Uno studio per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica, la farmacodinamica, la biodisponibilità e gli effetti alimentari dell'EA1080 in partecipanti maschi sani caucasici e giapponesi
22 dicembre 2023 aggiornato da: EA Pharma Co., Ltd.
Un primo studio sull'uomo, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dose crescente singola e multipla per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica, la farmacodinamica, la biodisponibilità e gli effetti alimentari dell'EA1080 in volontari maschi sani caucasici e giapponesi
Lo scopo principale dello studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di EA1080 a seguito di dosi orali ascendenti singole e multiple in partecipanti maschi sani caucasici e giapponesi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il farmaco in fase di test in questo studio si chiama EA1080. EA1080 è in fase di test per trovare una dose sicura e ben tollerata nei partecipanti maschi caucasici e giapponesi sani. Lo studio si compone di 2 parti come indicato di seguito:
Parte A: questa parte dello studio è completamente adattativa e sarà eseguita in tre sotto-parti come segue:
- Singola dose ascendente (SAD)
- Effetto del cibo (FE) e biodisponibilità opzionale
- Dose multipla crescente (MAD)
Parte B: questa parte dello studio è composta da quattro sottoparti per valutare la Formulazione E e la Formulazione F come segue:
- TRISTE
- Un ulteriore periodo FE nelle coorti SAD (SAD-FE)
- Effetto del cibo e biodisponibilità (FE/BA)
- PAZZO
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
184
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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London, Regno Unito
- Richmond Pharmacology Ltd
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
I partecipanti devono soddisfare tutti i seguenti criteri per essere ammessi a partecipare a questo studio:
- I partecipanti alle coorti caucasiche devono essere maschi sani, di età superiore o uguale (>=) 18 a inferiore o uguale a (<=) 45 anni alla data della firma del consenso informato
- I partecipanti alle coorti giapponesi devono essere maschi sani, di età compresa tra >=20 e <=45 anni alla data della firma del consenso informato
- I partecipanti devono avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,5 e 25,0 chilogrammo per metro quadrato (kg/m^2) compreso allo screening, Giorno -2 o Giorno -1.
Criteri di esclusione:
I partecipanti saranno esclusi dall'arruolamento in questo studio se soddisfano uno dei seguenti criteri:
- Test positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), l'anticorpo dell'epatite C (HCV Ab) o l'anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana (HIV Ab) allo screening
- Consumo di rimedi erboristici o integratori alimentari contenenti erba di San Giovanni 30 giorni prima del primo giorno di somministrazione
- Ha donato o perso 400 millilitri (ml) di sangue o più nelle ultime 16 settimane precedenti il primo giorno di somministrazione
- Incapacità di seguire una dieta e un programma dei pasti standardizzati o incapacità di digiunare, come richiesto durante lo studio
- Precedente fallimento dello screening (dove la causa del fallimento dello screening non è ritenuta temporanea), randomizzazione, partecipazione o iscrizione a questo studio. I partecipanti che inizialmente hanno fallito a causa di problemi temporanei non significativi dal punto di vista medico possono essere sottoposti a un nuovo screening una volta risolta la causa
- Partecipanti con vene su entrambi i bracci non adatte alla puntura endovenosa o alla cannulazione (esempio, vene difficili da individuare o tendenza alla rottura durante la puntura)
- Partecipanti con qualsiasi condizione medica che possa causare un aumento della pressione intracranica, partecipanti con mal di testa nuovi o mutevoli e partecipanti con storia di trauma cranico o spinale
- Una conta linfocitaria assoluta inferiore a 0,9*10^9 per litro (/L) allo screening o al giorno -1
- Partecipanti che hanno ricevuto qualsiasi vaccinazione per la malattia da virus Corona (COVID-19) entro 14 giorni prima della somministrazione della prima dose.
- Storia di positività alla reazione a catena della polimerasi (PCR) COVID-19 entro 3 mesi dal giorno 1, sospetto COVID-19 basato sulla presentazione clinica entro 3 mesi dal giorno 1 o presenza di sequele clinicamente rilevanti a lungo termine di COVID-19.
- Riluttanza a ricevere test COVID-19 per guida COVID-19 locale o del sito.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Parte A: SAD, EA1080 Formulazione A in partecipanti caucasici sani
I partecipanti caucasici sani riceveranno EA1080 Formulazione A o placebo corrispondente per via orale, una volta al giorno 1 della parte SAD dello studio.
In SAD, ci saranno un massimo di 7 livelli di dose (tre-quattro coorti pianificate e tre coorti facoltative).
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EA1080 Formulazione A.
EA1080 Formulazione B.
EA1080 Formulazione C.
EA1080 Formulazione D.
Placebo corrispondente a EA1080.
EA1080 Formulazione E.
EA1080 Formulazione F.
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Sperimentale: Parte A: SAD, EA1080 Formulazione B in partecipanti caucasici sani
I partecipanti caucasici sani riceveranno EA1080 Formulazione B o placebo corrispondente per via orale, una volta al giorno 1 della parte SAD dello studio.
In SAD, ci saranno un massimo di 7 livelli di dose (tre-quattro coorti pianificate e tre coorti facoltative).
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EA1080 Formulazione A.
EA1080 Formulazione B.
EA1080 Formulazione C.
EA1080 Formulazione D.
Placebo corrispondente a EA1080.
EA1080 Formulazione E.
EA1080 Formulazione F.
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Sperimentale: Parte A: SAD, EA1080 Formulazione C in partecipanti caucasici sani
I partecipanti caucasici sani riceveranno EA1080 Formulazione C o placebo corrispondente per via orale, una volta al giorno 1 della parte SAD dello studio.
In SAD, ci saranno un massimo di 7 livelli di dose (tre-quattro coorti pianificate e tre coorti facoltative).
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EA1080 Formulazione A.
EA1080 Formulazione B.
EA1080 Formulazione C.
EA1080 Formulazione D.
Placebo corrispondente a EA1080.
EA1080 Formulazione E.
EA1080 Formulazione F.
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Sperimentale: Parte A: SAD, EA1080 Formulazione D in partecipanti caucasici sani
I partecipanti caucasici sani riceveranno EA1080 Formulazione D o placebo corrispondente per via orale, una volta al giorno 1 della parte SAD dello studio.
In SAD, ci saranno un massimo di 7 livelli di dose (tre-quattro coorti pianificate e tre coorti facoltative).
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EA1080 Formulazione A.
EA1080 Formulazione B.
EA1080 Formulazione C.
EA1080 Formulazione D.
Placebo corrispondente a EA1080.
EA1080 Formulazione E.
EA1080 Formulazione F.
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Sperimentale: Parte A: SAD, EA1080 in partecipanti giapponesi sani (facoltativo)
I partecipanti giapponesi sani riceveranno qualsiasi formulazione EA1080 (Formulazione A, Formulazione B, Formulazione C e Formulazione D) o un placebo corrispondente per via orale, una volta al Giorno 1 della parte SAD dello studio.
Ci saranno un massimo di sei livelli di dose (tre coorti pianificate e tre facoltative) per formulazione.
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EA1080 Formulazione A.
EA1080 Formulazione B.
EA1080 Formulazione C.
EA1080 Formulazione D.
Placebo corrispondente a EA1080.
EA1080 Formulazione E.
EA1080 Formulazione F.
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Sperimentale: Parte A: FE e BA opzionale in partecipanti caucasici sani
I partecipanti caucasici sani riceveranno EA1080 il giorno 1 e il giorno 8 in formulazioni selezionate (Formulazione A, Formulazione B, Formulazione C e Formulazione D) negli stati nutriti e a digiuno.
Queste formulazioni possono essere testate in qualsiasi ordine o combinazione fino a un crossover a otto vie.
L'ordine dipenderà dalla sequenza di trattamento in cui i partecipanti saranno assegnati al trattamento.
Tra i giorni di somministrazione di ciascun periodo di trattamento verrà mantenuto un periodo di sospensione di 7 giorni.
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EA1080 Formulazione A.
EA1080 Formulazione B.
EA1080 Formulazione C.
EA1080 Formulazione D.
EA1080 Formulazione E.
EA1080 Formulazione F.
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Sperimentale: Parte A: FE e BA opzionale, in partecipanti giapponesi sani
I partecipanti giapponesi sani riceveranno EA1080 il Giorno 1 e il Giorno 8 in formulazioni selezionate (Formulazione A, Formulazione B, Formulazione C e Formulazione D) negli stati nutriti e a digiuno.
Queste formulazioni possono essere testate in qualsiasi ordine o combinazione fino al design crossover a quattro vie.
L'ordine dipenderà dalla sequenza di trattamento in cui i partecipanti saranno assegnati al trattamento.
Tra i giorni di somministrazione di ciascun periodo di trattamento verrà mantenuto un periodo di sospensione di 7 giorni.
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EA1080 Formulazione A.
EA1080 Formulazione B.
EA1080 Formulazione C.
EA1080 Formulazione D.
EA1080 Formulazione E.
EA1080 Formulazione F.
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Sperimentale: Parte A: MAD, EA1080 Formulazione A in partecipanti caucasici sani
I partecipanti caucasici sani riceveranno EA1080 Formulazione A o placebo corrispondente per via orale, una volta il giorno 1, quindi più dosi giornaliere a partire dal giorno 8 fino al giorno 21 nella parte MAD dello studio.
In MAD, ci saranno un massimo di 6 livelli di dose (tre coorti pianificate e tre coorti facoltative).
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EA1080 Formulazione A.
EA1080 Formulazione B.
EA1080 Formulazione C.
EA1080 Formulazione D.
Placebo corrispondente a EA1080.
EA1080 Formulazione E.
EA1080 Formulazione F.
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Sperimentale: Parte A: MAD, EA1080 Formulazione B in partecipanti caucasici sani
I partecipanti caucasici sani riceveranno EA1080 Formulazione B o placebo corrispondente per via orale, una volta il giorno 1, quindi più dosi giornaliere a partire dal giorno 8 fino al giorno 21 nella parte MAD dello studio.
In MAD, ci saranno un massimo di 6 livelli di dose (tre coorti pianificate e tre coorti facoltative).
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EA1080 Formulazione A.
EA1080 Formulazione B.
EA1080 Formulazione C.
EA1080 Formulazione D.
Placebo corrispondente a EA1080.
EA1080 Formulazione E.
EA1080 Formulazione F.
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Sperimentale: Parte A: MAD, EA1080 Formulazione C in partecipanti caucasici sani
I partecipanti caucasici sani riceveranno la formulazione C di EA1080 o il placebo corrispondente per via orale, una volta il giorno 1, quindi più dosi giornaliere a partire dal giorno 8 fino al giorno 21 nella parte MAD dello studio.
In MAD, ci saranno un massimo di 6 livelli di dose (tre coorti pianificate e tre coorti facoltative).
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EA1080 Formulazione A.
EA1080 Formulazione B.
EA1080 Formulazione C.
EA1080 Formulazione D.
Placebo corrispondente a EA1080.
EA1080 Formulazione E.
EA1080 Formulazione F.
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Sperimentale: Parte A: MAD, EA1080 Formulazione D in partecipanti caucasici sani
I partecipanti caucasici sani riceveranno EA1080 Formulazione D o placebo corrispondente per via orale, una volta il giorno 1, quindi più dosi giornaliere a partire dal giorno 8 fino al giorno 21 nella parte MAD dello studio.
In MAD, ci saranno un massimo di 6 livelli di dose (tre livelli di dose pianificati e tre facoltativi).
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EA1080 Formulazione A.
EA1080 Formulazione B.
EA1080 Formulazione C.
EA1080 Formulazione D.
Placebo corrispondente a EA1080.
EA1080 Formulazione E.
EA1080 Formulazione F.
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Sperimentale: Parte A: MAD, EA1080 in partecipanti giapponesi sani (facoltativo)
I partecipanti giapponesi sani riceveranno qualsiasi formulazione EA1080 (Formulazione A, Formulazione B, Formulazione C e Formulazione D) o il placebo corrispondente per via orale, una volta il giorno 1, quindi più dosi giornaliere a partire dal giorno 8 fino al giorno 21 nella parte MAD dello studio.
In MAD, ci saranno un massimo di 6 livelli di dose (tre livelli di dose pianificati e tre facoltativi) per formulazione.
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EA1080 Formulazione A.
EA1080 Formulazione B.
EA1080 Formulazione C.
EA1080 Formulazione D.
Placebo corrispondente a EA1080.
EA1080 Formulazione E.
EA1080 Formulazione F.
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Sperimentale: Parte B: SAD, EA1080 Formulazione E in partecipanti caucasici sani
I partecipanti caucasici sani riceveranno EA1080 Formulazione E o placebo corrispondente per via orale, una volta il giorno 1 della parte SAD dello studio (tre coorti pianificate e sei coorti facoltative).
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EA1080 Formulazione A.
EA1080 Formulazione B.
EA1080 Formulazione C.
EA1080 Formulazione D.
Placebo corrispondente a EA1080.
EA1080 Formulazione E.
EA1080 Formulazione F.
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Sperimentale: Parte B: SAD, EA1080 Formulazione E in partecipanti giapponesi sani
I partecipanti giapponesi sani riceveranno EA1080 Formulazione E o placebo corrispondente per via orale, una volta il giorno 1 della parte SAD dello studio (tre coorti pianificate e sei coorti facoltative).
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EA1080 Formulazione A.
EA1080 Formulazione B.
EA1080 Formulazione C.
EA1080 Formulazione D.
Placebo corrispondente a EA1080.
EA1080 Formulazione E.
EA1080 Formulazione F.
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Sperimentale: Parte B: SAD, EA1080 Formulazione F in partecipanti caucasici sani
I partecipanti caucasici sani riceveranno EA1080 Formulazione F o placebo corrispondente per via orale, una volta il giorno 1 della parte SAD dello studio (tre coorti pianificate e sei coorti facoltative).
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EA1080 Formulazione A.
EA1080 Formulazione B.
EA1080 Formulazione C.
EA1080 Formulazione D.
Placebo corrispondente a EA1080.
EA1080 Formulazione E.
EA1080 Formulazione F.
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Sperimentale: Parte B: SAD, EA1080 Formulazione F in partecipanti giapponesi sani
I partecipanti giapponesi sani riceveranno EA1080 Formulazione E o placebo corrispondente per via orale, una volta il giorno 1 della parte SAD dello studio (tre coorti pianificate e sei coorti facoltative).
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EA1080 Formulazione A.
EA1080 Formulazione B.
EA1080 Formulazione C.
EA1080 Formulazione D.
Placebo corrispondente a EA1080.
EA1080 Formulazione E.
EA1080 Formulazione F.
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Sperimentale: Parte B: SAD-FE, EA1080 Formulazione E in partecipanti caucasici sani
I partecipanti caucasici sani riceveranno EA1080 Formulazione E o placebo corrispondente il giorno 1 a digiuno seguito da EA1080 Formulazione E il giorno 8 a stomaco pieno.
Tra i giorni di somministrazione verrà mantenuto un periodo di sospensione di 6 giorni.
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EA1080 Formulazione A.
EA1080 Formulazione B.
EA1080 Formulazione C.
EA1080 Formulazione D.
Placebo corrispondente a EA1080.
EA1080 Formulazione E.
EA1080 Formulazione F.
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Sperimentale: Parte B: SAD-FE, EA1080 Formulazione E in partecipanti giapponesi sani
I partecipanti giapponesi sani riceveranno EA1080 Formulazione E o placebo corrispondente il giorno 1 a digiuno seguito da EA1080 Formulazione E il giorno 8 a stomaco pieno.
Tra i giorni di somministrazione verrà mantenuto un periodo di sospensione di 6 giorni.
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EA1080 Formulazione A.
EA1080 Formulazione B.
EA1080 Formulazione C.
EA1080 Formulazione D.
Placebo corrispondente a EA1080.
EA1080 Formulazione E.
EA1080 Formulazione F.
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Sperimentale: Parte B: SAD-FE, EA1080 Formulazione F in partecipanti caucasici sani
I partecipanti caucasici sani riceveranno EA1080 Formulazione F o placebo corrispondente il giorno 1 a digiuno seguito da EA1080 Formulazione F il giorno 8 a stomaco pieno.
Tra i giorni di somministrazione verrà mantenuto un periodo di sospensione di 6 giorni.
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EA1080 Formulazione A.
EA1080 Formulazione B.
EA1080 Formulazione C.
EA1080 Formulazione D.
Placebo corrispondente a EA1080.
EA1080 Formulazione E.
EA1080 Formulazione F.
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Sperimentale: Parte B: SAD-FE, EA1080 Formulazione F in partecipanti giapponesi sani
I partecipanti giapponesi sani riceveranno EA1080 Formulazione F o placebo corrispondente il giorno 1 a digiuno seguito da EA1080 Formulazione F il giorno 8 a stomaco pieno.
Tra i giorni di somministrazione verrà mantenuto un periodo di sospensione di 6 giorni.
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EA1080 Formulazione A.
EA1080 Formulazione B.
EA1080 Formulazione C.
EA1080 Formulazione D.
Placebo corrispondente a EA1080.
EA1080 Formulazione E.
EA1080 Formulazione F.
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Sperimentale: Parte B: FE/BA, in partecipanti caucasici sani
I partecipanti caucasici sani riceveranno EA1080 nei giorni 1, 8 e 15 in formulazioni selezionate (Formulazione E a digiuno, Formulazione F a digiuno, Formulazione F a stomaco pieno).
Queste formulazioni saranno testate in un progetto crossover.
L'ordine dipenderà dalla sequenza di trattamento in cui i partecipanti saranno assegnati al trattamento.
Tra i giorni di somministrazione di ciascun periodo di trattamento verrà mantenuto un periodo di sospensione di 6 giorni.
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EA1080 Formulazione A.
EA1080 Formulazione B.
EA1080 Formulazione C.
EA1080 Formulazione D.
EA1080 Formulazione E.
EA1080 Formulazione F.
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Sperimentale: Parte B: FE/BA, in partecipanti giapponesi sani
I partecipanti giapponesi sani riceveranno EA1080 nei giorni 1, 8 e 15 in formulazioni selezionate (Formulazione E a digiuno, Formulazione F a digiuno, Formulazione F a stomaco pieno).
Queste formulazioni saranno testate in un progetto crossover.
L'ordine dipenderà dalla sequenza di trattamento in cui i partecipanti saranno assegnati al trattamento.
Tra i giorni di somministrazione di ciascun periodo di trattamento verrà mantenuto un periodo di sospensione di 6 giorni.
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EA1080 Formulazione A.
EA1080 Formulazione B.
EA1080 Formulazione C.
EA1080 Formulazione D.
EA1080 Formulazione E.
EA1080 Formulazione F.
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Sperimentale: Parte B: MAD, EA1080 Formulazione E in partecipanti caucasici sani
I partecipanti caucasici sani riceveranno la formulazione E EA1080 o il placebo corrispondente per via orale, una volta il giorno 1, quindi più dosi giornaliere a partire dal giorno 8 fino al giorno 17 nella parte B, MAD dello studio.
Nella Parte B, MAD, ci saranno un massimo di 6 livelli di dose (uno-tre livelli di dose pianificati e sei facoltativi).
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EA1080 Formulazione A.
EA1080 Formulazione B.
EA1080 Formulazione C.
EA1080 Formulazione D.
Placebo corrispondente a EA1080.
EA1080 Formulazione E.
EA1080 Formulazione F.
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Sperimentale: Parte B: MAD, EA1080 Formulazione E in partecipanti giapponesi sani
I partecipanti giapponesi sani riceveranno EA1080 Formulazione E o placebo corrispondente per via orale, una volta il giorno 1, quindi più dosi giornaliere a partire dal giorno 8 fino al giorno 17 nella parte B, MAD dello studio.
Nella Parte B, MAD, ci saranno un massimo di 6 livelli di dose (uno-tre livelli di dose pianificati e sei facoltativi).
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EA1080 Formulazione A.
EA1080 Formulazione B.
EA1080 Formulazione C.
EA1080 Formulazione D.
Placebo corrispondente a EA1080.
EA1080 Formulazione E.
EA1080 Formulazione F.
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Sperimentale: Parte B: MAD, EA1080 Formulazione F in partecipanti caucasici sani
I partecipanti caucasici sani riceveranno EA1080 Formulazione F o placebo corrispondente per via orale, una volta il giorno 1, quindi più dosi giornaliere a partire dal giorno 8 fino al giorno 17 nella parte B, MAD dello studio.
Nella Parte B, MAD, ci saranno un massimo di 6 livelli di dose (uno-tre livelli di dose pianificati e sei facoltativi).
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EA1080 Formulazione A.
EA1080 Formulazione B.
EA1080 Formulazione C.
EA1080 Formulazione D.
Placebo corrispondente a EA1080.
EA1080 Formulazione E.
EA1080 Formulazione F.
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Sperimentale: Parte B: MAD, EA1080 Formulazione F in partecipanti giapponesi sani
I partecipanti giapponesi sani riceveranno EA1080 Formulazione F o placebo corrispondente per via orale, una volta il giorno 1, quindi più dosi giornaliere a partire dal giorno 8 fino al giorno 17 nella parte B, MAD dello studio.
Nella Parte B, MAD, ci saranno un massimo di 6 livelli di dose (uno-tre livelli di dose pianificati e sei facoltativi).
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EA1080 Formulazione A.
EA1080 Formulazione B.
EA1080 Formulazione C.
EA1080 Formulazione D.
Placebo corrispondente a EA1080.
EA1080 Formulazione E.
EA1080 Formulazione F.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Parti A e B: Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni 4 mesi
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Fino a circa 3 anni 4 mesi
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Parti A e B: Percentuale di partecipanti con variazione clinicamente significativa rispetto al basale nei valori dei parametri di laboratorio
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni 4 mesi
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Fino a circa 3 anni 4 mesi
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Parti A e B: Percentuale di partecipanti con variazione anormale e clinicamente significativa rispetto al basale nei risultati dell'elettrocardiogramma (ECG) a 12 derivazioni
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni 4 mesi
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Fino a circa 3 anni 4 mesi
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Parti A e B: Percentuale di partecipanti con variazione clinicamente significativa rispetto al basale dei valori dei segni vitali
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni 4 mesi
|
Fino a circa 3 anni 4 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Parti A e B: Tmax: tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica (Cmax) di EA1080 e del suo metabolita
Lasso di tempo: Parte A e B, SAD: pre-dose (giorno 1) e fino al giorno 8; Parte A, FE e Parte B, SAD e FE aggiuntiva: pre-dose (giorno 1) e fino al giorno 15; Parte B, FE/BA: pre-dose (giorno 1) e fino al giorno 22; MAD: pre-dose (giorno 1) e fino al giorno 28 parte A e fino al giorno 24 parte B
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Parte A e B, SAD: pre-dose (giorno 1) e fino al giorno 8; Parte A, FE e Parte B, SAD e FE aggiuntiva: pre-dose (giorno 1) e fino al giorno 15; Parte B, FE/BA: pre-dose (giorno 1) e fino al giorno 22; MAD: pre-dose (giorno 1) e fino al giorno 28 parte A e fino al giorno 24 parte B
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Parti A e B: T1/2: Emivita terminale di EA1080 e del suo metabolita
Lasso di tempo: Parte A e B, SAD: pre-dose (giorno 1) e fino al giorno 8; Parte A, FE e Parte B, SAD e FE aggiuntiva: pre-dose (giorno 1) e fino al giorno 15; Parte B, FE/BA: pre-dose (giorno 1) e fino al giorno 22; MAD: pre-dose (giorno 1) e fino al giorno 28 parte A e fino al giorno 24 parte B
|
Parte A e B, SAD: pre-dose (giorno 1) e fino al giorno 8; Parte A, FE e Parte B, SAD e FE aggiuntiva: pre-dose (giorno 1) e fino al giorno 15; Parte B, FE/BA: pre-dose (giorno 1) e fino al giorno 22; MAD: pre-dose (giorno 1) e fino al giorno 28 parte A e fino al giorno 24 parte B
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Parti A e B: Cmax: concentrazione plasmatica massima osservata di EA1080 e del suo metabolita
Lasso di tempo: Parte A e B, SAD: pre-dose (giorno 1) e fino al giorno 8; Parte A, FE e Parte B, SAD e FE aggiuntiva: pre-dose (giorno 1) e fino al giorno 15; Parte B, FE/BA: pre-dose (giorno 1) e fino al giorno 22; MAD: pre-dose (giorno 1) e fino al giorno 28 parte A e fino al giorno 24 parte B
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Parte A e B, SAD: pre-dose (giorno 1) e fino al giorno 8; Parte A, FE e Parte B, SAD e FE aggiuntiva: pre-dose (giorno 1) e fino al giorno 15; Parte B, FE/BA: pre-dose (giorno 1) e fino al giorno 22; MAD: pre-dose (giorno 1) e fino al giorno 28 parte A e fino al giorno 24 parte B
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Parti A e B: AUC (0-t): area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile di EA1080 e del suo metabolita
Lasso di tempo: Parte A e B, SAD: pre-dose (giorno 1) e fino al giorno 8; Parte A, FE e Parte B, SAD e FE aggiuntiva: pre-dose (giorno 1) e fino al giorno 15; Parte B, FE/BA: pre-dose (giorno 1) e fino al giorno 22; MAD: pre-dose (giorno 1) e fino al giorno 28 parte A e fino al giorno 24 parte B
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Parte A e B, SAD: pre-dose (giorno 1) e fino al giorno 8; Parte A, FE e Parte B, SAD e FE aggiuntiva: pre-dose (giorno 1) e fino al giorno 15; Parte B, FE/BA: pre-dose (giorno 1) e fino al giorno 22; MAD: pre-dose (giorno 1) e fino al giorno 28 parte A e fino al giorno 24 parte B
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Parti A e B: AUC (0-inf): area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero estrapolata al tempo infinito di EA1080 e del suo metabolita
Lasso di tempo: Parte A e B, SAD: pre-dose (giorno 1) e fino al giorno 8; Parte A, FE e Parte B, SAD e FE aggiuntiva: pre-dose (giorno 1) e fino al giorno 15; Parte B, FE/BA: pre-dose (giorno 1) e fino al giorno 22; MAD: pre-dose (giorno 1) e fino al giorno 28 parte A e fino al giorno 24 parte B
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Parte A e B, SAD: pre-dose (giorno 1) e fino al giorno 8; Parte A, FE e Parte B, SAD e FE aggiuntiva: pre-dose (giorno 1) e fino al giorno 15; Parte B, FE/BA: pre-dose (giorno 1) e fino al giorno 22; MAD: pre-dose (giorno 1) e fino al giorno 28 parte A e fino al giorno 24 parte B
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Parti A e B: %AUCextrap: Percentuale di AUC (0-inf) dovuta all'estrapolazione da tlast a Infinity di EA1080 e del suo metabolita
Lasso di tempo: SAD: pre-dose (giorno 1) e fino al giorno 8; FE e BA opzionale: pre-dose (giorno 1) e fino al giorno 15; MAD: pre-dose (giorno 1) e fino al giorno 28 parte A e fino al giorno 24 parte B
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SAD: pre-dose (giorno 1) e fino al giorno 8; FE e BA opzionale: pre-dose (giorno 1) e fino al giorno 15; MAD: pre-dose (giorno 1) e fino al giorno 28 parte A e fino al giorno 24 parte B
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Parti A e B: CL/F: Clearance corporea totale apparente di EA1080 e del suo metabolita
Lasso di tempo: Parte A e B, SAD: pre-dose (giorno 1) e fino al giorno 8; Parte A, FE e Parte B, SAD e FE aggiuntiva: pre-dose (giorno 1) e fino al giorno 15; Parte B, FE/BA: pre-dose (giorno 1) e fino al giorno 22; MAD: pre-dose (giorno 1) e fino al giorno 28 parte A e fino al giorno 24 parte B
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Parte A e B, SAD: pre-dose (giorno 1) e fino al giorno 8; Parte A, FE e Parte B, SAD e FE aggiuntiva: pre-dose (giorno 1) e fino al giorno 15; Parte B, FE/BA: pre-dose (giorno 1) e fino al giorno 22; MAD: pre-dose (giorno 1) e fino al giorno 28 parte A e fino al giorno 24 parte B
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Parti A e B: Vz/F: volume apparente di distribuzione durante la fase terminale di EA1080 e del suo metabolita
Lasso di tempo: Parte A e B, SAD: pre-dose (giorno 1) e fino al giorno 8; Parte A, FE e Parte B, SAD e FE aggiuntiva: pre-dose (giorno 1) e fino al giorno 15; Parte B, FE/BA: pre-dose (giorno 1) e fino al giorno 22; MAD: pre-dose (giorno 1) e fino al giorno 28 parte A e fino al giorno 24 parte B
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Parte A e B, SAD: pre-dose (giorno 1) e fino al giorno 8; Parte A, FE e Parte B, SAD e FE aggiuntiva: pre-dose (giorno 1) e fino al giorno 15; Parte B, FE/BA: pre-dose (giorno 1) e fino al giorno 22; MAD: pre-dose (giorno 1) e fino al giorno 28 parte A e fino al giorno 24 parte B
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Parti A e B: Ae: Quantità di farmaco EA1080 escreta nelle urine
Lasso di tempo: Parte A e B, SAD: pre-dose (giorno 1) e fino al giorno 5; Parte B, SAD e FE aggiuntiva: pre-dose (giorno 1) e fino al giorno 5; Parte A e B, MAD: pre-dose (Giorno 1) e fino al Giorno 25 Parte A e Giorno 21 per la Parte B
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Parte A e B, SAD: pre-dose (giorno 1) e fino al giorno 5; Parte B, SAD e FE aggiuntiva: pre-dose (giorno 1) e fino al giorno 5; Parte A e B, MAD: pre-dose (Giorno 1) e fino al Giorno 25 Parte A e Giorno 21 per la Parte B
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Parti A e B: fe: Percentuale di EA1080 e della sua dose di metabolita escreta nelle urine
Lasso di tempo: Parte A e B, SAD: pre-dose (giorno 1) e fino al giorno 5; Parte B, SAD e FE aggiuntiva: pre-dose (giorno 1) e fino al giorno 5; MAD: pre-dose (giorno 1) e fino al giorno 25 parte A e al giorno 21 per parte B
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Parte A e B, SAD: pre-dose (giorno 1) e fino al giorno 5; Parte B, SAD e FE aggiuntiva: pre-dose (giorno 1) e fino al giorno 5; MAD: pre-dose (giorno 1) e fino al giorno 25 parte A e al giorno 21 per parte B
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Parti A e B: CLR: Clearance renale di EA1080 e del suo metabolita
Lasso di tempo: Parte A e B, SAD: pre-dose (giorno 1) e fino al giorno 5; Parte B, SAD e FE aggiuntiva: pre-dose (giorno 1) e fino al giorno 5; MAD: pre-dose (giorno 1) e fino al giorno 25 parte A e al giorno 21 per parte B
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Parte A e B, SAD: pre-dose (giorno 1) e fino al giorno 5; Parte B, SAD e FE aggiuntiva: pre-dose (giorno 1) e fino al giorno 5; MAD: pre-dose (giorno 1) e fino al giorno 25 parte A e al giorno 21 per parte B
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Parti A e B: AUC (0-τ): area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero all'intervallo di dosaggio finale (τ) di EA1080 e del suo metabolita
Lasso di tempo: MAD: pre-dose (giorno 1) e fino al giorno 28 parte A e fino al giorno 24 parte B
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MAD: pre-dose (giorno 1) e fino al giorno 28 parte A e fino al giorno 24 parte B
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Parti A e Parte B: Ctrough: Concentrazione plasmatica misurata alla fine di ciascun intervallo di dosaggio di EA1080 e del suo metabolita
Lasso di tempo: MAD: pre-dose (giorno 1) e fino al giorno 28 parte A e fino al giorno 24 parte B
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MAD: pre-dose (giorno 1) e fino al giorno 28 parte A e fino al giorno 24 parte B
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Parti A e Parte B: Cmax: concentrazione plasmatica massima durante il periodo di somministrazione di EA1080 e del suo metabolita
Lasso di tempo: MAD: pre-dose (giorno 1) e fino al giorno 28 parte A e fino al giorno 24 parte B
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MAD: pre-dose (giorno 1) e fino al giorno 28 parte A e fino al giorno 24 parte B
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Parti A e Parte B: AR(AUC): rapporto di accumulo per AUC0-τ di EA1080 e del suo metabolita
Lasso di tempo: MAD: pre-dose (giorno 1) e fino al giorno 28 parte A e fino al giorno 24 parte B
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MAD: pre-dose (giorno 1) e fino al giorno 28 parte A e fino al giorno 24 parte B
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Parti A e Parte B: AR(Cmax): rapporto di accumulo per Cmax di EA1080 e del suo metabolita
Lasso di tempo: MAD: pre-dose (giorno 1) e fino al giorno 28 parte A e fino al giorno 24 parte B
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MAD: pre-dose (giorno 1) e fino al giorno 28 parte A e fino al giorno 24 parte B
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Parti A e Parte B: AUC di EA1080 in ciascuna formulazione
Lasso di tempo: Parte A e B, SAD: pre-dose (giorno 1) e fino al giorno 8; Parte A, FE e Parte B, SAD e FE aggiuntiva: pre-dose (giorno 1) e fino al giorno 15; Parte B, FE/BA: pre-dose (giorno 1) e fino al giorno 22; MAD: pre-dose (giorno 1) e fino al giorno 28 parte A e fino al giorno 24 parte B
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Parte A e B, SAD: pre-dose (giorno 1) e fino al giorno 8; Parte A, FE e Parte B, SAD e FE aggiuntiva: pre-dose (giorno 1) e fino al giorno 15; Parte B, FE/BA: pre-dose (giorno 1) e fino al giorno 22; MAD: pre-dose (giorno 1) e fino al giorno 28 parte A e fino al giorno 24 parte B
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Parti A e Parte B: Cmax di EA1080 in Ogni Formulazione
Lasso di tempo: Parte A e B, SAD: pre-dose (giorno 1) e fino al giorno 8; Parte A, FE e Parte B, SAD e FE aggiuntiva: pre-dose (giorno 1) e fino al giorno 15; Parte B, FE/BA: pre-dose (giorno 1) e fino al giorno 22; MAD: pre-dose (giorno 1) e fino al giorno 28 parte A e fino al giorno 24 parte B
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Parte A e B, SAD: pre-dose (giorno 1) e fino al giorno 8; Parte A, FE e Parte B, SAD e FE aggiuntiva: pre-dose (giorno 1) e fino al giorno 15; Parte B, FE/BA: pre-dose (giorno 1) e fino al giorno 22; MAD: pre-dose (giorno 1) e fino al giorno 28 parte A e fino al giorno 24 parte B
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Parti A e Parte B: AUC di EA1080 in Fed e Stato a digiuno
Lasso di tempo: Parte A, FE: pre-dose (giorno 1) e fino al giorno 15; Parte B SAD e FE aggiuntiva: pre-dose (giorno 1) e fino al giorno 15; Parte B, FE/BA: pre-dose (giorno 1) e fino al giorno 22
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Parte A, FE: pre-dose (giorno 1) e fino al giorno 15; Parte B SAD e FE aggiuntiva: pre-dose (giorno 1) e fino al giorno 15; Parte B, FE/BA: pre-dose (giorno 1) e fino al giorno 22
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Parti A e Parte B: Cmax di EA1080 in Fed e Fasted State
Lasso di tempo: Parte A, FE: pre-dose (giorno 1) e fino al giorno 15; Parte B SAD e FE aggiuntiva: pre-dose (giorno 1) e fino al giorno 15; Parte B, FE/BA: pre-dose (giorno 1) e fino al giorno 22
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Parte A, FE: pre-dose (giorno 1) e fino al giorno 15; Parte B SAD e FE aggiuntiva: pre-dose (giorno 1) e fino al giorno 15; Parte B, FE/BA: pre-dose (giorno 1) e fino al giorno 22
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
9 gennaio 2020
Completamento primario (Effettivo)
6 agosto 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
6 agosto 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 gennaio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 gennaio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
13 gennaio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 dicembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 dicembre 2023
Ultimo verificato
1 luglio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- EA1080-CP1
- 2019-001886-34 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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