Tutkimus, jossa arvioidaan EA1080:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa, farmakodynamiikkaa, biologista hyötyosuutta ja ravinnon vaikutuksia terveillä valkoihoisilla ja japanilaisilla miehillä
perjantai 22. joulukuuta 2023 päivittänyt: EA Pharma Co., Ltd.
Ensimmäinen ihmisillä, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, kerta- ja moninkertainen nouseva annostutkimus EA1080:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikka, farmakodynamiikka, biosaatavuus ja ruoan vaikutusten arvioimiseksi terveillä valkoihoisilla ja japanilaisilla vapaaehtoisilla miehillä
Tutkimuksen ensisijainen tarkoitus on arvioida EA1080:n turvallisuutta ja siedettävyyttä kerta-annosten ja useiden nousevien oraalisten annosten jälkeen terveillä valkoihoisilla ja japanilaisilla miehillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa testattava lääke on nimeltään EA1080. EA1080:ta testataan turvallisen ja hyvin siedetyn annoksen löytämiseksi terveille valkoihoisille ja japanilaisille miehille. Tutkimus koostuu kahdesta alla mainitusta osasta:
Osa A: Tämä tutkimuksen osa on täysin mukautuva ja se suoritetaan kolmessa alaosassa seuraavasti:
- Yksittäinen nouseva annos (SAD)
- Food Effect (FE) ja valinnainen biologinen hyötyosuus
- Monikertainen nouseva annos (MAD)
Osa B: Tämä tutkimuksen osa koostuu neljästä osasta, joilla arvioidaan formulaatiota E ja formulaatiota F seuraavasti:
- SURULLINEN
- Ylimääräinen FE-jakso SAD-kohorteissa (SAD-FE)
- Ruoan vaikutus ja hyötyosuus (FE/BA)
- HULLU
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
184
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Richmond Pharmacology Ltd
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Osallistujien on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit, jotta he voivat osallistua tähän tutkimukseen:
- Valkoihoisten kohorttien osallistujien on oltava terveitä miehiä, joiden ikä on vähintään (>=) 18 - alle tai yhtä suuri (<=) 45 vuotta tietoisen suostumuksen allekirjoituspäivänä
- Japanilaisten kohorttien osallistujien on oltava terveitä miehiä, joiden ikä on >=20–<=45 vuotta tietoisen suostumuksen allekirjoituspäivänä
- Osallistujien painoindeksin (BMI) tulee olla välillä 18,5-25,0 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m^2) seulonnassa, päivänä -2 tai -1.
Poissulkemiskriteerit:
Osallistujat suljetaan pois osallistumisesta tähän tutkimukseen, jos he täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä:
- Positiivinen testi hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg), hepatiitti C -vasta-aineelle (HCV Ab) tai ihmisen immuunikatoviruksen vasta-aineelle (HIV Ab) seulonnassa
- Mäkikuismaa sisältävien rohdosvalmisteiden tai ravintolisien nauttiminen 30 päivää ennen ensimmäistä annostelupäivää
- on luovuttanut tai menettänyt 400 millilitraa (ml) verta tai enemmän viimeisten 16 viikon aikana ennen ensimmäistä annostelupäivää
- Kyvyttömyys noudattaa standardoitua ruokavaliota ja ateriaaikataulua tai kyvyttömyys paastota tutkimuksen aikana
- Aikaisempi näytön epäonnistuminen (jos näytön epäonnistumisen syyn ei katsota olevan tilapäinen), satunnaistaminen, osallistuminen tai ilmoittautuminen tähän tutkimukseen. Osallistujat, jotka alun perin epäonnistuivat tilapäisten ei-lääketieteellisesti merkittävien ongelmien vuoksi, ovat oikeutettuja uudelleenseulontaan, kun syy on ratkaistu
- Osallistujat, joilla on jommankumman käsivarren suonet, jotka eivät sovellu suonensisäiseen punktio- tai kanylointiin (esimerkiksi suonet, joita on vaikea paikantaa tai joilla on taipumus repeytyä pistoksen aikana)
- Osallistujat, joilla on mikä tahansa sairaus, joka voi aiheuttaa kohonnutta kallonsisäistä painetta, osallistujat, joilla on uusia tai muuttuvia päänsärkyä, ja osallistujat, joilla on aiemmin ollut pään tai selkärangan trauma
- Absoluuttinen lymfosyyttien määrä alle 0,9*10^9 litrassa (/l) seulonnassa tai päivänä -1
- Osallistujat, jotka ovat saaneet minkä tahansa rokotuksen koronavirustautia (COVID-19) vastaan 14 päivän sisällä ennen ensimmäisen annoksen antamista.
- Aiempi COVID-19-polymeraasiketjureaktio (PCR) -positiivisuus kolmen kuukauden sisällä päivästä 1, epäilty COVID-19 kliinisen esityksen perusteella kolmen kuukauden sisällä päivästä 1 tai kliinisesti merkittävien pitkäaikaisten COVID-19-seurausten esiintyminen.
- Haluttomuus vastaanottaa COVID-19-testausta paikallisen tai sivuston COVID-19-ohjeiden mukaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa A: SAD, EA1080 Formulaatio A terveillä valkoihoisilla osallistujilla
Terveet valkoihoiset osallistujat saavat EA1080-valmistetta A tai vastaavaa lumelääkettä suun kautta kerran tutkimuksen SAD-osan ensimmäisenä päivänä.
SAD:ssa on enintään 7 annostasoa (kolme-neljä suunniteltua kohorttia ja kolme valinnaista kohorttia).
|
EA1080 Formulaatio A.
EA1080 Formulaatio B.
EA1080 Formulaatio C.
EA1080-formulaatio D.
EA1080:aa vastaava lumelääke.
EA1080 Formulaatio E.
EA1080 Formulaatio F.
|
|
Kokeellinen: Osa A: SAD, EA1080 Formulaatio B terveillä valkoihoisilla osallistujilla
Terveet valkoihoiset osallistujat saavat EA1080 Formulaatiota B tai vastaavaa lumelääkettä suun kautta kerran tutkimuksen SAD-osan 1. päivänä.
SAD:ssa on enintään 7 annostasoa (kolme-neljä suunniteltua kohorttia ja kolme valinnaista kohorttia).
|
EA1080 Formulaatio A.
EA1080 Formulaatio B.
EA1080 Formulaatio C.
EA1080-formulaatio D.
EA1080:aa vastaava lumelääke.
EA1080 Formulaatio E.
EA1080 Formulaatio F.
|
|
Kokeellinen: Osa A: SAD, EA1080 Formulaatio C terveillä valkoihoisilla osallistujilla
Terveet valkoihoiset osallistujat saavat EA1080-formulaatiota C tai vastaavaa lumelääkettä suun kautta kerran tutkimuksen SAD-osan 1. päivänä.
SAD:ssa on enintään 7 annostasoa (kolme-neljä suunniteltua kohorttia ja kolme valinnaista kohorttia).
|
EA1080 Formulaatio A.
EA1080 Formulaatio B.
EA1080 Formulaatio C.
EA1080-formulaatio D.
EA1080:aa vastaava lumelääke.
EA1080 Formulaatio E.
EA1080 Formulaatio F.
|
|
Kokeellinen: Osa A: SAD, EA1080 Formulaatio D terveillä valkoihoisilla osallistujilla
Terveet valkoihoiset osallistujat saavat EA1080-formulaatiota D tai vastaavaa lumelääkettä suun kautta kerran tutkimuksen SAD-osan 1. päivänä.
SAD:ssa on enintään 7 annostasoa (kolme-neljä suunniteltua kohorttia ja kolme valinnaista kohorttia).
|
EA1080 Formulaatio A.
EA1080 Formulaatio B.
EA1080 Formulaatio C.
EA1080-formulaatio D.
EA1080:aa vastaava lumelääke.
EA1080 Formulaatio E.
EA1080 Formulaatio F.
|
|
Kokeellinen: Osa A: SAD, EA1080 terveille japanilaisille osallistujille (valinnainen)
Terveet japanilaiset osallistujat saavat mitä tahansa EA1080-formulaatiota (formulaatio A, formulaatio B, formulaatio C ja formulaatio D) tai vastaavaa lumelääkettä suun kautta kerran tutkimuksen SAD-osan 1. päivänä.
Formulaatiota kohti on enintään kuusi annostasoa (kolme suunniteltua ja kolme valinnaista kohorttia).
|
EA1080 Formulaatio A.
EA1080 Formulaatio B.
EA1080 Formulaatio C.
EA1080-formulaatio D.
EA1080:aa vastaava lumelääke.
EA1080 Formulaatio E.
EA1080 Formulaatio F.
|
|
Kokeellinen: Osa A: FE ja valinnainen BA terveissä valkoihoisissa osallistujissa
Terveet valkoihoiset osallistujat saavat EA1080:tä päivänä 1 ja päivänä 8 valituissa formulaatioissa (formulaatio A, formulaatio B, formulaatio C ja formulaatio D) ruokailun ja paaston tilassa.
Nämä koostumukset voidaan testata missä tahansa järjestyksessä tai yhdistelmässä aina kahdeksansuuntaiseen crossover-malliin asti.
Järjestys riippuu hoitojaksosta, jossa osallistujat kohdennetaan hoitoon.
Kunkin hoitojakson annostelupäivien välillä ylläpidetään 7 päivän huuhtoutumisjakso.
|
EA1080 Formulaatio A.
EA1080 Formulaatio B.
EA1080 Formulaatio C.
EA1080-formulaatio D.
EA1080 Formulaatio E.
EA1080 Formulaatio F.
|
|
Kokeellinen: Osa A: FE ja valinnainen BA, terveet japanilaiset osallistujat
Terveet japanilaiset osallistujat saavat EA1080:tä päivänä 1 ja päivänä 8 valituissa formulaatioissa (formulaatio A, formulaatio B, formulaatio C ja formulaatio D) ruokailun ja paaston tilassa.
Nämä koostumukset voidaan testata missä tahansa järjestyksessä tai yhdistelmässä aina nelisuuntaiseen crossover-malliin asti.
Järjestys riippuu hoitojaksosta, jossa osallistujat kohdennetaan hoitoon.
Kunkin hoitojakson annostelupäivien välillä ylläpidetään 7 päivän huuhtoutumisjakso.
|
EA1080 Formulaatio A.
EA1080 Formulaatio B.
EA1080 Formulaatio C.
EA1080-formulaatio D.
EA1080 Formulaatio E.
EA1080 Formulaatio F.
|
|
Kokeellinen: Osa A: MAD, EA1080 Formulaatio A terveillä valkoihoisilla osallistujilla
Terveet valkoihoiset osallistujat saavat EA1080-valmistetta A tai vastaavaa lumelääkettä suun kautta kerran päivänä 1 ja sitten useita päivittäisiä annoksia alkaen päivästä 8 päivään 21. MAD-tutkimuksen osassa.
MAD:ssa on enintään 6 annostasoa (kolme suunniteltua kohorttia ja kolme valinnaista kohorttia).
|
EA1080 Formulaatio A.
EA1080 Formulaatio B.
EA1080 Formulaatio C.
EA1080-formulaatio D.
EA1080:aa vastaava lumelääke.
EA1080 Formulaatio E.
EA1080 Formulaatio F.
|
|
Kokeellinen: Osa A: MAD, EA1080 Formulaatio B terveillä valkoihoisilla osallistujilla
Terveet valkoihoiset osallistujat saavat EA1080-formulaatiota B tai vastaavaa lumelääkettä suun kautta kerran päivänä 1 ja sitten useita päivittäisiä annoksia alkaen päivästä 8 päivään 21. MAD-tutkimuksen osassa.
MAD:ssa on enintään 6 annostasoa (kolme suunniteltua kohorttia ja kolme valinnaista kohorttia).
|
EA1080 Formulaatio A.
EA1080 Formulaatio B.
EA1080 Formulaatio C.
EA1080-formulaatio D.
EA1080:aa vastaava lumelääke.
EA1080 Formulaatio E.
EA1080 Formulaatio F.
|
|
Kokeellinen: Osa A: MAD, EA1080 Formulaatio C terveillä valkoihoisilla osallistujilla
Terveet valkoihoiset osallistujat saavat EA1080-formulaatiota C tai vastaavaa lumelääkettä suun kautta kerran päivänä 1 ja sitten useita päivittäisiä annoksia alkaen päivästä 8 - päivään 21 tutkimuksen MAD-osassa.
MAD:ssa on enintään 6 annostasoa (kolme suunniteltua kohorttia ja kolme valinnaista kohorttia).
|
EA1080 Formulaatio A.
EA1080 Formulaatio B.
EA1080 Formulaatio C.
EA1080-formulaatio D.
EA1080:aa vastaava lumelääke.
EA1080 Formulaatio E.
EA1080 Formulaatio F.
|
|
Kokeellinen: Osa A: MAD, EA1080 Formulaatio D terveillä valkoihoisilla osallistujilla
Terveet valkoihoiset osallistujat saavat EA1080-formulaatiota D tai vastaavaa lumelääkettä suun kautta kerran 1. päivänä ja sitten useita päivittäisiä annoksia alkaen päivästä 8. päivään 21. päivään tutkimuksen MAD-osassa.
MAD:ssa on enintään 6 annostasoa (kolme suunniteltua annostasoa ja kolme valinnaista).
|
EA1080 Formulaatio A.
EA1080 Formulaatio B.
EA1080 Formulaatio C.
EA1080-formulaatio D.
EA1080:aa vastaava lumelääke.
EA1080 Formulaatio E.
EA1080 Formulaatio F.
|
|
Kokeellinen: Osa A: MAD, EA1080 terveille japanilaisille osallistujille (valinnainen)
Terveet japanilaiset osallistujat saavat mitä tahansa EA1080-formulaatiota (formulaatio A, formulaatio B, formulaatio C ja formulaatio D) tai vastaavaa lumelääkettä suun kautta kerran päivänä 1 ja sitten useita päivittäisiä annoksia alkaen päivästä 8 päivään 21. MAD-tutkimuksen osassa.
MAD:ssa on enintään 6 annostasoa (kolme suunniteltua annostasoa ja kolme valinnaista) formulaatiota kohti.
|
EA1080 Formulaatio A.
EA1080 Formulaatio B.
EA1080 Formulaatio C.
EA1080-formulaatio D.
EA1080:aa vastaava lumelääke.
EA1080 Formulaatio E.
EA1080 Formulaatio F.
|
|
Kokeellinen: Osa B: SAD, EA1080 Formulaatio E terveillä valkoihoisilla osallistujilla
Terveet valkoihoiset osallistujat saavat EA1080-valmistetta E tai vastaavaa lumelääkettä suun kautta kerran tutkimuksen SAD-osan ensimmäisenä päivänä (kolme suunniteltua kohorttia ja kuusi valinnaista kohorttia).
|
EA1080 Formulaatio A.
EA1080 Formulaatio B.
EA1080 Formulaatio C.
EA1080-formulaatio D.
EA1080:aa vastaava lumelääke.
EA1080 Formulaatio E.
EA1080 Formulaatio F.
|
|
Kokeellinen: Osa B: SAD, EA1080 Formulaatio E terveillä japanilaisilla osallistujilla
Terveet japanilaiset osallistujat saavat EA1080-valmistetta E tai vastaavaa lumelääkettä suun kautta kerran tutkimuksen SAD-osan ensimmäisenä päivänä (kolme suunniteltua kohorttia ja kuusi valinnaista kohorttia).
|
EA1080 Formulaatio A.
EA1080 Formulaatio B.
EA1080 Formulaatio C.
EA1080-formulaatio D.
EA1080:aa vastaava lumelääke.
EA1080 Formulaatio E.
EA1080 Formulaatio F.
|
|
Kokeellinen: Osa B: SAD, EA1080 Formulaatio F terveillä valkoihoisilla osallistujilla
Terveet valkoihoiset osallistujat saavat EA1080-valmistetta F tai vastaavaa lumelääkettä suun kautta kerran tutkimuksen SAD-osan ensimmäisenä päivänä (kolme suunniteltua kohorttia ja kuusi valinnaista kohorttia).
|
EA1080 Formulaatio A.
EA1080 Formulaatio B.
EA1080 Formulaatio C.
EA1080-formulaatio D.
EA1080:aa vastaava lumelääke.
EA1080 Formulaatio E.
EA1080 Formulaatio F.
|
|
Kokeellinen: Osa B: SAD, EA1080 Formulaatio F terveillä japanilaisilla osallistujilla
Terveet japanilaiset osallistujat saavat EA1080-valmistetta E tai vastaavaa lumelääkettä suun kautta kerran tutkimuksen SAD-osan ensimmäisenä päivänä (kolme suunniteltua kohorttia ja kuusi valinnaista kohorttia).
|
EA1080 Formulaatio A.
EA1080 Formulaatio B.
EA1080 Formulaatio C.
EA1080-formulaatio D.
EA1080:aa vastaava lumelääke.
EA1080 Formulaatio E.
EA1080 Formulaatio F.
|
|
Kokeellinen: Osa B: SAD-FE, EA1080 Formulaatio E terveillä valkoihoisilla osallistujilla
Terveet valkoihoiset osallistujat saavat EA1080-valmistetta E tai vastaavaa lumelääkettä 1. päivänä paastotilassa ja EA1080-valmisteen E päivänä 8. ateriatilassa.
Annostelupäivien välillä ylläpidetään 6 päivän huuhtoutumisaikaa.
|
EA1080 Formulaatio A.
EA1080 Formulaatio B.
EA1080 Formulaatio C.
EA1080-formulaatio D.
EA1080:aa vastaava lumelääke.
EA1080 Formulaatio E.
EA1080 Formulaatio F.
|
|
Kokeellinen: Osa B: SAD-FE, EA1080 Formulaatio E terveillä japanilaisilla osallistujilla
Terveet japanilaiset osallistujat saavat EA1080-valmistetta E tai vastaavaa lumelääkettä päivänä 1 paastotilassa, jonka jälkeen EA1080-valmistetta E päivänä 8 ateriatilassa.
Annostelupäivien välillä ylläpidetään 6 päivän huuhtoutumisaikaa.
|
EA1080 Formulaatio A.
EA1080 Formulaatio B.
EA1080 Formulaatio C.
EA1080-formulaatio D.
EA1080:aa vastaava lumelääke.
EA1080 Formulaatio E.
EA1080 Formulaatio F.
|
|
Kokeellinen: Osa B: SAD-FE, EA1080 Formulaatio F terveillä valkoihoisilla osallistujilla
Terveet valkoihoiset osallistujat saavat EA1080-formulaatiota F tai vastaavaa lumelääkettä päivänä 1 paastotilassa ja sen jälkeen EA1080-formulaatiota F päivänä 8 ruokailutilassa.
Annostelupäivien välillä ylläpidetään 6 päivän huuhtoutumisaikaa.
|
EA1080 Formulaatio A.
EA1080 Formulaatio B.
EA1080 Formulaatio C.
EA1080-formulaatio D.
EA1080:aa vastaava lumelääke.
EA1080 Formulaatio E.
EA1080 Formulaatio F.
|
|
Kokeellinen: Osa B: SAD-FE, EA1080 Formulaatio F terveillä japanilaisilla osallistujilla
Terveet japanilaiset osallistujat saavat EA1080-valmistetta F tai vastaavaa lumelääkettä päivänä 1 paastotilassa, jonka jälkeen EA1080-valmistetta F päivänä 8 ruokailutilassa.
Annostelupäivien välillä ylläpidetään 6 päivän huuhtoutumisaikaa.
|
EA1080 Formulaatio A.
EA1080 Formulaatio B.
EA1080 Formulaatio C.
EA1080-formulaatio D.
EA1080:aa vastaava lumelääke.
EA1080 Formulaatio E.
EA1080 Formulaatio F.
|
|
Kokeellinen: Osa B: FE/BA, Terveet valkoihoiset osallistujat
Terveet valkoihoiset osallistujat saavat EA1080:tä päivinä 1, 8 ja 15 valituissa formulaatioissa (formulaatio E paastotilassa, formulaatio F paastotilassa, formulaatio F ateriassa).
Nämä koostumukset testataan crossover-suunnittelussa.
Järjestys riippuu hoitojaksosta, jossa osallistujat kohdennetaan hoitoon.
Kunkin hoitojakson annostelupäivien välillä ylläpidetään 6 päivän huuhtoutumisjakso.
|
EA1080 Formulaatio A.
EA1080 Formulaatio B.
EA1080 Formulaatio C.
EA1080-formulaatio D.
EA1080 Formulaatio E.
EA1080 Formulaatio F.
|
|
Kokeellinen: Osa B: FE/BA, Terveet japanilaiset osallistujat
Terveet japanilaiset osallistujat saavat EA1080:tä päivinä 1 8 ja 15 valituissa formulaatioissa (formulaatio E paastotilassa, formulaatio F paastotilassa, formulaatio F ateriatilassa).
Nämä koostumukset testataan crossover-suunnittelussa.
Järjestys riippuu hoitojaksosta, jossa osallistujat kohdennetaan hoitoon.
Kunkin hoitojakson annostelupäivien välillä ylläpidetään 6 päivän huuhtoutumisjakso.
|
EA1080 Formulaatio A.
EA1080 Formulaatio B.
EA1080 Formulaatio C.
EA1080-formulaatio D.
EA1080 Formulaatio E.
EA1080 Formulaatio F.
|
|
Kokeellinen: Osa B: MAD, EA1080 Formulaatio E terveillä valkoihoisilla osallistujilla
Terveet valkoihoiset osallistujat saavat EA1080-valmistetta E tai vastaavaa lumelääkettä suun kautta kerran päivänä 1 ja sitten useita päivittäisiä annoksia alkaen päivästä 8 - päivään 17 tutkimuksen osassa B, MAD.
Osassa B, MAD, on enintään 6 annostasoa (yksi kolme suunniteltua annostasoa ja kuusi valinnaista).
|
EA1080 Formulaatio A.
EA1080 Formulaatio B.
EA1080 Formulaatio C.
EA1080-formulaatio D.
EA1080:aa vastaava lumelääke.
EA1080 Formulaatio E.
EA1080 Formulaatio F.
|
|
Kokeellinen: Osa B: MAD, EA1080 Formulaatio E terveillä japanilaisilla osallistujilla
Terveet japanilaiset osallistujat saavat EA1080-valmistetta E tai vastaavaa lumelääkettä suun kautta kerran päivänä 1 ja sitten useita päivittäisiä annoksia alkaen päivästä 8 - päivään 17 tutkimuksen osassa B, MAD.
Osassa B, MAD, on enintään 6 annostasoa (yksi kolme suunniteltua annostasoa ja kuusi valinnaista).
|
EA1080 Formulaatio A.
EA1080 Formulaatio B.
EA1080 Formulaatio C.
EA1080-formulaatio D.
EA1080:aa vastaava lumelääke.
EA1080 Formulaatio E.
EA1080 Formulaatio F.
|
|
Kokeellinen: Osa B: MAD, EA1080 Formulaatio F terveillä valkoihoisilla osallistujilla
Terveet valkoihoiset osallistujat saavat EA1080-valmistetta F tai vastaavaa lumelääkettä suun kautta kerran päivänä 1 ja sitten useita päivittäisiä annoksia alkaen päivästä 8 - päivään 17 tutkimuksen osassa B, MAD.
Osassa B, MAD, on enintään 6 annostasoa (yksi kolme suunniteltua annostasoa ja kuusi valinnaista).
|
EA1080 Formulaatio A.
EA1080 Formulaatio B.
EA1080 Formulaatio C.
EA1080-formulaatio D.
EA1080:aa vastaava lumelääke.
EA1080 Formulaatio E.
EA1080 Formulaatio F.
|
|
Kokeellinen: Osa B: MAD, EA1080 Formulaatio F terveillä japanilaisilla osallistujilla
Terveet japanilaiset osallistujat saavat EA1080-formulaatiota F tai vastaavaa lumelääkettä suun kautta kerran päivänä 1 ja sitten useita päivittäisiä annoksia alkaen päivästä 8 - päivään 17 tutkimuksen osassa B, MAD.
Osassa B, MAD, on enintään 6 annostasoa (yksi kolme suunniteltua annostasoa ja kuusi valinnaista).
|
EA1080 Formulaatio A.
EA1080 Formulaatio B.
EA1080 Formulaatio C.
EA1080-formulaatio D.
EA1080:aa vastaava lumelääke.
EA1080 Formulaatio E.
EA1080 Formulaatio F.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osat A ja B: Hoidon aiheuttamia haittavaikutuksia (TEAE) saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa noin 3 vuotta 4 kuukautta
|
Jopa noin 3 vuotta 4 kuukautta
|
|
Osat A ja B: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kliinisesti merkittävä muutos lähtötasosta laboratorioparametrien arvoissa
Aikaikkuna: Jopa noin 3 vuotta 4 kuukautta
|
Jopa noin 3 vuotta 4 kuukautta
|
|
Osat A ja B: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on epänormaali, kliinisesti merkittävä muutos lähtötilanteeseen verrattuna 12-kytkentäisen EKG:n löydöksissä
Aikaikkuna: Jopa noin 3 vuotta 4 kuukautta
|
Jopa noin 3 vuotta 4 kuukautta
|
|
Osat A ja B: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kliinisesti merkittävä muutos perustasosta elintoimintojen arvoissa
Aikaikkuna: Jopa noin 3 vuotta 4 kuukautta
|
Jopa noin 3 vuotta 4 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osat A ja B: Tmax: Aika EA1080:n ja sen metaboliitin maksimiplasman pitoisuuden (Cmax) saavuttamiseen
Aikaikkuna: Osa A ja B, SAD: Ennen annosta (päivä 1) ja päivään 8 asti; Osa A, FE ja osa B, SAD ja ylimääräinen FE: Ennen annosta (päivä 1) ja päivään 15 asti; Osa B, FE/BA: Ennen annosta (päivä 1) ja päivään 22 asti; MAD: Ennen annosta (päivä 1) ja päivään 28 asti, osa A ja päivään 24 asti, osa B
|
Osa A ja B, SAD: Ennen annosta (päivä 1) ja päivään 8 asti; Osa A, FE ja osa B, SAD ja ylimääräinen FE: Ennen annosta (päivä 1) ja päivään 15 asti; Osa B, FE/BA: Ennen annosta (päivä 1) ja päivään 22 asti; MAD: Ennen annosta (päivä 1) ja päivään 28 asti, osa A ja päivään 24 asti, osa B
|
|
Osat A ja B: T1/2: EA1080:n ja sen metaboliitin terminaalin puoliintumisaika
Aikaikkuna: Osa A ja B, SAD: Ennen annosta (päivä 1) ja päivään 8 asti; Osa A, FE ja osa B, SAD ja ylimääräinen FE: Ennen annosta (päivä 1) ja päivään 15 asti; Osa B, FE/BA: Ennen annosta (päivä 1) ja päivään 22 asti; MAD: Ennen annosta (päivä 1) ja päivään 28 asti, osa A ja päivään 24 asti, osa B
|
Osa A ja B, SAD: Ennen annosta (päivä 1) ja päivään 8 asti; Osa A, FE ja osa B, SAD ja ylimääräinen FE: Ennen annosta (päivä 1) ja päivään 15 asti; Osa B, FE/BA: Ennen annosta (päivä 1) ja päivään 22 asti; MAD: Ennen annosta (päivä 1) ja päivään 28 asti, osa A ja päivään 24 asti, osa B
|
|
Osat A ja B: Cmax: EA1080:n ja sen metaboliitin suurin havaittu plasmapitoisuus
Aikaikkuna: Osa A ja B, SAD: Ennen annosta (päivä 1) ja päivään 8 asti; Osa A, FE ja osa B, SAD ja ylimääräinen FE: Ennen annosta (päivä 1) ja päivään 15 asti; Osa B, FE/BA: Ennen annosta (päivä 1) ja päivään 22 asti; MAD: Ennen annosta (päivä 1) ja päivään 28 asti, osa A ja päivään 24 asti, osa B
|
Osa A ja B, SAD: Ennen annosta (päivä 1) ja päivään 8 asti; Osa A, FE ja osa B, SAD ja ylimääräinen FE: Ennen annosta (päivä 1) ja päivään 15 asti; Osa B, FE/BA: Ennen annosta (päivä 1) ja päivään 22 asti; MAD: Ennen annosta (päivä 1) ja päivään 28 asti, osa A ja päivään 24 asti, osa B
|
|
Osat A ja B: AUC (0-t): Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta EA1080:n ja sen aineenvaihduntatuotteen viimeisen kvantitatiivisen pitoisuuden aikaan
Aikaikkuna: Osa A ja B, SAD: Ennen annosta (päivä 1) ja päivään 8 asti; Osa A, FE ja osa B, SAD ja ylimääräinen FE: Ennen annosta (päivä 1) ja päivään 15 asti; Osa B, FE/BA: Ennen annosta (päivä 1) ja päivään 22 asti; MAD: Ennen annosta (päivä 1) ja päivään 28 asti, osa A ja päivään 24 asti, osa B
|
Osa A ja B, SAD: Ennen annosta (päivä 1) ja päivään 8 asti; Osa A, FE ja osa B, SAD ja ylimääräinen FE: Ennen annosta (päivä 1) ja päivään 15 asti; Osa B, FE/BA: Ennen annosta (päivä 1) ja päivään 22 asti; MAD: Ennen annosta (päivä 1) ja päivään 28 asti, osa A ja päivään 24 asti, osa B
|
|
Osat A ja B: AUC (0-inf): EA1080:n ja sen metaboliitin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nollaajasta ekstrapoloituna äärettömään aikaan
Aikaikkuna: Osa A ja B, SAD: Ennen annosta (päivä 1) ja päivään 8 asti; Osa A, FE ja osa B, SAD ja ylimääräinen FE: Ennen annosta (päivä 1) ja päivään 15 asti; Osa B, FE/BA: Ennen annosta (päivä 1) ja päivään 22 asti; MAD: Ennen annosta (päivä 1) ja päivään 28 asti, osa A ja päivään 24 asti, osa B
|
Osa A ja B, SAD: Ennen annosta (päivä 1) ja päivään 8 asti; Osa A, FE ja osa B, SAD ja ylimääräinen FE: Ennen annosta (päivä 1) ja päivään 15 asti; Osa B, FE/BA: Ennen annosta (päivä 1) ja päivään 22 asti; MAD: Ennen annosta (päivä 1) ja päivään 28 asti, osa A ja päivään 24 asti, osa B
|
|
Osat A ja B: %AUCextrap: AUC:n prosenttiosuus (0-inf), joka johtuu EA1080:n ja sen metaboliitin ekstrapoloinnista viimeisestä äärettömyyteen
Aikaikkuna: SAD: Ennen annosta (päivä 1) ja päivään 8 asti; FE ja valinnainen BA: Ennen annosta (päivä 1) ja päivään 15 asti; MAD: Ennen annosta (päivä 1) ja päivään 28 asti, osa A ja päivään 24 asti, osa B
|
SAD: Ennen annosta (päivä 1) ja päivään 8 asti; FE ja valinnainen BA: Ennen annosta (päivä 1) ja päivään 15 asti; MAD: Ennen annosta (päivä 1) ja päivään 28 asti, osa A ja päivään 24 asti, osa B
|
|
Osat A ja B: CL/F: EA1080:n ja sen metaboliitin näennäinen kokonaispuhdistuma
Aikaikkuna: Osa A ja B, SAD: Ennen annosta (päivä 1) ja päivään 8 asti; Osa A, FE ja osa B, SAD ja ylimääräinen FE: Ennen annosta (päivä 1) ja päivään 15 asti; Osa B, FE/BA: Ennen annosta (päivä 1) ja päivään 22 asti; MAD: Ennen annosta (päivä 1) ja päivään 28 asti, osa A ja päivään 24 asti, osa B
|
Osa A ja B, SAD: Ennen annosta (päivä 1) ja päivään 8 asti; Osa A, FE ja osa B, SAD ja ylimääräinen FE: Ennen annosta (päivä 1) ja päivään 15 asti; Osa B, FE/BA: Ennen annosta (päivä 1) ja päivään 22 asti; MAD: Ennen annosta (päivä 1) ja päivään 28 asti, osa A ja päivään 24 asti, osa B
|
|
Osat A ja B: Vz/F: Näennäinen jakautumisvolyymi EA1080:n ja sen metaboliitin päätevaiheessa
Aikaikkuna: Osa A ja B, SAD: Ennen annosta (päivä 1) ja päivään 8 asti; Osa A, FE ja osa B, SAD ja ylimääräinen FE: Ennen annosta (päivä 1) ja päivään 15 asti; Osa B, FE/BA: Ennen annosta (päivä 1) ja päivään 22 asti; MAD: Ennen annosta (päivä 1) ja päivään 28 asti, osa A ja päivään 24 asti, osa B
|
Osa A ja B, SAD: Ennen annosta (päivä 1) ja päivään 8 asti; Osa A, FE ja osa B, SAD ja ylimääräinen FE: Ennen annosta (päivä 1) ja päivään 15 asti; Osa B, FE/BA: Ennen annosta (päivä 1) ja päivään 22 asti; MAD: Ennen annosta (päivä 1) ja päivään 28 asti, osa A ja päivään 24 asti, osa B
|
|
Osat A ja B: Ae: Virtsaan erittyneen lääkkeen EA1080 määrä
Aikaikkuna: Osa A ja B, SAD: Ennen annosta (päivä 1) ja päivään 5 asti; Osa B, SAD ja ylimääräinen FE: Ennen annosta (päivä 1) ja päivään 5 asti; Osa A ja B, MAD: Ennen annosta (päivä 1) ja päivään 25 asti, osa A ja päivään 21 osan B osalta
|
Osa A ja B, SAD: Ennen annosta (päivä 1) ja päivään 5 asti; Osa B, SAD ja ylimääräinen FE: Ennen annosta (päivä 1) ja päivään 5 asti; Osa A ja B, MAD: Ennen annosta (päivä 1) ja päivään 25 asti, osa A ja päivään 21 osan B osalta
|
|
Osat A ja B: fe: EA1080:n ja sen metaboliittiannoksen prosenttiosuus, joka erittyy virtsaan
Aikaikkuna: Osa A ja B, SAD: Ennen annosta (päivä 1) ja päivään 5 asti; Osa B, SAD ja ylimääräinen FE: Ennen annosta (päivä 1) ja päivään 5 asti; MAD: Ennen annosta (päivä 1) ja päivään 25 asti, osa A ja päivä 21 osalle B
|
Osa A ja B, SAD: Ennen annosta (päivä 1) ja päivään 5 asti; Osa B, SAD ja ylimääräinen FE: Ennen annosta (päivä 1) ja päivään 5 asti; MAD: Ennen annosta (päivä 1) ja päivään 25 asti, osa A ja päivä 21 osalle B
|
|
Osat A ja B: CLR: EA1080:n ja sen metaboliitin munuaispuhdistuma
Aikaikkuna: Osa A ja B, SAD: Ennen annosta (päivä 1) ja päivään 5 asti; Osa B, SAD ja ylimääräinen FE: Ennen annosta (päivä 1) ja päivään 5 asti; MAD: Ennen annosta (päivä 1) ja päivään 25 asti, osa A ja päivä 21 osalle B
|
Osa A ja B, SAD: Ennen annosta (päivä 1) ja päivään 5 asti; Osa B, SAD ja ylimääräinen FE: Ennen annosta (päivä 1) ja päivään 5 asti; MAD: Ennen annosta (päivä 1) ja päivään 25 asti, osa A ja päivä 21 osalle B
|
|
Osat A ja B: AUC (0-τ): Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta EA1080:n ja sen metaboliitin lopulliseen annosteluväliin (τ)
Aikaikkuna: MAD: Ennen annosta (päivä 1) ja päivään 28 asti, osa A ja päivään 24 asti, osa B
|
MAD: Ennen annosta (päivä 1) ja päivään 28 asti, osa A ja päivään 24 asti, osa B
|
|
Osat A ja osa B: Ctrough: Mitattu plasmapitoisuus EA1080:n ja sen metaboliitin jokaisen annosteluvälin lopussa
Aikaikkuna: MAD: Ennen annosta (päivä 1) ja päivään 28 asti, osa A ja päivään 24 asti, osa B
|
MAD: Ennen annosta (päivä 1) ja päivään 28 asti, osa A ja päivään 24 asti, osa B
|
|
Osat A ja osa B: Cmax: Plasman maksimipitoisuus EA1080:n ja sen metaboliitin annostelujakson aikana
Aikaikkuna: MAD: Ennen annosta (päivä 1) ja päivään 28 asti, osa A ja päivään 24 asti, osa B
|
MAD: Ennen annosta (päivä 1) ja päivään 28 asti, osa A ja päivään 24 asti, osa B
|
|
Osat A ja osa B: AR(AUC): EA1080:n ja sen metaboliitin AUC0-τ:n kertymissuhde
Aikaikkuna: MAD: Ennen annosta (päivä 1) ja päivään 28 asti, osa A ja päivään 24 asti, osa B
|
MAD: Ennen annosta (päivä 1) ja päivään 28 asti, osa A ja päivään 24 asti, osa B
|
|
Osat A ja B: AR(Cmax): EA1080:n ja sen metaboliitin Cmax:n kumulaatiosuhde
Aikaikkuna: MAD: Ennen annosta (päivä 1) ja päivään 28 asti, osa A ja päivään 24 asti, osa B
|
MAD: Ennen annosta (päivä 1) ja päivään 28 asti, osa A ja päivään 24 asti, osa B
|
|
Osat A ja osa B: EA1080:n AUC jokaisessa koostumuksessa
Aikaikkuna: Osa A ja B, SAD: Ennen annosta (päivä 1) ja päivään 8 asti; Osa A, FE ja osa B, SAD ja ylimääräinen FE: Ennen annosta (päivä 1) ja päivään 15 asti; Osa B, FE/BA: Ennen annosta (päivä 1) ja päivään 22 asti; MAD: Ennen annosta (päivä 1) ja päivään 28 asti, osa A ja päivään 24 asti, osa B
|
Osa A ja B, SAD: Ennen annosta (päivä 1) ja päivään 8 asti; Osa A, FE ja osa B, SAD ja ylimääräinen FE: Ennen annosta (päivä 1) ja päivään 15 asti; Osa B, FE/BA: Ennen annosta (päivä 1) ja päivään 22 asti; MAD: Ennen annosta (päivä 1) ja päivään 28 asti, osa A ja päivään 24 asti, osa B
|
|
Osat A ja osa B: EA1080:n Cmax jokaisessa koostumuksessa
Aikaikkuna: Osa A ja B, SAD: Ennen annosta (päivä 1) ja päivään 8 asti; Osa A, FE ja osa B, SAD ja ylimääräinen FE: Ennen annosta (päivä 1) ja päivään 15 asti; Osa B, FE/BA: Ennen annosta (päivä 1) ja päivään 22 asti; MAD: Ennen annosta (päivä 1) ja päivään 28 asti, osa A ja päivään 24 asti, osa B
|
Osa A ja B, SAD: Ennen annosta (päivä 1) ja päivään 8 asti; Osa A, FE ja osa B, SAD ja ylimääräinen FE: Ennen annosta (päivä 1) ja päivään 15 asti; Osa B, FE/BA: Ennen annosta (päivä 1) ja päivään 22 asti; MAD: Ennen annosta (päivä 1) ja päivään 28 asti, osa A ja päivään 24 asti, osa B
|
|
Osat A ja osa B: EA1080:n AUC syötetyssä ja paastotilassa
Aikaikkuna: Osa A, FE: Ennen annosta (päivä 1) ja päivään 15 asti; Osa B SAD ja ylimääräinen FE: Ennen annosta (päivä 1) ja päivään 15 asti; Osa B, FE/BA: Ennen annosta (päivä 1) ja päivään 22 asti
|
Osa A, FE: Ennen annosta (päivä 1) ja päivään 15 asti; Osa B SAD ja ylimääräinen FE: Ennen annosta (päivä 1) ja päivään 15 asti; Osa B, FE/BA: Ennen annosta (päivä 1) ja päivään 22 asti
|
|
Osat A ja osa B: EA1080:n Cmax syötetyssä ja paastotilassa
Aikaikkuna: Osa A, FE: Ennen annosta (päivä 1) ja päivään 15 asti; Osa B SAD ja ylimääräinen FE: Ennen annosta (päivä 1) ja päivään 15 asti; Osa B, FE/BA: Ennen annosta (päivä 1) ja päivään 22 asti
|
Osa A, FE: Ennen annosta (päivä 1) ja päivään 15 asti; Osa B SAD ja ylimääräinen FE: Ennen annosta (päivä 1) ja päivään 15 asti; Osa B, FE/BA: Ennen annosta (päivä 1) ja päivään 22 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 9. tammikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 6. elokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 6. elokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 2. tammikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. tammikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 13. tammikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 26. joulukuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. joulukuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- EA1080-CP1
- 2019-001886-34 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .