Une étude pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique, la pharmacodynamique, la biodisponibilité et les effets alimentaires de l'EA1080 chez des hommes caucasiens et japonais en bonne santé
22 décembre 2023 mis à jour par: EA Pharma Co., Ltd.
Une première étude chez l'homme, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à dose unique et à doses croissantes multiples pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique, la pharmacodynamique, la biodisponibilité et les effets alimentaires de l'EA1080 chez des volontaires masculins caucasiens et japonais en bonne santé
L'objectif principal de l'étude est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité de l'EA1080 après des doses orales croissantes uniques et multiples chez des participants masculins caucasiens et japonais en bonne santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Le médicament testé dans cette étude s'appelle EA1080. EA1080 est testé pour trouver une dose sûre et bien tolérée chez les participants masculins caucasiens et japonais en bonne santé. L'étude se compose de 2 parties comme mentionné ci-dessous:
Partie A : Cette partie de l'étude est entièrement adaptative et sera réalisée en trois sous-parties comme suit :
- Dose unique ascendante (SAD)
- Effet alimentaire (FE) et biodisponibilité facultative
- Dose ascendante multiple (MAD)
Partie B : Cette partie de l'étude est composée de quatre sous-parties pour évaluer la Formulation E et la Formulation F comme suit :
- TRISTE
- Une période FE supplémentaire dans les cohortes SAD (SAD-FE)
- Effet alimentaire et biodisponibilité (FE/BA)
- FURIEUX
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
184
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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London, Royaume-Uni
- Richmond Pharmacology Ltd
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
Les participants doivent répondre à tous les critères suivants pour être éligibles à l'inscription à cette étude :
- Les participants aux cohortes caucasiennes doivent être des hommes en bonne santé, âgés de plus ou égal (>=) 18 à moins de ou égal à (<=) 45 ans à la date de signature du consentement éclairé
- Les participants aux cohortes japonaises doivent être des hommes en bonne santé, âgés de >= 20 à <= 45 ans à la date de signature du consentement éclairé
- Les participants doivent avoir un indice de masse corporelle (IMC) entre 18,5 et 25,0 kilogramme par mètre carré (kg/m^2) inclus au dépistage, Jour -2 ou Jour -1.
Critère d'exclusion:
Les participants seront exclus de l'inscription à cette étude s'ils répondent à l'un des critères suivants :
- Test positif pour l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg), l'anticorps de l'hépatite C (Ac anti-VHC) ou l'anticorps du virus de l'immunodéficience humaine (Ac anti-VIH) lors du dépistage
- Consommation de remèdes à base de plantes ou de compléments alimentaires contenant du millepertuis 30 jours avant le premier jour de prise
- A donné ou perdu 400 millilitres (mL) de sang ou plus au cours des 16 dernières semaines précédant le premier jour de dosage
- Une incapacité à suivre un régime alimentaire et un horaire de repas standardisés ou une incapacité à jeûner, comme requis pendant l'étude
- Échec de dépistage antérieur (lorsque la cause de l'échec de dépistage n'est pas considérée comme temporaire), randomisation, participation ou inscription à cette étude. Les participants qui ont initialement échoué en raison de problèmes temporaires non importants sur le plan médical sont éligibles pour un nouveau dépistage une fois la cause résolue
- Participants avec des veines sur l'un ou l'autre des bras qui ne conviennent pas à la ponction intraveineuse ou à la canulation (par exemple, des veines difficiles à localiser ou une tendance à se rompre pendant la ponction)
- Participants souffrant de toute condition médicale pouvant entraîner une augmentation de la pression intracrânienne, participants souffrant de maux de tête nouveaux ou changeants et participants ayant des antécédents de traumatisme crânien ou rachidien
- Un nombre absolu de lymphocytes inférieur à 0,9*10^9 par litre (/L) au dépistage ou au jour -1
- Participants ayant reçu une vaccination contre la maladie à virus Corona (COVID-19) dans les 14 jours précédant l'administration de la première dose.
- Antécédents de positivité de la réaction en chaîne par polymérase (PCR) COVID-19 dans les 3 mois suivant le jour 1, suspicion de COVID-19 sur la base de la présentation clinique dans les 3 mois suivant le jour 1, ou présence de séquelles à long terme cliniquement pertinentes de COVID-19.
- Refus de recevoir des tests COVID-19 conformément aux directives COVID-19 locales ou du site.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Partie A : SAD, EA1080 Formulation A chez des participants caucasiens en bonne santé
Les participants de race blanche en bonne santé recevront EA1080 Formulation A ou un placebo correspondant par voie orale, une fois le jour 1 de la partie SAD de l'étude.
Dans SAD, il y aura un maximum de 7 niveaux de dose (trois-quatre cohortes planifiées et trois cohortes facultatives).
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EA1080 Formule A.
EA1080 Formule B.
EA1080 Formule C.
EA1080 Formule D.
Placebo correspondant à l'EA1080.
EA1080 Formule E.
EA1080 Formule F.
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Expérimental: Partie A : SAD, EA1080 Formulation B chez des participants caucasiens en bonne santé
Les participants de race blanche en bonne santé recevront EA1080 Formulation B ou un placebo correspondant par voie orale, une fois le jour 1 de la partie SAD de l'étude.
Dans SAD, il y aura un maximum de 7 niveaux de dose (trois-quatre cohortes planifiées et trois cohortes facultatives).
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EA1080 Formule A.
EA1080 Formule B.
EA1080 Formule C.
EA1080 Formule D.
Placebo correspondant à l'EA1080.
EA1080 Formule E.
EA1080 Formule F.
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Expérimental: Partie A : SAD, EA1080 Formulation C chez des participants caucasiens en bonne santé
Les participants caucasiens en bonne santé recevront EA1080 Formulation C ou un placebo correspondant par voie orale, une fois le jour 1 de la partie SAD de l'étude.
Dans SAD, il y aura un maximum de 7 niveaux de dose (trois-quatre cohortes planifiées et trois cohortes facultatives).
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EA1080 Formule A.
EA1080 Formule B.
EA1080 Formule C.
EA1080 Formule D.
Placebo correspondant à l'EA1080.
EA1080 Formule E.
EA1080 Formule F.
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Expérimental: Partie A : SAD, EA1080 Formulation D chez des participants caucasiens en bonne santé
Les participants caucasiens en bonne santé recevront la formulation D EA1080 ou un placebo correspondant par voie orale, une fois le jour 1 de la partie SAD de l'étude.
Dans SAD, il y aura un maximum de 7 niveaux de dose (trois-quatre cohortes planifiées et trois cohortes facultatives).
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EA1080 Formule A.
EA1080 Formule B.
EA1080 Formule C.
EA1080 Formule D.
Placebo correspondant à l'EA1080.
EA1080 Formule E.
EA1080 Formule F.
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Expérimental: Partie A : SAD, EA1080 chez les participants japonais en bonne santé (facultatif)
Les participants japonais en bonne santé recevront n'importe quelle formulation EA1080 (formulation A, formulation B, formulation C et formulation D) ou un placebo correspondant par voie orale, une fois le jour 1 de la partie SAD de l'étude.
Il y aura un maximum de six niveaux de dose (trois cohortes planifiées et trois cohortes facultatives) par formulation.
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EA1080 Formule A.
EA1080 Formule B.
EA1080 Formule C.
EA1080 Formule D.
Placebo correspondant à l'EA1080.
EA1080 Formule E.
EA1080 Formule F.
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Expérimental: Partie A: FE et BA facultatif chez les participants caucasiens en bonne santé
Les participants caucasiens en bonne santé recevront EA1080 le jour 1 et le jour 8 dans des formulations sélectionnées (formulation A, formulation B, formulation C et formulation D) à jeun et à jeun.
Ces formulations peuvent être testées dans n'importe quel ordre ou combinaison jusqu'à une conception croisée à huit voies.
L'ordre dépendra de la séquence de traitement dans laquelle les participants seront affectés au traitement.
Une période de sevrage de 7 jours sera maintenue entre les jours de dosage de chaque période de traitement.
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EA1080 Formule A.
EA1080 Formule B.
EA1080 Formule C.
EA1080 Formule D.
EA1080 Formule E.
EA1080 Formule F.
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Expérimental: Partie A : FE et BA facultatif, chez les participants japonais en bonne santé
Les participants japonais en bonne santé recevront EA1080 les jours 1 et 8 dans des formulations sélectionnées (formulation A, formulation B, formulation C et formulation D) à jeun et à jeun.
Ces formulations peuvent être testées dans n'importe quel ordre ou combinaison jusqu'à une conception croisée à quatre voies.
L'ordre dépendra de la séquence de traitement dans laquelle les participants seront affectés au traitement.
Une période de sevrage de 7 jours sera maintenue entre les jours de dosage de chaque période de traitement.
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EA1080 Formule A.
EA1080 Formule B.
EA1080 Formule C.
EA1080 Formule D.
EA1080 Formule E.
EA1080 Formule F.
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Expérimental: Partie A : MAD, EA1080 Formulation A chez des participants caucasiens en bonne santé
Les participants caucasiens en bonne santé recevront la formulation A d'EA1080 ou un placebo correspondant par voie orale, une fois le jour 1, puis plusieurs doses quotidiennes du jour 8 au jour 21 dans la partie MAD de l'étude.
Dans MAD, il y aura un maximum de 6 niveaux de dose (trois cohortes planifiées et trois cohortes facultatives).
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EA1080 Formule A.
EA1080 Formule B.
EA1080 Formule C.
EA1080 Formule D.
Placebo correspondant à l'EA1080.
EA1080 Formule E.
EA1080 Formule F.
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Expérimental: Partie A : MAD, EA1080 Formulation B chez des participants caucasiens en bonne santé
Les participants caucasiens en bonne santé recevront EA1080 Formulation B ou un placebo correspondant par voie orale, une fois le jour 1, puis plusieurs doses quotidiennes du jour 8 au jour 21 dans la partie MAD de l'étude.
Dans MAD, il y aura un maximum de 6 niveaux de dose (trois cohortes planifiées et trois cohortes facultatives).
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EA1080 Formule A.
EA1080 Formule B.
EA1080 Formule C.
EA1080 Formule D.
Placebo correspondant à l'EA1080.
EA1080 Formule E.
EA1080 Formule F.
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Expérimental: Partie A : MAD, EA1080 Formulation C chez des participants caucasiens en bonne santé
Les participants caucasiens en bonne santé recevront EA1080 Formulation C ou un placebo correspondant par voie orale, une fois le jour 1, puis plusieurs doses quotidiennes du jour 8 au jour 21 dans la partie MAD de l'étude.
Dans MAD, il y aura un maximum de 6 niveaux de dose (trois cohortes planifiées et trois cohortes facultatives).
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EA1080 Formule A.
EA1080 Formule B.
EA1080 Formule C.
EA1080 Formule D.
Placebo correspondant à l'EA1080.
EA1080 Formule E.
EA1080 Formule F.
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Expérimental: Partie A : MAD, EA1080 Formulation D chez des participants caucasiens en bonne santé
Les participants caucasiens en bonne santé recevront la formulation D EA1080 ou un placebo correspondant par voie orale, une fois le jour 1, puis plusieurs doses quotidiennes du jour 8 au jour 21 dans la partie MAD de l'étude.
Dans MAD, il y aura un maximum de 6 niveaux de dose (trois niveaux de dose prévus et trois facultatifs).
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EA1080 Formule A.
EA1080 Formule B.
EA1080 Formule C.
EA1080 Formule D.
Placebo correspondant à l'EA1080.
EA1080 Formule E.
EA1080 Formule F.
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Expérimental: Partie A : MAD, EA1080 chez les participants japonais en bonne santé (facultatif)
Les participants japonais en bonne santé recevront n'importe quelle formulation EA1080 (formulation A, formulation B, formulation C et formulation D) ou un placebo correspondant par voie orale, une fois le jour 1, puis plusieurs doses quotidiennes du jour 8 au jour 21 dans la partie MAD de l'étude.
Dans MAD, il y aura un maximum de 6 niveaux de dose (trois niveaux de dose prévus et trois facultatifs) par formulation.
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EA1080 Formule A.
EA1080 Formule B.
EA1080 Formule C.
EA1080 Formule D.
Placebo correspondant à l'EA1080.
EA1080 Formule E.
EA1080 Formule F.
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Expérimental: Partie B : SAD, EA1080 Formulation E chez des participants caucasiens en bonne santé
Les participants caucasiens en bonne santé recevront la formulation E EA1080 ou un placebo correspondant par voie orale, une fois le jour 1 de la partie SAD de l'étude (trois cohortes prévues et six cohortes facultatives).
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EA1080 Formule A.
EA1080 Formule B.
EA1080 Formule C.
EA1080 Formule D.
Placebo correspondant à l'EA1080.
EA1080 Formule E.
EA1080 Formule F.
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Expérimental: Partie B : SAD, EA1080 Formulation E chez des participants japonais en bonne santé
Les participants japonais en bonne santé recevront la formulation E EA1080 ou un placebo correspondant par voie orale, une fois le jour 1 de la partie SAD de l'étude (trois cohortes prévues et six cohortes facultatives).
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EA1080 Formule A.
EA1080 Formule B.
EA1080 Formule C.
EA1080 Formule D.
Placebo correspondant à l'EA1080.
EA1080 Formule E.
EA1080 Formule F.
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Expérimental: Partie B : SAD, EA1080 Formulation F chez des participants caucasiens en bonne santé
Les participants caucasiens en bonne santé recevront la formulation F EA1080 ou un placebo correspondant par voie orale, une fois le jour 1 de la partie SAD de l'étude (trois cohortes prévues et six cohortes facultatives).
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EA1080 Formule A.
EA1080 Formule B.
EA1080 Formule C.
EA1080 Formule D.
Placebo correspondant à l'EA1080.
EA1080 Formule E.
EA1080 Formule F.
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Expérimental: Partie B : SAD, EA1080 Formulation F chez des participants japonais en bonne santé
Les participants japonais en bonne santé recevront la formulation E EA1080 ou un placebo correspondant par voie orale, une fois le jour 1 de la partie SAD de l'étude (trois cohortes prévues et six cohortes facultatives).
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EA1080 Formule A.
EA1080 Formule B.
EA1080 Formule C.
EA1080 Formule D.
Placebo correspondant à l'EA1080.
EA1080 Formule E.
EA1080 Formule F.
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Expérimental: Partie B : SAD-FE, EA1080 Formulation E chez des participants caucasiens en bonne santé
Les participants caucasiens en bonne santé recevront la formulation E EA1080 ou un placebo correspondant le jour 1 à jeun suivi de la formulation E EA1080 le jour 8 à l'état nourri.
Une période de sevrage de 6 jours sera maintenue entre les jours de dosage.
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EA1080 Formule A.
EA1080 Formule B.
EA1080 Formule C.
EA1080 Formule D.
Placebo correspondant à l'EA1080.
EA1080 Formule E.
EA1080 Formule F.
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Expérimental: Partie B : SAD-FE, EA1080 Formulation E chez des participants japonais en bonne santé
Les participants japonais en bonne santé recevront la formulation E EA1080 ou un placebo correspondant le jour 1 à jeun suivi de la formulation E EA1080 le jour 8 à l'état nourri.
Une période de sevrage de 6 jours sera maintenue entre les jours de dosage.
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EA1080 Formule A.
EA1080 Formule B.
EA1080 Formule C.
EA1080 Formule D.
Placebo correspondant à l'EA1080.
EA1080 Formule E.
EA1080 Formule F.
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Expérimental: Partie B : SAD-FE, EA1080 Formulation F chez des participants caucasiens en bonne santé
Les participants caucasiens en bonne santé recevront la formulation F EA1080 ou un placebo correspondant le jour 1 à jeun suivi de la formulation F EA1080 le jour 8 à l'état nourri.
Une période de sevrage de 6 jours sera maintenue entre les jours de dosage.
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EA1080 Formule A.
EA1080 Formule B.
EA1080 Formule C.
EA1080 Formule D.
Placebo correspondant à l'EA1080.
EA1080 Formule E.
EA1080 Formule F.
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Expérimental: Partie B : SAD-FE, EA1080 Formulation F chez des participants japonais en bonne santé
Les participants japonais en bonne santé recevront la formulation F EA1080 ou un placebo correspondant le jour 1 à jeun suivi de la formulation F EA1080 le jour 8 à l'état nourri.
Une période de sevrage de 6 jours sera maintenue entre les jours de dosage.
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EA1080 Formule A.
EA1080 Formule B.
EA1080 Formule C.
EA1080 Formule D.
Placebo correspondant à l'EA1080.
EA1080 Formule E.
EA1080 Formule F.
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Expérimental: Partie B : FE/BA, chez des participants caucasiens en bonne santé
Les participants caucasiens en bonne santé recevront EA1080 les jours 1 à 8 et 15 dans des formulations sélectionnées (formulation E à jeun, formulation F à jeun, formulation F à jeun).
Ces formulations seront testées dans une conception croisée.
L'ordre dépendra de la séquence de traitement dans laquelle les participants seront affectés au traitement.
Une période de sevrage de 6 jours sera maintenue entre les jours de dosage de chaque période de traitement.
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EA1080 Formule A.
EA1080 Formule B.
EA1080 Formule C.
EA1080 Formule D.
EA1080 Formule E.
EA1080 Formule F.
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Expérimental: Partie B : FE/BA, chez des participants japonais en bonne santé
Les participants japonais en bonne santé recevront EA1080 les jours 1 à 8 et 15 dans des formulations sélectionnées (formulation E à jeun, formulation F à jeun, formulation F à jeun).
Ces formulations seront testées dans une conception croisée.
L'ordre dépendra de la séquence de traitement dans laquelle les participants seront affectés au traitement.
Une période de sevrage de 6 jours sera maintenue entre les jours de dosage de chaque période de traitement.
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EA1080 Formule A.
EA1080 Formule B.
EA1080 Formule C.
EA1080 Formule D.
EA1080 Formule E.
EA1080 Formule F.
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Expérimental: Partie B : MAD, EA1080 Formulation E chez des participants caucasiens en bonne santé
Les participants caucasiens en bonne santé recevront la formulation E EA1080 ou un placebo correspondant par voie orale, une fois le jour 1, puis plusieurs doses quotidiennes du jour 8 au jour 17 dans la partie B, MAD de l'étude.
Dans la partie B, MAD, il y aura un maximum de 6 niveaux de dose (un à trois niveaux de dose prévus et six facultatifs).
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EA1080 Formule A.
EA1080 Formule B.
EA1080 Formule C.
EA1080 Formule D.
Placebo correspondant à l'EA1080.
EA1080 Formule E.
EA1080 Formule F.
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Expérimental: Partie B : MAD, EA1080 Formulation E chez des participants japonais en bonne santé
Les participants japonais en bonne santé recevront la formulation E EA1080 ou un placebo correspondant par voie orale, une fois le jour 1, puis plusieurs doses quotidiennes du jour 8 au jour 17 dans la partie B, MAD de l'étude.
Dans la partie B, MAD, il y aura un maximum de 6 niveaux de dose (un à trois niveaux de dose prévus et six facultatifs).
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EA1080 Formule A.
EA1080 Formule B.
EA1080 Formule C.
EA1080 Formule D.
Placebo correspondant à l'EA1080.
EA1080 Formule E.
EA1080 Formule F.
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Expérimental: Partie B : MAD, EA1080 Formulation F chez des participants caucasiens en bonne santé
Les participants caucasiens en bonne santé recevront EA1080 Formulation F ou un placebo correspondant par voie orale, une fois le jour 1, puis plusieurs doses quotidiennes du jour 8 au jour 17 dans la partie B, MAD de l'étude.
Dans la partie B, MAD, il y aura un maximum de 6 niveaux de dose (un à trois niveaux de dose prévus et six facultatifs).
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EA1080 Formule A.
EA1080 Formule B.
EA1080 Formule C.
EA1080 Formule D.
Placebo correspondant à l'EA1080.
EA1080 Formule E.
EA1080 Formule F.
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Expérimental: Partie B : MAD, EA1080 Formulation F chez des participants japonais en bonne santé
Les participants japonais en bonne santé recevront EA1080 Formulation F ou un placebo correspondant par voie orale, une fois le jour 1, puis plusieurs doses quotidiennes du jour 8 au jour 17 dans la partie B, MAD de l'étude.
Dans la partie B, MAD, il y aura un maximum de 6 niveaux de dose (un à trois niveaux de dose prévus et six facultatifs).
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EA1080 Formule A.
EA1080 Formule B.
EA1080 Formule C.
EA1080 Formule D.
Placebo correspondant à l'EA1080.
EA1080 Formule E.
EA1080 Formule F.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Parties A et B : Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement (EIAT)
Délai: Jusqu'à environ 3 ans 4 mois
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Jusqu'à environ 3 ans 4 mois
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Parties A et B : Pourcentage de participants présentant un changement cliniquement significatif par rapport au départ dans les valeurs des paramètres de laboratoire
Délai: Jusqu'à environ 3 ans 4 mois
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Jusqu'à environ 3 ans 4 mois
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Parties A et B : Pourcentage de participants présentant un changement anormal et cliniquement significatif par rapport au départ dans les résultats de l'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations
Délai: Jusqu'à environ 3 ans 4 mois
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Jusqu'à environ 3 ans 4 mois
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Parties A et B : Pourcentage de participants présentant un changement cliniquement significatif par rapport au départ dans les valeurs des signes vitaux
Délai: Jusqu'à environ 3 ans 4 mois
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Jusqu'à environ 3 ans 4 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Parties A et B : Tmax : temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale (Cmax) de l'EA1080 et de son métabolite
Délai: Parties A et B, SAD : pré-dose (jour 1) et jusqu'au jour 8 ; Partie A, FE et partie B, SAD et FE supplémentaires : pré-dose (jour 1) et jusqu'au jour 15 ; Partie B, FE/BA : pré-dose (jour 1) et jusqu'au jour 22 ; MAD : Pré-dose (Jour 1) et jusqu'au Jour 28 Partie A et jusqu'au Jour 24 Partie B
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Parties A et B, SAD : pré-dose (jour 1) et jusqu'au jour 8 ; Partie A, FE et partie B, SAD et FE supplémentaires : pré-dose (jour 1) et jusqu'au jour 15 ; Partie B, FE/BA : pré-dose (jour 1) et jusqu'au jour 22 ; MAD : Pré-dose (Jour 1) et jusqu'au Jour 28 Partie A et jusqu'au Jour 24 Partie B
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Parties A et B : T1/2 : demi-vie terminale de l'EA1080 et de son métabolite
Délai: Parties A et B, SAD : pré-dose (jour 1) et jusqu'au jour 8 ; Partie A, FE et partie B, SAD et FE supplémentaires : pré-dose (jour 1) et jusqu'au jour 15 ; Partie B, FE/BA : pré-dose (jour 1) et jusqu'au jour 22 ; MAD : Pré-dose (Jour 1) et jusqu'au Jour 28 Partie A et jusqu'au Jour 24 Partie B
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Parties A et B, SAD : pré-dose (jour 1) et jusqu'au jour 8 ; Partie A, FE et partie B, SAD et FE supplémentaires : pré-dose (jour 1) et jusqu'au jour 15 ; Partie B, FE/BA : pré-dose (jour 1) et jusqu'au jour 22 ; MAD : Pré-dose (Jour 1) et jusqu'au Jour 28 Partie A et jusqu'au Jour 24 Partie B
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Parties A et B : Cmax : concentration plasmatique maximale observée d'EA1080 et de son métabolite
Délai: Parties A et B, SAD : pré-dose (jour 1) et jusqu'au jour 8 ; Partie A, FE et partie B, SAD et FE supplémentaires : pré-dose (jour 1) et jusqu'au jour 15 ; Partie B, FE/BA : pré-dose (jour 1) et jusqu'au jour 22 ; MAD : Pré-dose (Jour 1) et jusqu'au Jour 28 Partie A et jusqu'au Jour 24 Partie B
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Parties A et B, SAD : pré-dose (jour 1) et jusqu'au jour 8 ; Partie A, FE et partie B, SAD et FE supplémentaires : pré-dose (jour 1) et jusqu'au jour 15 ; Partie B, FE/BA : pré-dose (jour 1) et jusqu'au jour 22 ; MAD : Pré-dose (Jour 1) et jusqu'au Jour 28 Partie A et jusqu'au Jour 24 Partie B
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Parties A et B : ASC (0-t) : aire sous la courbe concentration-temps de l'instant zéro à l'instant de la dernière concentration quantifiable d'EA1080 et de son métabolite
Délai: Parties A et B, SAD : pré-dose (jour 1) et jusqu'au jour 8 ; Partie A, FE et partie B, SAD et FE supplémentaires : pré-dose (jour 1) et jusqu'au jour 15 ; Partie B, FE/BA : pré-dose (jour 1) et jusqu'au jour 22 ; MAD : Pré-dose (Jour 1) et jusqu'au Jour 28 Partie A et jusqu'au Jour 24 Partie B
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Parties A et B, SAD : pré-dose (jour 1) et jusqu'au jour 8 ; Partie A, FE et partie B, SAD et FE supplémentaires : pré-dose (jour 1) et jusqu'au jour 15 ; Partie B, FE/BA : pré-dose (jour 1) et jusqu'au jour 22 ; MAD : Pré-dose (Jour 1) et jusqu'au Jour 28 Partie A et jusqu'au Jour 24 Partie B
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Parties A et B : ASC (0-inf) : aire sous la courbe concentration-temps à partir du temps zéro extrapolée au temps infini de l'EA1080 et de son métabolite
Délai: Parties A et B, SAD : pré-dose (jour 1) et jusqu'au jour 8 ; Partie A, FE et partie B, SAD et FE supplémentaires : pré-dose (jour 1) et jusqu'au jour 15 ; Partie B, FE/BA : pré-dose (jour 1) et jusqu'au jour 22 ; MAD : Pré-dose (Jour 1) et jusqu'au Jour 28 Partie A et jusqu'au Jour 24 Partie B
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Parties A et B, SAD : pré-dose (jour 1) et jusqu'au jour 8 ; Partie A, FE et partie B, SAD et FE supplémentaires : pré-dose (jour 1) et jusqu'au jour 15 ; Partie B, FE/BA : pré-dose (jour 1) et jusqu'au jour 22 ; MAD : Pré-dose (Jour 1) et jusqu'au Jour 28 Partie A et jusqu'au Jour 24 Partie B
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Parties A et B : %AUCextrap : Pourcentage d'AUC (0-inf) qui est dû à l'extrapolation de la fin à l'infini de EA1080 et de son métabolite
Délai: SAD : pré-dose (jour 1) et jusqu'au jour 8 ; FE et BA facultatif : pré-dose (jour 1) et jusqu'au jour 15 ; MAD : Pré-dose (Jour 1) et jusqu'au Jour 28 Partie A et jusqu'au Jour 24 Partie B
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SAD : pré-dose (jour 1) et jusqu'au jour 8 ; FE et BA facultatif : pré-dose (jour 1) et jusqu'au jour 15 ; MAD : Pré-dose (Jour 1) et jusqu'au Jour 28 Partie A et jusqu'au Jour 24 Partie B
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Parties A et B : CL/F : clairance corporelle totale apparente de EA1080 et de son métabolite
Délai: Parties A et B, SAD : pré-dose (jour 1) et jusqu'au jour 8 ; Partie A, FE et partie B, SAD et FE supplémentaires : pré-dose (jour 1) et jusqu'au jour 15 ; Partie B, FE/BA : pré-dose (jour 1) et jusqu'au jour 22 ; MAD : Pré-dose (Jour 1) et jusqu'au Jour 28 Partie A et jusqu'au Jour 24 Partie B
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Parties A et B, SAD : pré-dose (jour 1) et jusqu'au jour 8 ; Partie A, FE et partie B, SAD et FE supplémentaires : pré-dose (jour 1) et jusqu'au jour 15 ; Partie B, FE/BA : pré-dose (jour 1) et jusqu'au jour 22 ; MAD : Pré-dose (Jour 1) et jusqu'au Jour 28 Partie A et jusqu'au Jour 24 Partie B
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Parties A et B : Vz/F : volume apparent de distribution pendant la phase terminale de EA1080 et de son métabolite
Délai: Parties A et B, SAD : pré-dose (jour 1) et jusqu'au jour 8 ; Partie A, FE et partie B, SAD et FE supplémentaires : pré-dose (jour 1) et jusqu'au jour 15 ; Partie B, FE/BA : pré-dose (jour 1) et jusqu'au jour 22 ; MAD : Pré-dose (Jour 1) et jusqu'au Jour 28 Partie A et jusqu'au Jour 24 Partie B
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Parties A et B, SAD : pré-dose (jour 1) et jusqu'au jour 8 ; Partie A, FE et partie B, SAD et FE supplémentaires : pré-dose (jour 1) et jusqu'au jour 15 ; Partie B, FE/BA : pré-dose (jour 1) et jusqu'au jour 22 ; MAD : Pré-dose (Jour 1) et jusqu'au Jour 28 Partie A et jusqu'au Jour 24 Partie B
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Parties A et B : Ae : quantité de médicament EA1080 excrété dans l'urine
Délai: Parties A et B, SAD : pré-dose (jour 1) et jusqu'au jour 5 ; Partie B, SAD et EF supplémentaires : pré-dose (jour 1) et jusqu'au jour 5 ; Partie A et B, MAD : Pré-dose (Jour 1) et jusqu'au Jour 25 Partie A et Jour 21 pour la Partie B
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Parties A et B, SAD : pré-dose (jour 1) et jusqu'au jour 5 ; Partie B, SAD et EF supplémentaires : pré-dose (jour 1) et jusqu'au jour 5 ; Partie A et B, MAD : Pré-dose (Jour 1) et jusqu'au Jour 25 Partie A et Jour 21 pour la Partie B
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Parties A et B : fe : pourcentage d'EA1080 et de sa dose de métabolite excrété dans l'urine
Délai: Parties A et B, SAD : pré-dose (jour 1) et jusqu'au jour 5 ; Partie B, SAD et EF supplémentaires : pré-dose (jour 1) et jusqu'au jour 5 ; MAD : Pré-dose (Jour 1) et jusqu'au Jour 25 Partie A et Jour 21 pour la Partie B
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Parties A et B, SAD : pré-dose (jour 1) et jusqu'au jour 5 ; Partie B, SAD et EF supplémentaires : pré-dose (jour 1) et jusqu'au jour 5 ; MAD : Pré-dose (Jour 1) et jusqu'au Jour 25 Partie A et Jour 21 pour la Partie B
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Parties A et B : CLR : clairance rénale de l'EA1080 et de son métabolite
Délai: Parties A et B, SAD : pré-dose (jour 1) et jusqu'au jour 5 ; Partie B, SAD et EF supplémentaires : pré-dose (jour 1) et jusqu'au jour 5 ; MAD : Pré-dose (Jour 1) et jusqu'au Jour 25 Partie A et Jour 21 pour la Partie B
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Parties A et B, SAD : pré-dose (jour 1) et jusqu'au jour 5 ; Partie B, SAD et EF supplémentaires : pré-dose (jour 1) et jusqu'au jour 5 ; MAD : Pré-dose (Jour 1) et jusqu'au Jour 25 Partie A et Jour 21 pour la Partie B
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Parties A et B : ASC (0-τ) : aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps, de l'instant zéro à l'intervalle de dosage final (τ) de l'EA1080 et de son métabolite
Délai: MAD : Pré-dose (Jour 1) et jusqu'au Jour 28 Partie A et jusqu'au Jour 24 Partie B
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MAD : Pré-dose (Jour 1) et jusqu'au Jour 28 Partie A et jusqu'au Jour 24 Partie B
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Parties A et Partie B : Ctrough : Concentration plasmatique mesurée à la fin de chaque intervalle de dosage de EA1080 et de son métabolite
Délai: MAD : Pré-dose (Jour 1) et jusqu'au Jour 28 Partie A et jusqu'au Jour 24 Partie B
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MAD : Pré-dose (Jour 1) et jusqu'au Jour 28 Partie A et jusqu'au Jour 24 Partie B
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Parties A et Partie B : Cmax : concentration plasmatique maximale pendant la période d'administration de l'EA1080 et de son métabolite
Délai: MAD : Pré-dose (Jour 1) et jusqu'au Jour 28 Partie A et jusqu'au Jour 24 Partie B
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MAD : Pré-dose (Jour 1) et jusqu'au Jour 28 Partie A et jusqu'au Jour 24 Partie B
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Parties A et partie B : AR(AUC) : rapport d'accumulation pour AUC0-τ de EA1080 et de son métabolite
Délai: MAD : Pré-dose (Jour 1) et jusqu'au Jour 28 Partie A et jusqu'au Jour 24 Partie B
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MAD : Pré-dose (Jour 1) et jusqu'au Jour 28 Partie A et jusqu'au Jour 24 Partie B
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Parties A et partie B : AR(Cmax) : rapport d'accumulation pour la Cmax de EA1080 et de son métabolite
Délai: MAD : Pré-dose (Jour 1) et jusqu'au Jour 28 Partie A et jusqu'au Jour 24 Partie B
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MAD : Pré-dose (Jour 1) et jusqu'au Jour 28 Partie A et jusqu'au Jour 24 Partie B
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Parties A et Partie B : AUC de EA1080 dans chaque formulation
Délai: Parties A et B, SAD : pré-dose (jour 1) et jusqu'au jour 8 ; Partie A, FE et partie B, SAD et FE supplémentaires : pré-dose (jour 1) et jusqu'au jour 15 ; Partie B, FE/BA : pré-dose (jour 1) et jusqu'au jour 22 ; MAD : Pré-dose (Jour 1) et jusqu'au Jour 28 Partie A et jusqu'au Jour 24 Partie B
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Parties A et B, SAD : pré-dose (jour 1) et jusqu'au jour 8 ; Partie A, FE et partie B, SAD et FE supplémentaires : pré-dose (jour 1) et jusqu'au jour 15 ; Partie B, FE/BA : pré-dose (jour 1) et jusqu'au jour 22 ; MAD : Pré-dose (Jour 1) et jusqu'au Jour 28 Partie A et jusqu'au Jour 24 Partie B
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Parties A et Partie B : Cmax de EA1080 dans chaque formulation
Délai: Parties A et B, SAD : pré-dose (jour 1) et jusqu'au jour 8 ; Partie A, FE et partie B, SAD et FE supplémentaires : pré-dose (jour 1) et jusqu'au jour 15 ; Partie B, FE/BA : pré-dose (jour 1) et jusqu'au jour 22 ; MAD : Pré-dose (Jour 1) et jusqu'au Jour 28 Partie A et jusqu'au Jour 24 Partie B
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Parties A et B, SAD : pré-dose (jour 1) et jusqu'au jour 8 ; Partie A, FE et partie B, SAD et FE supplémentaires : pré-dose (jour 1) et jusqu'au jour 15 ; Partie B, FE/BA : pré-dose (jour 1) et jusqu'au jour 22 ; MAD : Pré-dose (Jour 1) et jusqu'au Jour 28 Partie A et jusqu'au Jour 24 Partie B
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Parties A et Partie B : ASC de EA1080 à jeun et à jeun
Délai: Partie A, FE : pré-dose (jour 1) et jusqu'au jour 15 ; Partie B SAD et FE supplémentaires : pré-dose (jour 1) et jusqu'au jour 15 ; Partie B, FE/BA : Pré-dose (jour 1) et jusqu'au jour 22
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Partie A, FE : pré-dose (jour 1) et jusqu'au jour 15 ; Partie B SAD et FE supplémentaires : pré-dose (jour 1) et jusqu'au jour 15 ; Partie B, FE/BA : Pré-dose (jour 1) et jusqu'au jour 22
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Parties A et partie B : Cmax de EA1080 à l'état nourri et à jeun
Délai: Partie A, FE : pré-dose (jour 1) et jusqu'au jour 15 ; Partie B SAD et FE supplémentaires : pré-dose (jour 1) et jusqu'au jour 15 ; Partie B, FE/BA : Pré-dose (jour 1) et jusqu'au jour 22
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Partie A, FE : pré-dose (jour 1) et jusqu'au jour 15 ; Partie B SAD et FE supplémentaires : pré-dose (jour 1) et jusqu'au jour 15 ; Partie B, FE/BA : Pré-dose (jour 1) et jusqu'au jour 22
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 janvier 2020
Achèvement primaire (Réel)
6 août 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
6 août 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 janvier 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 janvier 2020
Première publication (Réel)
13 janvier 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 décembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 décembre 2023
Dernière vérification
1 juillet 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- EA1080-CP1
- 2019-001886-34 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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