- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04223505
Venstre atrieavbildning før kardioversjon: Utnyttelse av computertomografi for å utelukke trombe (LACLOT)
20. februar 2025 oppdatert av: Ottawa Heart Institute Research Corporation
Evaluering av kontrastforsterket EKG-gated hjerte-CT (CCT) som et alternativ til transøsofageal ekkokardiografi (TEE) for å fremskynde kardioversjon av atrieflimmer (AF), forbedre pasientbehandlingen og redusere sykehusinnleggelser for AF og atrieflutter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
102
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Innlagte pasienter som krever LA-avbildning før kardioversjon
- Alder ≥18 år
- Evne og villig til å følge studieprosedyrene
Ekskluderingskriterier:
- Indikasjon for akutt kardioversjon (f.eks. hemodynamisk ustabilitet, akutt koronarsyndrom (ACS) eller lungeødem)
- Uvilje eller manglende evne til å gi informert samtykke
Kontraindikasjon for hjerte-CT
- Alvorlig nyresvikt (GFR < 45 ml/min)
- Allergi mot intravenøse kontrastmidler
- Kontraindikasjoner for strålingseksponering (for eksempel graviditet)
- Manglende evne til å holde pusten i 20 sekunder
Kontraindikasjon mot TEE
- Ureparert trakeøsofageal fistel
- Esophageal obstruksjon eller striktur
- Perforert hul viscus
- Dårlig luftveiskontroll
- Alvorlig respirasjonsdepresjon
- Usamarbeidsvillig, usedert pasient
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: TEE arm
TEE vil bli utført i henhold til klinisk rutine ved å bruke flere standard tomografiske plan for å utelukke LA/LAA-trombe.
Ekkokardiografisk analyse vil inkludere: LAA-tømmehastighet, og gradering av alvorlighetsgraden av LAA spontant EKHO.
Alvorlighetsgraden av SEC vil bli gradert på en 4-punkts skala med 1 = mindre homogen kontrastforsterkning, 2 = signifikant homogen kontrastforsterkning, 3 = signifikant, tett og inhomogen, saktegående kontrast, og 4 = tett saktegående kontrast .
|
TEE regnes som referansestandarden for å utelukke trombus fra venstre atrie (LA) og venstre atrie vedheng (LAA) før kardioversjon.
Flere studier har undersøkt nøyaktigheten til TEE for å oppdage LAA-trombe.
Sammenlignet med obduksjon og intraoperative funn har TEE en gjennomsnittlig sensitivitet på 100 % og gjennomsnittlig spesifisitet på 99 %.
Selv om gullstandarden er, er en TEE-veiledet terapi fortsatt assosiert med en embolisk rate på 0,8 %.
|
|
Eksperimentell: CCT arm
I henhold til lokal protokoll vil en ikke-kontrastforsterket potensiell EKG-utløst bildeinnsamling bli anskaffet.
Dette vil bli etterfulgt av en kontrastforsterket prospektiv EKG-utløst vil bli innhentet ved bruk av en tri-fasisk kontrastprotokoll.
Forsinkede CT-bilder vil bli tatt 60 sekunder etter den første kontrastforsterkede CT-skanningen. Tolking av hjerte-CT-bilder vil bli utført i henhold til klinisk rutine.
LA og LAA vil bli vurdert for fyllingsfeil og karakterisert basert på dempningsverdier.
Hvis LA/LAA-trombe ikke kan utelukkes, vil fyllingsfeil bli vurdert på forsinkelsesbildene.
Økning i dempning vil være i samsvar med pseudo-trombus fra 'langsom flyt' og 'ufullstendig opasifisering'.
Områder hvor dempningen ikke endres vesentlig (vedvarende fyllingsfeil) vil bli diagnostisert som trombe.
Det vil bli anbefalt at pasienter med trombe gjennomgår TEE.
|
TEE regnes som referansestandarden for å utelukke trombus fra venstre atrie (LA) og venstre atrie vedheng (LAA) før kardioversjon.
Flere studier har undersøkt nøyaktigheten til TEE for å oppdage LAA-trombe.
Sammenlignet med obduksjon og intraoperative funn har TEE en gjennomsnittlig sensitivitet på 100 % og gjennomsnittlig spesifisitet på 99 %.
Selv om gullstandarden er, er en TEE-veiledet terapi fortsatt assosiert med en embolisk rate på 0,8 %.
Kontrastforsterket EKG-gated hjerte-CT (CCT) er en sensitiv, ikke-invasiv alternativ metode som brukes for å utelukke venstre atrie- og LAA-trombe.
CCT gir høy romlig og god tidsoppløsning og dens evne til å oppdage trombe er evaluert.
CCT, sammenlignet med TEE, for eksklusjon av trombe i LAA hadde en sensitivitet og spesifisitet på henholdsvis 100 % og 99,3 %.
En høy sensitivitet er nødvendig for å minimere risikoen for embolus, og hvis en trombe oppdages på CT, kan en bekreftende TEE utføres eller pasienter kan få antikoagulasjon.
Noen hevder at de potensielle fordelene med CT og dens lavere tilhørende prosedyrerisiko, risiko:nytte-forholdet fortsatt vil favorisere CT.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til avbildning
Tidsramme: Fra opptak til avbildning/spontan kardioversjon, opptil omtrent 30 dager.
|
Dette utfallet ble målt ved å beregne tiden mellom innleggelse og avbildning.
|
Fra opptak til avbildning/spontan kardioversjon, opptil omtrent 30 dager.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til kardioversjon
Tidsramme: Fra opptak til kardioversjon, opptil omtrent 30 dager
|
Dette utfallet ble målt ved å beregne tiden mellom innleggelse og kardioversjon.
|
Fra opptak til kardioversjon, opptil omtrent 30 dager
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til sykehusutslipp
Tidsramme: Fra innleggelse til utskrivning av sykehus, opp til omtrent 90 dager.
|
Dette utfallet ble målt ved å beregne tiden mellom innleggelse og utskrivning av sykehus.
|
Fra innleggelse til utskrivning av sykehus, opp til omtrent 90 dager.
|
|
QOL
Tidsramme: Ved utskrivning av sykehus
|
Dette utfallet ble beregnet ut fra følgende QOLs: europeisk livskvalitet 5 dimensjoner 5 nivåversjon (EQ-5D-5L) og atrieflimmer Impact (AFIMPACT).
EQ-5D-5L Health Score er en kontinuerlig skala fra 0 til 100, og 100 er det beste utfallet.
AFIMPACT-score ble beregnet ved bruk av en syv-punkts Likert-skala (1 = ingen av tiden, 7 = hele tiden).
Afimpact-vitalitet, emosjonell nød, søvnpoeng (AFIMPACT-VEDS) ble beregnet ved å bruke alle spørsmål i spørreskjemaet.
Forskjellen mellom AFIMPACT-VEDS-score ved sykehusinnleggelse og utskrivning ble beregnet der minimumsendring i poengsum er 0 og maksimal endring i poengsum er 108.
AFIMPACT-Emotional Distress Subscale-poengsum ble beregnet ved å bruke 8 spørsmål om emosjonell nød.
Forskjellen mellom afimpact emosjonell nødpoeng ved sykehusinnleggelse og utskrivning ble beregnet der minimumsendring i poengsum er 0 og maksimal endring i poengsum er 48.
Den høyere endringen i AFIMPACT -score representerte et bedre resultat.
|
Ved utskrivning av sykehus
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Benjamin Chow, MD, UOHI
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. juni 2020
Primær fullføring (Faktiske)
21. november 2023
Studiet fullført (Faktiske)
12. januar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. januar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. januar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
10. januar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. februar 2025
Sist bekreftet
1. september 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 201900117-01H
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .