Um estudo para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética, farmacodinâmica, biodisponibilidade e efeitos alimentares do EA1080 em participantes saudáveis caucasianos e japoneses do sexo masculino
22 de dezembro de 2023 atualizado por: EA Pharma Co., Ltd.
Um primeiro estudo em humanos, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de dose única e múltipla ascendente para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética, farmacodinâmica, biodisponibilidade e efeitos alimentares do EA1080 em voluntários caucasianos e japoneses saudáveis
O objetivo principal do estudo é avaliar a segurança e a tolerabilidade do EA1080 após doses orais ascendentes únicas e múltiplas em participantes caucasianos e japoneses saudáveis do sexo masculino.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
A droga que está sendo testada neste estudo é chamada EA1080. O EA1080 está sendo testado para encontrar uma dose segura e bem tolerada em participantes saudáveis caucasianos e japoneses do sexo masculino. O estudo consiste em 2 partes, conforme mencionado abaixo:
Parte A: Esta parte do estudo é totalmente adaptável e será realizada em três subpartes, conforme segue:
- Dose única ascendente (SAD)
- Efeito do alimento (FE) e biodisponibilidade opcional
- Dose ascendente múltipla (MAD)
Parte B: Esta parte do estudo é composta por quatro subpartes para avaliar a Formulação E e a Formulação F da seguinte forma:
- TRISTE
- Um período FE adicional em coortes SAD (SAD-FE)
- Efeito dos alimentos e biodisponibilidade (FE/BA)
- LOUCO
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
184
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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London, Reino Unido
- Richmond Pharmacology Ltd
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
Os participantes devem atender a todos os seguintes critérios para serem elegíveis para inscrição neste estudo:
- Os participantes em coortes caucasianas devem ser homens saudáveis, com idade maior ou igual (>=) 18 a menor ou igual a (<=) 45 anos na data de assinatura do consentimento informado
- Os participantes em coortes japonesas devem ser homens saudáveis, com idade >=20 a <=45 anos na data de assinatura do consentimento informado
- Os participantes devem ter um índice de massa corporal (IMC) entre 18,5-25,0 quilograma por metro quadrado (kg/m^2) inclusive na triagem, Dia -2 ou Dia -1.
Critério de exclusão:
Os participantes serão excluídos da inscrição neste estudo se atenderem a qualquer um dos seguintes critérios:
- Teste positivo para antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg), anticorpo da hepatite C (HCV Ab) ou anticorpo do vírus da imunodeficiência humana (HIV Ab) na triagem
- Consumo de remédios fitoterápicos ou suplementos dietéticos contendo Erva de São João 30 dias antes do primeiro dia de dosagem
- Doou ou perdeu 400 mililitros (mL) de sangue ou mais nas últimas 16 semanas anteriores ao primeiro dia de dosagem
- Incapacidade de seguir uma dieta padronizada e horário de refeições ou incapacidade de jejuar, conforme exigido durante o estudo
- Falha de tela anterior (onde a causa da falha de tela não é considerada temporária), randomização, participação ou inscrição neste estudo. Os participantes que falharam inicialmente devido a problemas temporários não clinicamente significativos são elegíveis para uma nova triagem assim que a causa for resolvida
- Participantes com veias em ambos os braços inadequadas para punção ou canulação intravenosa (por exemplo, veias difíceis de localizar ou tendência a romper durante a punção)
- Participantes com qualquer condição médica que possa causar aumento da pressão intracraniana, participantes com dores de cabeça novas ou em mudança e participantes com histórico de traumatismo craniano ou espinhal
- Uma contagem absoluta de linfócitos abaixo de 0,9*10^9 por litro (/L) na triagem ou no Dia -1
- Participantes que receberam qualquer vacinação para a doença do vírus Corona (COVID-19) dentro de 14 dias antes da administração da primeira dose.
- Histórico de positividade da reação em cadeia da polimerase (PCR) para COVID-19 dentro de 3 meses do dia 1, suspeita de COVID-19 com base na apresentação clínica dentro de 3 meses do dia 1 ou presença de sequelas de longo prazo clinicamente relevantes de COVID-19.
- Relutância em receber testes de COVID-19 de acordo com as orientações locais ou locais para COVID-19.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Parte A: SAD, EA1080 Formulação A em participantes caucasianos saudáveis
Os participantes caucasianos saudáveis receberão EA1080 Formulação A ou placebo correspondente por via oral, uma vez no Dia 1 da parte SAD do estudo.
No SAD, haverá um máximo de 7 níveis de dose (três-quatro coortes planejadas e três coortes opcionais).
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EA1080 Formulação A.
EA1080 Formulação B.
EA1080 Formulação C.
EA1080 Formulação D.
Placebo compatível com EA1080.
EA1080 Formulação E.
Formulação EA1080 F.
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Experimental: Parte A: SAD, Formulação B do EA1080 em participantes caucasianos saudáveis
Participantes caucasianos saudáveis receberão EA1080 Formulação B ou placebo correspondente por via oral, uma vez no Dia 1 da parte SAD do estudo.
No SAD, haverá um máximo de 7 níveis de dose (três-quatro coortes planejadas e três coortes opcionais).
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EA1080 Formulação A.
EA1080 Formulação B.
EA1080 Formulação C.
EA1080 Formulação D.
Placebo compatível com EA1080.
EA1080 Formulação E.
Formulação EA1080 F.
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Experimental: Parte A: SAD, Formulação C de EA1080 em participantes caucasianos saudáveis
Os participantes caucasianos saudáveis receberão EA1080 Formulação C ou placebo correspondente por via oral, uma vez no Dia 1 da parte SAD do estudo.
No SAD, haverá um máximo de 7 níveis de dose (três-quatro coortes planejadas e três coortes opcionais).
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EA1080 Formulação A.
EA1080 Formulação B.
EA1080 Formulação C.
EA1080 Formulação D.
Placebo compatível com EA1080.
EA1080 Formulação E.
Formulação EA1080 F.
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Experimental: Parte A: SAD, EA1080 Formulação D em participantes caucasianos saudáveis
Os participantes caucasianos saudáveis receberão EA1080 Formulação D ou placebo correspondente por via oral, uma vez no Dia 1 da parte SAD do estudo.
No SAD, haverá um máximo de 7 níveis de dose (três-quatro coortes planejadas e três coortes opcionais).
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EA1080 Formulação A.
EA1080 Formulação B.
EA1080 Formulação C.
EA1080 Formulação D.
Placebo compatível com EA1080.
EA1080 Formulação E.
Formulação EA1080 F.
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Experimental: Parte A: SAD, EA1080 em participantes japoneses saudáveis (opcional)
Os participantes japoneses saudáveis receberão qualquer formulação EA1080 (Formulação A, Formulação B, Formulação C e Formulação D) ou placebo correspondente por via oral, uma vez no Dia 1 da parte SAD do estudo.
Haverá um máximo de seis níveis de dose (três coortes planejadas e três opcionais) por formulação.
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EA1080 Formulação A.
EA1080 Formulação B.
EA1080 Formulação C.
EA1080 Formulação D.
Placebo compatível com EA1080.
EA1080 Formulação E.
Formulação EA1080 F.
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Experimental: Parte A: FE e BA opcional em participantes caucasianos saudáveis
Participantes caucasianos saudáveis receberão EA1080 no Dia 1 e no Dia 8 em formulações selecionadas (Formulação A, Formulação B, Formulação C e Formulação D) em estados alimentados e em jejum.
Essas formulações podem ser testadas em qualquer ordem ou combinação até o projeto cruzado de oito vias.
A ordem dependerá da sequência de tratamento em que os participantes serão alocados para o tratamento.
Um período de washout de 7 dias será mantido entre os dias de dosagem de cada período de tratamento.
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EA1080 Formulação A.
EA1080 Formulação B.
EA1080 Formulação C.
EA1080 Formulação D.
EA1080 Formulação E.
Formulação EA1080 F.
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Experimental: Parte A: FE e BA opcional, em participantes japoneses saudáveis
Os participantes japoneses saudáveis receberão EA1080 no Dia 1 e no Dia 8 em formulações selecionadas (Formulação A, Formulação B, Formulação C e Formulação D) em estados alimentados e em jejum.
Essas formulações podem ser testadas em qualquer ordem ou combinação até o projeto de cruzamento de quatro vias.
A ordem dependerá da sequência de tratamento em que os participantes serão alocados para o tratamento.
Um período de washout de 7 dias será mantido entre os dias de dosagem de cada período de tratamento.
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EA1080 Formulação A.
EA1080 Formulação B.
EA1080 Formulação C.
EA1080 Formulação D.
EA1080 Formulação E.
Formulação EA1080 F.
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Experimental: Parte A: MAD, EA1080 Formulação A em participantes caucasianos saudáveis
Participantes caucasianos saudáveis receberão EA1080 Formulação A ou placebo correspondente por via oral, uma vez no Dia 1 e, em seguida, doses diárias múltiplas começando no Dia 8 até o Dia 21 na parte MAD do estudo.
No MAD, haverá um máximo de 6 níveis de dose (três coortes planejadas e três coortes opcionais).
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EA1080 Formulação A.
EA1080 Formulação B.
EA1080 Formulação C.
EA1080 Formulação D.
Placebo compatível com EA1080.
EA1080 Formulação E.
Formulação EA1080 F.
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Experimental: Parte A: MAD, Formulação B de EA1080 em participantes caucasianos saudáveis
Participantes caucasianos saudáveis receberão EA1080 Formulação B ou placebo correspondente por via oral, uma vez no Dia 1 e, em seguida, doses diárias múltiplas começando no Dia 8 até o Dia 21 na parte MAD do estudo.
No MAD, haverá um máximo de 6 níveis de dose (três coortes planejadas e três coortes opcionais).
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EA1080 Formulação A.
EA1080 Formulação B.
EA1080 Formulação C.
EA1080 Formulação D.
Placebo compatível com EA1080.
EA1080 Formulação E.
Formulação EA1080 F.
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Experimental: Parte A: MAD, EA1080 Formulação C em participantes caucasianos saudáveis
Participantes caucasianos saudáveis receberão EA1080 Formulação C ou placebo correspondente por via oral, uma vez no Dia 1 e, em seguida, doses diárias múltiplas começando no Dia 8 até o Dia 21 na parte MAD do estudo.
No MAD, haverá um máximo de 6 níveis de dose (três coortes planejadas e três coortes opcionais).
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EA1080 Formulação A.
EA1080 Formulação B.
EA1080 Formulação C.
EA1080 Formulação D.
Placebo compatível com EA1080.
EA1080 Formulação E.
Formulação EA1080 F.
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Experimental: Parte A: MAD, EA1080 Formulação D em participantes caucasianos saudáveis
Participantes caucasianos saudáveis receberão EA1080 Formulação D ou placebo correspondente por via oral, uma vez no Dia 1 e, em seguida, doses diárias múltiplas começando no Dia 8 até o Dia 21 na parte MAD do estudo.
No MAD, haverá no máximo 6 níveis de dose (três níveis de dose planejados e três opcionais).
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EA1080 Formulação A.
EA1080 Formulação B.
EA1080 Formulação C.
EA1080 Formulação D.
Placebo compatível com EA1080.
EA1080 Formulação E.
Formulação EA1080 F.
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Experimental: Parte A: MAD, EA1080 em participantes japoneses saudáveis (opcional)
Os participantes japoneses saudáveis receberão qualquer formulação EA1080 (Formulação A, Formulação B, Formulação C e Formulação D) ou placebo correspondente por via oral, uma vez no Dia 1 e, em seguida, várias doses diárias começando no Dia 8 até o Dia 21 na parte MAD do estudo.
No MAD, haverá um máximo de 6 níveis de dose (três níveis de dose planejados e três opcionais) por formulação.
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EA1080 Formulação A.
EA1080 Formulação B.
EA1080 Formulação C.
EA1080 Formulação D.
Placebo compatível com EA1080.
EA1080 Formulação E.
Formulação EA1080 F.
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Experimental: Parte B: SAD, Formulação EA1080 E em Participantes Caucasianos Saudáveis
Os participantes caucasianos saudáveis receberão a Formulação E EA1080 ou placebo correspondente por via oral, uma vez no Dia 1 da parte SAD do estudo (três coortes planejadas e seis coortes opcionais).
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EA1080 Formulação A.
EA1080 Formulação B.
EA1080 Formulação C.
EA1080 Formulação D.
Placebo compatível com EA1080.
EA1080 Formulação E.
Formulação EA1080 F.
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Experimental: Parte B: SAD, Formulação EA1080 E em Participantes Japoneses Saudáveis
Os participantes japoneses saudáveis receberão a Formulação E EA1080 ou placebo correspondente por via oral, uma vez no Dia 1 da parte SAD do estudo (três coortes planejadas e seis coortes opcionais).
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EA1080 Formulação A.
EA1080 Formulação B.
EA1080 Formulação C.
EA1080 Formulação D.
Placebo compatível com EA1080.
EA1080 Formulação E.
Formulação EA1080 F.
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Experimental: Parte B: SAD, EA1080 Formulação F em participantes caucasianos saudáveis
Os participantes caucasianos saudáveis receberão a Formulação F do EA1080 ou placebo correspondente por via oral, uma vez no Dia 1 da parte SAD do estudo (três coortes planejadas e seis coortes opcionais).
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EA1080 Formulação A.
EA1080 Formulação B.
EA1080 Formulação C.
EA1080 Formulação D.
Placebo compatível com EA1080.
EA1080 Formulação E.
Formulação EA1080 F.
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Experimental: Parte B: SAD, Formulação EA1080 F em participantes japoneses saudáveis
Os participantes japoneses saudáveis receberão a Formulação E EA1080 ou placebo correspondente por via oral, uma vez no Dia 1 da parte SAD do estudo (três coortes planejadas e seis coortes opcionais).
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EA1080 Formulação A.
EA1080 Formulação B.
EA1080 Formulação C.
EA1080 Formulação D.
Placebo compatível com EA1080.
EA1080 Formulação E.
Formulação EA1080 F.
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Experimental: Parte B: SAD-FE, Formulação EA1080 E em participantes caucasianos saudáveis
Os participantes caucasianos saudáveis receberão a Formulação E EA1080 ou placebo correspondente no Dia 1 em estado de jejum seguido pela Formulação E EA1080 no Dia 8 em estados alimentados.
Um período de washout de 6 dias será mantido entre os dias de dosagem.
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EA1080 Formulação A.
EA1080 Formulação B.
EA1080 Formulação C.
EA1080 Formulação D.
Placebo compatível com EA1080.
EA1080 Formulação E.
Formulação EA1080 F.
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Experimental: Parte B: SAD-FE, Formulação EA1080 E em participantes japoneses saudáveis
Os participantes japoneses saudáveis receberão a Formulação E EA1080 ou placebo correspondente no Dia 1 em estado de jejum seguido pela Formulação E EA1080 no Dia 8 em estados alimentados.
Um período de washout de 6 dias será mantido entre os dias de dosagem.
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EA1080 Formulação A.
EA1080 Formulação B.
EA1080 Formulação C.
EA1080 Formulação D.
Placebo compatível com EA1080.
EA1080 Formulação E.
Formulação EA1080 F.
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Experimental: Parte B: SAD-FE, Formulação EA1080 F em participantes caucasianos saudáveis
Os participantes caucasianos saudáveis receberão a Formulação F de EA1080 ou placebo correspondente no Dia 1 em estado de jejum seguido pela Formulação F de EA1080 no Dia 8 em estados alimentados.
Um período de washout de 6 dias será mantido entre os dias de dosagem.
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EA1080 Formulação A.
EA1080 Formulação B.
EA1080 Formulação C.
EA1080 Formulação D.
Placebo compatível com EA1080.
EA1080 Formulação E.
Formulação EA1080 F.
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Experimental: Parte B: SAD-FE, Formulação EA1080 F em participantes japoneses saudáveis
Os participantes japoneses saudáveis receberão a Formulação F do EA1080 ou placebo correspondente no Dia 1 em jejum, seguido pela Formulação F do EA1080 no Dia 8 nos estados alimentados.
Um período de washout de 6 dias será mantido entre os dias de dosagem.
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EA1080 Formulação A.
EA1080 Formulação B.
EA1080 Formulação C.
EA1080 Formulação D.
Placebo compatível com EA1080.
EA1080 Formulação E.
Formulação EA1080 F.
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Experimental: Parte B: FE/BA, em participantes caucasianos saudáveis
Participantes caucasianos saudáveis receberão EA1080 nos Dias 1, 8 e 15 em formulações selecionadas (Formulação E em estado de jejum, Formulação F em estado de jejum, Formulação F em estado de alimentação).
Essas formulações serão testadas em um projeto crossover.
A ordem dependerá da sequência de tratamento em que os participantes serão alocados para o tratamento.
Um período de washout de 6 dias será mantido entre os dias de dosagem de cada período de tratamento.
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EA1080 Formulação A.
EA1080 Formulação B.
EA1080 Formulação C.
EA1080 Formulação D.
EA1080 Formulação E.
Formulação EA1080 F.
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Experimental: Parte B: FE/BA, em participantes japoneses saudáveis
Participantes japoneses saudáveis receberão EA1080 nos dias 1, 8 e 15 em formulações selecionadas (Formulação E em estado de jejum, Formulação F em estado de jejum, Formulação F em estado de alimentação).
Essas formulações serão testadas em um projeto crossover.
A ordem dependerá da sequência de tratamento em que os participantes serão alocados para o tratamento.
Um período de washout de 6 dias será mantido entre os dias de dosagem de cada período de tratamento.
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EA1080 Formulação A.
EA1080 Formulação B.
EA1080 Formulação C.
EA1080 Formulação D.
EA1080 Formulação E.
Formulação EA1080 F.
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Experimental: Parte B: MAD, Formulação EA1080 E em Participantes Caucasianos Saudáveis
Os participantes caucasianos saudáveis receberão a Formulação E EA1080 ou placebo correspondente por via oral, uma vez no Dia 1 e, em seguida, doses diárias múltiplas começando no Dia 8 até o Dia 17 na Parte B, MAD do estudo.
Na Parte B, MAD, haverá um máximo de 6 níveis de dose (um-três níveis de dose planejados e seis opcionais).
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EA1080 Formulação A.
EA1080 Formulação B.
EA1080 Formulação C.
EA1080 Formulação D.
Placebo compatível com EA1080.
EA1080 Formulação E.
Formulação EA1080 F.
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Experimental: Parte B: MAD, Formulação EA1080 E em Participantes Japoneses Saudáveis
Os participantes japoneses saudáveis receberão a Formulação E EA1080 ou placebo correspondente por via oral, uma vez no Dia 1 e, em seguida, doses diárias múltiplas começando no Dia 8 até o Dia 17 na Parte B, MAD do estudo.
Na Parte B, MAD, haverá um máximo de 6 níveis de dose (um-três níveis de dose planejados e seis opcionais).
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EA1080 Formulação A.
EA1080 Formulação B.
EA1080 Formulação C.
EA1080 Formulação D.
Placebo compatível com EA1080.
EA1080 Formulação E.
Formulação EA1080 F.
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Experimental: Parte B: MAD, Formulação EA1080 F em Participantes Caucasianos Saudáveis
Os participantes caucasianos saudáveis receberão a Formulação F do EA1080 ou placebo correspondente por via oral, uma vez no Dia 1 e, em seguida, doses diárias múltiplas começando no Dia 8 até o Dia 17 na Parte B, MAD do estudo.
Na Parte B, MAD, haverá um máximo de 6 níveis de dose (um-três níveis de dose planejados e seis opcionais).
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EA1080 Formulação A.
EA1080 Formulação B.
EA1080 Formulação C.
EA1080 Formulação D.
Placebo compatível com EA1080.
EA1080 Formulação E.
Formulação EA1080 F.
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Experimental: Parte B: MAD, Formulação EA1080 F em Participantes Japoneses Saudáveis
Os participantes japoneses saudáveis receberão a Formulação F do EA1080 ou placebo correspondente por via oral, uma vez no Dia 1 e, em seguida, doses diárias múltiplas começando no Dia 8 até o Dia 17 na Parte B, MAD do estudo.
Na Parte B, MAD, haverá um máximo de 6 níveis de dose (um-três níveis de dose planejados e seis opcionais).
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EA1080 Formulação A.
EA1080 Formulação B.
EA1080 Formulação C.
EA1080 Formulação D.
Placebo compatível com EA1080.
EA1080 Formulação E.
Formulação EA1080 F.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Partes A e B: Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Até aproximadamente 3 anos 4 meses
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Até aproximadamente 3 anos 4 meses
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Partes A e B: Porcentagem de participantes com alteração clinicamente significativa desde a linha de base nos valores dos parâmetros laboratoriais
Prazo: Até aproximadamente 3 anos 4 meses
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Até aproximadamente 3 anos 4 meses
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Partes A e B: Porcentagem de participantes com alteração anormal e clinicamente significativa desde a linha de base em achados de eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações
Prazo: Até aproximadamente 3 anos 4 meses
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Até aproximadamente 3 anos 4 meses
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Partes A e B: Porcentagem de participantes com alteração clinicamente significativa desde a linha de base nos valores de sinais vitais
Prazo: Até aproximadamente 3 anos 4 meses
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Até aproximadamente 3 anos 4 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Partes A e B: Tmax: Tempo para atingir a concentração plasmática máxima (Cmax) de EA1080 e seu metabólito
Prazo: Parte A e B, SAD: Pré-dose (Dia 1) e até o Dia 8; Parte A, FE e Parte B, SAD e FE adicional: Pré-dose (Dia 1) e até o Dia 15; Parte B, FE/BA: Pré-dose (Dia 1) e até o Dia 22; MAD: Pré-dose (Dia 1) e até o Dia 28 Parte A e até o Dia 24 Parte B
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Parte A e B, SAD: Pré-dose (Dia 1) e até o Dia 8; Parte A, FE e Parte B, SAD e FE adicional: Pré-dose (Dia 1) e até o Dia 15; Parte B, FE/BA: Pré-dose (Dia 1) e até o Dia 22; MAD: Pré-dose (Dia 1) e até o Dia 28 Parte A e até o Dia 24 Parte B
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Partes A e B: T1/2: Meia-vida terminal de EA1080 e seu metabólito
Prazo: Parte A e B, SAD: Pré-dose (Dia 1) e até o Dia 8; Parte A, FE e Parte B, SAD e FE adicional: Pré-dose (Dia 1) e até o Dia 15; Parte B, FE/BA: Pré-dose (Dia 1) e até o Dia 22; MAD: Pré-dose (Dia 1) e até o Dia 28 Parte A e até o Dia 24 Parte B
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Parte A e B, SAD: Pré-dose (Dia 1) e até o Dia 8; Parte A, FE e Parte B, SAD e FE adicional: Pré-dose (Dia 1) e até o Dia 15; Parte B, FE/BA: Pré-dose (Dia 1) e até o Dia 22; MAD: Pré-dose (Dia 1) e até o Dia 28 Parte A e até o Dia 24 Parte B
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Partes A e B: Cmax: Concentração plasmática máxima observada de EA1080 e seu metabólito
Prazo: Parte A e B, SAD: Pré-dose (Dia 1) e até o Dia 8; Parte A, FE e Parte B, SAD e FE adicional: Pré-dose (Dia 1) e até o Dia 15; Parte B, FE/BA: Pré-dose (Dia 1) e até o Dia 22; MAD: Pré-dose (Dia 1) e até o Dia 28 Parte A e até o Dia 24 Parte B
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Parte A e B, SAD: Pré-dose (Dia 1) e até o Dia 8; Parte A, FE e Parte B, SAD e FE adicional: Pré-dose (Dia 1) e até o Dia 15; Parte B, FE/BA: Pré-dose (Dia 1) e até o Dia 22; MAD: Pré-dose (Dia 1) e até o Dia 28 Parte A e até o Dia 24 Parte B
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Partes A e B: AUC (0-t): Área sob a curva de concentração-tempo do tempo zero ao tempo da última concentração quantificável de EA1080 e seu metabólito
Prazo: Parte A e B, SAD: Pré-dose (Dia 1) e até o Dia 8; Parte A, FE e Parte B, SAD e FE adicional: Pré-dose (Dia 1) e até o Dia 15; Parte B, FE/BA: Pré-dose (Dia 1) e até o Dia 22; MAD: Pré-dose (Dia 1) e até o Dia 28 Parte A e até o Dia 24 Parte B
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Parte A e B, SAD: Pré-dose (Dia 1) e até o Dia 8; Parte A, FE e Parte B, SAD e FE adicional: Pré-dose (Dia 1) e até o Dia 15; Parte B, FE/BA: Pré-dose (Dia 1) e até o Dia 22; MAD: Pré-dose (Dia 1) e até o Dia 28 Parte A e até o Dia 24 Parte B
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Partes A e B: AUC (0-inf): Área sob a curva de concentração-tempo do tempo zero extrapolado para o tempo infinito de EA1080 e seu metabólito
Prazo: Parte A e B, SAD: Pré-dose (Dia 1) e até o Dia 8; Parte A, FE e Parte B, SAD e FE adicional: Pré-dose (Dia 1) e até o Dia 15; Parte B, FE/BA: Pré-dose (Dia 1) e até o Dia 22; MAD: Pré-dose (Dia 1) e até o Dia 28 Parte A e até o Dia 24 Parte B
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Parte A e B, SAD: Pré-dose (Dia 1) e até o Dia 8; Parte A, FE e Parte B, SAD e FE adicional: Pré-dose (Dia 1) e até o Dia 15; Parte B, FE/BA: Pré-dose (Dia 1) e até o Dia 22; MAD: Pré-dose (Dia 1) e até o Dia 28 Parte A e até o Dia 24 Parte B
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Partes A e B: %AUCextrap: Porcentagem de AUC (0-inf) que se deve à extrapolação de tlast a Infinity de EA1080 e seu metabólito
Prazo: SAD: Pré-dose (Dia 1) e até o Dia 8; FE e BA opcional: Pré-dose (Dia 1) e até o Dia 15; MAD: Pré-dose (Dia 1) e até o Dia 28 Parte A e até o Dia 24 Parte B
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SAD: Pré-dose (Dia 1) e até o Dia 8; FE e BA opcional: Pré-dose (Dia 1) e até o Dia 15; MAD: Pré-dose (Dia 1) e até o Dia 28 Parte A e até o Dia 24 Parte B
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Partes A e B: CL/F: Depuração corporal total aparente de EA1080 e seu metabólito
Prazo: Parte A e B, SAD: Pré-dose (Dia 1) e até o Dia 8; Parte A, FE e Parte B, SAD e FE adicional: Pré-dose (Dia 1) e até o Dia 15; Parte B, FE/BA: Pré-dose (Dia 1) e até o Dia 22; MAD: Pré-dose (Dia 1) e até o Dia 28 Parte A e até o Dia 24 Parte B
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Parte A e B, SAD: Pré-dose (Dia 1) e até o Dia 8; Parte A, FE e Parte B, SAD e FE adicional: Pré-dose (Dia 1) e até o Dia 15; Parte B, FE/BA: Pré-dose (Dia 1) e até o Dia 22; MAD: Pré-dose (Dia 1) e até o Dia 28 Parte A e até o Dia 24 Parte B
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Partes A e B: Vz/F: Volume Aparente de Distribuição Durante a Fase Terminal de EA1080 e seu Metabólito
Prazo: Parte A e B, SAD: Pré-dose (Dia 1) e até o Dia 8; Parte A, FE e Parte B, SAD e FE adicional: Pré-dose (Dia 1) e até o Dia 15; Parte B, FE/BA: Pré-dose (Dia 1) e até o Dia 22; MAD: Pré-dose (Dia 1) e até o Dia 28 Parte A e até o Dia 24 Parte B
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Parte A e B, SAD: Pré-dose (Dia 1) e até o Dia 8; Parte A, FE e Parte B, SAD e FE adicional: Pré-dose (Dia 1) e até o Dia 15; Parte B, FE/BA: Pré-dose (Dia 1) e até o Dia 22; MAD: Pré-dose (Dia 1) e até o Dia 28 Parte A e até o Dia 24 Parte B
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Partes A e B: Ae: Quantidade de Droga EA1080 Excretada na Urina
Prazo: Parte A e B, SAD: Pré-dose (Dia 1) e até o Dia 5; Parte B, SAD e FE adicional: Pré-dose (Dia 1) e até o Dia 5; Parte A e B, MAD: Pré-dose (Dia 1) e até o Dia 25 Parte A e Dia 21 para a Parte B
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Parte A e B, SAD: Pré-dose (Dia 1) e até o Dia 5; Parte B, SAD e FE adicional: Pré-dose (Dia 1) e até o Dia 5; Parte A e B, MAD: Pré-dose (Dia 1) e até o Dia 25 Parte A e Dia 21 para a Parte B
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Partes A e B: fe: Porcentagem de EA1080 e sua dose de metabólito excretada na urina
Prazo: Parte A e B, SAD: Pré-dose (Dia 1) e até o Dia 5; Parte B, SAD e FE adicional: Pré-dose (Dia 1) e até o Dia 5; MAD: Pré-dose (Dia 1) e até o Dia 25 Parte A e Dia 21 para a Parte B
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Parte A e B, SAD: Pré-dose (Dia 1) e até o Dia 5; Parte B, SAD e FE adicional: Pré-dose (Dia 1) e até o Dia 5; MAD: Pré-dose (Dia 1) e até o Dia 25 Parte A e Dia 21 para a Parte B
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Partes A e B: CLR: Depuração Renal de EA1080 e seu Metabólito
Prazo: Parte A e B, SAD: Pré-dose (Dia 1) e até o Dia 5; Parte B, SAD e FE adicional: Pré-dose (Dia 1) e até o Dia 5; MAD: Pré-dose (Dia 1) e até o Dia 25 Parte A e Dia 21 para a Parte B
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Parte A e B, SAD: Pré-dose (Dia 1) e até o Dia 5; Parte B, SAD e FE adicional: Pré-dose (Dia 1) e até o Dia 5; MAD: Pré-dose (Dia 1) e até o Dia 25 Parte A e Dia 21 para a Parte B
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Partes A e B: AUC (0-τ): Área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo zero até o intervalo de dosagem final (τ) de EA1080 e seu metabólito
Prazo: MAD: Pré-dose (Dia 1) e até o Dia 28 Parte A e até o Dia 24 Parte B
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MAD: Pré-dose (Dia 1) e até o Dia 28 Parte A e até o Dia 24 Parte B
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Partes A e Parte B: Cvale: Concentração plasmática medida no final de cada intervalo de dosagem de EA1080 e seu metabólito
Prazo: MAD: Pré-dose (Dia 1) e até o Dia 28 Parte A e até o Dia 24 Parte B
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MAD: Pré-dose (Dia 1) e até o Dia 28 Parte A e até o Dia 24 Parte B
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Partes A e Parte B: Cmax: Concentração plasmática máxima durante o período de dosagem de EA1080 e seu metabólito
Prazo: MAD: Pré-dose (Dia 1) e até o Dia 28 Parte A e até o Dia 24 Parte B
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MAD: Pré-dose (Dia 1) e até o Dia 28 Parte A e até o Dia 24 Parte B
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Partes A e Parte B: AR(AUC): Taxa de acumulação para AUC0-τ de EA1080 e seu metabólito
Prazo: MAD: Pré-dose (Dia 1) e até o Dia 28 Parte A e até o Dia 24 Parte B
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MAD: Pré-dose (Dia 1) e até o Dia 28 Parte A e até o Dia 24 Parte B
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Partes A e Parte B: AR(Cmax): Taxa de Acumulação para Cmax de EA1080 e seu Metabólito
Prazo: MAD: Pré-dose (Dia 1) e até o Dia 28 Parte A e até o Dia 24 Parte B
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MAD: Pré-dose (Dia 1) e até o Dia 28 Parte A e até o Dia 24 Parte B
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Partes A e Parte B: AUC de EA1080 em cada formulação
Prazo: Parte A e B, SAD: Pré-dose (Dia 1) e até o Dia 8; Parte A, FE e Parte B, SAD e FE adicional: Pré-dose (Dia 1) e até o Dia 15; Parte B, FE/BA: Pré-dose (Dia 1) e até o Dia 22; MAD: Pré-dose (Dia 1) e até o Dia 28 Parte A e até o Dia 24 Parte B
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Parte A e B, SAD: Pré-dose (Dia 1) e até o Dia 8; Parte A, FE e Parte B, SAD e FE adicional: Pré-dose (Dia 1) e até o Dia 15; Parte B, FE/BA: Pré-dose (Dia 1) e até o Dia 22; MAD: Pré-dose (Dia 1) e até o Dia 28 Parte A e até o Dia 24 Parte B
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Partes A e Parte B: Cmax de EA1080 em Cada Formulação
Prazo: Parte A e B, SAD: Pré-dose (Dia 1) e até o Dia 8; Parte A, FE e Parte B, SAD e FE adicional: Pré-dose (Dia 1) e até o Dia 15; Parte B, FE/BA: Pré-dose (Dia 1) e até o Dia 22; MAD: Pré-dose (Dia 1) e até o Dia 28 Parte A e até o Dia 24 Parte B
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Parte A e B, SAD: Pré-dose (Dia 1) e até o Dia 8; Parte A, FE e Parte B, SAD e FE adicional: Pré-dose (Dia 1) e até o Dia 15; Parte B, FE/BA: Pré-dose (Dia 1) e até o Dia 22; MAD: Pré-dose (Dia 1) e até o Dia 28 Parte A e até o Dia 24 Parte B
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Partes A e Parte B: AUC de EA1080 em estado alimentado e em jejum
Prazo: Parte A, FE: Pré-dose (Dia 1) e até o Dia 15; Parte B SAD e FE adicional: Pré-dose (Dia 1) e até o Dia 15; Parte B, FE/BA: Pré-dose (Dia 1) e até o Dia 22
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Parte A, FE: Pré-dose (Dia 1) e até o Dia 15; Parte B SAD e FE adicional: Pré-dose (Dia 1) e até o Dia 15; Parte B, FE/BA: Pré-dose (Dia 1) e até o Dia 22
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Partes A e Parte B: Cmax de EA1080 em estado alimentado e em jejum
Prazo: Parte A, FE: Pré-dose (Dia 1) e até o Dia 15; Parte B SAD e FE adicional: Pré-dose (Dia 1) e até o Dia 15; Parte B, FE/BA: Pré-dose (Dia 1) e até o Dia 22
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Parte A, FE: Pré-dose (Dia 1) e até o Dia 15; Parte B SAD e FE adicional: Pré-dose (Dia 1) e até o Dia 15; Parte B, FE/BA: Pré-dose (Dia 1) e até o Dia 22
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Colaboradores e Investigadores
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de janeiro de 2020
Conclusão Primária (Real)
6 de agosto de 2023
Conclusão do estudo (Real)
6 de agosto de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de janeiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de janeiro de 2020
Primeira postagem (Real)
13 de janeiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de julho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- EA1080-CP1
- 2019-001886-34 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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