一项评估 EA1080 在健康白种人和日本男性参与者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效学、生物利用度和食物效应的研究
2023年12月22日 更新者：EA Pharma Co., Ltd.
一项首次人体、随机、双盲、安慰剂对照、单剂量和多剂量递增研究，以评估 EA1080 在健康白种人和日本男性志愿者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效学、生物利用度和食物效应
该研究的主要目的是评估 EA1080 在健康白种人和日本男性参与者中单次和多次递增口服剂量后的安全性和耐受性。
研究概览
详细说明
在这项研究中被测试的药物被称为 EA1080。 EA1080 正在接受测试，以在健康的白种人和日本男性参与者中找到安全且耐受性良好的剂量。 该研究由以下两部分组成：
A 部分：这部分研究是完全自适应的，将分为以下三个子部分进行：
- 单次递增剂量 (SAD)
- 食物效应 (FE) 和可选的生物利用度
- 多次递增剂量 (MAD)
B 部分：这部分研究由四个子部分组成，以评估配方 E 和配方 F，如下所示：
- 伤心
- SAD 队列中的额外 FE 期 (SAD-FE)
- 食物效应和生物利用度 (FE/BA)
- 疯狂的
研究类型
介入性
注册 (实际的)
184
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
London、英国
- Richmond Pharmacology Ltd
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
参与者必须满足以下所有条件才有资格参加本研究：
- 白人队列的参与者必须是健康男性，在签署知情同意书之日年龄大于或等于 (>=) 18 岁至小于或等于 (<=) 45 岁
- 日本队列的参与者必须是健康男性，在签署知情同意书之日年龄 >=20 至 <=45 岁
- 参与者的体重指数 (BMI) 必须在 18.5-25.0 之间 筛选、第 -2 天或第 -1 天时每平方米公斤数 (kg/m^2)。
排除标准：
符合以下任一条件的参与者将被排除在本研究之外：
- 筛选时乙型肝炎表面抗原 (HBsAg)、丙型肝炎抗体 (HCV Ab) 或人类免疫缺陷病毒抗体 (HIV Ab) 呈阳性
- 在给药第一天前 30 天服用含有圣约翰草的草药或膳食补充剂
- 在给药第一天前的最后 16 周内捐献或失血 400 毫升 (mL) 或更多
- 无法按照研究期间的要求遵循标准化的饮食和进餐时间表或无法禁食
- 先前的筛查失败（筛查失败的原因不被认为是暂时的）、随机化、参与或参加本研究。 最初因暂时性非医学重大问题而失败的参与者有资格在原因解决后重新筛选
- 两只手臂上有不适合静脉穿刺或插管的静脉的参与者（例如，难以定位的静脉，或穿刺时容易破裂的静脉）
- 患有任何可能导致颅内压升高的疾病的参与者、患有新的或不断变化的头痛的参与者以及有头部或脊柱外伤史的参与者
- 筛选时或第 -1 天淋巴细胞绝对计数低于 0.9*10^9 每升 (/L)
- 在首次给药前 14 天内接受任何冠状病毒病 (COVID-19) 疫苗接种的参与者。
- 第 1 天后 3 个月内有 COVID-19 聚合酶链反应 (PCR) 阳性史，根据第 1 天后 3 个月内的临床表现疑似 COVID-19，或存在与临床相关的 COVID-19 长期后遗症。
- 不愿意按照当地或现场 COVID-19 指南接受 COVID-19 检测。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：A 部分：健康白种人参与者的 SAD、EA1080 配方 A
健康白种人参与者将在研究的 SAD 部分的第 1 天口服一次 EA1080 配方 A 或匹配的安慰剂。
在 SAD 中，最多将有 7 个剂量水平（三到四个计划队列和三个可选队列）。
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EA1080 配方 A。
EA1080 配方 B。
EA1080 配方 C.
EA1080 配方 D。
EA1080-匹配安慰剂。
EA1080 配方 E。
EA1080 配方 F。
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实验性的：A 部分：健康白种人参与者的 SAD、EA1080 配方 B
健康白种人参与者将在研究的 SAD 部分的第 1 天口服一次 EA1080 配方 B 或匹配的安慰剂。
在 SAD 中，最多将有 7 个剂量水平（三到四个计划队列和三个可选队列）。
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EA1080 配方 A。
EA1080 配方 B。
EA1080 配方 C.
EA1080 配方 D。
EA1080-匹配安慰剂。
EA1080 配方 E。
EA1080 配方 F。
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实验性的：A 部分：健康白种人参与者的 SAD、EA1080 配方 C
健康白种人参与者将在研究的 SAD 部分的第 1 天口服一次 EA1080 配方 C 或匹配的安慰剂。
在 SAD 中，最多将有 7 个剂量水平（三到四个计划队列和三个可选队列）。
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EA1080 配方 A。
EA1080 配方 B。
EA1080 配方 C.
EA1080 配方 D。
EA1080-匹配安慰剂。
EA1080 配方 E。
EA1080 配方 F。
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实验性的：A 部分：健康白种人参与者的 SAD、EA1080 配方 D
健康白种人参与者将在研究的 SAD 部分的第 1 天口服一次 EA1080 配方 D 或匹配的安慰剂。
在 SAD 中，最多将有 7 个剂量水平（三到四个计划队列和三个可选队列）。
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EA1080 配方 A。
EA1080 配方 B。
EA1080 配方 C.
EA1080 配方 D。
EA1080-匹配安慰剂。
EA1080 配方 E。
EA1080 配方 F。
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实验性的：A 部分：健康日本参与者的 SAD、EA1080（可选）
健康的日本参与者将在研究的 SAD 部分的第 1 天接受一次口服任何 EA1080 制剂（制剂 A、制剂 B、制剂 C 和制剂 D）或匹配的安慰剂。
每个配方最多有六个剂量水平（三个计划组和三个可选组）。
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EA1080 配方 A。
EA1080 配方 B。
EA1080 配方 C.
EA1080 配方 D。
EA1080-匹配安慰剂。
EA1080 配方 E。
EA1080 配方 F。
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实验性的：A 部分：健康白人参与者的 FE 和可选 BA
健康白种人参与者将在第 1 天和第 8 天在进食和禁食状态下以选定的配方（配方 A、配方 B、配方 C 和配方 D）接受 EA1080。
这些配方可以以任何顺序或组合进行测试，最多可达八路交叉设计。
该顺序将取决于参与者将被分配到治疗的治疗顺序。
在每个治疗期的给药天数之间将保持 7 天的清除期。
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EA1080 配方 A。
EA1080 配方 B。
EA1080 配方 C.
EA1080 配方 D。
EA1080 配方 E。
EA1080 配方 F。
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实验性的：A 部分：健康日本参与者的 FE 和可选 BA
健康的日本参与者将在第 1 天和第 8 天以选定的配方（配方 A、配方 B、配方 C 和配方 D）在进食和禁食状态下接受 EA1080。
这些配方可以以任何顺序或组合进行测试，最多可达四路交叉设计。
该顺序将取决于参与者将被分配到治疗的治疗顺序。
在每个治疗期的给药天数之间将保持 7 天的清除期。
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EA1080 配方 A。
EA1080 配方 B。
EA1080 配方 C.
EA1080 配方 D。
EA1080 配方 E。
EA1080 配方 F。
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实验性的：A 部分：健康白人参与者的 MAD、EA1080 配方 A
健康的高加索人参与者将口服 EA1080 配方 A 或匹配的安慰剂，在第 1 天一次，然后在研究的 MAD 部分从第 8 天开始到第 21 天多次每日剂量。
在 MAD 中，最多将有 6 个剂量水平（三个计划队列和三个可选队列）。
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EA1080 配方 A。
EA1080 配方 B。
EA1080 配方 C.
EA1080 配方 D。
EA1080-匹配安慰剂。
EA1080 配方 E。
EA1080 配方 F。
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实验性的：A 部分：健康白人参与者的 MAD、EA1080 配方 B
健康白种人参与者将口服 EA1080 配方 B 或匹配的安慰剂，在第 1 天一次，然后在研究的 MAD 部分从第 8 天开始到第 21 天多次每日剂量。
在 MAD 中，最多将有 6 个剂量水平（三个计划队列和三个可选队列）。
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EA1080 配方 A。
EA1080 配方 B。
EA1080 配方 C.
EA1080 配方 D。
EA1080-匹配安慰剂。
EA1080 配方 E。
EA1080 配方 F。
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实验性的：A 部分：健康白人参与者的 MAD、EA1080 配方 C
健康的高加索人参与者将口服 EA1080 配方 C 或匹配的安慰剂，在第 1 天一次，然后在研究的 MAD 部分从第 8 天开始到第 21 天多次每日剂量。
在 MAD 中，最多将有 6 个剂量水平（三个计划队列和三个可选队列）。
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EA1080 配方 A。
EA1080 配方 B。
EA1080 配方 C.
EA1080 配方 D。
EA1080-匹配安慰剂。
EA1080 配方 E。
EA1080 配方 F。
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实验性的：A 部分：健康白人参与者的 MAD、EA1080 配方 D
健康白种人参与者将口服 EA1080 配方 D 或匹配的安慰剂，在第 1 天一次，然后在研究的 MAD 部分从第 8 天开始到第 21 天多次每日剂量。
在 MAD 中，最多将有 6 个剂量水平（三个计划剂量水平和三个可选剂量水平）。
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EA1080 配方 A。
EA1080 配方 B。
EA1080 配方 C.
EA1080 配方 D。
EA1080-匹配安慰剂。
EA1080 配方 E。
EA1080 配方 F。
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实验性的：A 部分：健康日本参与者的 MAD、EA1080（可选）
健康的日本参与者将口服任何 EA1080 配方（配方 A、配方 B、配方 C 和配方 D）或匹配的安慰剂，在第 1 天一次，然后在研究的 MAD 部分从第 8 天开始到第 21 天多次每日剂量。
在 MAD 中，每个制剂最多有 6 个剂量水平（三个计划剂量水平和三个可选剂量水平）。
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EA1080 配方 A。
EA1080 配方 B。
EA1080 配方 C.
EA1080 配方 D。
EA1080-匹配安慰剂。
EA1080 配方 E。
EA1080 配方 F。
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实验性的：B 部分：健康白种人参与者的 SAD、EA1080 配方 E
健康白种人参与者将在研究的 SAD 部分（三个计划队列和六个可选队列）的第 1 天口服一次 EA1080 配方 E 或匹配的安慰剂。
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EA1080 配方 A。
EA1080 配方 B。
EA1080 配方 C.
EA1080 配方 D。
EA1080-匹配安慰剂。
EA1080 配方 E。
EA1080 配方 F。
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实验性的：B 部分：健康日本参与者的 SAD、EA1080 配方 E
健康的日本参与者将在研究的 SAD 部分（三个计划队列和六个可选队列）的第 1 天口服一次 EA1080 配方 E 或匹配的安慰剂。
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EA1080 配方 A。
EA1080 配方 B。
EA1080 配方 C.
EA1080 配方 D。
EA1080-匹配安慰剂。
EA1080 配方 E。
EA1080 配方 F。
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实验性的：B 部分：健康白种人参与者的 SAD、EA1080 配方 F
健康白种人参与者将在研究的 SAD 部分（三个计划队列和六个可选队列）的第 1 天口服一次 EA1080 配方 F 或匹配的安慰剂。
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EA1080 配方 A。
EA1080 配方 B。
EA1080 配方 C.
EA1080 配方 D。
EA1080-匹配安慰剂。
EA1080 配方 E。
EA1080 配方 F。
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实验性的：B 部分：健康日本参与者的 SAD、EA1080 配方 F
健康的日本参与者将在研究的 SAD 部分（三个计划队列和六个可选队列）的第 1 天口服一次 EA1080 配方 E 或匹配的安慰剂。
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EA1080 配方 A。
EA1080 配方 B。
EA1080 配方 C.
EA1080 配方 D。
EA1080-匹配安慰剂。
EA1080 配方 E。
EA1080 配方 F。
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实验性的：B 部分：健康白种人参与者的 SAD-FE、EA1080 配方 E
健康白种人参与者将在第 1 天在禁食状态下接受 EA1080 配方 E 或匹配的安慰剂，然后在第 8 天在进食状态下接受 EA1080 配方 E。
在给药日之间将保持 6 天的清除期。
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EA1080 配方 A。
EA1080 配方 B。
EA1080 配方 C.
EA1080 配方 D。
EA1080-匹配安慰剂。
EA1080 配方 E。
EA1080 配方 F。
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实验性的：B 部分：健康日本参与者的 SAD-FE、EA1080 配方 E
健康的日本参与者将在第 1 天在禁食状态下接受 EA1080 配方 E 或匹配的安慰剂，然后在第 8 天在进食状态下接受 EA1080 配方 E。
在给药日之间将保持 6 天的清除期。
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EA1080 配方 A。
EA1080 配方 B。
EA1080 配方 C.
EA1080 配方 D。
EA1080-匹配安慰剂。
EA1080 配方 E。
EA1080 配方 F。
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实验性的：B 部分：健康白种人参与者的 SAD-FE、EA1080 配方 F
健康白种人参与者将在第 1 天在禁食状态下接受 EA1080 配方 F 或匹配的安慰剂，然后在第 8 天在进食状态下接受 EA1080 配方 F。
在给药日之间将保持 6 天的清除期。
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EA1080 配方 A。
EA1080 配方 B。
EA1080 配方 C.
EA1080 配方 D。
EA1080-匹配安慰剂。
EA1080 配方 E。
EA1080 配方 F。
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实验性的：B 部分：健康日本参与者的 SAD-FE、EA1080 配方 F
健康的日本参与者将在第 1 天在禁食状态下接受 EA1080 配方 F 或匹配的安慰剂，然后在第 8 天在进食状态下接受 EA1080 配方 F。
在给药日之间将保持 6 天的清除期。
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EA1080 配方 A。
EA1080 配方 B。
EA1080 配方 C.
EA1080 配方 D。
EA1080-匹配安慰剂。
EA1080 配方 E。
EA1080 配方 F。
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实验性的：B 部分：FE/BA，在健康白种人参与者中
健康白种人参与者将在第 1 天、第 8 天和第 15 天接受 EA1080 的选定配方（禁食状态的配方 E、禁食状态的配方 F、进食状态的配方 F）。
这些配方将在交叉设计中进行测试。
该顺序将取决于参与者将被分配到治疗的治疗顺序。
在每个治疗期的给药天数之间将保持 6 天的清除期。
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EA1080 配方 A。
EA1080 配方 B。
EA1080 配方 C.
EA1080 配方 D。
EA1080 配方 E。
EA1080 配方 F。
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实验性的：B 部分：FE/BA，在健康的日本参与者中
健康的日本参与者将在第 1 天、第 8 天和第 15 天接受 EA1080 的选定配方（禁食状态的配方 E、禁食状态的配方 F、进食状态的配方 F）。
这些配方将在交叉设计中进行测试。
该顺序将取决于参与者将被分配到治疗的治疗顺序。
在每个治疗期的给药天数之间将保持 6 天的清除期。
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EA1080 配方 A。
EA1080 配方 B。
EA1080 配方 C.
EA1080 配方 D。
EA1080 配方 E。
EA1080 配方 F。
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实验性的：B 部分：健康白种人参与者的 MAD、EA1080 配方 E
健康白种人参与者将口服 EA1080 配方 E 或匹配的安慰剂，在第 1 天一次，然后从第 8 天开始多次每日剂量，直到第 17 天，在研究的 MAD 部分。
在 B 部分，MAD 中，将有最多 6 个剂量水平（一到三个计划剂量水平和六个可选剂量水平）。
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EA1080 配方 A。
EA1080 配方 B。
EA1080 配方 C.
EA1080 配方 D。
EA1080-匹配安慰剂。
EA1080 配方 E。
EA1080 配方 F。
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实验性的：B 部分：健康日本参与者的 MAD、EA1080 配方 E
健康的日本参与者将口服 EA1080 配方 E 或匹配的安慰剂，在第 1 天一次，然后从第 8 天开始多次每日剂量，直到第 17 天，在研究的 MAD 部分。
在 B 部分，MAD 中，将有最多 6 个剂量水平（一到三个计划剂量水平和六个可选剂量水平）。
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EA1080 配方 A。
EA1080 配方 B。
EA1080 配方 C.
EA1080 配方 D。
EA1080-匹配安慰剂。
EA1080 配方 E。
EA1080 配方 F。
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实验性的：B 部分：健康白种人参与者的 MAD、EA1080 配方 F
健康白种人参与者将口服 EA1080 配方 F 或匹配的安慰剂，在第 1 天一次，然后从第 8 天开始多次每日剂量，直到第 17 天在 B 部分，研究的 MAD 中。
在 B 部分，MAD 中，将有最多 6 个剂量水平（一到三个计划剂量水平和六个可选剂量水平）。
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EA1080 配方 A。
EA1080 配方 B。
EA1080 配方 C.
EA1080 配方 D。
EA1080-匹配安慰剂。
EA1080 配方 E。
EA1080 配方 F。
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实验性的：B 部分：健康日本参与者的 MAD、EA1080 配方 F
健康的日本参与者将口服 EA1080 配方 F 或匹配的安慰剂，在第 1 天一次，然后从第 8 天开始多次每日剂量，直到第 17 天，在研究的 MAD 部分。
在 B 部分，MAD 中，将有最多 6 个剂量水平（一到三个计划剂量水平和六个可选剂量水平）。
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EA1080 配方 A。
EA1080 配方 B。
EA1080 配方 C.
EA1080 配方 D。
EA1080-匹配安慰剂。
EA1080 配方 E。
EA1080 配方 F。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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A 部分和 B 部分：出现治疗中出现的不良事件 (TEAE) 的参与者人数
大体时间：最长约 3 年 4 个月
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最长约 3 年 4 个月
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A 部分和 B 部分：实验室参数值相对于基线有临床显着变化的参与者百分比
大体时间：最长约 3 年 4 个月
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最长约 3 年 4 个月
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A 部分和 B 部分：12 导联心电图 (ECG) 结果与基线相比具有异常、临床显着变化的参与者百分比
大体时间：最长约 3 年 4 个月
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最长约 3 年 4 个月
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A 部分和 B 部分：生命体征值相对于基线有临床显着变化的参与者百分比
大体时间：最长约 3 年 4 个月
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最长约 3 年 4 个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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A 部分和 B 部分：Tmax：达到 EA1080 及其代谢物的最大血浆浓度 (Cmax) 的时间
大体时间：A 部分和 B 部分，SAD：给药前（第 1 天）至第 8 天； A 部分、FE 和 B 部分、SAD 和附加 FE：给药前（第 1 天）至第 15 天； B 部分，FE/BA：给药前（第 1 天）至第 22 天； MAD：给药前（第 1 天）至第 28 天的 A 部分和至第 24 天的 B 部分
|
A 部分和 B 部分，SAD：给药前（第 1 天）至第 8 天； A 部分、FE 和 B 部分、SAD 和附加 FE：给药前（第 1 天）至第 15 天； B 部分，FE/BA：给药前（第 1 天）至第 22 天； MAD：给药前（第 1 天）至第 28 天的 A 部分和至第 24 天的 B 部分
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A 部分和 B 部分：T1/2：EA1080 及其代谢物的终末半衰期
大体时间：A 部分和 B 部分，SAD：给药前（第 1 天）至第 8 天； A 部分、FE 和 B 部分、SAD 和附加 FE：给药前（第 1 天）至第 15 天； B 部分，FE/BA：给药前（第 1 天）至第 22 天； MAD：给药前（第 1 天）至第 28 天的 A 部分和至第 24 天的 B 部分
|
A 部分和 B 部分，SAD：给药前（第 1 天）至第 8 天； A 部分、FE 和 B 部分、SAD 和附加 FE：给药前（第 1 天）至第 15 天； B 部分，FE/BA：给药前（第 1 天）至第 22 天； MAD：给药前（第 1 天）至第 28 天的 A 部分和至第 24 天的 B 部分
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A 部分和 B 部分：Cmax：EA1080 及其代谢物的最大观察血浆浓度
大体时间：A 部分和 B 部分，SAD：给药前（第 1 天）至第 8 天； A 部分、FE 和 B 部分、SAD 和附加 FE：给药前（第 1 天）至第 15 天； B 部分，FE/BA：给药前（第 1 天）至第 22 天； MAD：给药前（第 1 天）至第 28 天的 A 部分和至第 24 天的 B 部分
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A 部分和 B 部分，SAD：给药前（第 1 天）至第 8 天； A 部分、FE 和 B 部分、SAD 和附加 FE：给药前（第 1 天）至第 15 天； B 部分，FE/BA：给药前（第 1 天）至第 22 天； MAD：给药前（第 1 天）至第 28 天的 A 部分和至第 24 天的 B 部分
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A 部分和 B 部分：AUC (0-t)：EA1080 及其代谢物从零时间到最后可量化浓度时间的浓度-时间曲线下的面积
大体时间：A 部分和 B 部分，SAD：给药前（第 1 天）至第 8 天； A 部分、FE 和 B 部分、SAD 和附加 FE：给药前（第 1 天）至第 15 天； B 部分，FE/BA：给药前（第 1 天）至第 22 天； MAD：给药前（第 1 天）至第 28 天的 A 部分和至第 24 天的 B 部分
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A 部分和 B 部分，SAD：给药前（第 1 天）至第 8 天； A 部分、FE 和 B 部分、SAD 和附加 FE：给药前（第 1 天）至第 15 天； B 部分，FE/BA：给药前（第 1 天）至第 22 天； MAD：给药前（第 1 天）至第 28 天的 A 部分和至第 24 天的 B 部分
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A 部分和 B 部分：AUC (0-inf)：EA1080 及其代谢物从零时间外推到无限时间的浓度-时间曲线下的面积
大体时间：A 部分和 B 部分，SAD：给药前（第 1 天）至第 8 天； A 部分、FE 和 B 部分、SAD 和附加 FE：给药前（第 1 天）至第 15 天； B 部分，FE/BA：给药前（第 1 天）至第 22 天； MAD：给药前（第 1 天）至第 28 天的 A 部分和至第 24 天的 B 部分
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A 部分和 B 部分，SAD：给药前（第 1 天）至第 8 天； A 部分、FE 和 B 部分、SAD 和附加 FE：给药前（第 1 天）至第 15 天； B 部分，FE/BA：给药前（第 1 天）至第 22 天； MAD：给药前（第 1 天）至第 28 天的 A 部分和至第 24 天的 B 部分
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A 部分和 B 部分：%AUCextrap：AUC 百分比（0-inf），这是由于从 EA1080 及其代谢物的 tlast 外推到无穷大
大体时间：SAD：给药前（第 1 天）至第 8 天； FE 和可选的 BA：给药前（第 1 天）至第 15 天； MAD：给药前（第 1 天）至第 28 天的 A 部分和至第 24 天的 B 部分
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SAD：给药前（第 1 天）至第 8 天； FE 和可选的 BA：给药前（第 1 天）至第 15 天； MAD：给药前（第 1 天）至第 28 天的 A 部分和至第 24 天的 B 部分
|
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A 和 B 部分：CL/F：EA1080 及其代谢物的表观全身清除率
大体时间：A 部分和 B 部分，SAD：给药前（第 1 天）至第 8 天； A 部分、FE 和 B 部分、SAD 和附加 FE：给药前（第 1 天）至第 15 天； B 部分，FE/BA：给药前（第 1 天）至第 22 天； MAD：给药前（第 1 天）至第 28 天的 A 部分和至第 24 天的 B 部分
|
A 部分和 B 部分，SAD：给药前（第 1 天）至第 8 天； A 部分、FE 和 B 部分、SAD 和附加 FE：给药前（第 1 天）至第 15 天； B 部分，FE/BA：给药前（第 1 天）至第 22 天； MAD：给药前（第 1 天）至第 28 天的 A 部分和至第 24 天的 B 部分
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A 部分和 B 部分：Vz/F：EA1080 及其代谢物终末期的表观分布容积
大体时间：A 部分和 B 部分，SAD：给药前（第 1 天）至第 8 天； A 部分、FE 和 B 部分、SAD 和附加 FE：给药前（第 1 天）至第 15 天； B 部分，FE/BA：给药前（第 1 天）至第 22 天； MAD：给药前（第 1 天）至第 28 天的 A 部分和至第 24 天的 B 部分
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A 部分和 B 部分，SAD：给药前（第 1 天）至第 8 天； A 部分、FE 和 B 部分、SAD 和附加 FE：给药前（第 1 天）至第 15 天； B 部分，FE/BA：给药前（第 1 天）至第 22 天； MAD：给药前（第 1 天）至第 28 天的 A 部分和至第 24 天的 B 部分
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A 和 B 部分：Ae：尿液中药物 EA1080 的排泄量
大体时间：A 和 B 部分，SAD：给药前（第 1 天）至第 5 天； B 部分、SAD 和额外的 FE：给药前（第 1 天）至第 5 天； A 部分和 B 部分，MAD：给药前（第 1 天）至第 25 天，A 部分和第 21 天 B 部分
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A 和 B 部分，SAD：给药前（第 1 天）至第 5 天； B 部分、SAD 和额外的 FE：给药前（第 1 天）至第 5 天； A 部分和 B 部分，MAD：给药前（第 1 天）至第 25 天，A 部分和第 21 天 B 部分
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A 部分和 B 部分：fe：EA1080 的百分比及其在尿液中排出的代谢物剂量
大体时间：A 和 B 部分，SAD：给药前（第 1 天）至第 5 天； B 部分、SAD 和额外的 FE：给药前（第 1 天）至第 5 天； MAD：给药前（第 1 天）至第 25 天的 A 部分和第 21 天的 B 部分
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A 和 B 部分，SAD：给药前（第 1 天）至第 5 天； B 部分、SAD 和额外的 FE：给药前（第 1 天）至第 5 天； MAD：给药前（第 1 天）至第 25 天的 A 部分和第 21 天的 B 部分
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A 部分和 B 部分：CLR：EA1080 及其代谢物的肾清除率
大体时间：A 和 B 部分，SAD：给药前（第 1 天）至第 5 天； B 部分、SAD 和额外的 FE：给药前（第 1 天）至第 5 天； MAD：给药前（第 1 天）至第 25 天的 A 部分和第 21 天的 B 部分
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A 和 B 部分，SAD：给药前（第 1 天）至第 5 天； B 部分、SAD 和额外的 FE：给药前（第 1 天）至第 5 天； MAD：给药前（第 1 天）至第 25 天的 A 部分和第 21 天的 B 部分
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A 部分和 B 部分：AUC (0-τ)：EA1080 及其代谢物从零时间到最终给药间隔 (τ) 的血浆浓度-时间曲线下面积
大体时间：MAD：给药前（第 1 天）至第 28 天的 A 部分和至第 24 天的 B 部分
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MAD：给药前（第 1 天）至第 28 天的 A 部分和至第 24 天的 B 部分
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A 部分和 B 部分：C 谷：在 EA1080 及其代谢物的每个给药间隔结束时测量的血浆浓度
大体时间：MAD：给药前（第 1 天）至第 28 天的 A 部分和至第 24 天的 B 部分
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MAD：给药前（第 1 天）至第 28 天的 A 部分和至第 24 天的 B 部分
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A 部分和 B 部分：Cmax：EA1080 及其代谢物给药期间的最大血浆浓度
大体时间：MAD：给药前（第 1 天）至第 28 天的 A 部分和至第 24 天的 B 部分
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MAD：给药前（第 1 天）至第 28 天的 A 部分和至第 24 天的 B 部分
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A 部分和 B 部分：AR(AUC)：EA1080 及其代谢物的 AUC0-τ 累积比
大体时间：MAD：给药前（第 1 天）至第 28 天的 A 部分和至第 24 天的 B 部分
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MAD：给药前（第 1 天）至第 28 天的 A 部分和至第 24 天的 B 部分
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A 部分和 B 部分：AR(Cmax)：EA1080 及其代谢物的 Cmax 累积比
大体时间：MAD：给药前（第 1 天）至第 28 天的 A 部分和至第 24 天的 B 部分
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MAD：给药前（第 1 天）至第 28 天的 A 部分和至第 24 天的 B 部分
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A 部分和 B 部分：每个制剂中 EA1080 的 AUC
大体时间：A 部分和 B 部分，SAD：给药前（第 1 天）至第 8 天； A 部分、FE 和 B 部分、SAD 和附加 FE：给药前（第 1 天）至第 15 天； B 部分，FE/BA：给药前（第 1 天）至第 22 天； MAD：给药前（第 1 天）至第 28 天的 A 部分和至第 24 天的 B 部分
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A 部分和 B 部分，SAD：给药前（第 1 天）至第 8 天； A 部分、FE 和 B 部分、SAD 和附加 FE：给药前（第 1 天）至第 15 天； B 部分，FE/BA：给药前（第 1 天）至第 22 天； MAD：给药前（第 1 天）至第 28 天的 A 部分和至第 24 天的 B 部分
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A 部分和 B 部分：每个制剂中 EA1080 的 Cmax
大体时间：A 部分和 B 部分，SAD：给药前（第 1 天）至第 8 天； A 部分、FE 和 B 部分、SAD 和附加 FE：给药前（第 1 天）至第 15 天； B 部分，FE/BA：给药前（第 1 天）至第 22 天； MAD：给药前（第 1 天）至第 28 天的 A 部分和至第 24 天的 B 部分
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A 部分和 B 部分，SAD：给药前（第 1 天）至第 8 天； A 部分、FE 和 B 部分、SAD 和附加 FE：给药前（第 1 天）至第 15 天； B 部分，FE/BA：给药前（第 1 天）至第 22 天； MAD：给药前（第 1 天）至第 28 天的 A 部分和至第 24 天的 B 部分
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A 部分和 B 部分：进食和禁食状态下 EA1080 的 AUC
大体时间：A 部分，FE：给药前（第 1 天）至第 15 天； B 部分 SAD 和附加 FE：给药前（第 1 天）至第 15 天； B 部分，FE/BA：给药前（第 1 天）至第 22 天
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A 部分，FE：给药前（第 1 天）至第 15 天； B 部分 SAD 和附加 FE：给药前（第 1 天）至第 15 天； B 部分，FE/BA：给药前（第 1 天）至第 22 天
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A 部分和 B 部分：进食和禁食状态下 EA1080 的 Cmax
大体时间：A 部分，FE：给药前（第 1 天）至第 15 天； B 部分 SAD 和附加 FE：给药前（第 1 天）至第 15 天； B 部分，FE/BA：给药前（第 1 天）至第 22 天
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A 部分，FE：给药前（第 1 天）至第 15 天； B 部分 SAD 和附加 FE：给药前（第 1 天）至第 15 天； B 部分，FE/BA：给药前（第 1 天）至第 22 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年1月9日
初级完成 (实际的)
2023年8月6日
研究完成 (实际的)
2023年8月6日
研究注册日期
首次提交
2020年1月2日
首先提交符合 QC 标准的
2020年1月7日
首次发布 (实际的)
2020年1月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年12月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月22日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
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