En undersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik, farmakodynamik, biotilgængelighed og fødevareeffekter af EA1080 hos raske kaukasiske og japanske mandlige deltagere
22. december 2023 opdateret af: EA Pharma Co., Ltd.
Et første-i-menneskeligt, randomiseret, dobbeltblindet, placebo-kontrolleret, enkelt- og multiple stigende dosisundersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik, farmakodynamik, biotilgængelighed og fødevareeffekter af EA1080 hos raske kaukasiske og japanske mandlige frivillige
Det primære formål med undersøgelsen er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af EA1080 efter enkelte og multiple stigende orale doser hos raske kaukasiske og japanske mandlige deltagere.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Lægemidlet, der testes i denne undersøgelse, hedder EA1080. EA1080 bliver testet for at finde en sikker og veltolereret dosis hos raske kaukasiske og japanske mandlige deltagere. Undersøgelsen består af 2 dele som nævnt nedenfor:
Del A: Denne del af undersøgelsen er fuldt adaptiv og vil blive udført i tre underdele som følger:
- Enkelt stigende dosis (SAD)
- Fødevareeffekt (FE) og valgfri biotilgængelighed
- Multipel stigende dosis (MAD)
Del B: Denne del af undersøgelsen består af fire underdele for at vurdere formulering E og formulering F som følger:
- TRIST
- En ekstra FE-periode i SAD-kohorter (SAD-FE)
- Fødevareeffekt og biotilgængelighed (FE/BA)
- GAL
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
184
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige
- Richmond Pharmacology Ltd
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 45 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Deltagerne skal opfylde alle følgende kriterier for at være berettiget til at blive tilmeldt denne undersøgelse:
- Deltagere i kaukasiske kohorter skal være raske mænd i alderen større end eller lig (>=) 18 til mindre end eller lig med (<=) 45 år på datoen for underskrivelse af informeret samtykke
- Deltagere i japanske kohorter skal være raske mænd i alderen >=20 til <=45 år på datoen for underskrivelse af informeret samtykke
- Deltagerne skal have et body mass index (BMI) mellem 18,5-25,0 kilogram pr. kvadratmeter (kg/m^2) inklusive ved screening, dag -2 eller dag -1.
Ekskluderingskriterier:
Deltagere vil blive udelukket fra tilmelding til denne undersøgelse, hvis de opfylder et af følgende kriterier:
- Positiv test for hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), hepatitis C antistof (HCV Ab) eller humant immundefekt virus antistof (HIV Ab) ved screening
- Indtagelse af naturlægemidler eller kosttilskud indeholdende perikon 30 dage før den første doseringsdag
- Har doneret eller mistet 400 milliliter (ml) blod eller mere inden for de sidste 16 uger forud for den første doseringsdag
- En manglende evne til at følge en standardiseret diæt og måltidsplan eller manglende evne til at faste, som krævet under undersøgelsen
- Tidligere skærmfejl (hvor årsagen til skærmfejlen ikke anses for at være midlertidig), randomisering, deltagelse eller tilmelding i denne undersøgelse. Deltagere, der oprindeligt fejlede på grund af midlertidige ikke-medicinsk signifikante problemer, er berettiget til genscreening, når årsagen er løst
- Deltagere med vener på begge arme, der er uegnede til intravenøs punktering eller kanylering (f.eks. vener, der er svære at lokalisere, eller en tendens til at briste under punktering)
- Deltagere med enhver medicinsk tilstand, der kan forårsage forhøjet intrakranielt tryk, deltagere med ny eller skiftende hovedpine og deltagere med en historie med hoved- eller rygmarvstraumer
- Et absolut lymfocyttal under 0,9*10^9 pr. liter (/L) ved screening eller på dag -1
- Deltagere, der har modtaget enhver vaccination for Corona-virussygdom (COVID-19) inden for 14 dage før den første dosisindgivelse.
- Anamnese med COVID-19 polymerase kædereaktion (PCR) positivitet inden for 3 måneder efter dag 1, mistanke om COVID-19 baseret på klinisk præsentation inden for 3 måneder efter dag 1, eller tilstedeværelse af klinisk relevante langsigtede følgesygdomme af COVID-19.
- Uvilje til at modtage COVID-19-test i henhold til lokal eller lokal COVID-19-vejledning.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Del A: SAD, EA1080 Formulering A hos raske kaukasiske deltagere
Raske kaukasiske deltagere vil modtage EA1080 formulering A eller matchende placebo oralt én gang på dag 1 i SAD-delen af undersøgelsen.
I SAD vil der være maksimalt 7 dosisniveauer (tre-fire planlagte kohorter og tre valgfrie kohorter).
|
EA1080 Formulering A.
EA1080 formulering B.
EA1080 Formulering C.
EA1080 formulering D.
EA1080-matchende placebo.
EA1080 formulering E.
EA1080 formulering F.
|
|
Eksperimentel: Del A: SAD, EA1080 formulering B i sunde kaukasiske deltagere
Raske kaukasiske deltagere vil modtage EA1080 formulering B eller matchende placebo oralt én gang på dag 1 i SAD-delen af undersøgelsen.
I SAD vil der være maksimalt 7 dosisniveauer (tre-fire planlagte kohorter og tre valgfrie kohorter).
|
EA1080 Formulering A.
EA1080 formulering B.
EA1080 Formulering C.
EA1080 formulering D.
EA1080-matchende placebo.
EA1080 formulering E.
EA1080 formulering F.
|
|
Eksperimentel: Del A: SAD, EA1080 Formulering C hos sunde kaukasiske deltagere
Raske kaukasiske deltagere vil modtage EA1080 formulering C eller matchende placebo oralt én gang på dag 1 i SAD-delen af undersøgelsen.
I SAD vil der være maksimalt 7 dosisniveauer (tre-fire planlagte kohorter og tre valgfrie kohorter).
|
EA1080 Formulering A.
EA1080 formulering B.
EA1080 Formulering C.
EA1080 formulering D.
EA1080-matchende placebo.
EA1080 formulering E.
EA1080 formulering F.
|
|
Eksperimentel: Del A: SAD, EA1080 formulering D i sunde kaukasiske deltagere
Raske kaukasiske deltagere vil modtage EA1080 formulering D eller matchende placebo oralt én gang på dag 1 i SAD-delen af undersøgelsen.
I SAD vil der være maksimalt 7 dosisniveauer (tre-fire planlagte kohorter og tre valgfrie kohorter).
|
EA1080 Formulering A.
EA1080 formulering B.
EA1080 Formulering C.
EA1080 formulering D.
EA1080-matchende placebo.
EA1080 formulering E.
EA1080 formulering F.
|
|
Eksperimentel: Del A: SAD, EA1080 i sunde japanske deltagere (valgfrit)
Raske japanske deltagere vil modtage enhver EA1080-formulering (Formulering A, Formulering B, Formulering C og Formulering D) eller matchende placebo oralt, én gang på dag 1 i SAD-delen af undersøgelsen.
Der vil være maksimalt seks dosisniveauer (tre planlagte og tre valgfrie kohorter) pr. formulering.
|
EA1080 Formulering A.
EA1080 formulering B.
EA1080 Formulering C.
EA1080 formulering D.
EA1080-matchende placebo.
EA1080 formulering E.
EA1080 formulering F.
|
|
Eksperimentel: Del A: FE og valgfri BA i sunde kaukasiske deltagere
Raske kaukasiske deltagere vil modtage EA1080 på dag 1 og dag 8 i udvalgte formuleringer (formulering A, formulering B, formulering C og formulering D) i fodrede og fastende tilstande.
Disse formuleringer kan testes i enhver rækkefølge eller kombination op til otte-vejs crossover-design.
Rækkefølgen vil være afhængig af den behandlingssekvens, hvor deltagerne vil blive tildelt behandling.
En udvaskningsperiode på 7 dage vil blive opretholdt mellem doseringsdagene i hver behandlingsperiode.
|
EA1080 Formulering A.
EA1080 formulering B.
EA1080 Formulering C.
EA1080 formulering D.
EA1080 formulering E.
EA1080 formulering F.
|
|
Eksperimentel: Del A: FE og valgfri BA, i sunde japanske deltagere
Raske japanske deltagere vil modtage EA1080 på dag 1 og dag 8 i udvalgte formuleringer (formulering A, formulering B, formulering C og formulering D) i fodrede og fastende tilstande.
Disse formuleringer kan testes i enhver rækkefølge eller kombination op til fire-vejs crossover-design.
Rækkefølgen vil være afhængig af den behandlingssekvens, hvor deltagerne vil blive tildelt behandling.
En udvaskningsperiode på 7 dage vil blive opretholdt mellem doseringsdagene i hver behandlingsperiode.
|
EA1080 Formulering A.
EA1080 formulering B.
EA1080 Formulering C.
EA1080 formulering D.
EA1080 formulering E.
EA1080 formulering F.
|
|
Eksperimentel: Del A: MAD, EA1080 Formulering A hos sunde kaukasiske deltagere
Raske kaukasiske deltagere vil modtage EA1080 formulering A eller matchende placebo oralt, én gang på dag 1, derefter flere daglige doser begyndende på dag 8 op til dag 21 i MAD-delen af undersøgelsen.
Ved MAD vil der maksimalt være 6 dosisniveauer (tre planlagte kohorter og tre valgfrie kohorter).
|
EA1080 Formulering A.
EA1080 formulering B.
EA1080 Formulering C.
EA1080 formulering D.
EA1080-matchende placebo.
EA1080 formulering E.
EA1080 formulering F.
|
|
Eksperimentel: Del A: MAD, EA1080 Formulering B i sunde kaukasiske deltagere
Raske kaukasiske deltagere vil modtage EA1080 formulering B eller matchende placebo oralt, én gang på dag 1 og derefter flere daglige doser begyndende på dag 8 op til dag 21 i MAD-delen af undersøgelsen.
Ved MAD vil der maksimalt være 6 dosisniveauer (tre planlagte kohorter og tre valgfrie kohorter).
|
EA1080 Formulering A.
EA1080 formulering B.
EA1080 Formulering C.
EA1080 formulering D.
EA1080-matchende placebo.
EA1080 formulering E.
EA1080 formulering F.
|
|
Eksperimentel: Del A: MAD, EA1080 Formulering C hos sunde kaukasiske deltagere
Raske kaukasiske deltagere vil modtage EA1080 formulering C eller matchende placebo oralt, én gang på dag 1 og derefter flere daglige doser begyndende på dag 8 op til dag 21 i MAD-delen af undersøgelsen.
Ved MAD vil der maksimalt være 6 dosisniveauer (tre planlagte kohorter og tre valgfrie kohorter).
|
EA1080 Formulering A.
EA1080 formulering B.
EA1080 Formulering C.
EA1080 formulering D.
EA1080-matchende placebo.
EA1080 formulering E.
EA1080 formulering F.
|
|
Eksperimentel: Del A: MAD, EA1080 Formulering D i sunde kaukasiske deltagere
Raske kaukasiske deltagere vil modtage EA1080 formulering D eller matchende placebo oralt, én gang på dag 1, derefter flere daglige doser begyndende på dag 8 op til dag 21 i MAD-delen af undersøgelsen.
Ved MAD vil der maksimalt være 6 dosisniveauer (tre planlagte dosisniveauer og tre valgfrie).
|
EA1080 Formulering A.
EA1080 formulering B.
EA1080 Formulering C.
EA1080 formulering D.
EA1080-matchende placebo.
EA1080 formulering E.
EA1080 formulering F.
|
|
Eksperimentel: Del A: MAD, EA1080 i sunde japanske deltagere (valgfrit)
Raske japanske deltagere vil modtage enhver EA1080-formulering (Formulering A, Formulering B, Formulering C og Formulering D) eller matchende placebo oralt, én gang på dag 1 og derefter flere daglige doser begyndende på dag 8 op til dag 21 i MAD-delen af undersøgelsen.
Ved MAD vil der være maksimalt 6 dosisniveauer (tre planlagte dosisniveauer og tre valgfrie) pr. formulering.
|
EA1080 Formulering A.
EA1080 formulering B.
EA1080 Formulering C.
EA1080 formulering D.
EA1080-matchende placebo.
EA1080 formulering E.
EA1080 formulering F.
|
|
Eksperimentel: Del B: SAD, EA1080 formulering E hos sunde kaukasiske deltagere
Raske kaukasiske deltagere vil modtage EA1080 formulering E eller matchende placebo oralt, én gang på dag 1 i SAD-delen af undersøgelsen (tre planlagte kohorter og seks valgfrie kohorter).
|
EA1080 Formulering A.
EA1080 formulering B.
EA1080 Formulering C.
EA1080 formulering D.
EA1080-matchende placebo.
EA1080 formulering E.
EA1080 formulering F.
|
|
Eksperimentel: Del B: SAD, EA1080 Formulering E hos raske japanske deltagere
Raske japanske deltagere vil modtage EA1080 formulering E eller matchende placebo oralt, én gang på dag 1 i SAD-delen af undersøgelsen (tre planlagte kohorter og seks valgfrie kohorter).
|
EA1080 Formulering A.
EA1080 formulering B.
EA1080 Formulering C.
EA1080 formulering D.
EA1080-matchende placebo.
EA1080 formulering E.
EA1080 formulering F.
|
|
Eksperimentel: Del B: SAD, EA1080 formulering F i sunde kaukasiske deltagere
Raske kaukasiske deltagere vil modtage EA1080 formulering F eller matchende placebo oralt, én gang på dag 1 i SAD-delen af undersøgelsen (tre planlagte kohorter og seks valgfrie kohorter).
|
EA1080 Formulering A.
EA1080 formulering B.
EA1080 Formulering C.
EA1080 formulering D.
EA1080-matchende placebo.
EA1080 formulering E.
EA1080 formulering F.
|
|
Eksperimentel: Del B: SAD, EA1080 formulering F hos raske japanske deltagere
Raske japanske deltagere vil modtage EA1080 formulering E eller matchende placebo oralt, én gang på dag 1 i SAD-delen af undersøgelsen (tre planlagte kohorter og seks valgfrie kohorter).
|
EA1080 Formulering A.
EA1080 formulering B.
EA1080 Formulering C.
EA1080 formulering D.
EA1080-matchende placebo.
EA1080 formulering E.
EA1080 formulering F.
|
|
Eksperimentel: Del B: SAD-FE, EA1080 Formulering E hos sunde kaukasiske deltagere
Raske kaukasiske deltagere vil modtage EA1080 formulering E eller matchende placebo på dag 1 i fastende tilstand efterfulgt af EA1080 formulering E på dag 8 i fødestater.
Der opretholdes en udvaskningsperiode på 6 dage mellem doseringsdagene.
|
EA1080 Formulering A.
EA1080 formulering B.
EA1080 Formulering C.
EA1080 formulering D.
EA1080-matchende placebo.
EA1080 formulering E.
EA1080 formulering F.
|
|
Eksperimentel: Del B: SAD-FE, EA1080 Formulering E hos raske japanske deltagere
Raske japanske deltagere vil modtage EA1080 formulering E eller matchende placebo på dag 1 i fastende tilstand efterfulgt af EA1080 formulering E på dag 8 i fødestater.
Der opretholdes en udvaskningsperiode på 6 dage mellem doseringsdagene.
|
EA1080 Formulering A.
EA1080 formulering B.
EA1080 Formulering C.
EA1080 formulering D.
EA1080-matchende placebo.
EA1080 formulering E.
EA1080 formulering F.
|
|
Eksperimentel: Del B: SAD-FE, EA1080 Formulering F i sunde kaukasiske deltagere
Raske kaukasiske deltagere vil modtage EA1080 formulering F eller matchende placebo på dag 1 i fastende tilstand efterfulgt af EA1080 formulering F på dag 8 i fødestater.
Der opretholdes en udvaskningsperiode på 6 dage mellem doseringsdagene.
|
EA1080 Formulering A.
EA1080 formulering B.
EA1080 Formulering C.
EA1080 formulering D.
EA1080-matchende placebo.
EA1080 formulering E.
EA1080 formulering F.
|
|
Eksperimentel: Del B: SAD-FE, EA1080 Formulering F hos raske japanske deltagere
Raske japanske deltagere vil modtage EA1080 formulering F eller matchende placebo på dag 1 i fastende tilstand efterfulgt af EA1080 formulering F på dag 8 i fødestater.
Der opretholdes en udvaskningsperiode på 6 dage mellem doseringsdagene.
|
EA1080 Formulering A.
EA1080 formulering B.
EA1080 Formulering C.
EA1080 formulering D.
EA1080-matchende placebo.
EA1080 formulering E.
EA1080 formulering F.
|
|
Eksperimentel: Del B: FE/BA, i sunde kaukasiske deltagere
Raske kaukasiske deltagere vil modtage EA1080 på dag 1 8 og 15 i udvalgte formuleringer (formulering E i fastende tilstand, formulering F i fastende tilstand, formulering F i fødetilstand).
Disse formuleringer vil blive testet i et crossover-design.
Rækkefølgen vil være afhængig af den behandlingssekvens, hvor deltagerne vil blive tildelt behandling.
En udvaskningsperiode på 6 dage vil blive opretholdt mellem doseringsdagene i hver behandlingsperiode.
|
EA1080 Formulering A.
EA1080 formulering B.
EA1080 Formulering C.
EA1080 formulering D.
EA1080 formulering E.
EA1080 formulering F.
|
|
Eksperimentel: Del B: FE/BA, i sunde japanske deltagere
Raske japanske deltagere vil modtage EA1080 på dag 1 8 og 15 i udvalgte formuleringer (formulering E i fastende tilstand, formulering F i fastende tilstand, formulering F i fodertilstand).
Disse formuleringer vil blive testet i et crossover-design.
Rækkefølgen vil være afhængig af den behandlingssekvens, hvor deltagerne vil blive tildelt behandling.
En udvaskningsperiode på 6 dage vil blive opretholdt mellem doseringsdagene i hver behandlingsperiode.
|
EA1080 Formulering A.
EA1080 formulering B.
EA1080 Formulering C.
EA1080 formulering D.
EA1080 formulering E.
EA1080 formulering F.
|
|
Eksperimentel: Del B: MAD, EA1080 Formulering E hos sunde kaukasiske deltagere
Raske kaukasiske deltagere vil modtage EA1080 formulering E eller matchende placebo oralt, én gang på dag 1 og derefter flere daglige doser begyndende på dag 8 op til dag 17 i del B, MAD af undersøgelsen.
I del B, MAD, vil der være maksimalt 6 dosisniveauer (et-tre planlagte dosisniveauer og seks valgfrit).
|
EA1080 Formulering A.
EA1080 formulering B.
EA1080 Formulering C.
EA1080 formulering D.
EA1080-matchende placebo.
EA1080 formulering E.
EA1080 formulering F.
|
|
Eksperimentel: Del B: MAD, EA1080 Formulering E hos raske japanske deltagere
Raske japanske deltagere vil modtage EA1080 formulering E eller matchende placebo oralt, én gang på dag 1 og derefter flere daglige doser begyndende på dag 8 op til dag 17 i del B, MAD af undersøgelsen.
I del B, MAD, vil der være maksimalt 6 dosisniveauer (et-tre planlagte dosisniveauer og seks valgfrit).
|
EA1080 Formulering A.
EA1080 formulering B.
EA1080 Formulering C.
EA1080 formulering D.
EA1080-matchende placebo.
EA1080 formulering E.
EA1080 formulering F.
|
|
Eksperimentel: Del B: MAD, EA1080 Formulering F i sunde kaukasiske deltagere
Raske kaukasiske deltagere vil modtage EA1080 formulering F eller matchende placebo oralt, én gang på dag 1, derefter flere daglige doser begyndende på dag 8 op til dag 17 i del B, MAD af undersøgelsen.
I del B, MAD, vil der være maksimalt 6 dosisniveauer (et-tre planlagte dosisniveauer og seks valgfrit).
|
EA1080 Formulering A.
EA1080 formulering B.
EA1080 Formulering C.
EA1080 formulering D.
EA1080-matchende placebo.
EA1080 formulering E.
EA1080 formulering F.
|
|
Eksperimentel: Del B: MAD, EA1080 Formulering F hos raske japanske deltagere
Raske japanske deltagere vil modtage EA1080 formulering F eller matchende placebo oralt, én gang på dag 1 og derefter flere daglige doser begyndende på dag 8 op til dag 17 i del B, MAD af undersøgelsen.
I del B, MAD, vil der være maksimalt 6 dosisniveauer (et-tre planlagte dosisniveauer og seks valgfrit).
|
EA1080 Formulering A.
EA1080 formulering B.
EA1080 Formulering C.
EA1080 formulering D.
EA1080-matchende placebo.
EA1080 formulering E.
EA1080 formulering F.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Del A og B: Antal deltagere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Op til cirka 3 år 4 måneder
|
Op til cirka 3 år 4 måneder
|
|
Del A og B: Procentdel af deltagere med klinisk signifikant ændring fra baseline i laboratorieparameterværdier
Tidsramme: Op til cirka 3 år 4 måneder
|
Op til cirka 3 år 4 måneder
|
|
Del A og B: Procentdel af deltagere med unormal, klinisk signifikant ændring fra baseline i 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) fund
Tidsramme: Op til cirka 3 år 4 måneder
|
Op til cirka 3 år 4 måneder
|
|
Del A og B: Procentdel af deltagere med klinisk signifikant ændring fra baseline i vitale tegnværdier
Tidsramme: Op til cirka 3 år 4 måneder
|
Op til cirka 3 år 4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Del A og B: Tmax: Tid til at nå den maksimale plasmakoncentration (Cmax) af EA1080 og dens metabolit
Tidsramme: Del A og B, SAD: Præ-dosis (dag 1) og op til dag 8; Del A, FE og Del B, SAD og yderligere FE: Præ-dosis (dag 1) og op til dag 15; Del B, FE/BA: Præ-dosis (dag 1) og op til dag 22; MAD: Præ-dosis (dag 1) og op til dag 28 del A og op til dag 24 del B
|
Del A og B, SAD: Præ-dosis (dag 1) og op til dag 8; Del A, FE og Del B, SAD og yderligere FE: Præ-dosis (dag 1) og op til dag 15; Del B, FE/BA: Præ-dosis (dag 1) og op til dag 22; MAD: Præ-dosis (dag 1) og op til dag 28 del A og op til dag 24 del B
|
|
Del A og B: T1/2: Terminal halveringstid af EA1080 og dens metabolit
Tidsramme: Del A og B, SAD: Præ-dosis (dag 1) og op til dag 8; Del A, FE og Del B, SAD og yderligere FE: Præ-dosis (dag 1) og op til dag 15; Del B, FE/BA: Præ-dosis (dag 1) og op til dag 22; MAD: Præ-dosis (dag 1) og op til dag 28 del A og op til dag 24 del B
|
Del A og B, SAD: Præ-dosis (dag 1) og op til dag 8; Del A, FE og Del B, SAD og yderligere FE: Præ-dosis (dag 1) og op til dag 15; Del B, FE/BA: Præ-dosis (dag 1) og op til dag 22; MAD: Præ-dosis (dag 1) og op til dag 28 del A og op til dag 24 del B
|
|
Del A og B: Cmax: Maksimal observeret plasmakoncentration af EA1080 og dens metabolit
Tidsramme: Del A og B, SAD: Præ-dosis (dag 1) og op til dag 8; Del A, FE og Del B, SAD og yderligere FE: Præ-dosis (dag 1) og op til dag 15; Del B, FE/BA: Præ-dosis (dag 1) og op til dag 22; MAD: Præ-dosis (dag 1) og op til dag 28 del A og op til dag 24 del B
|
Del A og B, SAD: Præ-dosis (dag 1) og op til dag 8; Del A, FE og Del B, SAD og yderligere FE: Præ-dosis (dag 1) og op til dag 15; Del B, FE/BA: Præ-dosis (dag 1) og op til dag 22; MAD: Præ-dosis (dag 1) og op til dag 28 del A og op til dag 24 del B
|
|
Del A og B: AUC (0-t): Areal under koncentrationstidskurven fra tid nul til tidspunkt for sidste kvantificerbare koncentration af EA1080 og dens metabolit
Tidsramme: Del A og B, SAD: Præ-dosis (dag 1) og op til dag 8; Del A, FE og Del B, SAD og yderligere FE: Præ-dosis (dag 1) og op til dag 15; Del B, FE/BA: Præ-dosis (dag 1) og op til dag 22; MAD: Præ-dosis (dag 1) og op til dag 28 del A og op til dag 24 del B
|
Del A og B, SAD: Præ-dosis (dag 1) og op til dag 8; Del A, FE og Del B, SAD og yderligere FE: Præ-dosis (dag 1) og op til dag 15; Del B, FE/BA: Præ-dosis (dag 1) og op til dag 22; MAD: Præ-dosis (dag 1) og op til dag 28 del A og op til dag 24 del B
|
|
Del A og B: AUC (0-inf): Areal under koncentration-tidskurven fra tid nul ekstrapoleret til uendelig tid af EA1080 og dens metabolit
Tidsramme: Del A og B, SAD: Præ-dosis (dag 1) og op til dag 8; Del A, FE og Del B, SAD og yderligere FE: Præ-dosis (dag 1) og op til dag 15; Del B, FE/BA: Præ-dosis (dag 1) og op til dag 22; MAD: Præ-dosis (dag 1) og op til dag 28 del A og op til dag 24 del B
|
Del A og B, SAD: Præ-dosis (dag 1) og op til dag 8; Del A, FE og Del B, SAD og yderligere FE: Præ-dosis (dag 1) og op til dag 15; Del B, FE/BA: Præ-dosis (dag 1) og op til dag 22; MAD: Præ-dosis (dag 1) og op til dag 28 del A og op til dag 24 del B
|
|
Del A og B: %AUCextrap: Procentdel af AUC (0-inf), som skyldes ekstrapolering fra tlast til uendelig af EA1080 og dens metabolit
Tidsramme: SAD: Præ-dosis (dag 1) og op til dag 8; FE og valgfri BA: Præ-dosis (dag 1) og op til dag 15; MAD: Præ-dosis (dag 1) og op til dag 28 del A og op til dag 24 del B
|
SAD: Præ-dosis (dag 1) og op til dag 8; FE og valgfri BA: Præ-dosis (dag 1) og op til dag 15; MAD: Præ-dosis (dag 1) og op til dag 28 del A og op til dag 24 del B
|
|
Del A og B: CL/F: Tilsyneladende total kropsfrihed af EA1080 og dens metabolit
Tidsramme: Del A og B, SAD: Præ-dosis (dag 1) og op til dag 8; Del A, FE og Del B, SAD og yderligere FE: Præ-dosis (dag 1) og op til dag 15; Del B, FE/BA: Præ-dosis (dag 1) og op til dag 22; MAD: Præ-dosis (dag 1) og op til dag 28 del A og op til dag 24 del B
|
Del A og B, SAD: Præ-dosis (dag 1) og op til dag 8; Del A, FE og Del B, SAD og yderligere FE: Præ-dosis (dag 1) og op til dag 15; Del B, FE/BA: Præ-dosis (dag 1) og op til dag 22; MAD: Præ-dosis (dag 1) og op til dag 28 del A og op til dag 24 del B
|
|
Del A og B: Vz/F: Tilsyneladende distributionsvolumen under terminalfasen af EA1080 og dens metabolit
Tidsramme: Del A og B, SAD: Præ-dosis (dag 1) og op til dag 8; Del A, FE og Del B, SAD og yderligere FE: Præ-dosis (dag 1) og op til dag 15; Del B, FE/BA: Præ-dosis (dag 1) og op til dag 22; MAD: Præ-dosis (dag 1) og op til dag 28 del A og op til dag 24 del B
|
Del A og B, SAD: Præ-dosis (dag 1) og op til dag 8; Del A, FE og Del B, SAD og yderligere FE: Præ-dosis (dag 1) og op til dag 15; Del B, FE/BA: Præ-dosis (dag 1) og op til dag 22; MAD: Præ-dosis (dag 1) og op til dag 28 del A og op til dag 24 del B
|
|
Del A og B: Ae: Mængde af lægemiddel EA1080 udskilt i urin
Tidsramme: Del A og B, SAD: Præ-dosis (dag 1) og op til dag 5; Del B, SAD og yderligere FE: Præ-dosis (dag 1) og op til dag 5; Del A og B, MAD: Præ-dosis (dag 1) og op til dag 25, del A og dag 21 for del B
|
Del A og B, SAD: Præ-dosis (dag 1) og op til dag 5; Del B, SAD og yderligere FE: Præ-dosis (dag 1) og op til dag 5; Del A og B, MAD: Præ-dosis (dag 1) og op til dag 25, del A og dag 21 for del B
|
|
Del A og B: f.eks.: Procentdel af EA1080 og dens metabolitdosis udskilt i urin
Tidsramme: Del A og B, SAD: Præ-dosis (dag 1) og op til dag 5; Del B, SAD og yderligere FE: Præ-dosis (dag 1) og op til dag 5; MAD: Præ-dosis (dag 1) og op til dag 25 del A og dag 21 for del B
|
Del A og B, SAD: Præ-dosis (dag 1) og op til dag 5; Del B, SAD og yderligere FE: Præ-dosis (dag 1) og op til dag 5; MAD: Præ-dosis (dag 1) og op til dag 25 del A og dag 21 for del B
|
|
Del A og B: CLR: Renal clearance af EA1080 og dens metabolit
Tidsramme: Del A og B, SAD: Præ-dosis (dag 1) og op til dag 5; Del B, SAD og yderligere FE: Præ-dosis (dag 1) og op til dag 5; MAD: Præ-dosis (dag 1) og op til dag 25 del A og dag 21 for del B
|
Del A og B, SAD: Præ-dosis (dag 1) og op til dag 5; Del B, SAD og yderligere FE: Præ-dosis (dag 1) og op til dag 5; MAD: Præ-dosis (dag 1) og op til dag 25 del A og dag 21 for del B
|
|
Del A og B: AUC (0-τ): Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid nul til det endelige doseringsinterval (τ) af EA1080 og dets metabolit
Tidsramme: MAD: Præ-dosis (dag 1) og op til dag 28 del A og op til dag 24 del B
|
MAD: Præ-dosis (dag 1) og op til dag 28 del A og op til dag 24 del B
|
|
Del A og Del B: Gennemgang: Målt plasmakoncentration ved slutningen af hvert doseringsinterval af EA1080 og dets metabolit
Tidsramme: MAD: Præ-dosis (dag 1) og op til dag 28 del A og op til dag 24 del B
|
MAD: Præ-dosis (dag 1) og op til dag 28 del A og op til dag 24 del B
|
|
Del A og Del B: Cmax: Maksimal plasmakoncentration over doseringsperioden for EA1080 og dets metabolit
Tidsramme: MAD: Præ-dosis (dag 1) og op til dag 28 del A og op til dag 24 del B
|
MAD: Præ-dosis (dag 1) og op til dag 28 del A og op til dag 24 del B
|
|
Del A og del B: AR(AUC): Akkumuleringsforhold for AUC0-τ af EA1080 og dets metabolit
Tidsramme: MAD: Præ-dosis (dag 1) og op til dag 28 del A og op til dag 24 del B
|
MAD: Præ-dosis (dag 1) og op til dag 28 del A og op til dag 24 del B
|
|
Del A og del B: AR(Cmax): Akkumuleringsforhold for Cmax af EA1080 og dets metabolit
Tidsramme: MAD: Præ-dosis (dag 1) og op til dag 28 del A og op til dag 24 del B
|
MAD: Præ-dosis (dag 1) og op til dag 28 del A og op til dag 24 del B
|
|
Del A og Del B: AUC for EA1080 i hver formulering
Tidsramme: Del A og B, SAD: Præ-dosis (dag 1) og op til dag 8; Del A, FE og Del B, SAD og yderligere FE: Præ-dosis (dag 1) og op til dag 15; Del B, FE/BA: Præ-dosis (dag 1) og op til dag 22; MAD: Præ-dosis (dag 1) og op til dag 28 del A og op til dag 24 del B
|
Del A og B, SAD: Præ-dosis (dag 1) og op til dag 8; Del A, FE og Del B, SAD og yderligere FE: Præ-dosis (dag 1) og op til dag 15; Del B, FE/BA: Præ-dosis (dag 1) og op til dag 22; MAD: Præ-dosis (dag 1) og op til dag 28 del A og op til dag 24 del B
|
|
Del A og Del B: Cmax af EA1080 i hver formulering
Tidsramme: Del A og B, SAD: Præ-dosis (dag 1) og op til dag 8; Del A, FE og Del B, SAD og yderligere FE: Præ-dosis (dag 1) og op til dag 15; Del B, FE/BA: Præ-dosis (dag 1) og op til dag 22; MAD: Præ-dosis (dag 1) og op til dag 28 del A og op til dag 24 del B
|
Del A og B, SAD: Præ-dosis (dag 1) og op til dag 8; Del A, FE og Del B, SAD og yderligere FE: Præ-dosis (dag 1) og op til dag 15; Del B, FE/BA: Præ-dosis (dag 1) og op til dag 22; MAD: Præ-dosis (dag 1) og op til dag 28 del A og op til dag 24 del B
|
|
Del A og Del B: AUC for EA1080 i Fed og Fasted State
Tidsramme: Del A, FE: Præ-dosis (dag 1) og op til dag 15; Del B SAD og yderligere FE: Præ-dosis (dag 1) og op til dag 15; Del B, FE/BA: Før dosis (dag 1) og op til dag 22
|
Del A, FE: Præ-dosis (dag 1) og op til dag 15; Del B SAD og yderligere FE: Præ-dosis (dag 1) og op til dag 15; Del B, FE/BA: Før dosis (dag 1) og op til dag 22
|
|
Del A og Del B: Cmax for EA1080 i Fed og Fasted State
Tidsramme: Del A, FE: Præ-dosis (dag 1) og op til dag 15; Del B SAD og yderligere FE: Præ-dosis (dag 1) og op til dag 15; Del B, FE/BA: Før dosis (dag 1) og op til dag 22
|
Del A, FE: Præ-dosis (dag 1) og op til dag 15; Del B SAD og yderligere FE: Præ-dosis (dag 1) og op til dag 15; Del B, FE/BA: Før dosis (dag 1) og op til dag 22
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
9. januar 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
6. august 2023
Studieafslutning (Faktiske)
6. august 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. januar 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. januar 2020
Først opslået (Faktiske)
13. januar 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. december 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. december 2023
Sidst verificeret
1. juli 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- EA1080-CP1
- 2019-001886-34 (EudraCT nummer)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .