- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04223505
Imágenes de la aurícula izquierda antes de la cardioversión: aprovechamiento de la tomografía computarizada para descartar un trombo (LACLOT)
20 de febrero de 2025 actualizado por: Ottawa Heart Institute Research Corporation
Evaluar la TC cardiaca (CCT) activada por ECG con contraste como una alternativa a la ecocardiografía transesofágica (ETE) para acelerar la cardioversión de la fibrilación auricular (FA), mejorar la atención al paciente y reducir los ingresos hospitalarios por FA y aleteo auricular.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
102
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ingresados que requieren imágenes de LA antes de la cardioversión
- Edad ≥18 años
- Capaz y dispuesto a cumplir con los procedimientos del estudio.
Criterio de exclusión:
- Indicación de cardioversión aguda (p. inestabilidad hemodinámica, síndrome coronario agudo (SCA) o edema pulmonar)
- Falta de voluntad o incapacidad para dar el consentimiento informado
Contraindicación de la TC cardíaca
- Insuficiencia renal severa (TFG < 45ml/min)
- Alergia a los medios de contraste intravenosos
- Contraindicaciones para la exposición a la radiación (por ejemplo, embarazo)
- Incapacidad para aguantar la respiración durante 20 segundos
Contraindicación de la ETE
- Fístula traqueoesofágica no reparada
- Obstrucción o estenosis esofágica
- víscera hueca perforada
- Mal control de las vías respiratorias
- Depresión respiratoria severa
- Paciente que no coopera, no sedado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Brazo en T
La ETE se realizará según la rutina clínica utilizando múltiples planos tomográficos estándar para descartar trombo LA/LAA.
El análisis ecocardiográfico incluirá: velocidad de vaciado de LAA y clasificación de la gravedad del ECHO espontáneo de LAA.
La gravedad de la SEC se calificará en una escala de 4 puntos con 1 = realce de contraste homogéneo menor, 2 = realce de contraste homogéneo significativo, 3 = contraste de movimiento lento significativo, denso y no homogéneo, y 4 = contraste de movimiento lento denso .
|
El ETE se considera el estándar de referencia para descartar trombos en la aurícula izquierda (LA) y el apéndice auricular izquierdo (LAA) antes de la cardioversión.
Varios estudios han examinado la precisión de la TEE para detectar el trombo LAA.
En comparación con la autopsia y los hallazgos intraoperatorios, la ETE tiene una sensibilidad media del 100 % y una especificidad media del 99 %.
Aunque el estándar de oro, una terapia guiada por TEE todavía se asocia con una tasa embólica de 0,8%.
|
|
Experimental: Brazo CCT
Según el protocolo local, se adquirirá una adquisición de imagen desencadenada por ECG prospectiva mejorada sin contraste.
A esto le seguirá un ECG prospectivo mejorado con contraste que se adquirirá mediante protocolos de contraste trifásicos.
Las imágenes de TC diferidas se adquirirán 60 segundos después de la exploración inicial de TC con contraste. La interpretación de las imágenes de TC cardíacas se realizará según la rutina clínica.
El LA y el LAA se evaluarán en busca de defectos de llenado y se caracterizarán en función de los valores de atenuación.
Si no se puede excluir el trombo LA/LAA, los defectos de llenado se evaluarán en las imágenes de retraso.
Los aumentos en la atenuación serían consistentes con pseudo-trombos de 'flujo lento' y 'opacificación incompleta'.
Las áreas donde la atenuación no cambia significativamente (defecto de llenado persistente) se diagnosticarán como trombos.
Se recomendará que los pacientes con trombo sean sometidos a ETE.
|
El ETE se considera el estándar de referencia para descartar trombos en la aurícula izquierda (LA) y el apéndice auricular izquierdo (LAA) antes de la cardioversión.
Varios estudios han examinado la precisión de la TEE para detectar el trombo LAA.
En comparación con la autopsia y los hallazgos intraoperatorios, la ETE tiene una sensibilidad media del 100 % y una especificidad media del 99 %.
Aunque el estándar de oro, una terapia guiada por TEE todavía se asocia con una tasa embólica de 0,8%.
La TC cardiaca controlada por ECG (CCT) con contraste mejorado es un método alternativo sensible y no invasivo que se utiliza para descartar trombos en la aurícula izquierda y en la AAI.
CCT proporciona una alta resolución espacial y temporal buena y se ha evaluado su capacidad para detectar trombos.
La CCT, en comparación con la ETE, para la exclusión de trombos en la OI tuvo una sensibilidad y una especificidad del 100 % y del 99,3 %, respectivamente.
Se necesita una alta sensibilidad para minimizar el riesgo de embolia, y si se detecta un trombo en la TC, se puede realizar una ETE de confirmación o los pacientes pueden recibir anticoagulación.
Algunos argumentan que los beneficios potenciales de la TC y su menor riesgo procesal asociado, la relación riesgo:beneficio seguiría favoreciendo a la TC.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo para imágenes
Periodo de tiempo: Desde la admisión hasta la cardioversión espontánea/espontánea, hasta aproximadamente 30 días.
|
Este resultado se midió calculando el tiempo entre la admisión y la imagen.
|
Desde la admisión hasta la cardioversión espontánea/espontánea, hasta aproximadamente 30 días.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Hora de la cardioversión
Periodo de tiempo: Desde la admisión a la cardioversión, hasta aproximadamente 30 días
|
Este resultado se midió calculando el tiempo entre la admisión y la cardioversión.
|
Desde la admisión a la cardioversión, hasta aproximadamente 30 días
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Hora del alta hospitalaria
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hasta el alta hospitalaria, hasta aproximadamente 90 días.
|
Este resultado se midió calculando el tiempo entre el ingreso y el alta hospitalaria.
|
Desde el ingreso hasta el alta hospitalaria, hasta aproximadamente 90 días.
|
|
Ráfaga
Periodo de tiempo: Al alta hospitalaria
|
Este resultado se calculó a partir de los siguientes QOL: la versión Europea de Calidad de Vida 5 Dimensiones 5 (EQ-5D-5L) y el impacto de fibrilación auricular (Afimpact).
El puntaje de salud EQ-5D-5L es una escala continua de 0 a 100, siendo 100 el mejor resultado.
Las puntuaciones de Afimpact se calcularon utilizando una escala Likert de siete puntos (1 = ninguna del tiempo, 7 = todo el tiempo).
La vitalidad de afimpact, la angustia emocional, el puntaje del sueño (Afimpact-Veds) se calculó utilizando todas las preguntas en el cuestionario.
La diferencia entre las puntuaciones de Afimpact-Veds al ingreso hospitalario y el alta se calculó donde el cambio mínimo en la puntuación es 0 y el cambio máximo en la puntuación es 108.
La puntuación de la subescala de angustia emocional de Afimpact se calculó utilizando 8 preguntas sobre angustia emocional.
La diferencia entre los puntajes de angustia emocional de Afimpact en el ingreso del hospital y el alta se calculó donde el cambio mínimo en la puntuación es 0 y el cambio máximo en la puntuación es 48.
El mayor cambio en las puntuaciones de Afimpact representó un mejor resultado.
|
Al alta hospitalaria
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Benjamin Chow, MD, UOHI
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de junio de 2020
Finalización primaria (Actual)
21 de noviembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
12 de enero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de enero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de enero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
10 de enero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de febrero de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 201900117-01H
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .