건강한 백인 및 일본 남성 참여자에서 EA1080의 안전성, 내약성, 약동학, 약력학, 생체이용률 및 식품 효과를 평가하기 위한 연구
2023년 12월 22일 업데이트: EA Pharma Co., Ltd.
건강한 백인 및 일본 남성 지원자에서 EA1080의 안전성, 내약성, 약동학, 약력학, 생체이용률 및 식품 효과를 평가하기 위한 인간 최초, 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 단일 및 다중 상승 용량 연구
이 연구의 주요 목적은 건강한 백인 및 일본 남성 참가자에서 단일 및 다중 상승 경구 투여 후 EA1080의 안전성 및 내약성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
이 연구에서 테스트 중인 약물은 EA1080입니다. EA1080은 건강한 백인 및 일본 남성 참가자에게 안전하고 내약성이 좋은 용량을 찾기 위해 테스트 중입니다. 이 연구는 아래와 같이 두 부분으로 구성됩니다.
파트 A: 연구의 이 파트는 완전히 적응적이며 다음과 같이 세 개의 하위 파트로 수행됩니다.
- 단일 상승 용량(SAD)
- 식품 효과(FE) 및 선택적 생체이용률
- 다중 상승 용량(MAD)
파트 B: 연구의 이 파트는 다음과 같이 제형 E 및 제형 F를 평가하기 위한 4개의 하위 파트로 구성됩니다.
- 슬퍼
- SAD 코호트(SAD-FE)에서 추가 FE 기간
- 식품 효과 및 생체이용률(FE/BA)
- 미친
연구 유형
중재적
등록 (실제)
184
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
London, 영국
- Richmond Pharmacology Ltd
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
참가자는 이 연구에 등록할 자격이 있으려면 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 백인 코호트의 참가자는 정보에 입각한 동의서에 서명한 날짜를 기준으로 18세 이상(>=) 45세 이하(<=)의 건강한 남성이어야 합니다.
- 일본 코호트 참가자는 정보에 입각한 동의서에 서명한 날짜를 기준으로 20세 이상에서 45세 이하의 건강한 남성이어야 합니다.
- 참가자는 체질량 지수(BMI)가 18.5-25.0이어야 합니다. 제곱미터당 킬로그램(kg/m^2) 스크리닝, -2일 또는 -1일 포함.
제외 기준:
참가자는 다음 기준 중 하나를 충족하는 경우 이 연구 등록에서 제외됩니다.
- 스크리닝 시 B형 간염 표면 항원(HBsAg), C형 간염 항체(HCV Ab) 또는 인간 면역결핍 바이러스 항체(HIV Ab)에 대한 양성 검사
- 복용 첫날로부터 30일 전에 St. John's Wort를 함유한 약초 요법 또는 식이 보조제 섭취
- 투여 첫 날 이전 지난 16주 동안 400밀리리터(mL) 이상의 혈액을 기증했거나 손실했습니다.
- 표준화된 식이 및 식사 일정을 따르지 못하거나 연구 중에 요구되는 금식을 할 수 없음
- 이전 스크린 실패(스크린 실패의 원인이 일시적인 것으로 간주되지 않는 경우), 무작위배정, 본 연구 참여 또는 등록. 일시적인 비의학적으로 중요한 문제로 인해 처음에 실패한 참가자는 원인이 해결되면 재심사를 받을 수 있습니다.
- 한쪽 팔에 정맥 천자 또는 캐뉼러 삽입에 적합하지 않은 정맥이 있는 참가자(예: 정맥을 찾기 어렵거나 천자 중 파열되는 경향)
- 두개내압 상승을 유발할 수 있는 의학적 상태가 있는 참여자, 새로운 두통 또는 변화하는 두통이 있는 참여자, 두부 또는 척추 외상 병력이 있는 참여자
- 스크리닝 시 또는 -1일에 리터(/L)당 0.9*10^9 미만의 절대 림프구 수
- 첫 번째 용량 투여 전 14일 이내에 코로나 바이러스 질병(COVID-19) 예방 접종을 받은 참가자.
- 1일차로부터 3개월 이내에 COVID-19 중합효소 연쇄반응(PCR) 양성 이력, 1일차로부터 3개월 이내에 임상 증상을 기반으로 COVID-19 의심 또는 COVID-19의 임상적으로 관련된 장기 후유증 존재.
- 지역 또는 현장 COVID-19 지침에 따라 COVID-19 검사를 받지 않으려는 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파트 A: 건강한 백인 참가자의 SAD, EA1080 제형 A
건강한 백인 참가자는 연구의 SAD 부분의 1일차에 EA1080 제형 A 또는 상응하는 위약을 구두로 받게 됩니다.
SAD에는 최대 7개의 용량 수준(3-4개의 계획 코호트 및 3개의 선택적 코호트)이 있습니다.
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EA1080 제형 A.
EA1080 제형 B.
EA1080 제제 C.
EA1080 제형 D.
EA1080-매칭 위약.
EA1080 제형 E.
EA1080 제형 F.
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실험적: 파트 A: 건강한 백인 참가자의 SAD, EA1080 제형 B
건강한 백인 참가자는 연구의 SAD 부분의 1일차에 EA1080 제형 B 또는 상응하는 위약을 구두로 받게 됩니다.
SAD에는 최대 7개의 용량 수준(3-4개의 계획 코호트 및 3개의 선택적 코호트)이 있습니다.
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EA1080 제형 A.
EA1080 제형 B.
EA1080 제제 C.
EA1080 제형 D.
EA1080-매칭 위약.
EA1080 제형 E.
EA1080 제형 F.
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실험적: 파트 A: 건강한 백인 참가자의 SAD, EA1080 제형 C
건강한 백인 참가자는 연구의 SAD 부분의 1일차에 한 번 EA1080 제형 C 또는 일치하는 위약을 구두로 받게 됩니다.
SAD에는 최대 7개의 용량 수준(3-4개의 계획 코호트 및 3개의 선택적 코호트)이 있습니다.
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EA1080 제형 A.
EA1080 제형 B.
EA1080 제제 C.
EA1080 제형 D.
EA1080-매칭 위약.
EA1080 제형 E.
EA1080 제형 F.
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실험적: 파트 A: 건강한 백인 참가자의 SAD, EA1080 제형 D
건강한 백인 참가자는 연구의 SAD 부분의 1일차에 한 번 EA1080 제형 D 또는 일치하는 위약을 구두로 받게 됩니다.
SAD에는 최대 7개의 용량 수준(3-4개의 계획 코호트 및 3개의 선택적 코호트)이 있습니다.
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EA1080 제형 A.
EA1080 제형 B.
EA1080 제제 C.
EA1080 제형 D.
EA1080-매칭 위약.
EA1080 제형 E.
EA1080 제형 F.
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실험적: 파트 A: 건강한 일본인 참가자의 SAD, EA1080(선택 사항)
건강한 일본인 참가자는 EA1080 제형(제형 A, 제형 B, 제형 C 및 제형 D) 또는 일치하는 위약을 연구의 SAD 부분의 1일차에 한 번 구두로 받게 됩니다.
제제당 최대 6개의 용량 수준(3개의 계획 코호트 및 3개의 선택적 코호트)이 있을 것입니다.
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EA1080 제형 A.
EA1080 제형 B.
EA1080 제제 C.
EA1080 제형 D.
EA1080-매칭 위약.
EA1080 제형 E.
EA1080 제형 F.
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실험적: 파트 A: 건강한 백인 참가자의 FE 및 선택적 BA
건강한 백인 참가자는 1일과 8일에 섭식 및 절식 상태에서 선택된 제형(제형 A, 제형 B, 제형 C 및 제형 D)으로 EA1080을 받게 됩니다.
이러한 공식은 최대 8웨이 크로스오버 설계까지 임의의 순서 또는 조합으로 테스트할 수 있습니다.
순서는 참가자가 치료에 할당되는 치료 순서에 따라 달라집니다.
각 치료 기간의 투약일 사이에 7일의 워시아웃 기간이 유지됩니다.
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EA1080 제형 A.
EA1080 제형 B.
EA1080 제제 C.
EA1080 제형 D.
EA1080 제형 E.
EA1080 제형 F.
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실험적: 파트 A: 건강한 일본인 참가자의 FE 및 선택적 BA
건강한 일본인 참가자는 1일과 8일에 섭식 및 공복 상태에서 선택된 제형(포뮬레이션 A, 제형 B, 제형 C 및 제형 D)으로 EA1080을 받게 됩니다.
이러한 공식은 최대 4방향 크로스오버 설계까지 임의의 순서 또는 조합으로 테스트할 수 있습니다.
순서는 참가자가 치료에 할당되는 치료 순서에 따라 달라집니다.
각 치료 기간의 투약일 사이에 7일의 워시아웃 기간이 유지됩니다.
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EA1080 제형 A.
EA1080 제형 B.
EA1080 제제 C.
EA1080 제형 D.
EA1080 제형 E.
EA1080 제형 F.
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실험적: 파트 A: 건강한 백인 참가자의 MAD, EA1080 제형 A
건강한 백인 참가자는 EA1080 포뮬레이션 A 또는 일치하는 위약을 구두로 받게 되며, 연구의 MAD 부분에서 1일차에 한 번, 그 후 8일차부터 21일차까지 여러 번 일일 용량을 투여받습니다.
MAD에서는 최대 6개의 용량 수준(3개의 계획 코호트 및 3개의 선택적 코호트)이 있습니다.
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EA1080 제형 A.
EA1080 제형 B.
EA1080 제제 C.
EA1080 제형 D.
EA1080-매칭 위약.
EA1080 제형 E.
EA1080 제형 F.
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실험적: 파트 A: 건강한 백인 참가자의 MAD, EA1080 제형 B
건강한 백인 참가자는 EA1080 포뮬레이션 B 또는 위약과 일치하는 위약을 경구로 받게 되며, 연구의 MAD 부분에서 1일차에 한 번 그 다음 8일차부터 21일차까지 여러 일일 용량을 투여받습니다.
MAD에서는 최대 6개의 용량 수준(3개의 계획 코호트 및 3개의 선택적 코호트)이 있습니다.
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EA1080 제형 A.
EA1080 제형 B.
EA1080 제제 C.
EA1080 제형 D.
EA1080-매칭 위약.
EA1080 제형 E.
EA1080 제형 F.
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실험적: 파트 A: 건강한 백인 참가자의 MAD, EA1080 제형 C
건강한 백인 참가자는 EA1080 제형 C 또는 일치하는 위약을 구두로 받게 되며, 연구의 MAD 부분에서 1일째에 한 번 그 다음 8일째부터 21일째까지 여러 일일 용량을 투여받습니다.
MAD에서는 최대 6개의 용량 수준(3개의 계획 코호트 및 3개의 선택적 코호트)이 있습니다.
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EA1080 제형 A.
EA1080 제형 B.
EA1080 제제 C.
EA1080 제형 D.
EA1080-매칭 위약.
EA1080 제형 E.
EA1080 제형 F.
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실험적: 파트 A: 건강한 백인 참가자의 MAD, EA1080 제형 D
건강한 백인 참가자는 EA1080 포뮬레이션 D 또는 일치하는 위약을 경구로 받게 되며, 연구의 MAD 부분에서 1일차에 한 번, 그 다음 8일차부터 21일차까지 여러 번 일일 용량을 투여받습니다.
MAD에는 최대 6개의 용량 수준(3개의 계획된 용량 수준 및 3개의 선택적 용량)이 있습니다.
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EA1080 제형 A.
EA1080 제형 B.
EA1080 제제 C.
EA1080 제형 D.
EA1080-매칭 위약.
EA1080 제형 E.
EA1080 제형 F.
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실험적: 파트 A: 건강한 일본인 참가자의 MAD, EA1080(선택 사항)
건강한 일본인 참가자는 EA1080 제형(제형 A, 제형 B, 제형 C 및 제형 D) 또는 일치하는 위약을 경구로 1일에 한 번 받은 다음 연구의 MAD 부분에서 8일부터 시작하여 21일까지 여러 번 일일 용량을 투여받습니다.
MAD에서는 제형당 최대 6개의 용량 수준(3개의 계획된 용량 수준 및 3개의 선택적 용량)이 있을 것입니다.
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EA1080 제형 A.
EA1080 제형 B.
EA1080 제제 C.
EA1080 제형 D.
EA1080-매칭 위약.
EA1080 제형 E.
EA1080 제형 F.
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실험적: 파트 B: 건강한 백인 참가자의 SAD, EA1080 제형 E
건강한 백인 참가자는 연구의 SAD 부분(3개의 계획된 코호트 및 6개의 선택적 코호트)의 1일에 한 번 경구로 EA1080 제형 E 또는 일치하는 위약을 받게 됩니다.
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EA1080 제형 A.
EA1080 제형 B.
EA1080 제제 C.
EA1080 제형 D.
EA1080-매칭 위약.
EA1080 제형 E.
EA1080 제형 F.
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실험적: 파트 B: 건강한 일본인 참가자의 SAD, EA1080 제형 E
건강한 일본인 참가자는 연구의 SAD 부분(3개의 계획된 코호트 및 6개의 선택적 코호트)의 1일에 한 번 EA1080 제형 E 또는 일치하는 위약을 구두로 받게 됩니다.
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EA1080 제형 A.
EA1080 제형 B.
EA1080 제제 C.
EA1080 제형 D.
EA1080-매칭 위약.
EA1080 제형 E.
EA1080 제형 F.
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실험적: 파트 B: 건강한 백인 참가자의 SAD, EA1080 제형 F
건강한 백인 참가자는 연구의 SAD 부분(3개의 계획된 코호트 및 6개의 선택적 코호트)의 1일에 한 번 EA1080 제형 F 또는 일치하는 위약을 구두로 받게 됩니다.
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EA1080 제형 A.
EA1080 제형 B.
EA1080 제제 C.
EA1080 제형 D.
EA1080-매칭 위약.
EA1080 제형 E.
EA1080 제형 F.
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실험적: 파트 B: 건강한 일본인 참가자의 SAD, EA1080 제형 F
건강한 일본인 참가자는 연구의 SAD 부분(3개의 계획된 코호트 및 6개의 선택적 코호트)의 1일에 한 번 EA1080 제형 E 또는 일치하는 위약을 구두로 받게 됩니다.
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EA1080 제형 A.
EA1080 제형 B.
EA1080 제제 C.
EA1080 제형 D.
EA1080-매칭 위약.
EA1080 제형 E.
EA1080 제형 F.
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실험적: 파트 B: 건강한 백인 참가자의 SAD-FE, EA1080 제형 E
건강한 백인 참가자는 공복 상태에서 1일차에 EA1080 제형 E 또는 그에 상응하는 위약을 받은 후 섭식 상태에서 8일차에 EA1080 제형 E를 받게 됩니다.
투여일 사이에 6일의 워시아웃 기간이 유지될 것이다.
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EA1080 제형 A.
EA1080 제형 B.
EA1080 제제 C.
EA1080 제형 D.
EA1080-매칭 위약.
EA1080 제형 E.
EA1080 제형 F.
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실험적: 파트 B: 건강한 일본인 참가자의 SAD-FE, EA1080 제형 E
건강한 일본인 참가자는 공복 상태에서 1일차에 EA1080 포뮬레이션 E 또는 그에 상응하는 위약을 받은 후 식후 8일차에 EA1080 포뮬레이션 E를 받게 됩니다.
투여일 사이에 6일의 워시아웃 기간이 유지될 것이다.
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EA1080 제형 A.
EA1080 제형 B.
EA1080 제제 C.
EA1080 제형 D.
EA1080-매칭 위약.
EA1080 제형 E.
EA1080 제형 F.
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실험적: 파트 B: 건강한 백인 참가자의 SAD-FE, EA1080 제형 F
건강한 백인 참가자는 공복 상태에서 1일차에 EA1080 포뮬레이션 F 또는 그에 상응하는 위약을 받은 후 섭식 상태에서 8일차에 EA1080 포뮬레이션 F를 받게 됩니다.
투여일 사이에 6일의 워시아웃 기간이 유지될 것이다.
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EA1080 제형 A.
EA1080 제형 B.
EA1080 제제 C.
EA1080 제형 D.
EA1080-매칭 위약.
EA1080 제형 E.
EA1080 제형 F.
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실험적: 파트 B: 건강한 일본인 참가자의 SAD-FE, EA1080 제형 F
건강한 일본인 참가자는 공복 상태에서 1일차에 EA1080 포뮬레이션 F 또는 일치하는 위약을 받은 후 식사를 한 상태에서 8일차에 EA1080 포뮬레이션 F를 받게 됩니다.
투여일 사이에 6일의 워시아웃 기간이 유지될 것이다.
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EA1080 제형 A.
EA1080 제형 B.
EA1080 제제 C.
EA1080 제형 D.
EA1080-매칭 위약.
EA1080 제형 E.
EA1080 제형 F.
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실험적: 파트 B: 건강한 백인 참가자의 FE/BA
건강한 백인 참가자는 18일 및 15일째에 선택된 제형(절식 상태의 제형 E, 공복 상태의 제형 F, 음식 섭취 상태의 제형 F)으로 EA1080을 받을 것입니다.
이러한 제형은 크로스오버 디자인으로 테스트됩니다.
순서는 참가자가 치료에 할당되는 치료 순서에 따라 달라집니다.
각 치료 기간의 투약일 사이에 6일의 워시아웃 기간이 유지됩니다.
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EA1080 제형 A.
EA1080 제형 B.
EA1080 제제 C.
EA1080 제형 D.
EA1080 제형 E.
EA1080 제형 F.
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실험적: 파트 B: 건강한 일본인 참가자의 FE/BA
건강한 일본인 참가자는 18일 및 15일에 선택된 제형(절식 상태의 제형 E, 공복 상태의 제형 F, 음식을 먹은 상태의 제형 F)으로 EA1080을 받게 됩니다.
이러한 제형은 크로스오버 디자인으로 테스트됩니다.
순서는 참가자가 치료에 할당되는 치료 순서에 따라 달라집니다.
각 치료 기간의 투약일 사이에 6일의 워시아웃 기간이 유지됩니다.
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EA1080 제형 A.
EA1080 제형 B.
EA1080 제제 C.
EA1080 제형 D.
EA1080 제형 E.
EA1080 제형 F.
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실험적: 파트 B: 건강한 백인 참가자의 MAD, EA1080 제형 E
건강한 백인 참가자는 연구의 파트 B, MAD에서 1일에 1회, 그 후 8일부터 17일까지 여러 일일 용량을 경구로 EA1080 제형 E 또는 일치하는 위약을 받게 됩니다.
파트 B, MAD에는 최대 6개의 용량 수준(1~3개의 계획된 용량 수준 및 6개의 선택적 용량)이 있습니다.
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EA1080 제형 A.
EA1080 제형 B.
EA1080 제제 C.
EA1080 제형 D.
EA1080-매칭 위약.
EA1080 제형 E.
EA1080 제형 F.
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실험적: 파트 B: 건강한 일본인 참가자의 MAD, EA1080 제형 E
건강한 일본인 참가자는 연구의 파트 B, MAD에서 1일에 1회, 8일에서 시작하여 17일까지 여러 일일 용량을 구두로 EA1080 제형 E 또는 일치하는 위약을 받게 됩니다.
파트 B, MAD에는 최대 6개의 용량 수준(1~3개의 계획된 용량 수준 및 6개의 선택적 용량)이 있습니다.
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EA1080 제형 A.
EA1080 제형 B.
EA1080 제제 C.
EA1080 제형 D.
EA1080-매칭 위약.
EA1080 제형 E.
EA1080 제형 F.
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실험적: 파트 B: 건강한 백인 참가자의 MAD, EA1080 제형 F
건강한 백인 참가자는 EA1080 포뮬레이션 F 또는 일치하는 위약을 1일에 한 번, 연구의 MAD 파트 B에서 8일부터 17일까지 여러 일일 용량을 경구로 받게 됩니다.
파트 B, MAD에는 최대 6개의 용량 수준(1~3개의 계획된 용량 수준 및 6개의 선택적 용량)이 있습니다.
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EA1080 제형 A.
EA1080 제형 B.
EA1080 제제 C.
EA1080 제형 D.
EA1080-매칭 위약.
EA1080 제형 E.
EA1080 제형 F.
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실험적: 파트 B: 건강한 일본인 참가자의 MAD, EA1080 제형 F
건강한 일본인 참가자는 EA1080 포뮬레이션 F 또는 일치하는 위약을 구두로 받게 되며, 연구의 MAD 파트 B에서 1일차에 한 번 그 다음 8일차부터 17일차까지 매일 여러 번 투여합니다.
파트 B, MAD에는 최대 6개의 용량 수준(1~3개의 계획된 용량 수준 및 6개의 선택적 용량)이 있습니다.
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EA1080 제형 A.
EA1080 제형 B.
EA1080 제제 C.
EA1080 제형 D.
EA1080-매칭 위약.
EA1080 제형 E.
EA1080 제형 F.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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파트 A 및 B: 치료 관련 부작용(TEAE)이 있는 참가자 수
기간: 최대 약 3년 4개월
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최대 약 3년 4개월
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파트 A 및 B: 검사실 매개변수 값의 기준선에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자의 백분율
기간: 최대 약 3년 4개월
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최대 약 3년 4개월
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파트 A 및 B: 12-리드 심전도(ECG) 소견에서 베이스라인에서 비정상적이고 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자의 비율
기간: 최대 약 3년 4개월
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최대 약 3년 4개월
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파트 A 및 B: 활력 징후 값의 기준선에서 임상적으로 유의한 변화가 있는 참가자의 백분율
기간: 최대 약 3년 4개월
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최대 약 3년 4개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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파트 A 및 B: Tmax: EA1080 및 그 대사물의 최대 혈장 농도(Cmax)에 도달하는 시간
기간: 파트 A 및 B, SAD: 투여 전(1일차) 및 최대 8일차; 파트 A, FE 및 파트 B, SAD 및 추가 FE: 투여 전(1일) 및 최대 15일; 파트 B, FE/BA: 투여 전(1일) 및 최대 22일; MAD: 투여 전(1일) 및 최대 28일 파트 A 및 최대 24일 파트 B
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파트 A 및 B, SAD: 투여 전(1일차) 및 최대 8일차; 파트 A, FE 및 파트 B, SAD 및 추가 FE: 투여 전(1일) 및 최대 15일; 파트 B, FE/BA: 투여 전(1일) 및 최대 22일; MAD: 투여 전(1일) 및 최대 28일 파트 A 및 최대 24일 파트 B
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파트 A 및 B: T1/2: EA1080 및 그 대사체의 말기 반감기
기간: 파트 A 및 B, SAD: 투여 전(1일차) 및 최대 8일차; 파트 A, FE 및 파트 B, SAD 및 추가 FE: 투여 전(1일) 및 최대 15일; 파트 B, FE/BA: 투여 전(1일) 및 최대 22일; MAD: 투여 전(1일) 및 최대 28일 파트 A 및 최대 24일 파트 B
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파트 A 및 B, SAD: 투여 전(1일차) 및 최대 8일차; 파트 A, FE 및 파트 B, SAD 및 추가 FE: 투여 전(1일) 및 최대 15일; 파트 B, FE/BA: 투여 전(1일) 및 최대 22일; MAD: 투여 전(1일) 및 최대 28일 파트 A 및 최대 24일 파트 B
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파트 A 및 B: Cmax: EA1080 및 그 대사물의 최대 관찰 혈장 농도
기간: 파트 A 및 B, SAD: 투여 전(1일차) 및 최대 8일차; 파트 A, FE 및 파트 B, SAD 및 추가 FE: 투여 전(1일) 및 최대 15일; 파트 B, FE/BA: 투여 전(1일) 및 최대 22일; MAD: 투여 전(1일) 및 최대 28일 파트 A 및 최대 24일 파트 B
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파트 A 및 B, SAD: 투여 전(1일차) 및 최대 8일차; 파트 A, FE 및 파트 B, SAD 및 추가 FE: 투여 전(1일) 및 최대 15일; 파트 B, FE/BA: 투여 전(1일) 및 최대 22일; MAD: 투여 전(1일) 및 최대 28일 파트 A 및 최대 24일 파트 B
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파트 A 및 B: AUC(0-t): 0시간부터 EA1080 및 그 대사물의 최종 정량화 가능한 농도 시간까지의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 파트 A 및 B, SAD: 투여 전(1일차) 및 최대 8일차; 파트 A, FE 및 파트 B, SAD 및 추가 FE: 투여 전(1일) 및 최대 15일; 파트 B, FE/BA: 투여 전(1일) 및 최대 22일; MAD: 투여 전(1일) 및 최대 28일 파트 A 및 최대 24일 파트 B
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파트 A 및 B, SAD: 투여 전(1일차) 및 최대 8일차; 파트 A, FE 및 파트 B, SAD 및 추가 FE: 투여 전(1일) 및 최대 15일; 파트 B, FE/BA: 투여 전(1일) 및 최대 22일; MAD: 투여 전(1일) 및 최대 28일 파트 A 및 최대 24일 파트 B
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파트 A 및 B: AUC(0-inf): EA1080 및 그 대사산물의 0시간 외삽에서 무한 시간까지 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 파트 A 및 B, SAD: 투여 전(1일차) 및 최대 8일차; 파트 A, FE 및 파트 B, SAD 및 추가 FE: 투여 전(1일) 및 최대 15일; 파트 B, FE/BA: 투여 전(1일) 및 최대 22일; MAD: 투여 전(1일) 및 최대 28일 파트 A 및 최대 24일 파트 B
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파트 A 및 B, SAD: 투여 전(1일차) 및 최대 8일차; 파트 A, FE 및 파트 B, SAD 및 추가 FE: 투여 전(1일) 및 최대 15일; 파트 B, FE/BA: 투여 전(1일) 및 최대 22일; MAD: 투여 전(1일) 및 최대 28일 파트 A 및 최대 24일 파트 B
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파트 A 및 B: %AUCextrap: EA1080 및 그 대사산물의 tlast에서 무한대까지의 외삽으로 인한 AUC(0-inf)의 백분율
기간: SAD: 투여 전(1일) 및 8일까지; FE 및 선택적 BA: 투여 전(1일) 및 최대 15일; MAD: 투여 전(1일) 및 최대 28일 파트 A 및 최대 24일 파트 B
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SAD: 투여 전(1일) 및 8일까지; FE 및 선택적 BA: 투여 전(1일) 및 최대 15일; MAD: 투여 전(1일) 및 최대 28일 파트 A 및 최대 24일 파트 B
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파트 A 및 B: CL/F: EA1080 및 그 대사물의 겉보기 전신 청소율
기간: 파트 A 및 B, SAD: 투여 전(1일차) 및 최대 8일차; 파트 A, FE 및 파트 B, SAD 및 추가 FE: 투여 전(1일) 및 최대 15일; 파트 B, FE/BA: 투여 전(1일) 및 최대 22일; MAD: 투여 전(1일) 및 최대 28일 파트 A 및 최대 24일 파트 B
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파트 A 및 B, SAD: 투여 전(1일차) 및 최대 8일차; 파트 A, FE 및 파트 B, SAD 및 추가 FE: 투여 전(1일) 및 최대 15일; 파트 B, FE/BA: 투여 전(1일) 및 최대 22일; MAD: 투여 전(1일) 및 최대 28일 파트 A 및 최대 24일 파트 B
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파트 A 및 B: Vz/F: EA1080 및 그 대사물의 말기 동안의 겉보기 분포량
기간: 파트 A 및 B, SAD: 투여 전(1일차) 및 최대 8일차; 파트 A, FE 및 파트 B, SAD 및 추가 FE: 투여 전(1일) 및 최대 15일; 파트 B, FE/BA: 투여 전(1일) 및 최대 22일; MAD: 투여 전(1일) 및 최대 28일 파트 A 및 최대 24일 파트 B
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파트 A 및 B, SAD: 투여 전(1일차) 및 최대 8일차; 파트 A, FE 및 파트 B, SAD 및 추가 FE: 투여 전(1일) 및 최대 15일; 파트 B, FE/BA: 투여 전(1일) 및 최대 22일; MAD: 투여 전(1일) 및 최대 28일 파트 A 및 최대 24일 파트 B
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파트 A 및 B: Ae: 소변으로 배출되는 약물 EA1080의 양
기간: 파트 A 및 B, SAD: 투여 전(1일) 및 최대 5일; 파트 B, SAD 및 추가 FE: 투여 전(1일) 및 최대 5일; 파트 A 및 B, MAD: 투여 전(1일) 및 파트 B의 경우 최대 25일 파트 A 및 21일
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파트 A 및 B, SAD: 투여 전(1일) 및 최대 5일; 파트 B, SAD 및 추가 FE: 투여 전(1일) 및 최대 5일; 파트 A 및 B, MAD: 투여 전(1일) 및 파트 B의 경우 최대 25일 파트 A 및 21일
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파트 A 및 B: fe: 소변으로 배설되는 EA1080 및 대사체 용량의 백분율
기간: 파트 A 및 B, SAD: 투여 전(1일) 및 최대 5일; 파트 B, SAD 및 추가 FE: 투여 전(1일) 및 최대 5일; MAD: 투여 전(1일) 및 최대 25일 파트 A 및 파트 B의 21일
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파트 A 및 B, SAD: 투여 전(1일) 및 최대 5일; 파트 B, SAD 및 추가 FE: 투여 전(1일) 및 최대 5일; MAD: 투여 전(1일) 및 최대 25일 파트 A 및 파트 B의 21일
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파트 A 및 B: CLR: EA1080 및 그 대사물의 신장 청소율
기간: 파트 A 및 B, SAD: 투여 전(1일) 및 최대 5일; 파트 B, SAD 및 추가 FE: 투여 전(1일) 및 최대 5일; MAD: 투여 전(1일) 및 최대 25일 파트 A 및 파트 B의 21일
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파트 A 및 B, SAD: 투여 전(1일) 및 최대 5일; 파트 B, SAD 및 추가 FE: 투여 전(1일) 및 최대 5일; MAD: 투여 전(1일) 및 최대 25일 파트 A 및 파트 B의 21일
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파트 A 및 B: AUC(0-τ): EA1080 및 그 대사물의 제로 시간부터 최종 투여 간격(τ)까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역
기간: MAD: 투여 전(1일) 및 최대 28일 파트 A 및 최대 24일 파트 B
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MAD: 투여 전(1일) 및 최대 28일 파트 A 및 최대 24일 파트 B
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파트 A 및 파트 B: Ctrough: EA1080 및 그 대사물의 각 투약 간격 종료 시 측정된 혈장 농도
기간: MAD: 투여 전(1일) 및 최대 28일 파트 A 및 최대 24일 파트 B
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MAD: 투여 전(1일) 및 최대 28일 파트 A 및 최대 24일 파트 B
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파트 A 및 파트 B: Cmax: EA1080 및 그 대사물의 투약 기간 동안의 최대 혈장 농도
기간: MAD: 투여 전(1일) 및 최대 28일 파트 A 및 최대 24일 파트 B
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MAD: 투여 전(1일) 및 최대 28일 파트 A 및 최대 24일 파트 B
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파트 A 및 파트 B: AR(AUC): EA1080 및 그 대사물의 AUC0-τ에 대한 축적 비율
기간: MAD: 투여 전(1일) 및 최대 28일 파트 A 및 최대 24일 파트 B
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MAD: 투여 전(1일) 및 최대 28일 파트 A 및 최대 24일 파트 B
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파트 A 및 파트 B: AR(Cmax): EA1080 및 그 대사물의 Cmax에 대한 축적 비율
기간: MAD: 투여 전(1일) 및 최대 28일 파트 A 및 최대 24일 파트 B
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MAD: 투여 전(1일) 및 최대 28일 파트 A 및 최대 24일 파트 B
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파트 A 및 파트 B: 각 제형에서 EA1080의 AUC
기간: 파트 A 및 B, SAD: 투여 전(1일차) 및 최대 8일차; 파트 A, FE 및 파트 B, SAD 및 추가 FE: 투여 전(1일) 및 최대 15일; 파트 B, FE/BA: 투여 전(1일) 및 최대 22일; MAD: 투여 전(1일) 및 최대 28일 파트 A 및 최대 24일 파트 B
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파트 A 및 B, SAD: 투여 전(1일차) 및 최대 8일차; 파트 A, FE 및 파트 B, SAD 및 추가 FE: 투여 전(1일) 및 최대 15일; 파트 B, FE/BA: 투여 전(1일) 및 최대 22일; MAD: 투여 전(1일) 및 최대 28일 파트 A 및 최대 24일 파트 B
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파트 A 및 파트 B: 각 제형에서 EA1080의 Cmax
기간: 파트 A 및 B, SAD: 투여 전(1일차) 및 최대 8일차; 파트 A, FE 및 파트 B, SAD 및 추가 FE: 투여 전(1일) 및 최대 15일; 파트 B, FE/BA: 투여 전(1일) 및 최대 22일; MAD: 투여 전(1일) 및 최대 28일 파트 A 및 최대 24일 파트 B
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파트 A 및 B, SAD: 투여 전(1일차) 및 최대 8일차; 파트 A, FE 및 파트 B, SAD 및 추가 FE: 투여 전(1일) 및 최대 15일; 파트 B, FE/BA: 투여 전(1일) 및 최대 22일; MAD: 투여 전(1일) 및 최대 28일 파트 A 및 최대 24일 파트 B
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파트 A 및 파트 B: 식후 및 절식 상태에서 EA1080의 AUC
기간: 파트 A, FE: 투여 전(1일) 및 최대 15일; 파트 B SAD 및 추가 FE: 투여 전(1일) 및 최대 15일; 파트 B, FE/BA: 투여 전(1일차) 및 최대 22일차
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파트 A, FE: 투여 전(1일) 및 최대 15일; 파트 B SAD 및 추가 FE: 투여 전(1일) 및 최대 15일; 파트 B, FE/BA: 투여 전(1일차) 및 최대 22일차
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파트 A 및 파트 B: 식후 및 절식 상태에서 EA1080의 Cmax
기간: 파트 A, FE: 투여 전(1일) 및 최대 15일; 파트 B SAD 및 추가 FE: 투여 전(1일) 및 최대 15일; 파트 B, FE/BA: 투여 전(1일차) 및 최대 22일차
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파트 A, FE: 투여 전(1일) 및 최대 15일; 파트 B SAD 및 추가 FE: 투여 전(1일) 및 최대 15일; 파트 B, FE/BA: 투여 전(1일차) 및 최대 22일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 1월 9일
기본 완료 (실제)
2023년 8월 6일
연구 완료 (실제)
2023년 8월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 1월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 1월 7일
처음 게시됨 (실제)
2020년 1월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 12월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 22일
마지막으로 확인됨
2023년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .