Een studie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek, farmacodynamiek, biologische beschikbaarheid en voedseleffecten van EA1080 bij gezonde blanke en Japanse mannelijke deelnemers te evalueren

Inclusiecriteria:

Deelnemers moeten aan alle volgende criteria voldoen om in aanmerking te komen voor deelname aan dit onderzoek:

1. Deelnemers aan blanke cohorten moeten gezonde mannen zijn, ouder dan of gelijk aan (>=) 18 tot minder dan of gelijk aan (<=) 45 jaar op de datum van ondertekening van geïnformeerde toestemming
2. Deelnemers aan Japanse cohorten moeten gezonde mannen zijn, in de leeftijd >=20 tot <=45 jaar op de datum van ondertekening van geïnformeerde toestemming
3. Deelnemers moeten een body mass index (BMI) tussen 18,5-25,0 hebben kilogram per vierkante meter (kg/m^2) inclusief bij screening, Dag -2 of Dag -1.

Uitsluitingscriteria:

Deelnemers worden uitgesloten van deelname aan dit onderzoek als ze aan een van de volgende criteria voldoen:

1. Positieve test op hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg), hepatitis C-antilichaam (HCV Ab) of antilichaam tegen humaan immunodeficiëntievirus (HIV Ab) bij screening
2. Consumptie van kruidengeneesmiddelen of voedingssupplementen die sint-janskruid bevatten 30 dagen vóór de eerste dag van toediening
3. Heeft 400 milliliter (ml) bloed of meer gedoneerd of verloren in de laatste 16 weken voorafgaand aan de eerste dag van toediening
4. Een onvermogen om een ​​gestandaardiseerd dieet en maaltijdschema te volgen of het onvermogen om te vasten, zoals vereist tijdens het onderzoek
5. Eerder falen van het scherm (waarbij de oorzaak van het falen van het scherm niet als tijdelijk wordt beschouwd), randomisatie, deelname aan of deelname aan dit onderzoek. Deelnemers die in eerste instantie faalden vanwege tijdelijke niet-medisch significante problemen, komen in aanmerking voor een nieuwe screening zodra de oorzaak is verholpen
6. Deelnemers met aders aan beide armen die niet geschikt zijn voor intraveneuze punctie of canulatie (bijvoorbeeld aders die moeilijk te lokaliseren zijn, of een neiging tot scheuren tijdens punctie)
7. Deelnemers met een medische aandoening die verhoogde intracraniale druk kan veroorzaken, deelnemers met nieuwe of veranderende hoofdpijn en deelnemers met een voorgeschiedenis van hoofd- of ruggengraattrauma
8. Een absoluut aantal lymfocyten lager dan 0,9*10^9 per liter (/L) bij screening of op Dag -1
9. Deelnemers die binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosistoediening een vaccinatie tegen de ziekte van het Corona-virus (COVID-19) hebben gekregen.
10. Voorgeschiedenis van positieve COVID-19-polymerasekettingreactie (PCR) binnen 3 maanden na dag 1, vermoeden van COVID-19 op basis van klinische presentatie binnen 3 maanden na dag 1, of aanwezigheid van klinisch relevante langetermijngevolgen van COVID-19.
11. Onwil om COVID-19-tests te ondergaan volgens lokale of lokale COVID-19-richtlijnen.