Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik, Pharmakodynamik, Bioverfügbarkeit und Auswirkungen von EA1080 auf Lebensmittel bei gesunden männlichen Kaukasiern und japanischen Teilnehmern
22. Dezember 2023 aktualisiert von: EA Pharma Co., Ltd.
Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie mit ansteigender Einzel- und Mehrfachdosis am Menschen zum ersten Mal zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik, Pharmakodynamik, Bioverfügbarkeit und Auswirkungen von EA1080 auf Lebensmittel bei gesunden kaukasischen und japanischen männlichen Freiwilligen
Der Hauptzweck der Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von EA1080 nach einmaliger und mehrfacher aufsteigender oraler Gabe bei gesunden kaukasischen und japanischen männlichen Teilnehmern.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Das in dieser Studie getestete Medikament heißt EA1080. EA1080 wird getestet, um eine sichere und gut verträgliche Dosis bei gesunden kaukasischen und japanischen männlichen Teilnehmern zu finden. Die Studie besteht aus 2 Teilen, wie unten erwähnt:
Teil A: Dieser Teil der Studie ist vollständig adaptiv und wird in drei Unterteilen wie folgt durchgeführt:
- Einzelne aufsteigende Dosis (SAD)
- Food Effect (FE) und optionale Bioverfügbarkeit
- Mehrfache aufsteigende Dosis (MAD)
Teil B: Dieser Teil der Studie besteht aus vier Unterteilen zur Bewertung von Formulierung E und Formulierung F wie folgt:
- TRAURIG
- Eine zusätzliche FE-Periode in SAD-Kohorten (SAD-FE)
- Food Effect und Bioverfügbarkeit (FE/BA)
- WÜTEND
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
184
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
-
London, Vereinigtes Königreich
- Richmond Pharmacology Ltd
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Die Teilnehmer müssen alle folgenden Kriterien erfüllen, um sich für die Teilnahme an dieser Studie zu qualifizieren:
- Teilnehmer an kaukasischen Kohorten müssen gesunde Männer im Alter von mindestens (>=) 18 bis weniger als oder gleich (<=) 45 Jahre zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung sein
- Teilnehmer an japanischen Kohorten müssen gesunde Männer sein, die zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung >=20 bis <=45 Jahre alt sind
- Die Teilnehmer müssen einen Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,5 und 25,0 haben Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2) inklusive beim Screening, Tag -2 oder Tag -1.
Ausschlusskriterien:
Teilnehmer werden von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen, wenn sie eines der folgenden Kriterien erfüllen:
- Positiver Test auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Hepatitis-C-Antikörper (HCV-Ab) oder Antikörper gegen das humane Immunschwächevirus (HIV-Ab) beim Screening
- Einnahme von pflanzlichen Heilmitteln oder Nahrungsergänzungsmitteln mit Johanniskraut 30 Tage vor dem ersten Einnahmetag
- Hat innerhalb der letzten 16 Wochen vor dem ersten Tag der Dosierung 400 Milliliter (ml) Blut oder mehr gespendet oder verloren
- Eine Unfähigkeit, einem standardisierten Diät- und Essensplan zu folgen oder die Unfähigkeit zu fasten, wie es während der Studie erforderlich ist
- Vorheriges Bildschirmversagen (wenn die Ursache des Bildschirmversagens nicht als vorübergehend angesehen wird), Randomisierung, Teilnahme oder Aufnahme in diese Studie. Teilnehmer, die ursprünglich aufgrund vorübergehender, nicht medizinisch bedeutsamer Probleme gescheitert sind, haben Anspruch auf ein erneutes Screening, sobald die Ursache behoben ist
- Teilnehmer mit Venen an beiden Armen, die für eine intravenöse Punktion oder Kanülierung ungeeignet sind (z. B. schwer zu lokalisierende Venen oder die Tendenz, während der Punktion zu reißen)
- Teilnehmer mit Erkrankungen, die einen erhöhten intrakraniellen Druck verursachen können, Teilnehmer mit neuen oder sich ändernden Kopfschmerzen und Teilnehmer mit Kopf- oder Wirbelsäulentrauma in der Vorgeschichte
- Eine absolute Lymphozytenzahl unter 0,9*10^9 pro Liter (/l) beim Screening oder am Tag -1
- Teilnehmer, die innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosisverabreichung eine Impfung gegen die Corona-Viruserkrankung (COVID-19) erhalten.
- Positivität der COVID-19-Polymerase-Kettenreaktion (PCR) in der Vorgeschichte innerhalb von 3 Monaten nach Tag 1, Verdacht auf COVID-19 aufgrund der klinischen Präsentation innerhalb von 3 Monaten nach Tag 1 oder Vorhandensein klinisch relevanter Langzeitfolgen von COVID-19.
- Nichtbereitschaft, COVID-19-Tests gemäß den lokalen oder Standort-COVID-19-Richtlinien zu erhalten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Teil A: SAD, EA1080 Formulierung A bei gesunden kaukasischen Teilnehmern
Gesunde kaukasische Teilnehmer erhalten EA1080-Formulierung A oder ein entsprechendes Placebo oral einmal am Tag 1 des SAD-Teils der Studie.
Bei SAD wird es maximal 7 Dosisstufen geben (drei bis vier geplante Kohorten und drei optionale Kohorten).
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EA1080-Formulierung A.
EA1080-Formulierung B.
EA1080-Formulierung C.
EA1080-Formulierung D.
EA1080-passendes Placebo.
EA1080-Formulierung E.
EA1080-Formulierung F.
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Experimental: Teil A: SAD, EA1080 Formulierung B bei gesunden kaukasischen Teilnehmern
Gesunde kaukasische Teilnehmer erhalten EA1080 Formulierung B oder ein passendes Placebo oral einmal am Tag 1 des SAD-Teils der Studie.
Bei SAD wird es maximal 7 Dosisstufen geben (drei bis vier geplante Kohorten und drei optionale Kohorten).
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EA1080-Formulierung A.
EA1080-Formulierung B.
EA1080-Formulierung C.
EA1080-Formulierung D.
EA1080-passendes Placebo.
EA1080-Formulierung E.
EA1080-Formulierung F.
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Experimental: Teil A: SAD, EA1080 Formulierung C bei gesunden kaukasischen Teilnehmern
Gesunde kaukasische Teilnehmer erhalten EA1080 Formulierung C oder ein passendes Placebo oral einmal am Tag 1 des SAD-Teils der Studie.
Bei SAD wird es maximal 7 Dosisstufen geben (drei bis vier geplante Kohorten und drei optionale Kohorten).
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EA1080-Formulierung A.
EA1080-Formulierung B.
EA1080-Formulierung C.
EA1080-Formulierung D.
EA1080-passendes Placebo.
EA1080-Formulierung E.
EA1080-Formulierung F.
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Experimental: Teil A: SAD, EA1080 Formulierung D bei gesunden kaukasischen Teilnehmern
Gesunde kaukasische Teilnehmer erhalten EA1080 Formulierung D oder ein passendes Placebo oral einmal am Tag 1 des SAD-Teils der Studie.
Bei SAD wird es maximal 7 Dosisstufen geben (drei bis vier geplante Kohorten und drei optionale Kohorten).
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EA1080-Formulierung A.
EA1080-Formulierung B.
EA1080-Formulierung C.
EA1080-Formulierung D.
EA1080-passendes Placebo.
EA1080-Formulierung E.
EA1080-Formulierung F.
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Experimental: Teil A: SAD, EA1080 bei gesunden japanischen Teilnehmern (optional)
Gesunde japanische Teilnehmer erhalten eine beliebige EA1080-Formulierung (Formulierung A, Formulierung B, Formulierung C und Formulierung D) oder ein passendes Placebo oral einmal am Tag 1 des SAD-Teils der Studie.
Es wird maximal sechs Dosisstufen (drei geplante und drei optionale Kohorten) pro Formulierung geben.
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EA1080-Formulierung A.
EA1080-Formulierung B.
EA1080-Formulierung C.
EA1080-Formulierung D.
EA1080-passendes Placebo.
EA1080-Formulierung E.
EA1080-Formulierung F.
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Experimental: Teil A: FE und optionaler BA bei gesunden kaukasischen Teilnehmern
Gesunde kaukasische Teilnehmer erhalten EA1080 an Tag 1 und Tag 8 in ausgewählten Formulierungen (Formulierung A, Formulierung B, Formulierung C und Formulierung D) in sattem und nüchternem Zustand.
Diese Formulierungen können in beliebiger Reihenfolge oder Kombination bis hin zu einem Acht-Wege-Crossover-Design getestet werden.
Die Reihenfolge hängt von der Behandlungsreihenfolge ab, in der die Teilnehmer der Behandlung zugeteilt werden.
Zwischen den Dosierungstagen jeder Behandlungsperiode wird eine Auswaschphase von 7 Tagen eingehalten.
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EA1080-Formulierung A.
EA1080-Formulierung B.
EA1080-Formulierung C.
EA1080-Formulierung D.
EA1080-Formulierung E.
EA1080-Formulierung F.
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Experimental: Teil A: FE und optional BA, bei gesunden japanischen Teilnehmern
Gesunde japanische Teilnehmer erhalten EA1080 an Tag 1 und Tag 8 in ausgewählten Formulierungen (Formulierung A, Formulierung B, Formulierung C und Formulierung D) in sattem und nüchternem Zustand.
Diese Formulierungen können in beliebiger Reihenfolge oder Kombination bis hin zum Vier-Wege-Crossover-Design getestet werden.
Die Reihenfolge hängt von der Behandlungsreihenfolge ab, in der die Teilnehmer der Behandlung zugeteilt werden.
Zwischen den Dosierungstagen jeder Behandlungsperiode wird eine Auswaschphase von 7 Tagen eingehalten.
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EA1080-Formulierung A.
EA1080-Formulierung B.
EA1080-Formulierung C.
EA1080-Formulierung D.
EA1080-Formulierung E.
EA1080-Formulierung F.
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Experimental: Teil A: MAD, EA1080 Formulierung A bei gesunden kaukasischen Teilnehmern
Gesunde kaukasische Teilnehmer erhalten EA1080-Formulierung A oder ein entsprechendes Placebo oral, einmal am Tag 1, dann mehrere Tagesdosen, beginnend am Tag 8 bis zum Tag 21 im MAD-Teil der Studie.
Bei MAD wird es maximal 6 Dosisstufen geben (drei geplante Kohorten und drei optionale Kohorten).
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EA1080-Formulierung A.
EA1080-Formulierung B.
EA1080-Formulierung C.
EA1080-Formulierung D.
EA1080-passendes Placebo.
EA1080-Formulierung E.
EA1080-Formulierung F.
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Experimental: Teil A: MAD, EA1080 Formulierung B bei gesunden kaukasischen Teilnehmern
Gesunde kaukasische Teilnehmer erhalten EA1080 Formulierung B oder ein entsprechendes Placebo oral, einmal an Tag 1, dann mehrere Tagesdosen, beginnend am Tag 8 bis zum Tag 21 im MAD-Teil der Studie.
Bei MAD wird es maximal 6 Dosisstufen geben (drei geplante Kohorten und drei optionale Kohorten).
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EA1080-Formulierung A.
EA1080-Formulierung B.
EA1080-Formulierung C.
EA1080-Formulierung D.
EA1080-passendes Placebo.
EA1080-Formulierung E.
EA1080-Formulierung F.
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Experimental: Teil A: MAD, EA1080 Formulierung C bei gesunden kaukasischen Teilnehmern
Gesunde kaukasische Teilnehmer erhalten EA1080 Formulierung C oder ein entsprechendes Placebo oral, einmal an Tag 1, dann mehrere tägliche Dosen, beginnend am Tag 8 bis zum Tag 21 im MAD-Teil der Studie.
Bei MAD wird es maximal 6 Dosisstufen geben (drei geplante Kohorten und drei optionale Kohorten).
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EA1080-Formulierung A.
EA1080-Formulierung B.
EA1080-Formulierung C.
EA1080-Formulierung D.
EA1080-passendes Placebo.
EA1080-Formulierung E.
EA1080-Formulierung F.
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Experimental: Teil A: MAD, EA1080 Formulierung D bei gesunden kaukasischen Teilnehmern
Gesunde kaukasische Teilnehmer erhalten EA1080 Formulierung D oder ein entsprechendes Placebo oral, einmal an Tag 1, dann mehrere Tagesdosen, beginnend am Tag 8 bis zum Tag 21 im MAD-Teil der Studie.
Bei MAD gibt es maximal 6 Dosisstufen (drei geplante Dosisstufen und drei optionale).
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EA1080-Formulierung A.
EA1080-Formulierung B.
EA1080-Formulierung C.
EA1080-Formulierung D.
EA1080-passendes Placebo.
EA1080-Formulierung E.
EA1080-Formulierung F.
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Experimental: Teil A: MAD, EA1080 bei gesunden japanischen Teilnehmern (optional)
Gesunde japanische Teilnehmer erhalten eine beliebige EA1080-Formulierung (Formulierung A, Formulierung B, Formulierung C und Formulierung D) oder ein passendes Placebo oral, einmal am 1. Tag, dann mehrere Tagesdosen, beginnend am 8. Tag bis zum 21. Tag im MAD-Teil der Studie.
Bei MAD gibt es maximal 6 Dosisstufen (drei geplante Dosisstufen und drei optionale) pro Formulierung.
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EA1080-Formulierung A.
EA1080-Formulierung B.
EA1080-Formulierung C.
EA1080-Formulierung D.
EA1080-passendes Placebo.
EA1080-Formulierung E.
EA1080-Formulierung F.
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Experimental: Teil B: SAD, EA1080 Formulierung E bei gesunden kaukasischen Teilnehmern
Gesunde kaukasische Teilnehmer erhalten EA1080-Formulierung E oder ein passendes Placebo oral einmal am Tag 1 des SAD-Teils der Studie (drei geplante Kohorten und sechs optionale Kohorten).
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EA1080-Formulierung A.
EA1080-Formulierung B.
EA1080-Formulierung C.
EA1080-Formulierung D.
EA1080-passendes Placebo.
EA1080-Formulierung E.
EA1080-Formulierung F.
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Experimental: Teil B: SAD, EA1080 Formulierung E bei gesunden japanischen Teilnehmern
Gesunde japanische Teilnehmer erhalten EA1080-Formulierung E oder ein entsprechendes Placebo oral einmal am Tag 1 des SAD-Teils der Studie (drei geplante Kohorten und sechs optionale Kohorten).
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EA1080-Formulierung A.
EA1080-Formulierung B.
EA1080-Formulierung C.
EA1080-Formulierung D.
EA1080-passendes Placebo.
EA1080-Formulierung E.
EA1080-Formulierung F.
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Experimental: Teil B: SAD, EA1080 Formulierung F bei gesunden kaukasischen Teilnehmern
Gesunde kaukasische Teilnehmer erhalten EA1080-Formulierung F oder passendes Placebo oral, einmal am Tag 1 des SAD-Teils der Studie (drei geplante Kohorten und sechs optionale Kohorten).
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EA1080-Formulierung A.
EA1080-Formulierung B.
EA1080-Formulierung C.
EA1080-Formulierung D.
EA1080-passendes Placebo.
EA1080-Formulierung E.
EA1080-Formulierung F.
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Experimental: Teil B: SAD, EA1080 Formulierung F bei gesunden japanischen Teilnehmern
Gesunde japanische Teilnehmer erhalten EA1080-Formulierung E oder ein entsprechendes Placebo oral einmal am Tag 1 des SAD-Teils der Studie (drei geplante Kohorten und sechs optionale Kohorten).
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EA1080-Formulierung A.
EA1080-Formulierung B.
EA1080-Formulierung C.
EA1080-Formulierung D.
EA1080-passendes Placebo.
EA1080-Formulierung E.
EA1080-Formulierung F.
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Experimental: Teil B: SAD-FE, EA1080 Formulierung E bei gesunden kaukasischen Teilnehmern
Gesunde kaukasische Teilnehmer erhalten EA1080-Formulierung E oder ein passendes Placebo am Tag 1 im nüchternen Zustand, gefolgt von EA1080-Formulierung E am Tag 8 im nüchternen Zustand.
Zwischen den Dosierungstagen wird eine Auswaschphase von 6 Tagen eingehalten.
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EA1080-Formulierung A.
EA1080-Formulierung B.
EA1080-Formulierung C.
EA1080-Formulierung D.
EA1080-passendes Placebo.
EA1080-Formulierung E.
EA1080-Formulierung F.
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Experimental: Teil B: SAD-FE, EA1080 Formulierung E bei gesunden japanischen Teilnehmern
Gesunde japanische Teilnehmer erhalten EA1080-Formulierung E oder ein passendes Placebo am Tag 1 im nüchternen Zustand, gefolgt von EA1080-Formulierung E am Tag 8 im Zustand der Nahrungsaufnahme.
Zwischen den Dosierungstagen wird eine Auswaschphase von 6 Tagen eingehalten.
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EA1080-Formulierung A.
EA1080-Formulierung B.
EA1080-Formulierung C.
EA1080-Formulierung D.
EA1080-passendes Placebo.
EA1080-Formulierung E.
EA1080-Formulierung F.
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Experimental: Teil B: SAD-FE, EA1080 Formulierung F bei gesunden kaukasischen Teilnehmern
Gesunde kaukasische Teilnehmer erhalten EA1080-Formulierung F oder ein passendes Placebo am Tag 1 im nüchternen Zustand, gefolgt von EA1080-Formulierung F am Tag 8 im nüchternen Zustand.
Zwischen den Dosierungstagen wird eine Auswaschphase von 6 Tagen eingehalten.
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EA1080-Formulierung A.
EA1080-Formulierung B.
EA1080-Formulierung C.
EA1080-Formulierung D.
EA1080-passendes Placebo.
EA1080-Formulierung E.
EA1080-Formulierung F.
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Experimental: Teil B: SAD-FE, EA1080 Formulierung F bei gesunden japanischen Teilnehmern
Gesunde japanische Teilnehmer erhalten EA1080-Formulierung F oder ein passendes Placebo an Tag 1 im nüchternen Zustand, gefolgt von EA1080-Formulierung F am Tag 8 in nüchternen Zuständen.
Zwischen den Dosierungstagen wird eine Auswaschphase von 6 Tagen eingehalten.
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EA1080-Formulierung A.
EA1080-Formulierung B.
EA1080-Formulierung C.
EA1080-Formulierung D.
EA1080-passendes Placebo.
EA1080-Formulierung E.
EA1080-Formulierung F.
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Experimental: Teil B: FE/BA, bei gesunden kaukasischen Teilnehmern
Gesunde kaukasische Teilnehmer erhalten EA1080 an den Tagen 18 und 15 in ausgewählten Formulierungen (Formulierung E im nüchternen Zustand, Formulierung F im nüchternen Zustand, Formulierung F im genährten Zustand).
Diese Formulierungen werden in einem Crossover-Design getestet.
Die Reihenfolge hängt von der Behandlungsreihenfolge ab, in der die Teilnehmer der Behandlung zugeteilt werden.
Zwischen den Dosierungstagen jeder Behandlungsperiode wird eine Auswaschphase von 6 Tagen eingehalten.
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EA1080-Formulierung A.
EA1080-Formulierung B.
EA1080-Formulierung C.
EA1080-Formulierung D.
EA1080-Formulierung E.
EA1080-Formulierung F.
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Experimental: Teil B: FE/BA, bei gesunden japanischen Teilnehmern
Gesunde japanische Teilnehmer erhalten EA1080 an den Tagen 18 und 15 in ausgewählten Formulierungen (Formulierung E im nüchternen Zustand, Formulierung F im nüchternen Zustand, Formulierung F im satten Zustand).
Diese Formulierungen werden in einem Crossover-Design getestet.
Die Reihenfolge hängt von der Behandlungsreihenfolge ab, in der die Teilnehmer der Behandlung zugeteilt werden.
Zwischen den Dosierungstagen jeder Behandlungsperiode wird eine Auswaschphase von 6 Tagen eingehalten.
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EA1080-Formulierung A.
EA1080-Formulierung B.
EA1080-Formulierung C.
EA1080-Formulierung D.
EA1080-Formulierung E.
EA1080-Formulierung F.
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Experimental: Teil B: MAD, EA1080 Formulierung E bei gesunden kaukasischen Teilnehmern
Gesunde kaukasische Teilnehmer erhalten EA1080-Formulierung E oder ein entsprechendes Placebo oral, einmal am Tag 1, dann mehrere Tagesdosen, beginnend am Tag 8 bis zum Tag 17 in Teil B, MAD der Studie.
In Teil B, MAD, gibt es maximal 6 Dosisstufen (ein bis drei geplante Dosisstufen und sechs optionale).
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EA1080-Formulierung A.
EA1080-Formulierung B.
EA1080-Formulierung C.
EA1080-Formulierung D.
EA1080-passendes Placebo.
EA1080-Formulierung E.
EA1080-Formulierung F.
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Experimental: Teil B: MAD, EA1080 Formulierung E bei gesunden japanischen Teilnehmern
Gesunde japanische Teilnehmer erhalten EA1080-Formulierung E oder ein entsprechendes Placebo oral, einmal am Tag 1, dann mehrere Tagesdosen, beginnend am Tag 8 bis zum Tag 17 in Teil B, MAD der Studie.
In Teil B, MAD, gibt es maximal 6 Dosisstufen (ein bis drei geplante Dosisstufen und sechs optionale).
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EA1080-Formulierung A.
EA1080-Formulierung B.
EA1080-Formulierung C.
EA1080-Formulierung D.
EA1080-passendes Placebo.
EA1080-Formulierung E.
EA1080-Formulierung F.
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Experimental: Teil B: MAD, EA1080 Formulierung F bei gesunden kaukasischen Teilnehmern
Gesunde kaukasische Teilnehmer erhalten EA1080-Formulierung F oder ein passendes Placebo oral, einmal am Tag 1, dann mehrere Tagesdosen, beginnend am Tag 8 bis zum Tag 17 in Teil B, MAD der Studie.
In Teil B, MAD, gibt es maximal 6 Dosisstufen (ein bis drei geplante Dosisstufen und sechs optionale).
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EA1080-Formulierung A.
EA1080-Formulierung B.
EA1080-Formulierung C.
EA1080-Formulierung D.
EA1080-passendes Placebo.
EA1080-Formulierung E.
EA1080-Formulierung F.
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Experimental: Teil B: MAD, EA1080 Formulierung F bei gesunden japanischen Teilnehmern
Gesunde japanische Teilnehmer erhalten EA1080 Formulierung F oder passendes Placebo oral, einmal am Tag 1, dann mehrere Tagesdosen, beginnend am Tag 8 bis zum Tag 17 in Teil B, MAD der Studie.
In Teil B, MAD, gibt es maximal 6 Dosisstufen (ein bis drei geplante Dosisstufen und sechs optionale).
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EA1080-Formulierung A.
EA1080-Formulierung B.
EA1080-Formulierung C.
EA1080-Formulierung D.
EA1080-passendes Placebo.
EA1080-Formulierung E.
EA1080-Formulierung F.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Teile A und B: Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Bis ca. 3 Jahre 4 Monate
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Bis ca. 3 Jahre 4 Monate
|
|
Teile A und B: Prozentsatz der Teilnehmer mit klinisch signifikanter Veränderung der Laborparameterwerte gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis ca. 3 Jahre 4 Monate
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Bis ca. 3 Jahre 4 Monate
|
|
Teile A und B: Prozentsatz der Teilnehmer mit anormalen, klinisch signifikanten Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert in den Ergebnissen des 12-Kanal-Elektrokardiogramms (EKG).
Zeitfenster: Bis ca. 3 Jahre 4 Monate
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Bis ca. 3 Jahre 4 Monate
|
|
Teile A und B: Prozentsatz der Teilnehmer mit klinisch signifikanter Veränderung der Vitalfunktionswerte gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis ca. 3 Jahre 4 Monate
|
Bis ca. 3 Jahre 4 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Teile A und B: Tmax: Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration (Cmax) von EA1080 und seinem Metaboliten
Zeitfenster: Teil A und B, SAD: Vor der Dosis (Tag 1) und bis zu Tag 8; Teil A, FE und Teil B, SAD und zusätzliche FE: Prädosis (Tag 1) und bis zu Tag 15; Teil B, FE/BA: Prädosis (Tag 1) und bis zu Tag 22; MAD: Vor der Einnahme (Tag 1) und bis Tag 28 Teil A und bis Tag 24 Teil B
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Teil A und B, SAD: Vor der Dosis (Tag 1) und bis zu Tag 8; Teil A, FE und Teil B, SAD und zusätzliche FE: Prädosis (Tag 1) und bis zu Tag 15; Teil B, FE/BA: Prädosis (Tag 1) und bis zu Tag 22; MAD: Vor der Einnahme (Tag 1) und bis Tag 28 Teil A und bis Tag 24 Teil B
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Teile A und B: T1/2: Terminale Halbwertszeit von EA1080 und seinem Metaboliten
Zeitfenster: Teil A und B, SAD: Vor der Dosis (Tag 1) und bis zu Tag 8; Teil A, FE und Teil B, SAD und zusätzliche FE: Prädosis (Tag 1) und bis zu Tag 15; Teil B, FE/BA: Prädosis (Tag 1) und bis zu Tag 22; MAD: Vor der Einnahme (Tag 1) und bis Tag 28 Teil A und bis Tag 24 Teil B
|
Teil A und B, SAD: Vor der Dosis (Tag 1) und bis zu Tag 8; Teil A, FE und Teil B, SAD und zusätzliche FE: Prädosis (Tag 1) und bis zu Tag 15; Teil B, FE/BA: Prädosis (Tag 1) und bis zu Tag 22; MAD: Vor der Einnahme (Tag 1) und bis Tag 28 Teil A und bis Tag 24 Teil B
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Teile A und B: Cmax: Maximal beobachtete Plasmakonzentration von EA1080 und seinem Metaboliten
Zeitfenster: Teil A und B, SAD: Vor der Dosis (Tag 1) und bis zu Tag 8; Teil A, FE und Teil B, SAD und zusätzliche FE: Prädosis (Tag 1) und bis zu Tag 15; Teil B, FE/BA: Prädosis (Tag 1) und bis zu Tag 22; MAD: Vor der Einnahme (Tag 1) und bis Tag 28 Teil A und bis Tag 24 Teil B
|
Teil A und B, SAD: Vor der Dosis (Tag 1) und bis zu Tag 8; Teil A, FE und Teil B, SAD und zusätzliche FE: Prädosis (Tag 1) und bis zu Tag 15; Teil B, FE/BA: Prädosis (Tag 1) und bis zu Tag 22; MAD: Vor der Einnahme (Tag 1) und bis Tag 28 Teil A und bis Tag 24 Teil B
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Teile A und B: AUC (0-t): Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration von EA1080 und seinem Metaboliten
Zeitfenster: Teil A und B, SAD: Vor der Dosis (Tag 1) und bis zu Tag 8; Teil A, FE und Teil B, SAD und zusätzliche FE: Prädosis (Tag 1) und bis zu Tag 15; Teil B, FE/BA: Prädosis (Tag 1) und bis zu Tag 22; MAD: Vor der Einnahme (Tag 1) und bis Tag 28 Teil A und bis Tag 24 Teil B
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Teil A und B, SAD: Vor der Dosis (Tag 1) und bis zu Tag 8; Teil A, FE und Teil B, SAD und zusätzliche FE: Prädosis (Tag 1) und bis zu Tag 15; Teil B, FE/BA: Prädosis (Tag 1) und bis zu Tag 22; MAD: Vor der Einnahme (Tag 1) und bis Tag 28 Teil A und bis Tag 24 Teil B
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Teile A und B: AUC (0-inf): Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null, extrapoliert bis unendlich, von EA1080 und seinem Metaboliten
Zeitfenster: Teil A und B, SAD: Vor der Dosis (Tag 1) und bis zu Tag 8; Teil A, FE und Teil B, SAD und zusätzliche FE: Prädosis (Tag 1) und bis zu Tag 15; Teil B, FE/BA: Prädosis (Tag 1) und bis zu Tag 22; MAD: Vor der Einnahme (Tag 1) und bis Tag 28 Teil A und bis Tag 24 Teil B
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Teil A und B, SAD: Vor der Dosis (Tag 1) und bis zu Tag 8; Teil A, FE und Teil B, SAD und zusätzliche FE: Prädosis (Tag 1) und bis zu Tag 15; Teil B, FE/BA: Prädosis (Tag 1) und bis zu Tag 22; MAD: Vor der Einnahme (Tag 1) und bis Tag 28 Teil A und bis Tag 24 Teil B
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Teile A und B: %AUCextrap: Prozentsatz der AUC (0-inf), der auf die Extrapolation von EA1080 und seinem Metaboliten von tlast bis Infinity zurückzuführen ist
Zeitfenster: SAD: Vor der Dosis (Tag 1) und bis zu Tag 8; FE und optional BA: Vor der Dosis (Tag 1) und bis zu Tag 15; MAD: Vor der Einnahme (Tag 1) und bis Tag 28 Teil A und bis Tag 24 Teil B
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SAD: Vor der Dosis (Tag 1) und bis zu Tag 8; FE und optional BA: Vor der Dosis (Tag 1) und bis zu Tag 15; MAD: Vor der Einnahme (Tag 1) und bis Tag 28 Teil A und bis Tag 24 Teil B
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Teile A und B: CL/F: Scheinbare Gesamtkörper-Clearance von EA1080 und seinem Metaboliten
Zeitfenster: Teil A und B, SAD: Vor der Dosis (Tag 1) und bis zu Tag 8; Teil A, FE und Teil B, SAD und zusätzliche FE: Prädosis (Tag 1) und bis zu Tag 15; Teil B, FE/BA: Prädosis (Tag 1) und bis zu Tag 22; MAD: Vor der Einnahme (Tag 1) und bis Tag 28 Teil A und bis Tag 24 Teil B
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Teil A und B, SAD: Vor der Dosis (Tag 1) und bis zu Tag 8; Teil A, FE und Teil B, SAD und zusätzliche FE: Prädosis (Tag 1) und bis zu Tag 15; Teil B, FE/BA: Prädosis (Tag 1) und bis zu Tag 22; MAD: Vor der Einnahme (Tag 1) und bis Tag 28 Teil A und bis Tag 24 Teil B
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Teile A und B: Vz/F: Scheinbares Verteilungsvolumen während der Endphase von EA1080 und seinem Metaboliten
Zeitfenster: Teil A und B, SAD: Vor der Dosis (Tag 1) und bis zu Tag 8; Teil A, FE und Teil B, SAD und zusätzliche FE: Prädosis (Tag 1) und bis zu Tag 15; Teil B, FE/BA: Prädosis (Tag 1) und bis zu Tag 22; MAD: Vor der Einnahme (Tag 1) und bis Tag 28 Teil A und bis Tag 24 Teil B
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Teil A und B, SAD: Vor der Dosis (Tag 1) und bis zu Tag 8; Teil A, FE und Teil B, SAD und zusätzliche FE: Prädosis (Tag 1) und bis zu Tag 15; Teil B, FE/BA: Prädosis (Tag 1) und bis zu Tag 22; MAD: Vor der Einnahme (Tag 1) und bis Tag 28 Teil A und bis Tag 24 Teil B
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Teile A und B: Ae: Menge des im Urin ausgeschiedenen Medikaments EA1080
Zeitfenster: Teil A und B, SAD: Vor der Einnahme (Tag 1) und bis zu Tag 5; Teil B, SAD und zusätzliche FE: Vor der Dosis (Tag 1) und bis zu Tag 5; Teil A und B, MAD: Vor der Einnahme (Tag 1) und bis Tag 25 Teil A und Tag 21 für Teil B
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Teil A und B, SAD: Vor der Einnahme (Tag 1) und bis zu Tag 5; Teil B, SAD und zusätzliche FE: Vor der Dosis (Tag 1) und bis zu Tag 5; Teil A und B, MAD: Vor der Einnahme (Tag 1) und bis Tag 25 Teil A und Tag 21 für Teil B
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Teile A und B: z. B.: Prozentsatz von EA1080 und seiner Metabolitendosis, die im Urin ausgeschieden werden
Zeitfenster: Teil A und B, SAD: Vor der Einnahme (Tag 1) und bis zu Tag 5; Teil B, SAD und zusätzliche FE: Vor der Dosis (Tag 1) und bis zu Tag 5; MAD: Vor der Dosis (Tag 1) und bis zu Tag 25 Teil A und Tag 21 für Teil B
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Teil A und B, SAD: Vor der Einnahme (Tag 1) und bis zu Tag 5; Teil B, SAD und zusätzliche FE: Vor der Dosis (Tag 1) und bis zu Tag 5; MAD: Vor der Dosis (Tag 1) und bis zu Tag 25 Teil A und Tag 21 für Teil B
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Teile A und B: CLR: Renale Clearance von EA1080 und seinem Metaboliten
Zeitfenster: Teil A und B, SAD: Vor der Einnahme (Tag 1) und bis zu Tag 5; Teil B, SAD und zusätzliche FE: Vor der Dosis (Tag 1) und bis zu Tag 5; MAD: Vor der Dosis (Tag 1) und bis zu Tag 25 Teil A und Tag 21 für Teil B
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Teil A und B, SAD: Vor der Einnahme (Tag 1) und bis zu Tag 5; Teil B, SAD und zusätzliche FE: Vor der Dosis (Tag 1) und bis zu Tag 5; MAD: Vor der Dosis (Tag 1) und bis zu Tag 25 Teil A und Tag 21 für Teil B
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Teile A und B: AUC (0-τ): Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum endgültigen Dosierungsintervall (τ) von EA1080 und seinem Metaboliten
Zeitfenster: MAD: Vor der Einnahme (Tag 1) und bis Tag 28 Teil A und bis Tag 24 Teil B
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MAD: Vor der Einnahme (Tag 1) und bis Tag 28 Teil A und bis Tag 24 Teil B
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Teile A und Teil B: Durchgehend: Gemessene Plasmakonzentration am Ende jedes Dosierungsintervalls von EA1080 und seinem Metaboliten
Zeitfenster: MAD: Vor der Einnahme (Tag 1) und bis Tag 28 Teil A und bis Tag 24 Teil B
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MAD: Vor der Einnahme (Tag 1) und bis Tag 28 Teil A und bis Tag 24 Teil B
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Teile A und Teil B: Cmax: Maximale Plasmakonzentration über den Dosierungszeitraum von EA1080 und seinem Metaboliten
Zeitfenster: MAD: Vor der Einnahme (Tag 1) und bis Tag 28 Teil A und bis Tag 24 Teil B
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MAD: Vor der Einnahme (Tag 1) und bis Tag 28 Teil A und bis Tag 24 Teil B
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Teile A und Teil B: AR(AUC): Akkumulationsverhältnis für AUC0-τ von EA1080 und seinem Metaboliten
Zeitfenster: MAD: Vor der Einnahme (Tag 1) und bis Tag 28 Teil A und bis Tag 24 Teil B
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MAD: Vor der Einnahme (Tag 1) und bis Tag 28 Teil A und bis Tag 24 Teil B
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Teile A und Teil B: AR(Cmax): Akkumulationsverhältnis für Cmax von EA1080 und seinem Metaboliten
Zeitfenster: MAD: Vor der Einnahme (Tag 1) und bis Tag 28 Teil A und bis Tag 24 Teil B
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MAD: Vor der Einnahme (Tag 1) und bis Tag 28 Teil A und bis Tag 24 Teil B
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Teile A und Teil B: AUC von EA1080 in jeder Formulierung
Zeitfenster: Teil A und B, SAD: Vor der Dosis (Tag 1) und bis zu Tag 8; Teil A, FE und Teil B, SAD und zusätzliche FE: Prädosis (Tag 1) und bis zu Tag 15; Teil B, FE/BA: Prädosis (Tag 1) und bis zu Tag 22; MAD: Vor der Einnahme (Tag 1) und bis Tag 28 Teil A und bis Tag 24 Teil B
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Teil A und B, SAD: Vor der Dosis (Tag 1) und bis zu Tag 8; Teil A, FE und Teil B, SAD und zusätzliche FE: Prädosis (Tag 1) und bis zu Tag 15; Teil B, FE/BA: Prädosis (Tag 1) und bis zu Tag 22; MAD: Vor der Einnahme (Tag 1) und bis Tag 28 Teil A und bis Tag 24 Teil B
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Teile A und Teil B: Cmax von EA1080 in jeder Formulierung
Zeitfenster: Teil A und B, SAD: Vor der Dosis (Tag 1) und bis zu Tag 8; Teil A, FE und Teil B, SAD und zusätzliche FE: Prädosis (Tag 1) und bis zu Tag 15; Teil B, FE/BA: Prädosis (Tag 1) und bis zu Tag 22; MAD: Vor der Einnahme (Tag 1) und bis Tag 28 Teil A und bis Tag 24 Teil B
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Teil A und B, SAD: Vor der Dosis (Tag 1) und bis zu Tag 8; Teil A, FE und Teil B, SAD und zusätzliche FE: Prädosis (Tag 1) und bis zu Tag 15; Teil B, FE/BA: Prädosis (Tag 1) und bis zu Tag 22; MAD: Vor der Einnahme (Tag 1) und bis Tag 28 Teil A und bis Tag 24 Teil B
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Teil A und Teil B: AUC von EA1080 im gefütterten und nüchternen Zustand
Zeitfenster: Teil A, FE: Prädosis (Tag 1) und bis zu Tag 15; Teil B SAD und zusätzliche FE: Prädosis (Tag 1) und bis zu Tag 15; Teil B, FE/BA: Vor der Einnahme (Tag 1) und bis zu Tag 22
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Teil A, FE: Prädosis (Tag 1) und bis zu Tag 15; Teil B SAD und zusätzliche FE: Prädosis (Tag 1) und bis zu Tag 15; Teil B, FE/BA: Vor der Einnahme (Tag 1) und bis zu Tag 22
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Teile A und Teil B: Cmax von EA1080 im gefütterten und nüchternen Zustand
Zeitfenster: Teil A, FE: Prädosis (Tag 1) und bis zu Tag 15; Teil B SAD und zusätzliche FE: Prädosis (Tag 1) und bis zu Tag 15; Teil B, FE/BA: Vor der Einnahme (Tag 1) und bis zu Tag 22
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Teil A, FE: Prädosis (Tag 1) und bis zu Tag 15; Teil B SAD und zusätzliche FE: Prädosis (Tag 1) und bis zu Tag 15; Teil B, FE/BA: Vor der Einnahme (Tag 1) und bis zu Tag 22
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
9. Januar 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
6. August 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
6. August 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. Januar 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Januar 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
13. Januar 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. Dezember 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Dezember 2023
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- EA1080-CP1
- 2019-001886-34 (EudraCT-Nummer)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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