En studie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik, farmakodynamik, biotillgänglighet och livsmedelseffekter av EA1080 hos friska kaukasiska och japanska manliga deltagare
22 december 2023 uppdaterad av: EA Pharma Co., Ltd.
En första-i-mänsklig, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, enstaka och multipla stigande dosstudie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik, farmakodynamik, biotillgänglighet och livsmedelseffekter av EA1080 hos friska kaukasiska och japanska manliga frivilliga
Det primära syftet med studien är att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten för EA1080 efter enstaka och flera stigande orala doser hos friska kaukasiska och japanska manliga deltagare.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Läkemedlet som testas i denna studie heter EA1080. EA1080 testas för att hitta en säker och vältolererad dos hos friska kaukasiska och japanska manliga deltagare. Studien består av 2 delar enligt nedan:
Del A: Denna del av studien är helt adaptiv och kommer att utföras i tre underdelar enligt följande:
- Enkel stigande dos (SAD)
- Food Effect (FE) och valfri biotillgänglighet
- Multipel stigande dos (MAD)
Del B: Denna del av studien består av fyra underdelar för att bedöma formulering E och formulering F enligt följande:
- LEDSEN
- En extra FE-period i SAD-kohorter (SAD-FE)
- Mateffekt och biotillgänglighet (FE/BA)
- GALEN
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
184
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
London, Storbritannien
- Richmond Pharmacology Ltd
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 45 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Deltagare måste uppfylla alla följande kriterier för att vara berättigade till registrering i denna studie:
- Deltagare i kaukasiska kohorter måste vara friska män, äldre än eller lika med (>=) 18 till mindre än eller lika med (<=) 45 år vid datumet för undertecknandet av informerat samtycke
- Deltagare i japanska kohorter måste vara friska män i åldern >=20 till <=45 år vid datumet för undertecknandet av informerat samtycke
- Deltagarna måste ha ett kroppsmassaindex (BMI) mellan 18,5-25,0 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2) inklusive vid screening, Dag -2 eller Dag -1.
Exklusions kriterier:
Deltagare kommer att uteslutas från registrering i denna studie om de uppfyller något av följande kriterier:
- Positivt test för Hepatit B-ytantigen (HBsAg), Hepatit C-antikropp (HCV Ab) eller antikropp mot humant immunbristvirus (HIV Ab) vid screening
- Konsumtion av naturläkemedel eller kosttillskott som innehåller johannesört 30 dagar före den första doseringsdagen
- Har donerat eller förlorat 400 milliliter (ml) blod eller mer under de senaste 16 veckorna före den första doseringsdagen
- En oförmåga att följa en standardiserad diet och måltidsschema eller oförmåga att fasta, som krävs under studien
- Tidigare skärmfel (där orsaken till skärmfelet inte bedöms vara tillfällig), randomisering, deltagande eller inskrivning i denna studie. Deltagare som initialt misslyckades på grund av tillfälliga icke-medicinskt betydande problem är berättigade till ny screening när orsaken har lösts
- Deltagare med vener på vardera armarna som är olämpliga för intravenös punktering eller kanylering (exempelvis vener som är svåra att lokalisera eller en tendens att brista under punktering)
- Deltagare med något medicinskt tillstånd som kan orsaka förhöjt intrakraniellt tryck, deltagare med ny eller förändrad huvudvärk och deltagare med en historia av huvud- eller ryggradstrauma
- Ett absolut antal lymfocyter under 0,9*10^9 per liter (/L) vid screening eller på dag -1
- Deltagare som har fått någon vaccination mot Corona-virussjukdom (COVID-19) inom 14 dagar före den första dosen.
- Historik av covid-19 polymeraskedjereaktion (PCR) positivitet inom 3 månader från dag 1, misstänkt covid-19 baserat på klinisk presentation inom 3 månader från dag 1, eller närvaro av kliniskt relevanta långtidsföljder av covid-19.
- Ovilja att ta emot covid-19-tester enligt lokala riktlinjer eller riktlinjer för covid-19.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Del A: SAD, EA1080 Formulering A hos friska kaukasiska deltagare
Friska kaukasiska deltagare kommer att få EA1080 formulering A eller matchande placebo oralt, en gång på dag 1 av SAD-delen av studien.
I SAD kommer det att finnas maximalt 7 dosnivåer (tre-fyra planerade kohorter och tre valfria kohorter).
|
EA1080 Formulering A.
EA1080 Formulering B.
EA1080 Formulering C.
EA1080 Formulering D.
EA1080-matchande placebo.
EA1080 Formulering E.
EA1080 Formulering F.
|
|
Experimentell: Del A: SAD, EA1080 Formulering B hos friska kaukasiska deltagare
Friska kaukasiska deltagare kommer att få EA1080 formulering B eller matchande placebo oralt, en gång på dag 1 i SAD-delen av studien.
I SAD kommer det att finnas maximalt 7 dosnivåer (tre-fyra planerade kohorter och tre valfria kohorter).
|
EA1080 Formulering A.
EA1080 Formulering B.
EA1080 Formulering C.
EA1080 Formulering D.
EA1080-matchande placebo.
EA1080 Formulering E.
EA1080 Formulering F.
|
|
Experimentell: Del A: SAD, EA1080 Formulering C hos friska kaukasiska deltagare
Friska kaukasiska deltagare kommer att få EA1080 formulering C eller matchande placebo oralt, en gång på dag 1 i SAD-delen av studien.
I SAD kommer det att finnas maximalt 7 dosnivåer (tre-fyra planerade kohorter och tre valfria kohorter).
|
EA1080 Formulering A.
EA1080 Formulering B.
EA1080 Formulering C.
EA1080 Formulering D.
EA1080-matchande placebo.
EA1080 Formulering E.
EA1080 Formulering F.
|
|
Experimentell: Del A: SAD, EA1080 Formulering D hos friska kaukasiska deltagare
Friska kaukasiska deltagare kommer att få EA1080 formulering D eller matchande placebo oralt, en gång på dag 1 i SAD-delen av studien.
I SAD kommer det att finnas maximalt 7 dosnivåer (tre-fyra planerade kohorter och tre valfria kohorter).
|
EA1080 Formulering A.
EA1080 Formulering B.
EA1080 Formulering C.
EA1080 Formulering D.
EA1080-matchande placebo.
EA1080 Formulering E.
EA1080 Formulering F.
|
|
Experimentell: Del A: SAD, EA1080 i friska japanska deltagare (valfritt)
Friska japanska deltagare kommer att få valfri EA1080-formulering (formulering A, formulering B, formulering C och formulering D) eller matchande placebo oralt, en gång på dag 1 i SAD-delen av studien.
Det kommer att finnas maximalt sex dosnivåer (tre planerade och tre valfria kohorter) per formulering.
|
EA1080 Formulering A.
EA1080 Formulering B.
EA1080 Formulering C.
EA1080 Formulering D.
EA1080-matchande placebo.
EA1080 Formulering E.
EA1080 Formulering F.
|
|
Experimentell: Del A: FE och valfri BA i friska kaukasiska deltagare
Friska kaukasiska deltagare kommer att få EA1080 på dag 1 och dag 8 i utvalda formuleringar (formulering A, formulering B, formulering C och formulering D) i utfodrade och fastande tillstånd.
Dessa formuleringar kan testas i valfri ordning eller kombination upp till åttavägs crossover-design.
Ordningen kommer att vara beroende av i vilken behandlingssekvens deltagarna kommer att tilldelas behandling.
En tvättperiod på 7 dagar kommer att upprätthållas mellan doseringsdagarna för varje behandlingsperiod.
|
EA1080 Formulering A.
EA1080 Formulering B.
EA1080 Formulering C.
EA1080 Formulering D.
EA1080 Formulering E.
EA1080 Formulering F.
|
|
Experimentell: Del A: FE och valfri BA, i friska japanska deltagare
Friska japanska deltagare kommer att få EA1080 på dag 1 och dag 8 i utvalda formuleringar (formulering A, formulering B, formulering C och formulering D) i utfodrade och fastande tillstånd.
Dessa formuleringar kan testas i valfri ordning eller kombination upp till fyrvägs crossover-design.
Ordningen kommer att vara beroende av i vilken behandlingssekvens deltagarna kommer att tilldelas behandling.
En tvättperiod på 7 dagar kommer att upprätthållas mellan doseringsdagarna för varje behandlingsperiod.
|
EA1080 Formulering A.
EA1080 Formulering B.
EA1080 Formulering C.
EA1080 Formulering D.
EA1080 Formulering E.
EA1080 Formulering F.
|
|
Experimentell: Del A: MAD, EA1080 Formulering A hos friska kaukasiska deltagare
Friska kaukasiska deltagare kommer att få EA1080 formulering A eller matchande placebo oralt, en gång på dag 1 och sedan flera dagliga doser från dag 8 upp till dag 21 i MAD-delen av studien.
Vid MAD kommer det att finnas maximalt 6 dosnivåer (tre planerade kohorter och tre valfria kohorter).
|
EA1080 Formulering A.
EA1080 Formulering B.
EA1080 Formulering C.
EA1080 Formulering D.
EA1080-matchande placebo.
EA1080 Formulering E.
EA1080 Formulering F.
|
|
Experimentell: Del A: MAD, EA1080 Formulering B hos friska kaukasiska deltagare
Friska kaukasiska deltagare kommer att få EA1080 Formulering B eller matchande placebo oralt, en gång på dag 1, sedan flera dagliga doser från dag 8 upp till dag 21 i MAD-delen av studien.
Vid MAD kommer det att finnas maximalt 6 dosnivåer (tre planerade kohorter och tre valfria kohorter).
|
EA1080 Formulering A.
EA1080 Formulering B.
EA1080 Formulering C.
EA1080 Formulering D.
EA1080-matchande placebo.
EA1080 Formulering E.
EA1080 Formulering F.
|
|
Experimentell: Del A: MAD, EA1080 Formulering C hos friska kaukasiska deltagare
Friska kaukasiska deltagare kommer att få EA1080 Formulering C eller matchande placebo oralt, en gång på dag 1 och sedan flera dagliga doser från dag 8 upp till dag 21 i MAD-delen av studien.
Vid MAD kommer det att finnas maximalt 6 dosnivåer (tre planerade kohorter och tre valfria kohorter).
|
EA1080 Formulering A.
EA1080 Formulering B.
EA1080 Formulering C.
EA1080 Formulering D.
EA1080-matchande placebo.
EA1080 Formulering E.
EA1080 Formulering F.
|
|
Experimentell: Del A: MAD, EA1080 Formulering D hos friska kaukasiska deltagare
Friska kaukasiska deltagare kommer att få EA1080 Formulering D eller matchande placebo oralt, en gång på dag 1 och sedan flera dagliga doser från dag 8 upp till dag 21 i MAD-delen av studien.
Vid MAD kommer det att finnas maximalt 6 dosnivåer (tre planerade dosnivåer och tre valfria).
|
EA1080 Formulering A.
EA1080 Formulering B.
EA1080 Formulering C.
EA1080 Formulering D.
EA1080-matchande placebo.
EA1080 Formulering E.
EA1080 Formulering F.
|
|
Experimentell: Del A: MAD, EA1080 i friska japanska deltagare (valfritt)
Friska japanska deltagare kommer att få valfri EA1080-formulering (formulering A, formulering B, formulering C och formulering D) eller matchande placebo oralt, en gång på dag 1 sedan flera dagliga doser från dag 8 upp till dag 21 i MAD-delen av studien.
Vid MAD kommer det att finnas maximalt 6 dosnivåer (tre planerade dosnivåer och tre valfria) per formulering.
|
EA1080 Formulering A.
EA1080 Formulering B.
EA1080 Formulering C.
EA1080 Formulering D.
EA1080-matchande placebo.
EA1080 Formulering E.
EA1080 Formulering F.
|
|
Experimentell: Del B: SAD, EA1080 Formulering E hos friska kaukasiska deltagare
Friska kaukasiska deltagare kommer att få EA1080 formulering E eller matchande placebo oralt, en gång på dag 1 av SAD-delen av studien (tre planerade kohorter och sex valfria kohorter).
|
EA1080 Formulering A.
EA1080 Formulering B.
EA1080 Formulering C.
EA1080 Formulering D.
EA1080-matchande placebo.
EA1080 Formulering E.
EA1080 Formulering F.
|
|
Experimentell: Del B: SAD, EA1080 Formulering E hos friska japanska deltagare
Friska japanska deltagare kommer att få EA1080 formulering E eller matchande placebo oralt, en gång på dag 1 av SAD-delen av studien (tre planerade kohorter och sex valfria kohorter).
|
EA1080 Formulering A.
EA1080 Formulering B.
EA1080 Formulering C.
EA1080 Formulering D.
EA1080-matchande placebo.
EA1080 Formulering E.
EA1080 Formulering F.
|
|
Experimentell: Del B: SAD, EA1080 Formulering F hos friska kaukasiska deltagare
Friska kaukasiska deltagare kommer att få EA1080 formulering F eller matchande placebo oralt, en gång på dag 1 av SAD-delen av studien (tre planerade kohorter och sex valfria kohorter).
|
EA1080 Formulering A.
EA1080 Formulering B.
EA1080 Formulering C.
EA1080 Formulering D.
EA1080-matchande placebo.
EA1080 Formulering E.
EA1080 Formulering F.
|
|
Experimentell: Del B: SAD, EA1080 Formulering F hos friska japanska deltagare
Friska japanska deltagare kommer att få EA1080 formulering E eller matchande placebo oralt, en gång på dag 1 av SAD-delen av studien (tre planerade kohorter och sex valfria kohorter).
|
EA1080 Formulering A.
EA1080 Formulering B.
EA1080 Formulering C.
EA1080 Formulering D.
EA1080-matchande placebo.
EA1080 Formulering E.
EA1080 Formulering F.
|
|
Experimentell: Del B: SAD-FE, EA1080 Formulering E hos friska kaukasiska deltagare
Friska kaukasiska deltagare kommer att få EA1080 formulering E eller matchande placebo på dag 1 i fastande tillstånd följt av EA1080 formulering E på dag 8 i matade stater.
En tvättperiod på 6 dagar kommer att upprätthållas mellan doseringsdagarna.
|
EA1080 Formulering A.
EA1080 Formulering B.
EA1080 Formulering C.
EA1080 Formulering D.
EA1080-matchande placebo.
EA1080 Formulering E.
EA1080 Formulering F.
|
|
Experimentell: Del B: SAD-FE, EA1080 Formulering E hos friska japanska deltagare
Friska japanska deltagare kommer att få EA1080 formulering E eller matchande placebo på dag 1 i fastande tillstånd följt av EA1080 formulering E på dag 8 i matade stater.
En tvättperiod på 6 dagar kommer att upprätthållas mellan doseringsdagarna.
|
EA1080 Formulering A.
EA1080 Formulering B.
EA1080 Formulering C.
EA1080 Formulering D.
EA1080-matchande placebo.
EA1080 Formulering E.
EA1080 Formulering F.
|
|
Experimentell: Del B: SAD-FE, EA1080 Formulering F hos friska kaukasiska deltagare
Friska kaukasiska deltagare kommer att få EA1080 formulering F eller matchande placebo på dag 1 i fastande tillstånd följt av EA1080 formulering F på dag 8 i matade stater.
En tvättperiod på 6 dagar kommer att upprätthållas mellan doseringsdagarna.
|
EA1080 Formulering A.
EA1080 Formulering B.
EA1080 Formulering C.
EA1080 Formulering D.
EA1080-matchande placebo.
EA1080 Formulering E.
EA1080 Formulering F.
|
|
Experimentell: Del B: SAD-FE, EA1080 Formulering F hos friska japanska deltagare
Friska japanska deltagare kommer att få EA1080 formulering F eller matchande placebo på dag 1 i fastande tillstånd följt av EA1080 formulering F på dag 8 i matade stater.
En tvättperiod på 6 dagar kommer att upprätthållas mellan doseringsdagarna.
|
EA1080 Formulering A.
EA1080 Formulering B.
EA1080 Formulering C.
EA1080 Formulering D.
EA1080-matchande placebo.
EA1080 Formulering E.
EA1080 Formulering F.
|
|
Experimentell: Del B: FE/BA, i friska kaukasiska deltagare
Friska kaukasiska deltagare kommer att erhålla EA1080 dag 1 8 och 15 i utvalda formuleringar (formulering E i fastande tillstånd, formulering F i fastande tillstånd, formulering F i utfodrat tillstånd).
Dessa formuleringar kommer att testas i en crossover-design.
Ordningen kommer att vara beroende av i vilken behandlingssekvens deltagarna kommer att tilldelas behandling.
En tvättperiod på 6 dagar kommer att upprätthållas mellan doseringsdagarna för varje behandlingsperiod.
|
EA1080 Formulering A.
EA1080 Formulering B.
EA1080 Formulering C.
EA1080 Formulering D.
EA1080 Formulering E.
EA1080 Formulering F.
|
|
Experimentell: Del B: FE/BA, i friska japanska deltagare
Friska japanska deltagare kommer att få EA1080 dag 1 8 och 15 i utvalda formuleringar (formulering E i fastande tillstånd, formulering F i fastande tillstånd, formulering F i utfodrat tillstånd).
Dessa formuleringar kommer att testas i en crossover-design.
Ordningen kommer att vara beroende av i vilken behandlingssekvens deltagarna kommer att tilldelas behandling.
En tvättperiod på 6 dagar kommer att upprätthållas mellan doseringsdagarna för varje behandlingsperiod.
|
EA1080 Formulering A.
EA1080 Formulering B.
EA1080 Formulering C.
EA1080 Formulering D.
EA1080 Formulering E.
EA1080 Formulering F.
|
|
Experimentell: Del B: MAD, EA1080 Formulering E hos friska kaukasiska deltagare
Friska kaukasiska deltagare kommer att få EA1080 Formulering E eller matchande placebo oralt, en gång på dag 1 sedan flera dagliga doser från dag 8 upp till dag 17 i del B, MAD av studien.
I del B, MAD, kommer det att finnas maximalt 6 dosnivåer (en-tre planerade dosnivåer och sex valfria).
|
EA1080 Formulering A.
EA1080 Formulering B.
EA1080 Formulering C.
EA1080 Formulering D.
EA1080-matchande placebo.
EA1080 Formulering E.
EA1080 Formulering F.
|
|
Experimentell: Del B: MAD, EA1080 Formulering E hos friska japanska deltagare
Friska japanska deltagare kommer att få EA1080 Formulering E eller matchande placebo oralt, en gång på dag 1 sedan flera dagliga doser med början på dag 8 upp till dag 17 i del B, MAD av studien.
I del B, MAD, kommer det att finnas maximalt 6 dosnivåer (en-tre planerade dosnivåer och sex valfria).
|
EA1080 Formulering A.
EA1080 Formulering B.
EA1080 Formulering C.
EA1080 Formulering D.
EA1080-matchande placebo.
EA1080 Formulering E.
EA1080 Formulering F.
|
|
Experimentell: Del B: MAD, EA1080 Formulering F hos friska kaukasiska deltagare
Friska kaukasiska deltagare kommer att få EA1080 Formulering F eller matchande placebo oralt, en gång på dag 1 och sedan flera dagliga doser från dag 8 upp till dag 17 i del B, MAD av studien.
I del B, MAD, kommer det att finnas maximalt 6 dosnivåer (en-tre planerade dosnivåer och sex valfria).
|
EA1080 Formulering A.
EA1080 Formulering B.
EA1080 Formulering C.
EA1080 Formulering D.
EA1080-matchande placebo.
EA1080 Formulering E.
EA1080 Formulering F.
|
|
Experimentell: Del B: MAD, EA1080 Formulering F hos friska japanska deltagare
Friska japanska deltagare kommer att få EA1080 Formulering F eller matchande placebo oralt, en gång på dag 1 sedan flera dagliga doser med början på dag 8 upp till dag 17 i del B, MAD av studien.
I del B, MAD, kommer det att finnas maximalt 6 dosnivåer (en-tre planerade dosnivåer och sex valfria).
|
EA1080 Formulering A.
EA1080 Formulering B.
EA1080 Formulering C.
EA1080 Formulering D.
EA1080-matchande placebo.
EA1080 Formulering E.
EA1080 Formulering F.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Delarna A och B: Antal deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Tidsram: Upp till cirka 3 år 4 månader
|
Upp till cirka 3 år 4 månader
|
|
Delarna A och B: Andel deltagare med kliniskt signifikant förändring från baslinjen i laboratorieparametervärden
Tidsram: Upp till cirka 3 år 4 månader
|
Upp till cirka 3 år 4 månader
|
|
Delarna A och B: Andel deltagare med onormal, kliniskt signifikant förändring från baslinjen i 12-avledningselektrokardiogram (EKG) fynd
Tidsram: Upp till cirka 3 år 4 månader
|
Upp till cirka 3 år 4 månader
|
|
Del A och B: Andel deltagare med kliniskt signifikant förändring från baslinjen i vitala tecken
Tidsram: Upp till cirka 3 år 4 månader
|
Upp till cirka 3 år 4 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Delarna A och B: Tmax: Tid att nå maximal plasmakoncentration (Cmax) för EA1080 och dess metabolit
Tidsram: Del A och B, SAD: Fördos (dag 1) och upp till dag 8; Del A, FE och Del B, SAD och ytterligare FE: Fördos (dag 1) och upp till dag 15; Del B, FE/BA: Fördos (dag 1) och fram till dag 22; MAD: Fördos (dag 1) och upp till dag 28 del A och upp till dag 24 del B
|
Del A och B, SAD: Fördos (dag 1) och upp till dag 8; Del A, FE och Del B, SAD och ytterligare FE: Fördos (dag 1) och upp till dag 15; Del B, FE/BA: Fördos (dag 1) och fram till dag 22; MAD: Fördos (dag 1) och upp till dag 28 del A och upp till dag 24 del B
|
|
Delarna A och B: T1/2: Terminal halveringstid för EA1080 och dess metabolit
Tidsram: Del A och B, SAD: Fördos (dag 1) och upp till dag 8; Del A, FE och Del B, SAD och ytterligare FE: Fördos (dag 1) och upp till dag 15; Del B, FE/BA: Fördos (dag 1) och fram till dag 22; MAD: Fördos (dag 1) och upp till dag 28 del A och upp till dag 24 del B
|
Del A och B, SAD: Fördos (dag 1) och upp till dag 8; Del A, FE och Del B, SAD och ytterligare FE: Fördos (dag 1) och upp till dag 15; Del B, FE/BA: Fördos (dag 1) och fram till dag 22; MAD: Fördos (dag 1) och upp till dag 28 del A och upp till dag 24 del B
|
|
Delarna A och B: Cmax: Maximal observerad plasmakoncentration av EA1080 och dess metabolit
Tidsram: Del A och B, SAD: Fördos (dag 1) och upp till dag 8; Del A, FE och Del B, SAD och ytterligare FE: Fördos (dag 1) och upp till dag 15; Del B, FE/BA: Fördos (dag 1) och fram till dag 22; MAD: Fördos (dag 1) och upp till dag 28 del A och upp till dag 24 del B
|
Del A och B, SAD: Fördos (dag 1) och upp till dag 8; Del A, FE och Del B, SAD och ytterligare FE: Fördos (dag 1) och upp till dag 15; Del B, FE/BA: Fördos (dag 1) och fram till dag 22; MAD: Fördos (dag 1) och upp till dag 28 del A och upp till dag 24 del B
|
|
Delar A och B: AUC (0-t): Area under koncentration-tidskurvan från tid noll till tidpunkt för senaste kvantifierbara koncentration av EA1080 och dess metabolit
Tidsram: Del A och B, SAD: Fördos (dag 1) och upp till dag 8; Del A, FE och Del B, SAD och ytterligare FE: Fördos (dag 1) och upp till dag 15; Del B, FE/BA: Fördos (dag 1) och fram till dag 22; MAD: Fördos (dag 1) och upp till dag 28 del A och upp till dag 24 del B
|
Del A och B, SAD: Fördos (dag 1) och upp till dag 8; Del A, FE och Del B, SAD och ytterligare FE: Fördos (dag 1) och upp till dag 15; Del B, FE/BA: Fördos (dag 1) och fram till dag 22; MAD: Fördos (dag 1) och upp till dag 28 del A och upp till dag 24 del B
|
|
Delarna A och B: AUC (0-inf): Area under koncentration-tidskurvan från tid noll extrapolerad till oändlig tid för EA1080 och dess metabolit
Tidsram: Del A och B, SAD: Fördos (dag 1) och upp till dag 8; Del A, FE och Del B, SAD och ytterligare FE: Fördos (dag 1) och upp till dag 15; Del B, FE/BA: Fördos (dag 1) och fram till dag 22; MAD: Fördos (dag 1) och upp till dag 28 del A och upp till dag 24 del B
|
Del A och B, SAD: Fördos (dag 1) och upp till dag 8; Del A, FE och Del B, SAD och ytterligare FE: Fördos (dag 1) och upp till dag 15; Del B, FE/BA: Fördos (dag 1) och fram till dag 22; MAD: Fördos (dag 1) och upp till dag 28 del A och upp till dag 24 del B
|
|
Delarna A och B: %AUCextrap: Andel av AUC (0-inf) som beror på extrapolering från tlast till oändlighet av EA1080 och dess metabolit
Tidsram: SAD: Fördos (dag 1) och upp till dag 8; FE och valfri BA: Fördos (dag 1) och upp till dag 15; MAD: Fördos (dag 1) och upp till dag 28 del A och upp till dag 24 del B
|
SAD: Fördos (dag 1) och upp till dag 8; FE och valfri BA: Fördos (dag 1) och upp till dag 15; MAD: Fördos (dag 1) och upp till dag 28 del A och upp till dag 24 del B
|
|
Delar A och B: CL/F: Synbar total kroppsfrigång för EA1080 och dess metabolit
Tidsram: Del A och B, SAD: Fördos (dag 1) och upp till dag 8; Del A, FE och Del B, SAD och ytterligare FE: Fördos (dag 1) och upp till dag 15; Del B, FE/BA: Fördos (dag 1) och fram till dag 22; MAD: Fördos (dag 1) och upp till dag 28 del A och upp till dag 24 del B
|
Del A och B, SAD: Fördos (dag 1) och upp till dag 8; Del A, FE och Del B, SAD och ytterligare FE: Fördos (dag 1) och upp till dag 15; Del B, FE/BA: Fördos (dag 1) och fram till dag 22; MAD: Fördos (dag 1) och upp till dag 28 del A och upp till dag 24 del B
|
|
Delarna A och B: Vz/F: Skenbar distributionsvolym under terminalfasen av EA1080 och dess metabolit
Tidsram: Del A och B, SAD: Fördos (dag 1) och upp till dag 8; Del A, FE och Del B, SAD och ytterligare FE: Fördos (dag 1) och upp till dag 15; Del B, FE/BA: Fördos (dag 1) och fram till dag 22; MAD: Fördos (dag 1) och upp till dag 28 del A och upp till dag 24 del B
|
Del A och B, SAD: Fördos (dag 1) och upp till dag 8; Del A, FE och Del B, SAD och ytterligare FE: Fördos (dag 1) och upp till dag 15; Del B, FE/BA: Fördos (dag 1) och fram till dag 22; MAD: Fördos (dag 1) och upp till dag 28 del A och upp till dag 24 del B
|
|
Delarna A och B: Ae: Mängden läkemedel EA1080 som utsöndras i urin
Tidsram: Del A och B, SAD: Fördos (dag 1) och upp till dag 5; Del B, SAD och ytterligare FE: Fördos (dag 1) och upp till dag 5; Del A och B, MAD: Fördos (dag 1) och upp till dag 25 del A och dag 21 för del B
|
Del A och B, SAD: Fördos (dag 1) och upp till dag 5; Del B, SAD och ytterligare FE: Fördos (dag 1) och upp till dag 5; Del A och B, MAD: Fördos (dag 1) och upp till dag 25 del A och dag 21 för del B
|
|
Delarna A och B: fe: Procentandel av EA1080 och dess metabolitdos utsöndrad i urin
Tidsram: Del A och B, SAD: Fördos (dag 1) och upp till dag 5; Del B, SAD och ytterligare FE: Fördos (dag 1) och upp till dag 5; MAD: Fördos (dag 1) och upp till dag 25 del A och dag 21 för del B
|
Del A och B, SAD: Fördos (dag 1) och upp till dag 5; Del B, SAD och ytterligare FE: Fördos (dag 1) och upp till dag 5; MAD: Fördos (dag 1) och upp till dag 25 del A och dag 21 för del B
|
|
Delarna A och B: CLR: Renal Clearance av EA1080 och dess metabolit
Tidsram: Del A och B, SAD: Fördos (dag 1) och upp till dag 5; Del B, SAD och ytterligare FE: Fördos (dag 1) och upp till dag 5; MAD: Fördos (dag 1) och upp till dag 25 del A och dag 21 för del B
|
Del A och B, SAD: Fördos (dag 1) och upp till dag 5; Del B, SAD och ytterligare FE: Fördos (dag 1) och upp till dag 5; MAD: Fördos (dag 1) och upp till dag 25 del A och dag 21 för del B
|
|
Delarna A och B: AUC (0-τ): Area under plasmakoncentration-tidskurvan från tid noll till det slutliga doseringsintervallet (τ) för EA1080 och dess metabolit
Tidsram: MAD: Fördos (dag 1) och upp till dag 28 del A och upp till dag 24 del B
|
MAD: Fördos (dag 1) och upp till dag 28 del A och upp till dag 24 del B
|
|
Delar A och del B: Ctrough: Uppmätt plasmakoncentration i slutet av varje doseringsintervall av EA1080 och dess metabolit
Tidsram: MAD: Fördos (dag 1) och upp till dag 28 del A och upp till dag 24 del B
|
MAD: Fördos (dag 1) och upp till dag 28 del A och upp till dag 24 del B
|
|
Delarna A och B: Cmax: Maximal plasmakoncentration under doseringsperioden för EA1080 och dess metabolit
Tidsram: MAD: Fördos (dag 1) och upp till dag 28 del A och upp till dag 24 del B
|
MAD: Fördos (dag 1) och upp till dag 28 del A och upp till dag 24 del B
|
|
Delarna A och B: AR(AUC): Ackumuleringsförhållande för AUC0-τ av EA1080 och dess metabolit
Tidsram: MAD: Fördos (dag 1) och upp till dag 28 del A och upp till dag 24 del B
|
MAD: Fördos (dag 1) och upp till dag 28 del A och upp till dag 24 del B
|
|
Delarna A och B: AR(Cmax): Ackumuleringsförhållande för Cmax för EA1080 och dess metabolit
Tidsram: MAD: Fördos (dag 1) och upp till dag 28 del A och upp till dag 24 del B
|
MAD: Fördos (dag 1) och upp till dag 28 del A och upp till dag 24 del B
|
|
Delar A och Del B: AUC för EA1080 i varje formulering
Tidsram: Del A och B, SAD: Fördos (dag 1) och upp till dag 8; Del A, FE och Del B, SAD och ytterligare FE: Fördos (dag 1) och upp till dag 15; Del B, FE/BA: Fördos (dag 1) och fram till dag 22; MAD: Fördos (dag 1) och upp till dag 28 del A och upp till dag 24 del B
|
Del A och B, SAD: Fördos (dag 1) och upp till dag 8; Del A, FE och Del B, SAD och ytterligare FE: Fördos (dag 1) och upp till dag 15; Del B, FE/BA: Fördos (dag 1) och fram till dag 22; MAD: Fördos (dag 1) och upp till dag 28 del A och upp till dag 24 del B
|
|
Delar A och del B: Cmax för EA1080 i varje formulering
Tidsram: Del A och B, SAD: Fördos (dag 1) och upp till dag 8; Del A, FE och Del B, SAD och ytterligare FE: Fördos (dag 1) och upp till dag 15; Del B, FE/BA: Fördos (dag 1) och fram till dag 22; MAD: Fördos (dag 1) och upp till dag 28 del A och upp till dag 24 del B
|
Del A och B, SAD: Fördos (dag 1) och upp till dag 8; Del A, FE och Del B, SAD och ytterligare FE: Fördos (dag 1) och upp till dag 15; Del B, FE/BA: Fördos (dag 1) och fram till dag 22; MAD: Fördos (dag 1) och upp till dag 28 del A och upp till dag 24 del B
|
|
Delar A och Del B: AUC för EA1080 i Fed och Fasted State
Tidsram: Del A, FE: Fördos (dag 1) och upp till dag 15; Del B SAD och ytterligare FE: Fördos (dag 1) och upp till dag 15; Del B, FE/BA: Fördos (dag 1) och fram till dag 22
|
Del A, FE: Fördos (dag 1) och upp till dag 15; Del B SAD och ytterligare FE: Fördos (dag 1) och upp till dag 15; Del B, FE/BA: Fördos (dag 1) och fram till dag 22
|
|
Delar A och del B: Cmax för EA1080 i matat och fastat tillstånd
Tidsram: Del A, FE: Fördos (dag 1) och upp till dag 15; Del B SAD och ytterligare FE: Fördos (dag 1) och upp till dag 15; Del B, FE/BA: Fördos (dag 1) och fram till dag 22
|
Del A, FE: Fördos (dag 1) och upp till dag 15; Del B SAD och ytterligare FE: Fördos (dag 1) och upp till dag 15; Del B, FE/BA: Fördos (dag 1) och fram till dag 22
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
9 januari 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
6 augusti 2023
Avslutad studie (Faktisk)
6 augusti 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 januari 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 januari 2020
Första postat (Faktisk)
13 januari 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 december 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 december 2023
Senast verifierad
1 juli 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- EA1080-CP1
- 2019-001886-34 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .