat.
|
Bij ontslag uit het ziekenhuis
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Benjamin Chow, MD, UOHI
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
26 juni 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
21 november 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
12 januari 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 januari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 januari 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 januari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 februari 2025
Laatst geverifieerd
1 september 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 201900117-01H
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .