Un estudio para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética, la farmacodinámica, la biodisponibilidad y los efectos alimentarios de EA1080 en participantes masculinos sanos de raza blanca y japonesa
22 de diciembre de 2023 actualizado por: EA Pharma Co., Ltd.
El primer estudio en humanos, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de dosis única y múltiple ascendente para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética, la farmacodinámica, la biodisponibilidad y los efectos alimentarios de EA1080 en voluntarios sanos caucásicos y japoneses
El objetivo principal del estudio es evaluar la seguridad y la tolerabilidad de EA1080 después de dosis orales únicas y múltiples ascendentes en participantes masculinos sanos de raza blanca y japonesa.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El fármaco que se está probando en este estudio se llama EA1080. EA1080 se está probando para encontrar una dosis segura y bien tolerada en participantes masculinos caucásicos y japoneses sanos. El estudio consta de 2 partes como se menciona a continuación:
Parte A: Esta parte del estudio es totalmente adaptativa y se realizará en tres subpartes de la siguiente manera:
- Dosis única ascendente (SAD)
- Food Effect (FE) y biodisponibilidad opcional
- Dosis múltiple ascendente (MAD)
Parte B: Esta parte del estudio se compone de cuatro subpartes para evaluar la Formulación E y la Formulación F de la siguiente manera:
- TRISTE
- Un período FE adicional en cohortes SAD (SAD-FE)
- Efecto alimentario y biodisponibilidad (FE/BA)
- LOCO
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
184
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
London, Reino Unido
- Richmond Pharmacology Ltd
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
Los participantes deben cumplir con todos los siguientes criterios para ser elegibles para la inscripción en este estudio:
- Los participantes en las cohortes caucásicas deben ser hombres sanos, con una edad mayor o igual (>=) 18 a menor o igual a (<=) 45 años a la fecha de la firma del consentimiento informado.
- Los participantes en las cohortes japonesas deben ser hombres sanos, de edad >=20 a <=45 años en la fecha de la firma del consentimiento informado.
- Los participantes deben tener un índice de masa corporal (IMC) entre 18,5 y 25,0 kilogramo por metro cuadrado (kg/m^2) inclusive en la selección, Día -2 o Día -1.
Criterio de exclusión:
Los participantes serán excluidos de la inscripción en este estudio si cumplen alguno de los siguientes criterios:
- Prueba positiva para el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg), el anticuerpo contra la hepatitis C (HCV Ab) o el anticuerpo contra el virus de la inmunodeficiencia humana (HIV Ab) en la selección
- Consumo de remedios herbales o suplementos dietéticos que contengan hierba de San Juan 30 días antes del primer día de dosificación
- Ha donado o perdido 400 mililitros (ml) de sangre o más en las últimas 16 semanas anteriores al primer día de dosificación
- Incapacidad para seguir una dieta y un horario de comidas estandarizados o incapacidad para ayunar, según se requiera durante el estudio
- Fallo previo en el cribado (cuando la causa del fallo en el cribado no se considere temporal), aleatorización, participación o inscripción en este estudio. Los participantes que inicialmente fallaron debido a problemas temporales sin importancia médica son elegibles para una nueva evaluación una vez que la causa se haya resuelto.
- Participantes con venas en cualquiera de los brazos que no son aptas para punción intravenosa o canulación (por ejemplo, venas que son difíciles de ubicar o tendencia a romperse durante la punción)
- Participantes con cualquier afección médica que pueda causar un aumento de la presión intracraneal, participantes con dolores de cabeza nuevos o cambiantes y participantes con antecedentes de traumatismo craneal o espinal
- Un recuento absoluto de linfocitos por debajo de 0,9*10^9 por litro (/L) en la selección o en el Día -1
- Participantes que hayan recibido cualquier vacuna contra la enfermedad del virus Corona (COVID-19) dentro de los 14 días anteriores a la administración de la primera dosis.
- Historial de positividad de la reacción en cadena de la polimerasa (PCR) de COVID-19 dentro de los 3 meses posteriores al día 1, sospecha de COVID-19 basada en la presentación clínica dentro de los 3 meses posteriores al día 1, o presencia de secuelas clínicamente relevantes a largo plazo de COVID-19.
- Falta de voluntad para recibir la prueba de COVID-19 según la guía de COVID-19 local o del sitio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Parte A: SAD, EA1080 Formulación A en participantes caucásicos sanos
Los participantes caucásicos sanos recibirán la Formulación A de EA1080 o un placebo equivalente por vía oral, una vez en el Día 1 de la parte SAD del estudio.
En SAD, habrá un máximo de 7 niveles de dosis (tres-cuatro cohortes planificadas y tres cohortes opcionales).
|
EA1080 Formulación A.
EA1080 Formulación B.
EA1080 Formulación C.
EA1080 Formulación D.
Placebo equivalente a EA1080.
EA1080 Formulación E.
EA1080 Formulación F.
|
|
Experimental: Parte A: SAD, EA1080 Formulación B en participantes caucásicos sanos
Los participantes caucásicos sanos recibirán EA1080 Formulación B o un placebo equivalente por vía oral, una vez en el Día 1 de SAD parte del estudio.
En SAD, habrá un máximo de 7 niveles de dosis (tres-cuatro cohortes planificadas y tres cohortes opcionales).
|
EA1080 Formulación A.
EA1080 Formulación B.
EA1080 Formulación C.
EA1080 Formulación D.
Placebo equivalente a EA1080.
EA1080 Formulación E.
EA1080 Formulación F.
|
|
Experimental: Parte A: SAD, EA1080 Formulación C en participantes caucásicos sanos
Los participantes caucásicos sanos recibirán EA1080 Formulación C o un placebo equivalente por vía oral, una vez en el Día 1 de SAD parte del estudio.
En SAD, habrá un máximo de 7 niveles de dosis (tres-cuatro cohortes planificadas y tres cohortes opcionales).
|
EA1080 Formulación A.
EA1080 Formulación B.
EA1080 Formulación C.
EA1080 Formulación D.
Placebo equivalente a EA1080.
EA1080 Formulación E.
EA1080 Formulación F.
|
|
Experimental: Parte A: SAD, EA1080 Formulación D en participantes caucásicos sanos
Los participantes caucásicos sanos recibirán EA1080 Formulación D o un placebo equivalente por vía oral, una vez en el día 1 de la parte SAD del estudio.
En SAD, habrá un máximo de 7 niveles de dosis (tres-cuatro cohortes planificadas y tres cohortes opcionales).
|
EA1080 Formulación A.
EA1080 Formulación B.
EA1080 Formulación C.
EA1080 Formulación D.
Placebo equivalente a EA1080.
EA1080 Formulación E.
EA1080 Formulación F.
|
|
Experimental: Parte A: SAD, EA1080 en participantes japoneses saludables (opcional)
Los participantes japoneses sanos recibirán cualquier formulación EA1080 (Formulación A, Formulación B, Formulación C y Formulación D) o un placebo equivalente por vía oral, una vez en el Día 1 de SAD parte del estudio.
Habrá un máximo de seis niveles de dosis (tres planificadas y tres cohortes opcionales) por formulación.
|
EA1080 Formulación A.
EA1080 Formulación B.
EA1080 Formulación C.
EA1080 Formulación D.
Placebo equivalente a EA1080.
EA1080 Formulación E.
EA1080 Formulación F.
|
|
Experimental: Parte A: FE y BA opcional en participantes caucásicos sanos
Los participantes caucásicos sanos recibirán EA1080 el día 1 y el día 8 en formulaciones seleccionadas (Formulación A, Formulación B, Formulación C y Formulación D) con alimentos y en ayunas.
Estas formulaciones se pueden probar en cualquier orden o combinación hasta un diseño cruzado de ocho vías.
El orden dependerá de la secuencia de tratamiento en la que los participantes serán asignados al tratamiento.
Se mantendrá un período de lavado de 7 días entre los días de dosificación de cada período de tratamiento.
|
EA1080 Formulación A.
EA1080 Formulación B.
EA1080 Formulación C.
EA1080 Formulación D.
EA1080 Formulación E.
EA1080 Formulación F.
|
|
Experimental: Parte A: FE y BA opcional, en participantes japoneses saludables
Los participantes japoneses sanos recibirán EA1080 el día 1 y el día 8 en formulaciones seleccionadas (Formulación A, Formulación B, Formulación C y Formulación D) con alimentos y en ayunas.
Estas formulaciones se pueden probar en cualquier orden o combinación hasta un diseño cruzado de cuatro vías.
El orden dependerá de la secuencia de tratamiento en la que los participantes serán asignados al tratamiento.
Se mantendrá un período de lavado de 7 días entre los días de dosificación de cada período de tratamiento.
|
EA1080 Formulación A.
EA1080 Formulación B.
EA1080 Formulación C.
EA1080 Formulación D.
EA1080 Formulación E.
EA1080 Formulación F.
|
|
Experimental: Parte A: MAD, EA1080 Formulación A en participantes caucásicos sanos
Los participantes caucásicos sanos recibirán la Formulación A de EA1080 o un placebo equivalente por vía oral, una vez el Día 1 y luego varias dosis diarias desde el Día 8 hasta el Día 21 en la parte MAD del estudio.
En MAD, habrá un máximo de 6 niveles de dosis (tres cohortes planificadas y tres cohortes opcionales).
|
EA1080 Formulación A.
EA1080 Formulación B.
EA1080 Formulación C.
EA1080 Formulación D.
Placebo equivalente a EA1080.
EA1080 Formulación E.
EA1080 Formulación F.
|
|
Experimental: Parte A: MAD, EA1080 Formulación B en participantes caucásicos sanos
Los participantes caucásicos sanos recibirán la Formulación B de EA1080 o un placebo equivalente por vía oral, una vez el Día 1 y luego varias dosis diarias desde el Día 8 hasta el Día 21 en la parte MAD del estudio.
En MAD, habrá un máximo de 6 niveles de dosis (tres cohortes planificadas y tres cohortes opcionales).
|
EA1080 Formulación A.
EA1080 Formulación B.
EA1080 Formulación C.
EA1080 Formulación D.
Placebo equivalente a EA1080.
EA1080 Formulación E.
EA1080 Formulación F.
|
|
Experimental: Parte A: MAD, EA1080 Formulación C en participantes caucásicos sanos
Los participantes caucásicos sanos recibirán EA1080 Formulación C o un placebo equivalente por vía oral, una vez el día 1 y luego varias dosis diarias desde el día 8 hasta el día 21 en la parte MAD del estudio.
En MAD, habrá un máximo de 6 niveles de dosis (tres cohortes planificadas y tres cohortes opcionales).
|
EA1080 Formulación A.
EA1080 Formulación B.
EA1080 Formulación C.
EA1080 Formulación D.
Placebo equivalente a EA1080.
EA1080 Formulación E.
EA1080 Formulación F.
|
|
Experimental: Parte A: MAD, EA1080 Formulación D en participantes caucásicos sanos
Los participantes caucásicos sanos recibirán la Formulación D de EA1080 o un placebo equivalente por vía oral, una vez el Día 1 y luego varias dosis diarias desde el Día 8 hasta el Día 21 en la parte MAD del estudio.
En MAD, habrá un máximo de 6 niveles de dosis (tres niveles de dosis planificados y tres opcionales).
|
EA1080 Formulación A.
EA1080 Formulación B.
EA1080 Formulación C.
EA1080 Formulación D.
Placebo equivalente a EA1080.
EA1080 Formulación E.
EA1080 Formulación F.
|
|
Experimental: Parte A: MAD, EA1080 en participantes japoneses saludables (opcional)
Los participantes japoneses sanos recibirán cualquier formulación de EA1080 (Formulación A, Formulación B, Formulación C y Formulación D) o un placebo equivalente por vía oral, una vez el Día 1 y luego varias dosis diarias desde el Día 8 hasta el Día 21 en la parte MAD del estudio.
En MAD, habrá un máximo de 6 niveles de dosis (tres niveles de dosis planificados y tres opcionales) por formulación.
|
EA1080 Formulación A.
EA1080 Formulación B.
EA1080 Formulación C.
EA1080 Formulación D.
Placebo equivalente a EA1080.
EA1080 Formulación E.
EA1080 Formulación F.
|
|
Experimental: Parte B: SAD, EA1080 Formulación E en participantes caucásicos sanos
Los participantes caucásicos sanos recibirán la Formulación E de EA1080 o un placebo equivalente por vía oral, una vez en el Día 1 de la parte SAD del estudio (tres cohortes planificadas y seis cohortes opcionales).
|
EA1080 Formulación A.
EA1080 Formulación B.
EA1080 Formulación C.
EA1080 Formulación D.
Placebo equivalente a EA1080.
EA1080 Formulación E.
EA1080 Formulación F.
|
|
Experimental: Parte B: SAD, EA1080 Formulación E en participantes japoneses sanos
Los participantes japoneses sanos recibirán EA1080 Formulación E o un placebo equivalente por vía oral, una vez en el día 1 de SAD parte del estudio (tres cohortes planificadas y seis cohortes opcionales).
|
EA1080 Formulación A.
EA1080 Formulación B.
EA1080 Formulación C.
EA1080 Formulación D.
Placebo equivalente a EA1080.
EA1080 Formulación E.
EA1080 Formulación F.
|
|
Experimental: Parte B: SAD, EA1080 Formulación F en participantes caucásicos sanos
Los participantes caucásicos sanos recibirán la Formulación F de EA1080 o un placebo equivalente por vía oral, una vez en el Día 1 de la parte SAD del estudio (tres cohortes planificadas y seis cohortes opcionales).
|
EA1080 Formulación A.
EA1080 Formulación B.
EA1080 Formulación C.
EA1080 Formulación D.
Placebo equivalente a EA1080.
EA1080 Formulación E.
EA1080 Formulación F.
|
|
Experimental: Parte B: SAD, EA1080 Formulación F en participantes japoneses sanos
Los participantes japoneses sanos recibirán EA1080 Formulación E o un placebo equivalente por vía oral, una vez en el día 1 de SAD parte del estudio (tres cohortes planificadas y seis cohortes opcionales).
|
EA1080 Formulación A.
EA1080 Formulación B.
EA1080 Formulación C.
EA1080 Formulación D.
Placebo equivalente a EA1080.
EA1080 Formulación E.
EA1080 Formulación F.
|
|
Experimental: Parte B: SAD-FE, EA1080 Formulación E en participantes caucásicos sanos
Los participantes caucásicos sanos recibirán la Formulación E de EA1080 o un placebo equivalente el Día 1 en ayunas, seguido de la Formulación E de EA1080 el Día 8 con alimentación.
Se mantendrá un período de lavado de 6 días entre los días de dosificación.
|
EA1080 Formulación A.
EA1080 Formulación B.
EA1080 Formulación C.
EA1080 Formulación D.
Placebo equivalente a EA1080.
EA1080 Formulación E.
EA1080 Formulación F.
|
|
Experimental: Parte B: SAD-FE, EA1080 Formulación E en participantes japoneses sanos
Los participantes japoneses sanos recibirán la Formulación E de EA1080 o un placebo equivalente el Día 1 en ayunas, seguido de la Formulación E de EA1080 el Día 8 con alimentación.
Se mantendrá un período de lavado de 6 días entre los días de dosificación.
|
EA1080 Formulación A.
EA1080 Formulación B.
EA1080 Formulación C.
EA1080 Formulación D.
Placebo equivalente a EA1080.
EA1080 Formulación E.
EA1080 Formulación F.
|
|
Experimental: Parte B: SAD-FE, EA1080 Formulación F en participantes caucásicos sanos
Los participantes caucásicos sanos recibirán la Formulación F de EA1080 o un placebo equivalente el Día 1 en ayunas, seguido de la Formulación F de EA1080 el Día 8 con alimentación.
Se mantendrá un período de lavado de 6 días entre los días de dosificación.
|
EA1080 Formulación A.
EA1080 Formulación B.
EA1080 Formulación C.
EA1080 Formulación D.
Placebo equivalente a EA1080.
EA1080 Formulación E.
EA1080 Formulación F.
|
|
Experimental: Parte B: SAD-FE, EA1080 Formulación F en participantes japoneses sanos
Los participantes japoneses sanos recibirán la Formulación F de EA1080 o un placebo equivalente el Día 1 en ayunas, seguido de la Formulación F de EA1080 el Día 8 con alimentación.
Se mantendrá un período de lavado de 6 días entre los días de dosificación.
|
EA1080 Formulación A.
EA1080 Formulación B.
EA1080 Formulación C.
EA1080 Formulación D.
Placebo equivalente a EA1080.
EA1080 Formulación E.
EA1080 Formulación F.
|
|
Experimental: Parte B: FE/BA, en participantes caucásicos sanos
Los participantes caucásicos sanos recibirán EA1080 los días 1, 8 y 15 en formulaciones seleccionadas (Formulación E en ayunas, Formulación F en ayunas, Formulación F en estado posprandial).
Estas formulaciones se probarán en un diseño cruzado.
El orden dependerá de la secuencia de tratamiento en la que los participantes serán asignados al tratamiento.
Se mantendrá un período de lavado de 6 días entre los días de dosificación de cada período de tratamiento.
|
EA1080 Formulación A.
EA1080 Formulación B.
EA1080 Formulación C.
EA1080 Formulación D.
EA1080 Formulación E.
EA1080 Formulación F.
|
|
Experimental: Parte B: FE/BA, en participantes japoneses saludables
Los participantes japoneses sanos recibirán EA1080 los días 1, 8 y 15 en formulaciones seleccionadas (Formulación E en ayunas, Formulación F en ayunas, Formulación F en estado posprandial).
Estas formulaciones se probarán en un diseño cruzado.
El orden dependerá de la secuencia de tratamiento en la que los participantes serán asignados al tratamiento.
Se mantendrá un período de lavado de 6 días entre los días de dosificación de cada período de tratamiento.
|
EA1080 Formulación A.
EA1080 Formulación B.
EA1080 Formulación C.
EA1080 Formulación D.
EA1080 Formulación E.
EA1080 Formulación F.
|
|
Experimental: Parte B: MAD, EA1080 Formulación E en participantes caucásicos sanos
Los participantes caucásicos sanos recibirán EA1080 Formulación E o un placebo equivalente por vía oral, una vez el Día 1 y luego varias dosis diarias desde el Día 8 hasta el Día 17 en la Parte B, MAD del estudio.
En la Parte B, MAD, habrá un máximo de 6 niveles de dosis (uno-tres niveles de dosis planificados y seis opcionales).
|
EA1080 Formulación A.
EA1080 Formulación B.
EA1080 Formulación C.
EA1080 Formulación D.
Placebo equivalente a EA1080.
EA1080 Formulación E.
EA1080 Formulación F.
|
|
Experimental: Parte B: MAD, EA1080 Formulación E en participantes japoneses sanos
Los participantes japoneses sanos recibirán EA1080 Formulación E o un placebo equivalente por vía oral, una vez el día 1 y luego múltiples dosis diarias desde el día 8 hasta el día 17 en la Parte B, MAD del estudio.
En la Parte B, MAD, habrá un máximo de 6 niveles de dosis (uno-tres niveles de dosis planificados y seis opcionales).
|
EA1080 Formulación A.
EA1080 Formulación B.
EA1080 Formulación C.
EA1080 Formulación D.
Placebo equivalente a EA1080.
EA1080 Formulación E.
EA1080 Formulación F.
|
|
Experimental: Parte B: MAD, EA1080 Formulación F en participantes caucásicos sanos
Los participantes caucásicos sanos recibirán la Formulación F de EA1080 o un placebo equivalente por vía oral, una vez el Día 1 y luego varias dosis diarias desde el Día 8 hasta el Día 17 en la Parte B, MAD del estudio.
En la Parte B, MAD, habrá un máximo de 6 niveles de dosis (uno-tres niveles de dosis planificados y seis opcionales).
|
EA1080 Formulación A.
EA1080 Formulación B.
EA1080 Formulación C.
EA1080 Formulación D.
Placebo equivalente a EA1080.
EA1080 Formulación E.
EA1080 Formulación F.
|
|
Experimental: Parte B: MAD, EA1080 Formulación F en participantes japoneses sanos
Los participantes japoneses sanos recibirán la Formulación F de EA1080 o un placebo equivalente por vía oral, una vez el Día 1 y luego varias dosis diarias desde el Día 8 hasta el Día 17 en la Parte B, MAD del estudio.
En la Parte B, MAD, habrá un máximo de 6 niveles de dosis (uno-tres niveles de dosis planificados y seis opcionales).
|
EA1080 Formulación A.
EA1080 Formulación B.
EA1080 Formulación C.
EA1080 Formulación D.
Placebo equivalente a EA1080.
EA1080 Formulación E.
EA1080 Formulación F.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Partes A y B: número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 3 años 4 meses
|
Hasta aproximadamente 3 años 4 meses
|
|
Partes A y B: Porcentaje de participantes con cambios clínicamente significativos desde el inicio en los valores de los parámetros de laboratorio
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 3 años 4 meses
|
Hasta aproximadamente 3 años 4 meses
|
|
Partes A y B: Porcentaje de participantes con cambios anormales clínicamente significativos desde el inicio en los resultados del electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 3 años 4 meses
|
Hasta aproximadamente 3 años 4 meses
|
|
Partes A y B: Porcentaje de participantes con cambios clínicamente significativos desde el inicio en los valores de los signos vitales
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 3 años 4 meses
|
Hasta aproximadamente 3 años 4 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Partes A y B: Tmax: tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima (Cmax) de EA1080 y su metabolito
Periodo de tiempo: Parte A y B, SAD: Pre-dosis (Día 1) y hasta el Día 8; Parte A, FE y Parte B, SAD y FE adicional: Pre-dosis (Día 1) y hasta el Día 15; Parte B, FE/BA: Antes de la dosis (Día 1) y hasta el Día 22; MAD: Pre-dosis (Día 1) y hasta el Día 28 Parte A y hasta el Día 24 Parte B
|
Parte A y B, SAD: Pre-dosis (Día 1) y hasta el Día 8; Parte A, FE y Parte B, SAD y FE adicional: Pre-dosis (Día 1) y hasta el Día 15; Parte B, FE/BA: Antes de la dosis (Día 1) y hasta el Día 22; MAD: Pre-dosis (Día 1) y hasta el Día 28 Parte A y hasta el Día 24 Parte B
|
|
Partes A y B: T1/2: Semivida terminal de EA1080 y su metabolito
Periodo de tiempo: Parte A y B, SAD: Pre-dosis (Día 1) y hasta el Día 8; Parte A, FE y Parte B, SAD y FE adicional: Pre-dosis (Día 1) y hasta el Día 15; Parte B, FE/BA: Antes de la dosis (Día 1) y hasta el Día 22; MAD: Pre-dosis (Día 1) y hasta el Día 28 Parte A y hasta el Día 24 Parte B
|
Parte A y B, SAD: Pre-dosis (Día 1) y hasta el Día 8; Parte A, FE y Parte B, SAD y FE adicional: Pre-dosis (Día 1) y hasta el Día 15; Parte B, FE/BA: Antes de la dosis (Día 1) y hasta el Día 22; MAD: Pre-dosis (Día 1) y hasta el Día 28 Parte A y hasta el Día 24 Parte B
|
|
Partes A y B: Cmax: concentración plasmática máxima observada de EA1080 y su metabolito
Periodo de tiempo: Parte A y B, SAD: Pre-dosis (Día 1) y hasta el Día 8; Parte A, FE y Parte B, SAD y FE adicional: Pre-dosis (Día 1) y hasta el Día 15; Parte B, FE/BA: Antes de la dosis (Día 1) y hasta el Día 22; MAD: Pre-dosis (Día 1) y hasta el Día 28 Parte A y hasta el Día 24 Parte B
|
Parte A y B, SAD: Pre-dosis (Día 1) y hasta el Día 8; Parte A, FE y Parte B, SAD y FE adicional: Pre-dosis (Día 1) y hasta el Día 15; Parte B, FE/BA: Antes de la dosis (Día 1) y hasta el Día 22; MAD: Pre-dosis (Día 1) y hasta el Día 28 Parte A y hasta el Día 24 Parte B
|
|
Partes A y B: AUC (0-t): área bajo la curva de concentración-tiempo desde el momento cero hasta el momento de la última concentración cuantificable de EA1080 y su metabolito
Periodo de tiempo: Parte A y B, SAD: Pre-dosis (Día 1) y hasta el Día 8; Parte A, FE y Parte B, SAD y FE adicional: Pre-dosis (Día 1) y hasta el Día 15; Parte B, FE/BA: Antes de la dosis (Día 1) y hasta el Día 22; MAD: Pre-dosis (Día 1) y hasta el Día 28 Parte A y hasta el Día 24 Parte B
|
Parte A y B, SAD: Pre-dosis (Día 1) y hasta el Día 8; Parte A, FE y Parte B, SAD y FE adicional: Pre-dosis (Día 1) y hasta el Día 15; Parte B, FE/BA: Antes de la dosis (Día 1) y hasta el Día 22; MAD: Pre-dosis (Día 1) y hasta el Día 28 Parte A y hasta el Día 24 Parte B
|
|
Partes A y B: AUC (0-inf): área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo cero extrapolada al tiempo infinito de EA1080 y su metabolito
Periodo de tiempo: Parte A y B, SAD: Pre-dosis (Día 1) y hasta el Día 8; Parte A, FE y Parte B, SAD y FE adicional: Pre-dosis (Día 1) y hasta el Día 15; Parte B, FE/BA: Antes de la dosis (Día 1) y hasta el Día 22; MAD: Pre-dosis (Día 1) y hasta el Día 28 Parte A y hasta el Día 24 Parte B
|
Parte A y B, SAD: Pre-dosis (Día 1) y hasta el Día 8; Parte A, FE y Parte B, SAD y FE adicional: Pre-dosis (Día 1) y hasta el Día 15; Parte B, FE/BA: Antes de la dosis (Día 1) y hasta el Día 22; MAD: Pre-dosis (Día 1) y hasta el Día 28 Parte A y hasta el Día 24 Parte B
|
|
Partes A y B: %AUCextrap: Porcentaje de AUC (0-inf) que se debe a la extrapolación de tlast a infinito de EA1080 y su metabolito
Periodo de tiempo: SAD: Pre-dosis (Día 1) y hasta el Día 8; FE y BA opcional: Pre-dosis (Día 1) y hasta el Día 15; MAD: Pre-dosis (Día 1) y hasta el Día 28 Parte A y hasta el Día 24 Parte B
|
SAD: Pre-dosis (Día 1) y hasta el Día 8; FE y BA opcional: Pre-dosis (Día 1) y hasta el Día 15; MAD: Pre-dosis (Día 1) y hasta el Día 28 Parte A y hasta el Día 24 Parte B
|
|
Partes A y B: CL/F: Aclaramiento corporal total aparente de EA1080 y su metabolito
Periodo de tiempo: Parte A y B, SAD: Pre-dosis (Día 1) y hasta el Día 8; Parte A, FE y Parte B, SAD y FE adicional: Pre-dosis (Día 1) y hasta el Día 15; Parte B, FE/BA: Antes de la dosis (Día 1) y hasta el Día 22; MAD: Pre-dosis (Día 1) y hasta el Día 28 Parte A y hasta el Día 24 Parte B
|
Parte A y B, SAD: Pre-dosis (Día 1) y hasta el Día 8; Parte A, FE y Parte B, SAD y FE adicional: Pre-dosis (Día 1) y hasta el Día 15; Parte B, FE/BA: Antes de la dosis (Día 1) y hasta el Día 22; MAD: Pre-dosis (Día 1) y hasta el Día 28 Parte A y hasta el Día 24 Parte B
|
|
Partes A y B: Vz/F: Volumen aparente de distribución durante la fase terminal de EA1080 y su metabolito
Periodo de tiempo: Parte A y B, SAD: Pre-dosis (Día 1) y hasta el Día 8; Parte A, FE y Parte B, SAD y FE adicional: Pre-dosis (Día 1) y hasta el Día 15; Parte B, FE/BA: Antes de la dosis (Día 1) y hasta el Día 22; MAD: Pre-dosis (Día 1) y hasta el Día 28 Parte A y hasta el Día 24 Parte B
|
Parte A y B, SAD: Pre-dosis (Día 1) y hasta el Día 8; Parte A, FE y Parte B, SAD y FE adicional: Pre-dosis (Día 1) y hasta el Día 15; Parte B, FE/BA: Antes de la dosis (Día 1) y hasta el Día 22; MAD: Pre-dosis (Día 1) y hasta el Día 28 Parte A y hasta el Día 24 Parte B
|
|
Partes A y B: Ae: Cantidad de fármaco EA1080 excretado en la orina
Periodo de tiempo: Parte A y B, SAD: Pre-dosis (Día 1) y hasta el Día 5; Parte B, SAD y FE adicional: Pre-dosis (Día 1) y hasta el Día 5; Parte A y B, MAD: antes de la dosis (Día 1) y hasta el Día 25 Parte A y Día 21 para la Parte B
|
Parte A y B, SAD: Pre-dosis (Día 1) y hasta el Día 5; Parte B, SAD y FE adicional: Pre-dosis (Día 1) y hasta el Día 5; Parte A y B, MAD: antes de la dosis (Día 1) y hasta el Día 25 Parte A y Día 21 para la Parte B
|
|
Partes A y B: fe: Porcentaje de EA1080 y su dosis de metabolitos excretados en la orina
Periodo de tiempo: Parte A y B, SAD: Pre-dosis (Día 1) y hasta el Día 5; Parte B, SAD y FE adicional: Pre-dosis (Día 1) y hasta el Día 5; MAD: antes de la dosis (día 1) y hasta el día 25 de la Parte A y el día 21 de la Parte B
|
Parte A y B, SAD: Pre-dosis (Día 1) y hasta el Día 5; Parte B, SAD y FE adicional: Pre-dosis (Día 1) y hasta el Día 5; MAD: antes de la dosis (día 1) y hasta el día 25 de la Parte A y el día 21 de la Parte B
|
|
Partes A y B: CLR: Depuración renal de EA1080 y su metabolito
Periodo de tiempo: Parte A y B, SAD: Pre-dosis (Día 1) y hasta el Día 5; Parte B, SAD y FE adicional: Pre-dosis (Día 1) y hasta el Día 5; MAD: antes de la dosis (día 1) y hasta el día 25 de la Parte A y el día 21 de la Parte B
|
Parte A y B, SAD: Pre-dosis (Día 1) y hasta el Día 5; Parte B, SAD y FE adicional: Pre-dosis (Día 1) y hasta el Día 5; MAD: antes de la dosis (día 1) y hasta el día 25 de la Parte A y el día 21 de la Parte B
|
|
Partes A y B: AUC (0-τ): área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta el intervalo de dosificación final (τ) de EA1080 y su metabolito
Periodo de tiempo: MAD: Pre-dosis (Día 1) y hasta el Día 28 Parte A y hasta el Día 24 Parte B
|
MAD: Pre-dosis (Día 1) y hasta el Día 28 Parte A y hasta el Día 24 Parte B
|
|
Partes A y Parte B: Cval: Concentración plasmática medida al final de cada intervalo de dosificación de EA1080 y su metabolito
Periodo de tiempo: MAD: Pre-dosis (Día 1) y hasta el Día 28 Parte A y hasta el Día 24 Parte B
|
MAD: Pre-dosis (Día 1) y hasta el Día 28 Parte A y hasta el Día 24 Parte B
|
|
Partes A y Parte B: Cmax: concentración plasmática máxima durante el período de dosificación de EA1080 y su metabolito
Periodo de tiempo: MAD: Pre-dosis (Día 1) y hasta el Día 28 Parte A y hasta el Día 24 Parte B
|
MAD: Pre-dosis (Día 1) y hasta el Día 28 Parte A y hasta el Día 24 Parte B
|
|
Partes A y Parte B: AR(AUC): Relación de acumulación para AUC0-τ de EA1080 y su metabolito
Periodo de tiempo: MAD: Pre-dosis (Día 1) y hasta el Día 28 Parte A y hasta el Día 24 Parte B
|
MAD: Pre-dosis (Día 1) y hasta el Día 28 Parte A y hasta el Día 24 Parte B
|
|
Partes A y Parte B: AR(Cmax): Relación de acumulación para Cmax de EA1080 y su metabolito
Periodo de tiempo: MAD: Pre-dosis (Día 1) y hasta el Día 28 Parte A y hasta el Día 24 Parte B
|
MAD: Pre-dosis (Día 1) y hasta el Día 28 Parte A y hasta el Día 24 Parte B
|
|
Partes A y Parte B: AUC de EA1080 en cada formulación
Periodo de tiempo: Parte A y B, SAD: Pre-dosis (Día 1) y hasta el Día 8; Parte A, FE y Parte B, SAD y FE adicional: Pre-dosis (Día 1) y hasta el Día 15; Parte B, FE/BA: Antes de la dosis (Día 1) y hasta el Día 22; MAD: Pre-dosis (Día 1) y hasta el Día 28 Parte A y hasta el Día 24 Parte B
|
Parte A y B, SAD: Pre-dosis (Día 1) y hasta el Día 8; Parte A, FE y Parte B, SAD y FE adicional: Pre-dosis (Día 1) y hasta el Día 15; Parte B, FE/BA: Antes de la dosis (Día 1) y hasta el Día 22; MAD: Pre-dosis (Día 1) y hasta el Día 28 Parte A y hasta el Día 24 Parte B
|
|
Partes A y Parte B: Cmax de EA1080 en cada formulación
Periodo de tiempo: Parte A y B, SAD: Pre-dosis (Día 1) y hasta el Día 8; Parte A, FE y Parte B, SAD y FE adicional: Pre-dosis (Día 1) y hasta el Día 15; Parte B, FE/BA: Antes de la dosis (Día 1) y hasta el Día 22; MAD: Pre-dosis (Día 1) y hasta el Día 28 Parte A y hasta el Día 24 Parte B
|
Parte A y B, SAD: Pre-dosis (Día 1) y hasta el Día 8; Parte A, FE y Parte B, SAD y FE adicional: Pre-dosis (Día 1) y hasta el Día 15; Parte B, FE/BA: Antes de la dosis (Día 1) y hasta el Día 22; MAD: Pre-dosis (Día 1) y hasta el Día 28 Parte A y hasta el Día 24 Parte B
|
|
Partes A y Parte B: AUC de EA1080 en estado alimentado y en ayunas
Periodo de tiempo: Parte A, FE: Antes de la dosis (Día 1) y hasta el Día 15; SAD de la Parte B y FE adicional: antes de la dosis (día 1) y hasta el día 15; Parte B, FE/BA: antes de la dosis (día 1) y hasta el día 22
|
Parte A, FE: Antes de la dosis (Día 1) y hasta el Día 15; SAD de la Parte B y FE adicional: antes de la dosis (día 1) y hasta el día 15; Parte B, FE/BA: antes de la dosis (día 1) y hasta el día 22
|
|
Partes A y Parte B: Cmax de EA1080 en estado alimentado y en ayunas
Periodo de tiempo: Parte A, FE: Antes de la dosis (Día 1) y hasta el Día 15; SAD de la Parte B y FE adicional: antes de la dosis (día 1) y hasta el día 15; Parte B, FE/BA: antes de la dosis (día 1) y hasta el día 22
|
Parte A, FE: Antes de la dosis (Día 1) y hasta el Día 15; SAD de la Parte B y FE adicional: antes de la dosis (día 1) y hasta el día 15; Parte B, FE/BA: antes de la dosis (día 1) y hasta el día 22
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de enero de 2020
Finalización primaria (Actual)
6 de agosto de 2023
Finalización del estudio (Actual)
6 de agosto de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de enero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de enero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
13 de enero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- EA1080-CP1
- 2019-001886-34 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .