EA1080の臨床試験-臨床試験登録-ICH GCP

調査の概要

状態

完了

条件

健康ボランティア

介入・治療

詳細な説明

この研究でテストされている薬は EA1080 と呼ばれます。 EA1080 は、健康な白人および日本人男性の参加者において安全で忍容性の高い用量を見つけるためにテストされています。この調査は、以下に示すように 2 つの部分で構成されています。

パート A: 調査のこの部分は完全に順応性があり、次の 3 つのサブパートで実行されます。

単回上昇用量 (SAD)
食品効果 (FE) とオプションのバイオアベイラビリティ
複数の上昇用量 (MAD)

パート B: 研究のこのパートは、次のように製剤 E と製剤 F を評価するための 4 つのサブパートで構成されています。

悲しい
SAD コホートにおける追加の FE 期間 (SAD-FE)
食品の影響とバイオアベイラビリティ (FE/BA)
狂った

研究の種類

介入

入学 (実際)

184

段階

フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

イギリス
- - London、イギリス
    - Richmond Pharmacology Ltd

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

参加者は、この研究への登録資格を得るために、次の基準をすべて満たす必要があります。

-白人コホートの参加者は、インフォームドコンセントに署名した時点で18歳以上（> =）から45歳以下の健康な男性でなければなりません
日本人コホートの参加者は、インフォームドコンセントに署名した時点で 20 歳以上 45 歳以下の健康な男性でなければなりません
参加者は、18.5〜25.0のボディマス指数（BMI）を持っている必要があります 1 平方メートルあたりのキログラム (kg/m^2) (スクリーニング、2 日目または 1 日目を含む)。

除外基準:

参加者は、次の基準のいずれかを満たす場合、この研究への登録から除外されます。

スクリーニング時の B 型肝炎表面抗原 (HBsAg)、C 型肝炎抗体 (HCV Ab)、またはヒト免疫不全ウイルス抗体 (HIV Ab) の陽性検査
セントジョーンズワートを含む薬草療法または栄養補助食品の摂取投与開始日の30日前
-投与の最初の日の前の過去16週間以内に400ミリリットル（mL）以上の血液を寄付または失った
研究中に必要とされる、標準化された食事と食事スケジュールに従うことができない、または断食できない
-以前のスクリーニング失敗（スクリーニング失敗の原因が一時的であると見なされない場合）、無作為化、参加、またはこの研究への登録。一時的な医学的に重要でない問題のために最初に失敗した参加者は、原因が解決されたら再スクリーニングの資格があります
静脈内穿刺またはカニューレ挿入に適さない静脈がいずれかの腕にある参加者 (たとえば、静脈の位置が特定しにくい、または穿刺中に破裂する傾向がある)
-頭蓋内圧の上昇を引き起こす可能性のある病状のある参加者、新しいまたは変化する頭痛のある参加者、および頭または脊髄の外傷の病歴のある参加者
-1リットルあたり0.9 * 10 ^ 9未満の絶対リンパ球数（/ L）スクリーニング時または-1日目
-最初の投与前の14日以内にコロナウイルス病（COVID-19）の予防接種を受けた参加者。
-1日目から3か月以内のCOVID-19ポリメラーゼ連鎖反応（PCR）陽性の病歴、1日目から3か月以内の臨床症状に基づいてCOVID-19が疑われる、または臨床的に関連するCOVID-19の長期後遺症の存在。
地域または施設の COVID-19 ガイダンスに従って COVID-19 検査を受けることを望まない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：他の
割り当て：ランダム化
介入モデル：並列代入
マスキング：4倍

アーム数

26

武器と介入

参加者グループ / アーム	介入・治療
実験的：パートA：健康な白人参加者におけるSAD、EA1080製剤A 健康な白人の参加者は、研究のSAD部分の1日目に1回、EA1080製剤Aまたは対応するプラセボを経口で受け取ります。 SAD では、最大 7 つの用量レベルがあります (3 ～ 4 の計画されたコホートと 3 つのオプションのコホート)。	薬：EA1080 EA1080 製剤 A。薬：EA1080 EA1080 製剤 B。薬：EA1080 EA1080 処方 C。薬：EA1080 EA1080 製剤 D。薬：EA1080 適合プラセボ EA1080 に一致するプラセボ。薬：EA1080 EA1080 製剤 E。薬：EA1080 EA1080 製剤 F。
実験的：パートA：健康な白人参加者におけるSAD、EA1080製剤B 健康な白人の参加者は、研究のSAD部分の1日目に1回、EA1080製剤Bまたは対応するプラセボを経口で受け取ります。 SAD では、最大 7 つの用量レベルがあります (3 ～ 4 の計画されたコホートと 3 つのオプションのコホート)。	薬：EA1080 EA1080 製剤 A。薬：EA1080 EA1080 製剤 B。薬：EA1080 EA1080 処方 C。薬：EA1080 EA1080 製剤 D。薬：EA1080 適合プラセボ EA1080 に一致するプラセボ。薬：EA1080 EA1080 製剤 E。薬：EA1080 EA1080 製剤 F。
実験的：パートA：健康な白人参加者におけるSAD、EA1080製剤C 健康な白人の参加者は、研究のSAD部分の1日目に1回、EA1080製剤Cまたは対応するプラセボを経口で受け取ります。 SAD では、最大 7 つの用量レベルがあります (3 ～ 4 の計画されたコホートと 3 つのオプションのコホート)。	薬：EA1080 EA1080 製剤 A。薬：EA1080 EA1080 製剤 B。薬：EA1080 EA1080 処方 C。薬：EA1080 EA1080 製剤 D。薬：EA1080 適合プラセボ EA1080 に一致するプラセボ。薬：EA1080 EA1080 製剤 E。薬：EA1080 EA1080 製剤 F。
実験的：パートA：健康な白人参加者におけるSAD、EA1080製剤D 健康な白人の参加者は、研究のSAD部分の1日目に1回、EA1080製剤Dまたは一致するプラセボを経口で受け取ります。 SAD では、最大 7 つの用量レベルがあります (3 ～ 4 の計画されたコホートと 3 つのオプションのコホート)。	薬：EA1080 EA1080 製剤 A。薬：EA1080 EA1080 製剤 B。薬：EA1080 EA1080 処方 C。薬：EA1080 EA1080 製剤 D。薬：EA1080 適合プラセボ EA1080 に一致するプラセボ。薬：EA1080 EA1080 製剤 E。薬：EA1080 EA1080 製剤 F。
実験的：パートA：健康な日本人参加者におけるSAD、EA1080（オプション）健康な日本人参加者は、EA1080製剤（製剤A、製剤B、製剤C、および製剤D）または一致するプラセボを、研究のSAD部分の1日目に1回経口投与されます。製剤ごとに最大 6 つの用量レベル (3 つの計画コホートと 3 つの任意コホート) があります。	薬：EA1080 EA1080 製剤 A。薬：EA1080 EA1080 製剤 B。薬：EA1080 EA1080 処方 C。薬：EA1080 EA1080 製剤 D。薬：EA1080 適合プラセボ EA1080 に一致するプラセボ。薬：EA1080 EA1080 製剤 E。薬：EA1080 EA1080 製剤 F。
実験的：パート A: 健康な白人参加者における FE およびオプションの BA 健康な白人の参加者は、1日目と8日目に選択された製剤（製剤A、製剤B、製剤C、および製剤D）で摂食および絶食状態でEA1080を受け取ります。これらの製剤は、最大 8 通りのクロスオーバーデザインまで、任意の順序または組み合わせでテストできます。順序は、参加者が治療に割り当てられる治療順序に依存します。各治療期間の投与日の間に7日間のウォッシュアウト期間が維持されます。	薬：EA1080 EA1080 製剤 A。薬：EA1080 EA1080 製剤 B。薬：EA1080 EA1080 処方 C。薬：EA1080 EA1080 製剤 D。薬：EA1080 EA1080 製剤 E。薬：EA1080 EA1080 製剤 F。
実験的：パート A: 健康な日本人参加者における FE およびオプションの BA 健康な日本人参加者は、1日目と8日目に選択された製剤（製剤A、製剤B、製剤C、および製剤D）で摂食および絶食状態でEA1080を受け取ります。これらの製剤は、4 方向クロスオーバー設計まで、任意の順序または組み合わせでテストできます。順序は、参加者が治療に割り当てられる治療順序に依存します。各治療期間の投与日の間に7日間のウォッシュアウト期間が維持されます。	薬：EA1080 EA1080 製剤 A。薬：EA1080 EA1080 製剤 B。薬：EA1080 EA1080 処方 C。薬：EA1080 EA1080 製剤 D。薬：EA1080 EA1080 製剤 E。薬：EA1080 EA1080 製剤 F。
実験的：パート A: 健康な白人参加者における MAD、EA1080 製剤 A 健康な白人の参加者は、経口で EA1080 製剤 A または一致するプラセボを受け取ります。1 日目に 1 回、その後 8 日目から 21 日目まで、研究の MAD 部分で 1 日複数回投与されます。 MAD では、最大 6 つの用量レベルがあります (3 つの計画されたコホートと 3 つのオプションのコホート)。	薬：EA1080 EA1080 製剤 A。薬：EA1080 EA1080 製剤 B。薬：EA1080 EA1080 処方 C。薬：EA1080 EA1080 製剤 D。薬：EA1080 適合プラセボ EA1080 に一致するプラセボ。薬：EA1080 EA1080 製剤 E。薬：EA1080 EA1080 製剤 F。
実験的：パート A: 健康な白人参加者における MAD、EA1080 製剤 B 健康な白人の参加者は、EA1080製剤Bまたは一致するプラセボを経口で受け取ります.1日目に1回、その後、8日目から21日目まで、研究のMAD部分で1日複数回投与されます。 MAD では、最大 6 つの用量レベルがあります (3 つの計画されたコホートと 3 つのオプションのコホート)。	薬：EA1080 EA1080 製剤 A。薬：EA1080 EA1080 製剤 B。薬：EA1080 EA1080 処方 C。薬：EA1080 EA1080 製剤 D。薬：EA1080 適合プラセボ EA1080 に一致するプラセボ。薬：EA1080 EA1080 製剤 E。薬：EA1080 EA1080 製剤 F。
実験的：パート A: 健康な白人参加者における MAD、EA1080 製剤 C 健康な白人の参加者は、経口で EA1080 製剤 C または一致するプラセボを受け取ります。1 日目に 1 回、その後、研究の MAD 部分で 8 日目から 21 日目まで 1 日複数回投与します。 MAD では、最大 6 つの用量レベルがあります (3 つの計画されたコホートと 3 つのオプションのコホート)。	薬：EA1080 EA1080 製剤 A。薬：EA1080 EA1080 製剤 B。薬：EA1080 EA1080 処方 C。薬：EA1080 EA1080 製剤 D。薬：EA1080 適合プラセボ EA1080 に一致するプラセボ。薬：EA1080 EA1080 製剤 E。薬：EA1080 EA1080 製剤 F。
実験的：パート A: 健康な白人参加者における MAD、EA1080 製剤 D 健康な白人の参加者は、EA1080製剤Dまたは一致するプラセボを経口で受け取り、1日目に1回、その後8日目から21日目までのMAD部分で1日複数回投与されます。 MAD では、最大 6 つの用量レベルがあります (3 つの計画用量レベルと 3 つのオプション)。	薬：EA1080 EA1080 製剤 A。薬：EA1080 EA1080 製剤 B。薬：EA1080 EA1080 処方 C。薬：EA1080 EA1080 製剤 D。薬：EA1080 適合プラセボ EA1080 に一致するプラセボ。薬：EA1080 EA1080 製剤 E。薬：EA1080 EA1080 製剤 F。
実験的：パート A: 健康な日本人参加者における MAD、EA1080 (オプション) 健康な日本人参加者は、EA1080製剤（製剤A、製剤B、製剤C、および製剤D）または一致するプラセボを1日目に1回経口投与され、その後8日目から21日目までのMAD部分で1日複数回投与されます。 MAD では、製剤ごとに最大 6 つの用量レベル (3 つの計画用量レベルと 3 つのオプション) があります。	薬：EA1080 EA1080 製剤 A。薬：EA1080 EA1080 製剤 B。薬：EA1080 EA1080 処方 C。薬：EA1080 EA1080 製剤 D。薬：EA1080 適合プラセボ EA1080 に一致するプラセボ。薬：EA1080 EA1080 製剤 E。薬：EA1080 EA1080 製剤 F。
実験的：パート B: 健康な白人参加者における SAD、EA1080 製剤 E 健康な白人の参加者は、EA1080 製剤 E または一致するプラセボを、研究の SAD 部分の 1 日目に 1 回経口投与されます (3 つの計画されたコホートと 6 つのオプションのコホート)。	薬：EA1080 EA1080 製剤 A。薬：EA1080 EA1080 製剤 B。薬：EA1080 EA1080 処方 C。薬：EA1080 EA1080 製剤 D。薬：EA1080 適合プラセボ EA1080 に一致するプラセボ。薬：EA1080 EA1080 製剤 E。薬：EA1080 EA1080 製剤 F。
実験的：パート B: 健康な日本人参加者における SAD、EA1080 製剤 E 健康な日本人参加者は、EA1080製剤Eまたは対応するプラセボを、研究のSAD部分の1日目に1回経口投与されます（3つの計画されたコホートと6つのオプションのコホート）。	薬：EA1080 EA1080 製剤 A。薬：EA1080 EA1080 製剤 B。薬：EA1080 EA1080 処方 C。薬：EA1080 EA1080 製剤 D。薬：EA1080 適合プラセボ EA1080 に一致するプラセボ。薬：EA1080 EA1080 製剤 E。薬：EA1080 EA1080 製剤 F。
実験的：パート B: 健康な白人参加者における SAD、EA1080 製剤 F 健康な白人の参加者は、EA1080 製剤 F または一致するプラセボを、研究の SAD 部分の 1 日目に 1 回経口投与されます (3 つの計画されたコホートと 6 つのオプションのコホート)。	薬：EA1080 EA1080 製剤 A。薬：EA1080 EA1080 製剤 B。薬：EA1080 EA1080 処方 C。薬：EA1080 EA1080 製剤 D。薬：EA1080 適合プラセボ EA1080 に一致するプラセボ。薬：EA1080 EA1080 製剤 E。薬：EA1080 EA1080 製剤 F。
実験的：パート B: 健康な日本人参加者における SAD、EA1080 製剤 F 健康な日本人参加者は、EA1080製剤Eまたは対応するプラセボを、研究のSAD部分の1日目に1回経口投与されます（3つの計画されたコホートと6つのオプションのコホート）。	薬：EA1080 EA1080 製剤 A。薬：EA1080 EA1080 製剤 B。薬：EA1080 EA1080 処方 C。薬：EA1080 EA1080 製剤 D。薬：EA1080 適合プラセボ EA1080 に一致するプラセボ。薬：EA1080 EA1080 製剤 E。薬：EA1080 EA1080 製剤 F。
実験的：パート B: 健康な白人参加者における SAD-FE、EA1080 製剤 E 健康な白人の参加者は、絶食状態で 1 日目に EA1080 製剤 E または一致するプラセボを受け取り、続いて摂食状態で 8 日目に EA1080 製剤 E を受け取ります。投与日の間に6日間のウォッシュアウト期間が維持されます。	薬：EA1080 EA1080 製剤 A。薬：EA1080 EA1080 製剤 B。薬：EA1080 EA1080 処方 C。薬：EA1080 EA1080 製剤 D。薬：EA1080 適合プラセボ EA1080 に一致するプラセボ。薬：EA1080 EA1080 製剤 E。薬：EA1080 EA1080 製剤 F。
実験的：パート B: 健康な日本人参加者における SAD-FE、EA1080 製剤 E 健康な日本人参加者は、絶食状態で 1 日目に EA1080 製剤 E または一致するプラセボを受け取り、続いて摂食状態で 8 日目に EA1080 製剤 E を受け取ります。投与日の間に6日間のウォッシュアウト期間が維持されます。	薬：EA1080 EA1080 製剤 A。薬：EA1080 EA1080 製剤 B。薬：EA1080 EA1080 処方 C。薬：EA1080 EA1080 製剤 D。薬：EA1080 適合プラセボ EA1080 に一致するプラセボ。薬：EA1080 EA1080 製剤 E。薬：EA1080 EA1080 製剤 F。
実験的：パート B: 健康な白人参加者における SAD-FE、EA1080 製剤 F 健康な白人の参加者は、絶食状態で 1 日目に EA1080 製剤 F または一致するプラセボを受け取り、続いて摂食状態で 8 日目に EA1080 製剤 F を受け取ります。投与日の間に6日間のウォッシュアウト期間が維持されます。	薬：EA1080 EA1080 製剤 A。薬：EA1080 EA1080 製剤 B。薬：EA1080 EA1080 処方 C。薬：EA1080 EA1080 製剤 D。薬：EA1080 適合プラセボ EA1080 に一致するプラセボ。薬：EA1080 EA1080 製剤 E。薬：EA1080 EA1080 製剤 F。
実験的：パート B: 健康な日本人参加者における SAD-FE、EA1080 製剤 F 健康な日本人参加者は、絶食状態で 1 日目に EA1080 製剤 F または一致するプラセボを受け取り、続いて摂食状態で 8 日目に EA1080 製剤 F を受け取ります。投与日の間に6日間のウォッシュアウト期間が維持されます。	薬：EA1080 EA1080 製剤 A。薬：EA1080 EA1080 製剤 B。薬：EA1080 EA1080 処方 C。薬：EA1080 EA1080 製剤 D。薬：EA1080 適合プラセボ EA1080 に一致するプラセボ。薬：EA1080 EA1080 製剤 E。薬：EA1080 EA1080 製剤 F。
実験的：パート B: 健康な白人参加者の FE/BA 健康な白人の参加者は、選択された製剤（絶食状態の製剤E、絶食状態の製剤F、摂食状態の製剤F）で18日目および15日目にEA1080を受け取ります。これらの製剤は、クロスオーバーデザインでテストされます。順序は、参加者が治療に割り当てられる治療順序に依存します。各治療期間の投与日の間に6日間のウォッシュアウト期間が維持されます。	薬：EA1080 EA1080 製剤 A。薬：EA1080 EA1080 製剤 B。薬：EA1080 EA1080 処方 C。薬：EA1080 EA1080 製剤 D。薬：EA1080 EA1080 製剤 E。薬：EA1080 EA1080 製剤 F。
実験的：パート B: FE/BA、健康な日本人参加者健康な日本人参加者は、選択された製剤（絶食状態の製剤E、絶食状態の製剤F、摂食状態の製剤F）で18日目および15日目にEA1080を受け取ります。これらの製剤は、クロスオーバーデザインでテストされます。順序は、参加者が治療に割り当てられる治療順序に依存します。各治療期間の投与日の間に6日間のウォッシュアウト期間が維持されます。	薬：EA1080 EA1080 製剤 A。薬：EA1080 EA1080 製剤 B。薬：EA1080 EA1080 処方 C。薬：EA1080 EA1080 製剤 D。薬：EA1080 EA1080 製剤 E。薬：EA1080 EA1080 製剤 F。
実験的：パート B: 健康な白人参加者における MAD、EA1080 製剤 E 健康な白人の参加者は、EA1080製剤Eまたは一致するプラセボを経口で受け取ります.1日目に1回、その後8日目から17日目まで、試験のMADのパートBで1日複数回投与されます。パート B、MAD では、最大 6 つの用量レベルがあります (1 ～ 3 の計画用量レベルと 6 つのオプション)。	薬：EA1080 EA1080 製剤 A。薬：EA1080 EA1080 製剤 B。薬：EA1080 EA1080 処方 C。薬：EA1080 EA1080 製剤 D。薬：EA1080 適合プラセボ EA1080 に一致するプラセボ。薬：EA1080 EA1080 製剤 E。薬：EA1080 EA1080 製剤 F。
実験的：パート B: 健康な日本人参加者における MAD、EA1080 製剤 E 健康な日本人参加者は、EA1080製剤Eまたは一致するプラセボを経口で受け取り、1日目に1回、その後8日目から17日目までのパートB、研究のMADで複数回の毎日の投与を行います。パート B、MAD では、最大 6 つの用量レベルがあります (1 ～ 3 の計画用量レベルと 6 つのオプション)。	薬：EA1080 EA1080 製剤 A。薬：EA1080 EA1080 製剤 B。薬：EA1080 EA1080 処方 C。薬：EA1080 EA1080 製剤 D。薬：EA1080 適合プラセボ EA1080 に一致するプラセボ。薬：EA1080 EA1080 製剤 E。薬：EA1080 EA1080 製剤 F。
実験的：パート B: 健康な白人参加者における MAD、EA1080 製剤 F 健康な白人の参加者は、EA1080 製剤 F または一致するプラセボを経口で受け取ります。1 日目に 1 回、その後 8 日目から 17 日目まで、試験の MAD パート B で複数回の 1 日用量を投与します。パート B、MAD では、最大 6 つの用量レベルがあります (1 ～ 3 の計画用量レベルと 6 つのオプション)。	薬：EA1080 EA1080 製剤 A。薬：EA1080 EA1080 製剤 B。薬：EA1080 EA1080 処方 C。薬：EA1080 EA1080 製剤 D。薬：EA1080 適合プラセボ EA1080 に一致するプラセボ。薬：EA1080 EA1080 製剤 E。薬：EA1080 EA1080 製剤 F。
実験的：パート B: 健康な日本人参加者における MAD、EA1080 製剤 F 健康な日本人参加者は、EA1080製剤Fまたは一致するプラセボを経口で受け取ります.1日目に1回、その後8日目から17日目まで、研究のMADのパートBで複数回の毎日の投与が行われます。パート B、MAD では、最大 6 つの用量レベルがあります (1 ～ 3 の計画用量レベルと 6 つのオプション)。	薬：EA1080 EA1080 製剤 A。薬：EA1080 EA1080 製剤 B。薬：EA1080 EA1080 処方 C。薬：EA1080 EA1080 製剤 D。薬：EA1080 適合プラセボ EA1080 に一致するプラセボ。薬：EA1080 EA1080 製剤 E。薬：EA1080 EA1080 製剤 F。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	時間枠
パートAおよびB：治療に伴う有害事象（TEAE）のある参加者の数時間枠：最長約3年4ヶ月	最長約3年4ヶ月
パート A および B: 検査パラメータ値のベースラインからの臨床的に有意な変化を伴う参加者の割合時間枠：最長約3年4ヶ月	最長約3年4ヶ月
パート A および B: 12 誘導心電図 (ECG) 所見のベースラインからの異常で臨床的に重要な変化を伴う参加者の割合時間枠：最長約3年4ヶ月	最長約3年4ヶ月
パート A および B: バイタルサイン値がベースラインから臨床的に有意に変化した参加者の割合時間枠：最長約3年4ヶ月	最長約3年4ヶ月

二次結果の測定

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

EA Pharma Co., Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年1月9日

一次修了 (実際)

2023年8月6日

研究の完了 (実際)

2023年8月6日

試験登録日

最初に提出

2020年1月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年1月7日

最初の投稿 (実際)

2020年1月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年12月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月22日

最終確認日

2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

EA1080-CP1
2019-001886-34 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

参加者グループ / アーム	介入・治療
実験的：パートA：健康な白人参加者におけるSAD、EA1080製剤A 健康な白人の参加者は、研究のSAD部分の1日目に1回、EA1080製剤Aまたは対応するプラセボを経口で受け取ります。 SAD では、最大 7 つの用量レベルがあります (3 ～ 4 の計画されたコホートと 3 つのオプションのコホート)。	薬：EA1080 EA1080 製剤 A。薬：EA1080 EA1080 製剤 B。薬：EA1080 EA1080 処方 C。薬：EA1080 EA1080 製剤 D。薬：EA1080 適合プラセボ EA1080 に一致するプラセボ。薬：EA1080 EA1080 製剤 E。薬：EA1080 EA1080 製剤 F。
実験的：パートA：健康な白人参加者におけるSAD、EA1080製剤B 健康な白人の参加者は、研究のSAD部分の1日目に1回、EA1080製剤Bまたは対応するプラセボを経口で受け取ります。 SAD では、最大 7 つの用量レベルがあります (3 ～ 4 の計画されたコホートと 3 つのオプションのコホート)。	薬：EA1080 EA1080 製剤 A。薬：EA1080 EA1080 製剤 B。薬：EA1080 EA1080 処方 C。薬：EA1080 EA1080 製剤 D。薬：EA1080 適合プラセボ EA1080 に一致するプラセボ。薬：EA1080 EA1080 製剤 E。薬：EA1080 EA1080 製剤 F。
実験的：パートA：健康な白人参加者におけるSAD、EA1080製剤C 健康な白人の参加者は、研究のSAD部分の1日目に1回、EA1080製剤Cまたは対応するプラセボを経口で受け取ります。 SAD では、最大 7 つの用量レベルがあります (3 ～ 4 の計画されたコホートと 3 つのオプションのコホート)。	薬：EA1080 EA1080 製剤 A。薬：EA1080 EA1080 製剤 B。薬：EA1080 EA1080 処方 C。薬：EA1080 EA1080 製剤 D。薬：EA1080 適合プラセボ EA1080 に一致するプラセボ。薬：EA1080 EA1080 製剤 E。薬：EA1080 EA1080 製剤 F。
実験的：パートA：健康な白人参加者におけるSAD、EA1080製剤D 健康な白人の参加者は、研究のSAD部分の1日目に1回、EA1080製剤Dまたは一致するプラセボを経口で受け取ります。 SAD では、最大 7 つの用量レベルがあります (3 ～ 4 の計画されたコホートと 3 つのオプションのコホート)。	薬：EA1080 EA1080 製剤 A。薬：EA1080 EA1080 製剤 B。薬：EA1080 EA1080 処方 C。薬：EA1080 EA1080 製剤 D。薬：EA1080 適合プラセボ EA1080 に一致するプラセボ。薬：EA1080 EA1080 製剤 E。薬：EA1080 EA1080 製剤 F。
実験的：パートA：健康な日本人参加者におけるSAD、EA1080（オプション）健康な日本人参加者は、EA1080製剤（製剤A、製剤B、製剤C、および製剤D）または一致するプラセボを、研究のSAD部分の1日目に1回経口投与されます。製剤ごとに最大 6 つの用量レベル (3 つの計画コホートと 3 つの任意コホート) があります。	薬：EA1080 EA1080 製剤 A。薬：EA1080 EA1080 製剤 B。薬：EA1080 EA1080 処方 C。薬：EA1080 EA1080 製剤 D。薬：EA1080 適合プラセボ EA1080 に一致するプラセボ。薬：EA1080 EA1080 製剤 E。薬：EA1080 EA1080 製剤 F。
実験的：パート A: 健康な白人参加者における FE およびオプションの BA 健康な白人の参加者は、1日目と8日目に選択された製剤（製剤A、製剤B、製剤C、および製剤D）で摂食および絶食状態でEA1080を受け取ります。これらの製剤は、最大 8 通りのクロスオーバーデザインまで、任意の順序または組み合わせでテストできます。順序は、参加者が治療に割り当てられる治療順序に依存します。各治療期間の投与日の間に7日間のウォッシュアウト期間が維持されます。	薬：EA1080 EA1080 製剤 A。薬：EA1080 EA1080 製剤 B。薬：EA1080 EA1080 処方 C。薬：EA1080 EA1080 製剤 D。薬：EA1080 EA1080 製剤 E。薬：EA1080 EA1080 製剤 F。
実験的：パート A: 健康な日本人参加者における FE およびオプションの BA 健康な日本人参加者は、1日目と8日目に選択された製剤（製剤A、製剤B、製剤C、および製剤D）で摂食および絶食状態でEA1080を受け取ります。これらの製剤は、4 方向クロスオーバー設計まで、任意の順序または組み合わせでテストできます。順序は、参加者が治療に割り当てられる治療順序に依存します。各治療期間の投与日の間に7日間のウォッシュアウト期間が維持されます。	薬：EA1080 EA1080 製剤 A。薬：EA1080 EA1080 製剤 B。薬：EA1080 EA1080 処方 C。薬：EA1080 EA1080 製剤 D。薬：EA1080 EA1080 製剤 E。薬：EA1080 EA1080 製剤 F。
実験的：パート A: 健康な白人参加者における MAD、EA1080 製剤 A 健康な白人の参加者は、経口で EA1080 製剤 A または一致するプラセボを受け取ります。1 日目に 1 回、その後 8 日目から 21 日目まで、研究の MAD 部分で 1 日複数回投与されます。 MAD では、最大 6 つの用量レベルがあります (3 つの計画されたコホートと 3 つのオプションのコホート)。	薬：EA1080 EA1080 製剤 A。薬：EA1080 EA1080 製剤 B。薬：EA1080 EA1080 処方 C。薬：EA1080 EA1080 製剤 D。薬：EA1080 適合プラセボ EA1080 に一致するプラセボ。薬：EA1080 EA1080 製剤 E。薬：EA1080 EA1080 製剤 F。
実験的：パート A: 健康な白人参加者における MAD、EA1080 製剤 B 健康な白人の参加者は、EA1080製剤Bまたは一致するプラセボを経口で受け取ります.1日目に1回、その後、8日目から21日目まで、研究のMAD部分で1日複数回投与されます。 MAD では、最大 6 つの用量レベルがあります (3 つの計画されたコホートと 3 つのオプションのコホート)。	薬：EA1080 EA1080 製剤 A。薬：EA1080 EA1080 製剤 B。薬：EA1080 EA1080 処方 C。薬：EA1080 EA1080 製剤 D。薬：EA1080 適合プラセボ EA1080 に一致するプラセボ。薬：EA1080 EA1080 製剤 E。薬：EA1080 EA1080 製剤 F。
実験的：パート A: 健康な白人参加者における MAD、EA1080 製剤 C 健康な白人の参加者は、経口で EA1080 製剤 C または一致するプラセボを受け取ります。1 日目に 1 回、その後、研究の MAD 部分で 8 日目から 21 日目まで 1 日複数回投与します。 MAD では、最大 6 つの用量レベルがあります (3 つの計画されたコホートと 3 つのオプションのコホート)。	薬：EA1080 EA1080 製剤 A。薬：EA1080 EA1080 製剤 B。薬：EA1080 EA1080 処方 C。薬：EA1080 EA1080 製剤 D。薬：EA1080 適合プラセボ EA1080 に一致するプラセボ。薬：EA1080 EA1080 製剤 E。薬：EA1080 EA1080 製剤 F。
実験的：パート A: 健康な白人参加者における MAD、EA1080 製剤 D 健康な白人の参加者は、EA1080製剤Dまたは一致するプラセボを経口で受け取り、1日目に1回、その後8日目から21日目までのMAD部分で1日複数回投与されます。 MAD では、最大 6 つの用量レベルがあります (3 つの計画用量レベルと 3 つのオプション)。	薬：EA1080 EA1080 製剤 A。薬：EA1080 EA1080 製剤 B。薬：EA1080 EA1080 処方 C。薬：EA1080 EA1080 製剤 D。薬：EA1080 適合プラセボ EA1080 に一致するプラセボ。薬：EA1080 EA1080 製剤 E。薬：EA1080 EA1080 製剤 F。
実験的：パート A: 健康な日本人参加者における MAD、EA1080 (オプション) 健康な日本人参加者は、EA1080製剤（製剤A、製剤B、製剤C、および製剤D）または一致するプラセボを1日目に1回経口投与され、その後8日目から21日目までのMAD部分で1日複数回投与されます。 MAD では、製剤ごとに最大 6 つの用量レベル (3 つの計画用量レベルと 3 つのオプション) があります。	薬：EA1080 EA1080 製剤 A。薬：EA1080 EA1080 製剤 B。薬：EA1080 EA1080 処方 C。薬：EA1080 EA1080 製剤 D。薬：EA1080 適合プラセボ EA1080 に一致するプラセボ。薬：EA1080 EA1080 製剤 E。薬：EA1080 EA1080 製剤 F。
実験的：パート B: 健康な白人参加者における SAD、EA1080 製剤 E 健康な白人の参加者は、EA1080 製剤 E または一致するプラセボを、研究の SAD 部分の 1 日目に 1 回経口投与されます (3 つの計画されたコホートと 6 つのオプションのコホート)。	薬：EA1080 EA1080 製剤 A。薬：EA1080 EA1080 製剤 B。薬：EA1080 EA1080 処方 C。薬：EA1080 EA1080 製剤 D。薬：EA1080 適合プラセボ EA1080 に一致するプラセボ。薬：EA1080 EA1080 製剤 E。薬：EA1080 EA1080 製剤 F。
実験的：パート B: 健康な日本人参加者における SAD、EA1080 製剤 E 健康な日本人参加者は、EA1080製剤Eまたは対応するプラセボを、研究のSAD部分の1日目に1回経口投与されます（3つの計画されたコホートと6つのオプションのコホート）。	薬：EA1080 EA1080 製剤 A。薬：EA1080 EA1080 製剤 B。薬：EA1080 EA1080 処方 C。薬：EA1080 EA1080 製剤 D。薬：EA1080 適合プラセボ EA1080 に一致するプラセボ。薬：EA1080 EA1080 製剤 E。薬：EA1080 EA1080 製剤 F。
実験的：パート B: 健康な白人参加者における SAD、EA1080 製剤 F 健康な白人の参加者は、EA1080 製剤 F または一致するプラセボを、研究の SAD 部分の 1 日目に 1 回経口投与されます (3 つの計画されたコホートと 6 つのオプションのコホート)。	薬：EA1080 EA1080 製剤 A。薬：EA1080 EA1080 製剤 B。薬：EA1080 EA1080 処方 C。薬：EA1080 EA1080 製剤 D。薬：EA1080 適合プラセボ EA1080 に一致するプラセボ。薬：EA1080 EA1080 製剤 E。薬：EA1080 EA1080 製剤 F。
実験的：パート B: 健康な日本人参加者における SAD、EA1080 製剤 F 健康な日本人参加者は、EA1080製剤Eまたは対応するプラセボを、研究のSAD部分の1日目に1回経口投与されます（3つの計画されたコホートと6つのオプションのコホート）。	薬：EA1080 EA1080 製剤 A。薬：EA1080 EA1080 製剤 B。薬：EA1080 EA1080 処方 C。薬：EA1080 EA1080 製剤 D。薬：EA1080 適合プラセボ EA1080 に一致するプラセボ。薬：EA1080 EA1080 製剤 E。薬：EA1080 EA1080 製剤 F。
実験的：パート B: 健康な白人参加者における SAD-FE、EA1080 製剤 E 健康な白人の参加者は、絶食状態で 1 日目に EA1080 製剤 E または一致するプラセボを受け取り、続いて摂食状態で 8 日目に EA1080 製剤 E を受け取ります。投与日の間に6日間のウォッシュアウト期間が維持されます。	薬：EA1080 EA1080 製剤 A。薬：EA1080 EA1080 製剤 B。薬：EA1080 EA1080 処方 C。薬：EA1080 EA1080 製剤 D。薬：EA1080 適合プラセボ EA1080 に一致するプラセボ。薬：EA1080 EA1080 製剤 E。薬：EA1080 EA1080 製剤 F。
実験的：パート B: 健康な日本人参加者における SAD-FE、EA1080 製剤 E 健康な日本人参加者は、絶食状態で 1 日目に EA1080 製剤 E または一致するプラセボを受け取り、続いて摂食状態で 8 日目に EA1080 製剤 E を受け取ります。投与日の間に6日間のウォッシュアウト期間が維持されます。	薬：EA1080 EA1080 製剤 A。薬：EA1080 EA1080 製剤 B。薬：EA1080 EA1080 処方 C。薬：EA1080 EA1080 製剤 D。薬：EA1080 適合プラセボ EA1080 に一致するプラセボ。薬：EA1080 EA1080 製剤 E。薬：EA1080 EA1080 製剤 F。
実験的：パート B: 健康な白人参加者における SAD-FE、EA1080 製剤 F 健康な白人の参加者は、絶食状態で 1 日目に EA1080 製剤 F または一致するプラセボを受け取り、続いて摂食状態で 8 日目に EA1080 製剤 F を受け取ります。投与日の間に6日間のウォッシュアウト期間が維持されます。	薬：EA1080 EA1080 製剤 A。薬：EA1080 EA1080 製剤 B。薬：EA1080 EA1080 処方 C。薬：EA1080 EA1080 製剤 D。薬：EA1080 適合プラセボ EA1080 に一致するプラセボ。薬：EA1080 EA1080 製剤 E。薬：EA1080 EA1080 製剤 F。
実験的：パート B: 健康な日本人参加者における SAD-FE、EA1080 製剤 F 健康な日本人参加者は、絶食状態で 1 日目に EA1080 製剤 F または一致するプラセボを受け取り、続いて摂食状態で 8 日目に EA1080 製剤 F を受け取ります。投与日の間に6日間のウォッシュアウト期間が維持されます。	薬：EA1080 EA1080 製剤 A。薬：EA1080 EA1080 製剤 B。薬：EA1080 EA1080 処方 C。薬：EA1080 EA1080 製剤 D。薬：EA1080 適合プラセボ EA1080 に一致するプラセボ。薬：EA1080 EA1080 製剤 E。薬：EA1080 EA1080 製剤 F。
実験的：パート B: 健康な白人参加者の FE/BA 健康な白人の参加者は、選択された製剤（絶食状態の製剤E、絶食状態の製剤F、摂食状態の製剤F）で18日目および15日目にEA1080を受け取ります。これらの製剤は、クロスオーバーデザインでテストされます。順序は、参加者が治療に割り当てられる治療順序に依存します。各治療期間の投与日の間に6日間のウォッシュアウト期間が維持されます。	薬：EA1080 EA1080 製剤 A。薬：EA1080 EA1080 製剤 B。薬：EA1080 EA1080 処方 C。薬：EA1080 EA1080 製剤 D。薬：EA1080 EA1080 製剤 E。薬：EA1080 EA1080 製剤 F。
実験的：パート B: FE/BA、健康な日本人参加者健康な日本人参加者は、選択された製剤（絶食状態の製剤E、絶食状態の製剤F、摂食状態の製剤F）で18日目および15日目にEA1080を受け取ります。これらの製剤は、クロスオーバーデザインでテストされます。順序は、参加者が治療に割り当てられる治療順序に依存します。各治療期間の投与日の間に6日間のウォッシュアウト期間が維持されます。	薬：EA1080 EA1080 製剤 A。薬：EA1080 EA1080 製剤 B。薬：EA1080 EA1080 処方 C。薬：EA1080 EA1080 製剤 D。薬：EA1080 EA1080 製剤 E。薬：EA1080 EA1080 製剤 F。
実験的：パート B: 健康な白人参加者における MAD、EA1080 製剤 E 健康な白人の参加者は、EA1080製剤Eまたは一致するプラセボを経口で受け取ります.1日目に1回、その後8日目から17日目まで、試験のMADのパートBで1日複数回投与されます。パート B、MAD では、最大 6 つの用量レベルがあります (1 ～ 3 の計画用量レベルと 6 つのオプション)。	薬：EA1080 EA1080 製剤 A。薬：EA1080 EA1080 製剤 B。薬：EA1080 EA1080 処方 C。薬：EA1080 EA1080 製剤 D。薬：EA1080 適合プラセボ EA1080 に一致するプラセボ。薬：EA1080 EA1080 製剤 E。薬：EA1080 EA1080 製剤 F。
実験的：パート B: 健康な日本人参加者における MAD、EA1080 製剤 E 健康な日本人参加者は、EA1080製剤Eまたは一致するプラセボを経口で受け取り、1日目に1回、その後8日目から17日目までのパートB、研究のMADで複数回の毎日の投与を行います。パート B、MAD では、最大 6 つの用量レベルがあります (1 ～ 3 の計画用量レベルと 6 つのオプション)。	薬：EA1080 EA1080 製剤 A。薬：EA1080 EA1080 製剤 B。薬：EA1080 EA1080 処方 C。薬：EA1080 EA1080 製剤 D。薬：EA1080 適合プラセボ EA1080 に一致するプラセボ。薬：EA1080 EA1080 製剤 E。薬：EA1080 EA1080 製剤 F。
実験的：パート B: 健康な白人参加者における MAD、EA1080 製剤 F 健康な白人の参加者は、EA1080 製剤 F または一致するプラセボを経口で受け取ります。1 日目に 1 回、その後 8 日目から 17 日目まで、試験の MAD パート B で複数回の 1 日用量を投与します。パート B、MAD では、最大 6 つの用量レベルがあります (1 ～ 3 の計画用量レベルと 6 つのオプション)。	薬：EA1080 EA1080 製剤 A。薬：EA1080 EA1080 製剤 B。薬：EA1080 EA1080 処方 C。薬：EA1080 EA1080 製剤 D。薬：EA1080 適合プラセボ EA1080 に一致するプラセボ。薬：EA1080 EA1080 製剤 E。薬：EA1080 EA1080 製剤 F。
実験的：パート B: 健康な日本人参加者における MAD、EA1080 製剤 F 健康な日本人参加者は、EA1080製剤Fまたは一致するプラセボを経口で受け取ります.1日目に1回、その後8日目から17日目まで、研究のMADのパートBで複数回の毎日の投与が行われます。パート B、MAD では、最大 6 つの用量レベルがあります (1 ～ 3 の計画用量レベルと 6 つのオプション)。	薬：EA1080 EA1080 製剤 A。薬：EA1080 EA1080 製剤 B。薬：EA1080 EA1080 処方 C。薬：EA1080 EA1080 製剤 D。薬：EA1080 適合プラセボ EA1080 に一致するプラセボ。薬：EA1080 EA1080 製剤 E。薬：EA1080 EA1080 製剤 F。

結果測定	時間枠
パート A および B: Tmax: EA1080 およびその代謝物の最大血漿濃度 (Cmax) に達するまでの時間時間枠：パート A および B、SAD: 投与前 (1 日目) から 8 日目まで。パート A、FE およびパート B、SAD および追加の FE: 投与前 (1 日目) から 15 日目まで。パート B、FE/BA: 投与前 (1 日目) から 22 日目まで。 MAD: 投与前 (1 日目) および 28 日目までのパート A および 24 日目までのパート B	パート A および B、SAD: 投与前 (1 日目) から 8 日目まで。パート A、FE およびパート B、SAD および追加の FE: 投与前 (1 日目) から 15 日目まで。パート B、FE/BA: 投与前 (1 日目) から 22 日目まで。 MAD: 投与前 (1 日目) および 28 日目までのパート A および 24 日目までのパート B
パート A および B: T1/2: EA1080 およびその代謝物の終末半減期時間枠：パート A および B、SAD: 投与前 (1 日目) から 8 日目まで。パート A、FE およびパート B、SAD および追加の FE: 投与前 (1 日目) から 15 日目まで。パート B、FE/BA: 投与前 (1 日目) から 22 日目まで。 MAD: 投与前 (1 日目) および 28 日目までのパート A および 24 日目までのパート B	パート A および B、SAD: 投与前 (1 日目) から 8 日目まで。パート A、FE およびパート B、SAD および追加の FE: 投与前 (1 日目) から 15 日目まで。パート B、FE/BA: 投与前 (1 日目) から 22 日目まで。 MAD: 投与前 (1 日目) および 28 日目までのパート A および 24 日目までのパート B
パート A および B: Cmax: EA1080 およびその代謝物の最大観測血漿濃度時間枠：パート A および B、SAD: 投与前 (1 日目) から 8 日目まで。パート A、FE およびパート B、SAD および追加の FE: 投与前 (1 日目) から 15 日目まで。パート B、FE/BA: 投与前 (1 日目) から 22 日目まで。 MAD: 投与前 (1 日目) および 28 日目までのパート A および 24 日目までのパート B	パート A および B、SAD: 投与前 (1 日目) から 8 日目まで。パート A、FE およびパート B、SAD および追加の FE: 投与前 (1 日目) から 15 日目まで。パート B、FE/BA: 投与前 (1 日目) から 22 日目まで。 MAD: 投与前 (1 日目) および 28 日目までのパート A および 24 日目までのパート B
パート A および B: AUC (0-t): 時間ゼロから EA1080 およびその代謝物の最後の定量可能な濃度の時間までの濃度-時間曲線下の面積時間枠：パート A および B、SAD: 投与前 (1 日目) から 8 日目まで。パート A、FE およびパート B、SAD および追加の FE: 投与前 (1 日目) から 15 日目まで。パート B、FE/BA: 投与前 (1 日目) から 22 日目まで。 MAD: 投与前 (1 日目) および 28 日目までのパート A および 24 日目までのパート B	パート A および B、SAD: 投与前 (1 日目) から 8 日目まで。パート A、FE およびパート B、SAD および追加の FE: 投与前 (1 日目) から 15 日目まで。パート B、FE/BA: 投与前 (1 日目) から 22 日目まで。 MAD: 投与前 (1 日目) および 28 日目までのパート A および 24 日目までのパート B
パート A および B: AUC (0-inf): EA1080 およびその代謝物の時間ゼロから外挿された無限時間までの濃度-時間曲線下の面積時間枠：パート A および B、SAD: 投与前 (1 日目) から 8 日目まで。パート A、FE およびパート B、SAD および追加の FE: 投与前 (1 日目) から 15 日目まで。パート B、FE/BA: 投与前 (1 日目) から 22 日目まで。 MAD: 投与前 (1 日目) および 28 日目までのパート A および 24 日目までのパート B	パート A および B、SAD: 投与前 (1 日目) から 8 日目まで。パート A、FE およびパート B、SAD および追加の FE: 投与前 (1 日目) から 15 日目まで。パート B、FE/BA: 投与前 (1 日目) から 22 日目まで。 MAD: 投与前 (1 日目) および 28 日目までのパート A および 24 日目までのパート B
パート A および B: %AUCextrap: EA1080 およびその代謝物の tlast から Infinity への外挿による AUC (0-inf) のパーセンテージ時間枠：SAD: 投与前 (1 日目) から 8 日目まで。 FE およびオプションの BA: 投与前 (1 日目) から 15 日目まで。 MAD: 投与前 (1 日目) および 28 日目までのパート A および 24 日目までのパート B	SAD: 投与前 (1 日目) から 8 日目まで。 FE およびオプションの BA: 投与前 (1 日目) から 15 日目まで。 MAD: 投与前 (1 日目) および 28 日目までのパート A および 24 日目までのパート B
パート A および B: CL/F: EA1080 およびその代謝物の見かけの全身クリアランス時間枠：パート A および B、SAD: 投与前 (1 日目) から 8 日目まで。パート A、FE およびパート B、SAD および追加の FE: 投与前 (1 日目) から 15 日目まで。パート B、FE/BA: 投与前 (1 日目) から 22 日目まで。 MAD: 投与前 (1 日目) および 28 日目までのパート A および 24 日目までのパート B	パート A および B、SAD: 投与前 (1 日目) から 8 日目まで。パート A、FE およびパート B、SAD および追加の FE: 投与前 (1 日目) から 15 日目まで。パート B、FE/BA: 投与前 (1 日目) から 22 日目まで。 MAD: 投与前 (1 日目) および 28 日目までのパート A および 24 日目までのパート B
パート A および B: Vz/F: EA1080 およびその代謝物の終末期における見かけの分布量時間枠：パート A および B、SAD: 投与前 (1 日目) から 8 日目まで。パート A、FE およびパート B、SAD および追加の FE: 投与前 (1 日目) から 15 日目まで。パート B、FE/BA: 投与前 (1 日目) から 22 日目まで。 MAD: 投与前 (1 日目) および 28 日目までのパート A および 24 日目までのパート B	パート A および B、SAD: 投与前 (1 日目) から 8 日目まで。パート A、FE およびパート B、SAD および追加の FE: 投与前 (1 日目) から 15 日目まで。パート B、FE/BA: 投与前 (1 日目) から 22 日目まで。 MAD: 投与前 (1 日目) および 28 日目までのパート A および 24 日目までのパート B
パート A および B: Ae: 尿中に排泄される薬剤 EA1080 の量時間枠：パート A および B、SAD: 投与前 (1 日目) から 5 日目まで。パート B、SAD および追加の FE: 投与前 (1 日目) から 5 日目まで。パート A および B、MAD: 投与前 (1 日目) および 25 日目までのパート A およびパート B の場合は 21 日目	パート A および B、SAD: 投与前 (1 日目) から 5 日目まで。パート B、SAD および追加の FE: 投与前 (1 日目) から 5 日目まで。パート A および B、MAD: 投与前 (1 日目) および 25 日目までのパート A およびパート B の場合は 21 日目
パート A および B: fe: 尿中に排泄された EA1080 およびその代謝物の割合時間枠：パート A および B、SAD: 投与前 (1 日目) から 5 日目まで。パート B、SAD および追加の FE: 投与前 (1 日目) から 5 日目まで。 MAD: 投与前 (1 日目) および 25 日目までのパート A およびパート B の場合は 21 日目	パート A および B、SAD: 投与前 (1 日目) から 5 日目まで。パート B、SAD および追加の FE: 投与前 (1 日目) から 5 日目まで。 MAD: 投与前 (1 日目) および 25 日目までのパート A およびパート B の場合は 21 日目
パート A および B: CLR: EA1080 およびその代謝物の腎クリアランス時間枠：パート A および B、SAD: 投与前 (1 日目) から 5 日目まで。パート B、SAD および追加の FE: 投与前 (1 日目) から 5 日目まで。 MAD: 投与前 (1 日目) および 25 日目までのパート A およびパート B の場合は 21 日目	パート A および B、SAD: 投与前 (1 日目) から 5 日目まで。パート B、SAD および追加の FE: 投与前 (1 日目) から 5 日目まで。 MAD: 投与前 (1 日目) および 25 日目までのパート A およびパート B の場合は 21 日目
パート A および B: AUC (0-τ): 時間ゼロから EA1080 およびその代謝物の最終投与間隔 (τ) までの血漿濃度-時間曲線下の面積時間枠：MAD: 投与前 (1 日目) および 28 日目までのパート A および 24 日目までのパート B	MAD: 投与前 (1 日目) および 28 日目までのパート A および 24 日目までのパート B
パート A およびパート B: Ctrough: EA1080 およびその代謝物の各投与間隔の最後に測定された血漿濃度時間枠：MAD: 投与前 (1 日目) および 28 日目までのパート A および 24 日目までのパート B	MAD: 投与前 (1 日目) および 28 日目までのパート A および 24 日目までのパート B
パート A およびパート B: Cmax: EA1080 およびその代謝物の投与期間にわたる最大血漿濃度時間枠：MAD: 投与前 (1 日目) および 28 日目までのパート A および 24 日目までのパート B	MAD: 投与前 (1 日目) および 28 日目までのパート A および 24 日目までのパート B
パート A およびパート B: AR(AUC): EA1080 およびその代謝物の AUC0-τ の累積比率時間枠：MAD: 投与前 (1 日目) および 28 日目までのパート A および 24 日目までのパート B	MAD: 投与前 (1 日目) および 28 日目までのパート A および 24 日目までのパート B
パート A およびパート B: AR(Cmax): EA1080 およびその代謝物の Cmax の累積比率時間枠：MAD: 投与前 (1 日目) および 28 日目までのパート A および 24 日目までのパート B	MAD: 投与前 (1 日目) および 28 日目までのパート A および 24 日目までのパート B
パート A およびパート B: 各製剤における EA1080 の AUC 時間枠：パート A および B、SAD: 投与前 (1 日目) から 8 日目まで。パート A、FE およびパート B、SAD および追加の FE: 投与前 (1 日目) から 15 日目まで。パート B、FE/BA: 投与前 (1 日目) から 22 日目まで。 MAD: 投与前 (1 日目) および 28 日目までのパート A および 24 日目までのパート B	パート A および B、SAD: 投与前 (1 日目) から 8 日目まで。パート A、FE およびパート B、SAD および追加の FE: 投与前 (1 日目) から 15 日目まで。パート B、FE/BA: 投与前 (1 日目) から 22 日目まで。 MAD: 投与前 (1 日目) および 28 日目までのパート A および 24 日目までのパート B
パート A およびパート B: 各製剤における EA1080 の Cmax 時間枠：パート A および B、SAD: 投与前 (1 日目) から 8 日目まで。パート A、FE およびパート B、SAD および追加の FE: 投与前 (1 日目) から 15 日目まで。パート B、FE/BA: 投与前 (1 日目) から 22 日目まで。 MAD: 投与前 (1 日目) および 28 日目までのパート A および 24 日目までのパート B	パート A および B、SAD: 投与前 (1 日目) から 8 日目まで。パート A、FE およびパート B、SAD および追加の FE: 投与前 (1 日目) から 15 日目まで。パート B、FE/BA: 投与前 (1 日目) から 22 日目まで。 MAD: 投与前 (1 日目) および 28 日目までのパート A および 24 日目までのパート B
パート A およびパート B: 摂食および絶食状態での EA1080 の AUC 時間枠：パート A、FE: 投与前 (1 日目) から 15 日目まで。パート B SAD および追加の FE: 投与前 (1 日目) から 15 日目まで。パート B、FE/BA: 投与前 (1 日目) から 22 日目まで	パート A、FE: 投与前 (1 日目) から 15 日目まで。パート B SAD および追加の FE: 投与前 (1 日目) から 15 日目まで。パート B、FE/BA: 投与前 (1 日目) から 22 日目まで
パート A およびパート B: 摂食および絶食状態での EA1080 の Cmax 時間枠：パート A、FE: 投与前 (1 日目) から 15 日目まで。パート B SAD および追加の FE: 投与前 (1 日目) から 15 日目まで。パート B、FE/BA: 投与前 (1 日目) から 22 日目まで	パート A、FE: 投与前 (1 日目) から 15 日目まで。パート B SAD および追加の FE: 投与前 (1 日目) から 15 日目まで。パート B、FE/BA: 投与前 (1 日目) から 22 日目まで

健康な白人および日本人男性参加者におけるEA1080の安全性、忍容性、薬物動態、薬力学、バイオアベイラビリティ、および食品効果を評価するための研究

調査の概要

状態

条件

介入・治療

詳細な説明

研究の種類

入学 (実際)

段階

連絡先と場所

研究場所

参加基準

適格基準

就学可能な年齢

健康ボランティアの受け入れ

説明

研究計画

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

アーム数

武器と介入

参加者グループ / アーム

介入・治療

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定

時間枠

二次結果の測定

結果測定

時間枠

協力者と研究者

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研究記録日

主要日程の研究

研究開始 (実際)

一次修了 (実際)

研究の完了 (実際)

試験登録日

最初に提出

QC基準を満たした最初の提出物

最初の投稿 (実際)

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

最終確認日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

米国FDA規制機器製品の研究