Studie k hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky, farmakodynamiky, biologické dostupnosti a potravinových účinků EA1080 u zdravých kavkazských a japonských mužských účastníků
22. prosince 2023 aktualizováno: EA Pharma Co., Ltd.
První u člověka, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s jednou a více vzestupnými dávkami k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky, farmakodynamiky, biologické dostupnosti a potravinových účinků EA1080 u zdravých bělochů a japonských mužských dobrovolníků
Primárním účelem studie je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost EA1080 po jednorázovém a opakovaném vzestupu perorálních dávek u zdravých bělošských a japonských mužských účastníků.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Lék testovaný v této studii se nazývá EA1080. EA1080 je testován za účelem nalezení bezpečné a dobře tolerované dávky u zdravých bělošských a japonských mužských účastníků. Studie se skládá ze 2 částí, jak je uvedeno níže:
Část A: Tato část studie je plně adaptivní a bude provedena ve třech dílčích částech takto:
- Jedna vzestupná dávka (SAD)
- Food Effect (FE) a volitelná biologická dostupnost
- Vícenásobná vzestupná dávka (MAD)
Část B: Tato část studie se skládá ze čtyř dílčích částí pro posouzení formulace E a formulace F následovně:
- SMUTNÝ
- Další období FE v kohortách SAD (SAD-FE)
- Vliv jídla a biologická dostupnost (FE/BA)
- ŠÍLENÝ
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
184
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království
- Richmond Pharmacology Ltd
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
Účastníci musí splňovat všechna následující kritéria, aby byli způsobilí k zápisu do této studie:
- Účastníci kavkazských kohort musí být zdraví muži ve věku vyšším nebo rovným (>=) 18 až méně než nebo rovným (<=) 45 letům k datu podpisu informovaného souhlasu
- Účastníci japonských kohort musí být zdraví muži ve věku >=20 až <=45 let k datu podpisu informovaného souhlasu
- Účastníci musí mít index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,5-25,0 kilogram na metr čtvereční (kg/m^2) včetně při screeningu, Den -2 nebo Den -1.
Kritéria vyloučení:
Účastníci budou vyloučeni ze zápisu do této studie, pokud splní některé z následujících kritérií:
- Pozitivní test na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), protilátky proti hepatitidě C (HCV Ab) nebo protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV Ab) při screeningu
- Konzumace bylinných přípravků nebo doplňků stravy obsahujících třezalku 30 dní před prvním dnem dávkování
- Daroval nebo ztratil 400 mililitrů (ml) krve nebo více během posledních 16 týdnů před prvním dnem dávkování
- Neschopnost dodržovat standardizovanou dietu a jídelníček nebo neschopnost držet půst, jak je požadováno během studie
- Předchozí selhání screeningu (kde se příčina selhání screeningu nepovažuje za dočasnou), randomizace, účast nebo zařazení do této studie. Účastníci, kteří původně selhali kvůli dočasným nelékařsky významným problémům, mají nárok na opětovné vyšetření, jakmile se příčina vyřeší
- Účastníci s žílami na obou pažích, které nejsou vhodné pro intravenózní punkci nebo kanylaci (příklad, žíly, které je obtížné lokalizovat, nebo tendence k prasknutí během punkce)
- Účastníci s jakýmkoli zdravotním stavem, který může způsobit zvýšený intrakraniální tlak, účastníci s novými nebo měnícími se bolestmi hlavy a účastníci s anamnézou poranění hlavy nebo páteře
- Absolutní počet lymfocytů pod 0,9*10^9 na litr (/l) při screeningu nebo v den -1
- Účastníci, kteří obdrželi jakékoli očkování proti onemocnění Corona virem (COVID-19) během 14 dnů před podáním první dávky.
- Anamnéza pozitivity COVID-19 polymerázové řetězové reakce (PCR) do 3 měsíců ode dne 1, podezření na COVID-19 na základě klinického obrazu do 3 měsíců ode dne 1 nebo přítomnost klinicky relevantních dlouhodobých následků COVID-19.
- Neochota podstoupit testování na COVID-19 podle místních pokynů nebo pokynů na COVID-19.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Část A: SAD, EA1080 Formulace A u zdravých kavkazských účastníků
Zdraví bělošští účastníci dostanou EA1080 Formulaci A nebo odpovídající placebo perorálně, jednou v Den 1 SAD části studie.
V SAD bude maximálně 7 dávkových úrovní (tři čtyři plánované kohorty a tři volitelné kohorty).
|
EA1080 Formulace A.
EA1080 Formulace B.
EA1080 Formulace C.
EA1080 Formulace D.
Placebo odpovídající EA1080.
EA1080 Formulace E.
EA1080 Formulace F.
|
|
Experimentální: Část A: SAD, EA1080 Formulace B u zdravých kavkazských účastníků
Zdraví bělošští účastníci dostanou EA1080 Formulaci B nebo odpovídající placebo perorálně, jednou v Den 1 SAD části studie.
V SAD bude maximálně 7 dávkových úrovní (tři čtyři plánované kohorty a tři volitelné kohorty).
|
EA1080 Formulace A.
EA1080 Formulace B.
EA1080 Formulace C.
EA1080 Formulace D.
Placebo odpovídající EA1080.
EA1080 Formulace E.
EA1080 Formulace F.
|
|
Experimentální: Část A: SAD, EA1080 Formulace C u zdravých kavkazských účastníků
Zdraví bělošští účastníci dostanou EA1080 Formulaci C nebo odpovídající placebo perorálně, jednou v den 1 SAD části studie.
V SAD bude maximálně 7 dávkových úrovní (tři čtyři plánované kohorty a tři volitelné kohorty).
|
EA1080 Formulace A.
EA1080 Formulace B.
EA1080 Formulace C.
EA1080 Formulace D.
Placebo odpovídající EA1080.
EA1080 Formulace E.
EA1080 Formulace F.
|
|
Experimentální: Část A: SAD, EA1080 Formulace D u zdravých kavkazských účastníků
Zdraví bělošští účastníci dostanou EA1080 Formulaci D nebo odpovídající placebo perorálně, jednou v Den 1 SAD části studie.
V SAD bude maximálně 7 dávkových úrovní (tři čtyři plánované kohorty a tři volitelné kohorty).
|
EA1080 Formulace A.
EA1080 Formulace B.
EA1080 Formulace C.
EA1080 Formulace D.
Placebo odpovídající EA1080.
EA1080 Formulace E.
EA1080 Formulace F.
|
|
Experimentální: Část A: SAD, EA1080 u zdravých japonských účastníků (volitelné)
Zdraví japonští účastníci obdrží jakoukoli formulaci EA1080 (přípravek A, přípravek B, přípravek C a přípravek D) nebo odpovídající placebo perorálně, jednou v den 1 části SAD studie.
V jedné formulaci bude maximálně šest úrovní dávek (tři plánované a tři volitelné kohorty).
|
EA1080 Formulace A.
EA1080 Formulace B.
EA1080 Formulace C.
EA1080 Formulace D.
Placebo odpovídající EA1080.
EA1080 Formulace E.
EA1080 Formulace F.
|
|
Experimentální: Část A: FE a volitelný BA u zdravých kavkazských účastníků
Zdraví kavkazští účastníci obdrží EA1080 v den 1 a den 8 ve vybraných formulacích (formulace A, formulace B, formulace C a formulace D) ve stavu nasycení a nalačno.
Tyto formulace mohou být testovány v libovolném pořadí nebo kombinaci až do osmicestného crossover designu.
Pořadí bude záviset na pořadí ošetření, ve kterém budou účastníci k ošetření přiděleni.
Mezi dávkovacími dny každého léčebného období bude udržována vymývací perioda 7 dní.
|
EA1080 Formulace A.
EA1080 Formulace B.
EA1080 Formulace C.
EA1080 Formulace D.
EA1080 Formulace E.
EA1080 Formulace F.
|
|
Experimentální: Část A: FE a volitelný BA u zdravých japonských účastníků
Zdraví japonští účastníci obdrží EA1080 v den 1 a den 8 ve vybraných formulacích (formulace A, formulace B, formulace C a formulace D) ve stavu nasycení a nalačno.
Tyto formulace mohou být testovány v libovolném pořadí nebo kombinaci až po čtyřcestný křížový design.
Pořadí bude záviset na pořadí ošetření, ve kterém budou účastníci k ošetření přiděleni.
Mezi dávkovacími dny každého léčebného období bude udržována vymývací perioda 7 dní.
|
EA1080 Formulace A.
EA1080 Formulace B.
EA1080 Formulace C.
EA1080 Formulace D.
EA1080 Formulace E.
EA1080 Formulace F.
|
|
Experimentální: Část A: MAD, EA1080 Formulace A u zdravých kavkazských účastníků
Zdraví bělošští účastníci dostanou EA1080 Formulaci A nebo odpovídající placebo perorálně, jednou v Den 1, poté vícenásobné denní dávky počínaje dnem 8 až dnem 21 v části studie MAD.
V MAD bude maximálně 6 dávkových úrovní (tři plánované kohorty a tři volitelné kohorty).
|
EA1080 Formulace A.
EA1080 Formulace B.
EA1080 Formulace C.
EA1080 Formulace D.
Placebo odpovídající EA1080.
EA1080 Formulace E.
EA1080 Formulace F.
|
|
Experimentální: Část A: MAD, EA1080 Formulace B u zdravých kavkazských účastníků
Zdraví bělošští účastníci dostanou EA1080 formulaci B nebo odpovídající placebo perorálně, jednou v den 1 a poté ve více denních dávkách počínaje dnem 8 až dnem 21 v části studie MAD.
V MAD bude maximálně 6 dávkových úrovní (tři plánované kohorty a tři volitelné kohorty).
|
EA1080 Formulace A.
EA1080 Formulace B.
EA1080 Formulace C.
EA1080 Formulace D.
Placebo odpovídající EA1080.
EA1080 Formulace E.
EA1080 Formulace F.
|
|
Experimentální: Část A: MAD, EA1080 Formulace C u zdravých kavkazských účastníků
Zdraví bělošští účastníci dostanou EA1080 Formulaci C nebo odpovídající placebo perorálně, jednou v den 1 a poté ve více denních dávkách počínaje dnem 8 až dnem 21 v části studie MAD.
V MAD bude maximálně 6 dávkových úrovní (tři plánované kohorty a tři volitelné kohorty).
|
EA1080 Formulace A.
EA1080 Formulace B.
EA1080 Formulace C.
EA1080 Formulace D.
Placebo odpovídající EA1080.
EA1080 Formulace E.
EA1080 Formulace F.
|
|
Experimentální: Část A: MAD, EA1080 Formulace D u zdravých kavkazských účastníků
Zdraví bělošští účastníci dostanou EA1080 Formulaci D nebo odpovídající placebo perorálně, jednou v den 1, poté vícenásobné denní dávky počínaje dnem 8 až dnem 21 v části studie MAD.
V MAD bude maximálně 6 dávkových úrovní (tři plánované dávkové úrovně a tři volitelné).
|
EA1080 Formulace A.
EA1080 Formulace B.
EA1080 Formulace C.
EA1080 Formulace D.
Placebo odpovídající EA1080.
EA1080 Formulace E.
EA1080 Formulace F.
|
|
Experimentální: Část A: MAD, EA1080 ve zdravých japonských účastnících (volitelné)
Zdraví japonští účastníci dostanou jakoukoli formulaci EA1080 (formulaci A, formulaci B, formulaci C a formulaci D) nebo odpovídající placebo perorálně, jednou v den 1 a poté více denních dávek počínaje dnem 8 až dnem 21 v části studie MAD.
V MAD bude maximálně 6 úrovní dávek (tři plánované úrovně dávky a tři volitelné) na formulaci.
|
EA1080 Formulace A.
EA1080 Formulace B.
EA1080 Formulace C.
EA1080 Formulace D.
Placebo odpovídající EA1080.
EA1080 Formulace E.
EA1080 Formulace F.
|
|
Experimentální: Část B: SAD, EA1080 Formulace E u zdravých kavkazských účastníků
Zdraví bělošští účastníci obdrží EA1080 Formulaci E nebo odpovídající placebo perorálně, jednou v Den 1 části studie SAD (tři plánované kohorty a šest volitelných kohort).
|
EA1080 Formulace A.
EA1080 Formulace B.
EA1080 Formulace C.
EA1080 Formulace D.
Placebo odpovídající EA1080.
EA1080 Formulace E.
EA1080 Formulace F.
|
|
Experimentální: Část B: SAD, EA1080 Formulace E u zdravých japonských účastníků
Zdraví japonští účastníci obdrží EA1080 Formulaci E nebo odpovídající placebo perorálně, jednou v Den 1 části studie SAD (tři plánované kohorty a šest volitelných kohort).
|
EA1080 Formulace A.
EA1080 Formulace B.
EA1080 Formulace C.
EA1080 Formulace D.
Placebo odpovídající EA1080.
EA1080 Formulace E.
EA1080 Formulace F.
|
|
Experimentální: Část B: SAD, EA1080 Formulace F u zdravých kavkazských účastníků
Zdraví bělošští účastníci obdrží EA1080 Formulaci F nebo odpovídající placebo perorálně, jednou v Den 1 části studie SAD (tři plánované kohorty a šest volitelných kohort).
|
EA1080 Formulace A.
EA1080 Formulace B.
EA1080 Formulace C.
EA1080 Formulace D.
Placebo odpovídající EA1080.
EA1080 Formulace E.
EA1080 Formulace F.
|
|
Experimentální: Část B: SAD, EA1080 Formulace F u zdravých japonských účastníků
Zdraví japonští účastníci obdrží EA1080 Formulaci E nebo odpovídající placebo perorálně, jednou v Den 1 části studie SAD (tři plánované kohorty a šest volitelných kohort).
|
EA1080 Formulace A.
EA1080 Formulace B.
EA1080 Formulace C.
EA1080 Formulace D.
Placebo odpovídající EA1080.
EA1080 Formulace E.
EA1080 Formulace F.
|
|
Experimentální: Část B: SAD-FE, EA1080 Formulace E u zdravých kavkazských účastníků
Zdraví bělošští účastníci dostanou EA1080 formulaci E nebo odpovídající placebo v den 1 nalačno a následně EA1080 formulaci E v den 8 ve stavu s jídlem.
Mezi dávkovacími dny bude zachována vymývací doba 6 dnů.
|
EA1080 Formulace A.
EA1080 Formulace B.
EA1080 Formulace C.
EA1080 Formulace D.
Placebo odpovídající EA1080.
EA1080 Formulace E.
EA1080 Formulace F.
|
|
Experimentální: Část B: SAD-FE, EA1080 Formulace E u zdravých japonských účastníků
Zdraví japonští účastníci dostanou EA1080 Formulaci E nebo odpovídající placebo v Den 1 nalačno a následně EA1080 Formulaci E v Den 8 ve stavu nasycení.
Mezi dávkovacími dny bude zachována vymývací doba 6 dnů.
|
EA1080 Formulace A.
EA1080 Formulace B.
EA1080 Formulace C.
EA1080 Formulace D.
Placebo odpovídající EA1080.
EA1080 Formulace E.
EA1080 Formulace F.
|
|
Experimentální: Část B: SAD-FE, EA1080 Formulace F u zdravých kavkazských účastníků
Zdraví bělošští účastníci dostanou EA1080 Formulaci F nebo odpovídající placebo v Den 1 nalačno a následně EA1080 Formulaci F v Den 8 při nasycení.
Mezi dávkovacími dny bude zachována vymývací doba 6 dnů.
|
EA1080 Formulace A.
EA1080 Formulace B.
EA1080 Formulace C.
EA1080 Formulace D.
Placebo odpovídající EA1080.
EA1080 Formulace E.
EA1080 Formulace F.
|
|
Experimentální: Část B: SAD-FE, EA1080 Formulace F u zdravých japonských účastníků
Zdraví japonští účastníci dostanou EA1080 Formulaci F nebo odpovídající placebo v Den 1 nalačno a následně EA1080 Formulaci F v Den 8 ve stavu nasycení.
Mezi dávkovacími dny bude zachována vymývací doba 6 dnů.
|
EA1080 Formulace A.
EA1080 Formulace B.
EA1080 Formulace C.
EA1080 Formulace D.
Placebo odpovídající EA1080.
EA1080 Formulace E.
EA1080 Formulace F.
|
|
Experimentální: Část B: FE/BA, ve zdravých kavkazských účastnících
Zdraví kavkazští účastníci obdrží EA1080 ve dnech 1, 8 a 15 ve vybraných formulacích (formulace E na lačno, formulace F nalačno, formulace F ve stavu po jídle).
Tyto formulace budou testovány v crossover designu.
Pořadí bude záviset na pořadí ošetření, ve kterém budou účastníci k ošetření přiděleni.
Mezi dávkovacími dny každého léčebného období bude udržována vymývací perioda 6 dnů.
|
EA1080 Formulace A.
EA1080 Formulace B.
EA1080 Formulace C.
EA1080 Formulace D.
EA1080 Formulace E.
EA1080 Formulace F.
|
|
Experimentální: Část B: FE/BA, ve zdravých japonských účastnících
Zdraví japonští účastníci obdrží EA1080 ve dnech 1, 8 a 15 ve vybraných formulacích (formulace E ve stavu na lačno, formulace F ve stavu nalačno, formulace F v nasyceném stavu).
Tyto formulace budou testovány v crossover designu.
Pořadí bude záviset na pořadí ošetření, ve kterém budou účastníci k ošetření přiděleni.
Mezi dávkovacími dny každého léčebného období bude udržována vymývací perioda 6 dnů.
|
EA1080 Formulace A.
EA1080 Formulace B.
EA1080 Formulace C.
EA1080 Formulace D.
EA1080 Formulace E.
EA1080 Formulace F.
|
|
Experimentální: Část B: MAD, EA1080 Formulace E u zdravých kavkazských účastníků
Zdraví bělošští účastníci dostanou EA1080 formulaci E nebo odpovídající placebo perorálně, jednou v den 1, poté vícenásobné denní dávky počínaje dnem 8 až dnem 17 v části B, MAD studie.
V části B, MAD, bude maximálně 6 dávkových úrovní (jedna až tři plánovaná dávková úroveň a šest volitelných).
|
EA1080 Formulace A.
EA1080 Formulace B.
EA1080 Formulace C.
EA1080 Formulace D.
Placebo odpovídající EA1080.
EA1080 Formulace E.
EA1080 Formulace F.
|
|
Experimentální: Část B: MAD, EA1080 Formulace E u zdravých japonských účastníků
Zdraví japonští účastníci dostanou EA1080 Formulaci E nebo odpovídající placebo perorálně, jednou v den 1, poté vícenásobné denní dávky počínaje dnem 8 až dnem 17 v části B, MAD studie.
V části B, MAD, bude maximálně 6 dávkových úrovní (jedna až tři plánovaná dávková úroveň a šest volitelných).
|
EA1080 Formulace A.
EA1080 Formulace B.
EA1080 Formulace C.
EA1080 Formulace D.
Placebo odpovídající EA1080.
EA1080 Formulace E.
EA1080 Formulace F.
|
|
Experimentální: Část B: MAD, EA1080 Formulace F u zdravých kavkazských účastníků
Zdraví bělošští účastníci dostanou EA1080 Formulaci F nebo odpovídající placebo perorálně, jednou v den 1, poté vícenásobné denní dávky počínaje dnem 8 až dnem 17 v části B, MAD studie.
V části B, MAD, bude maximálně 6 dávkových úrovní (jedna až tři plánovaná dávková úroveň a šest volitelných).
|
EA1080 Formulace A.
EA1080 Formulace B.
EA1080 Formulace C.
EA1080 Formulace D.
Placebo odpovídající EA1080.
EA1080 Formulace E.
EA1080 Formulace F.
|
|
Experimentální: Část B: MAD, EA1080 Formulace F u zdravých japonských účastníků
Zdraví japonští účastníci dostanou EA1080 Formulaci F nebo odpovídající placebo perorálně, jednou v den 1, poté vícenásobné denní dávky počínaje dnem 8 až dnem 17 v části B, MAD studie.
V části B, MAD, bude maximálně 6 dávkových úrovní (jedna až tři plánovaná dávková úroveň a šest volitelných).
|
EA1080 Formulace A.
EA1080 Formulace B.
EA1080 Formulace C.
EA1080 Formulace D.
Placebo odpovídající EA1080.
EA1080 Formulace E.
EA1080 Formulace F.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Části A a B: Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE)
Časové okno: Přibližně do 3 let 4 měsíců
|
Přibližně do 3 let 4 měsíců
|
|
Části A a B: Procento účastníků s klinicky významnou změnou hodnot laboratorních parametrů od výchozího stavu
Časové okno: Přibližně do 3 let 4 měsíců
|
Přibližně do 3 let 4 měsíců
|
|
Části A a B: Procento účastníků s abnormální, klinicky významnou změnou od výchozího stavu ve výsledcích 12svodového elektrokardiogramu (EKG)
Časové okno: Přibližně do 3 let 4 měsíců
|
Přibližně do 3 let 4 měsíců
|
|
Část A a B: Procento účastníků s klinicky významnou změnou hodnot vitálních funkcí oproti výchozímu stavu
Časové okno: Přibližně do 3 let 4 měsíců
|
Přibližně do 3 let 4 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Části A a B: Tmax: Čas k dosažení maximální plazmatické koncentrace (Cmax) EA1080 a jeho metabolitů
Časové okno: Část A a B, SAD: Před podáním dávky (1. den) a do 8. dne; Část A, FE a část B, SAD a další FE: Před podáním dávky (1. den) a do 15. dne; Část B, FE/BA: Před dávkou (1. den) až do 22. dne; MAD: Před dávkou (1. den) a do 28. dne část A a do 24. dne část B
|
Část A a B, SAD: Před podáním dávky (1. den) a do 8. dne; Část A, FE a část B, SAD a další FE: Před podáním dávky (1. den) a do 15. dne; Část B, FE/BA: Před dávkou (1. den) až do 22. dne; MAD: Před dávkou (1. den) a do 28. dne část A a do 24. dne část B
|
|
Části A a B: T1/2: Terminální poločas EA1080 a jeho metabolitu
Časové okno: Část A a B, SAD: Před podáním dávky (1. den) a do 8. dne; Část A, FE a část B, SAD a další FE: Před podáním dávky (1. den) a do 15. dne; Část B, FE/BA: Před dávkou (1. den) až do 22. dne; MAD: Před dávkou (1. den) a do 28. dne část A a do 24. dne část B
|
Část A a B, SAD: Před podáním dávky (1. den) a do 8. dne; Část A, FE a část B, SAD a další FE: Před podáním dávky (1. den) a do 15. dne; Část B, FE/BA: Před dávkou (1. den) až do 22. dne; MAD: Před dávkou (1. den) a do 28. dne část A a do 24. dne část B
|
|
Části A a B: Cmax: Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace EA1080 a jeho metabolitů
Časové okno: Část A a B, SAD: Před podáním dávky (1. den) a do 8. dne; Část A, FE a část B, SAD a další FE: Před podáním dávky (1. den) a do 15. dne; Část B, FE/BA: Před dávkou (1. den) až do 22. dne; MAD: Před dávkou (1. den) a do 28. dne část A a do 24. dne část B
|
Část A a B, SAD: Před podáním dávky (1. den) a do 8. dne; Část A, FE a část B, SAD a další FE: Před podáním dávky (1. den) a do 15. dne; Část B, FE/BA: Před dávkou (1. den) až do 22. dne; MAD: Před dávkou (1. den) a do 28. dne část A a do 24. dne část B
|
|
Části A a B: AUC (0-t): Oblast pod křivkou koncentrace-čas od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace EA1080 a jeho metabolitu
Časové okno: Část A a B, SAD: Před podáním dávky (1. den) a do 8. dne; Část A, FE a část B, SAD a další FE: Před podáním dávky (1. den) a do 15. dne; Část B, FE/BA: Před dávkou (1. den) až do 22. dne; MAD: Před dávkou (1. den) a do 28. dne část A a do 24. dne část B
|
Část A a B, SAD: Před podáním dávky (1. den) a do 8. dne; Část A, FE a část B, SAD a další FE: Před podáním dávky (1. den) a do 15. dne; Část B, FE/BA: Před dávkou (1. den) až do 22. dne; MAD: Před dávkou (1. den) a do 28. dne část A a do 24. dne část B
|
|
Části A a B: AUC (0-inf): Oblast pod křivkou koncentrace-čas od času nula extrapolovaného k nekonečnému času EA1080 a jeho metabolitů
Časové okno: Část A a B, SAD: Před podáním dávky (1. den) a do 8. dne; Část A, FE a část B, SAD a další FE: Před podáním dávky (1. den) a do 15. dne; Část B, FE/BA: Před dávkou (1. den) až do 22. dne; MAD: Před dávkou (1. den) a do 28. dne část A a do 24. dne část B
|
Část A a B, SAD: Před podáním dávky (1. den) a do 8. dne; Část A, FE a část B, SAD a další FE: Před podáním dávky (1. den) a do 15. dne; Část B, FE/BA: Před dávkou (1. den) až do 22. dne; MAD: Před dávkou (1. den) a do 28. dne část A a do 24. dne část B
|
|
Části A a B: %AUCextrap: Procento AUC (0-inf), které je způsobeno extrapolací z tlastu do nekonečna EA1080 a jeho metabolitů
Časové okno: SAD: Před podáním dávky (1. den) a do 8. dne; FE a volitelná BA: Před podáním dávky (1. den) a do 15. dne; MAD: Před dávkou (1. den) a do 28. dne část A a do 24. dne část B
|
SAD: Před podáním dávky (1. den) a do 8. dne; FE a volitelná BA: Před podáním dávky (1. den) a do 15. dne; MAD: Před dávkou (1. den) a do 28. dne část A a do 24. dne část B
|
|
Části A a B: CL/F: Zjevná celková tělesná clearance EA1080 a jeho metabolitů
Časové okno: Část A a B, SAD: Před podáním dávky (1. den) a do 8. dne; Část A, FE a část B, SAD a další FE: Před podáním dávky (1. den) a do 15. dne; Část B, FE/BA: Před dávkou (1. den) až do 22. dne; MAD: Před dávkou (1. den) a do 28. dne část A a do 24. dne část B
|
Část A a B, SAD: Před podáním dávky (1. den) a do 8. dne; Část A, FE a část B, SAD a další FE: Před podáním dávky (1. den) a do 15. dne; Část B, FE/BA: Před dávkou (1. den) až do 22. dne; MAD: Před dávkou (1. den) a do 28. dne část A a do 24. dne část B
|
|
Části A a B: Vz/F: Zdánlivý objem distribuce během terminální fáze EA1080 a jeho metabolitů
Časové okno: Část A a B, SAD: Před podáním dávky (1. den) a do 8. dne; Část A, FE a část B, SAD a další FE: Před podáním dávky (1. den) a do 15. dne; Část B, FE/BA: Před dávkou (1. den) až do 22. dne; MAD: Před dávkou (1. den) a do 28. dne část A a do 24. dne část B
|
Část A a B, SAD: Před podáním dávky (1. den) a do 8. dne; Část A, FE a část B, SAD a další FE: Před podáním dávky (1. den) a do 15. dne; Část B, FE/BA: Před dávkou (1. den) až do 22. dne; MAD: Před dávkou (1. den) a do 28. dne část A a do 24. dne část B
|
|
Části A a B: Ae: Množství léku EA1080 vyloučeného v moči
Časové okno: Část A a B, SAD: Před podáním dávky (1. den) a do 5. dne; Část B, SAD a další FE: Před dávkou (1. den) a do 5. dne; Část A a B, MAD: Před dávkou (1. den) a do 25. dne část A a den 21 pro část B
|
Část A a B, SAD: Před podáním dávky (1. den) a do 5. dne; Část B, SAD a další FE: Před dávkou (1. den) a do 5. dne; Část A a B, MAD: Před dávkou (1. den) a do 25. dne část A a den 21 pro část B
|
|
Části A a B: např.: Procento EA1080 a jeho dávka metabolitu vyloučená v moči
Časové okno: Část A a B, SAD: Před podáním dávky (1. den) a do 5. dne; Část B, SAD a další FE: Před dávkou (1. den) a do 5. dne; MAD: Před podáním dávky (1. den) a do 25. dne části A a dne 21. části B
|
Část A a B, SAD: Před podáním dávky (1. den) a do 5. dne; Část B, SAD a další FE: Před dávkou (1. den) a do 5. dne; MAD: Před podáním dávky (1. den) a do 25. dne části A a dne 21. části B
|
|
Části A a B: CLR: Renální clearance EA1080 a jeho metabolitu
Časové okno: Část A a B, SAD: Před podáním dávky (1. den) a do 5. dne; Část B, SAD a další FE: Před dávkou (1. den) a do 5. dne; MAD: Před podáním dávky (1. den) a do 25. dne části A a dne 21. části B
|
Část A a B, SAD: Před podáním dávky (1. den) a do 5. dne; Část B, SAD a další FE: Před dávkou (1. den) a do 5. dne; MAD: Před podáním dávky (1. den) a do 25. dne části A a dne 21. části B
|
|
Části A a B: AUC (0-τ): Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času nula do konečného dávkovacího intervalu (τ) EA1080 a jeho metabolitů
Časové okno: MAD: Před dávkou (1. den) a do 28. dne část A a do 24. dne část B
|
MAD: Před dávkou (1. den) a do 28. dne část A a do 24. dne část B
|
|
Část A a část B: Ctrough: Naměřená plazmatická koncentrace na konci každého dávkovacího intervalu EA1080 a jeho metabolitu
Časové okno: MAD: Před dávkou (1. den) a do 28. dne část A a do 24. dne část B
|
MAD: Před dávkou (1. den) a do 28. dne část A a do 24. dne část B
|
|
Části A a část B: Cmax: Maximální plazmatická koncentrace během období dávkování EA1080 a jeho metabolitů
Časové okno: MAD: Před dávkou (1. den) a do 28. dne část A a do 24. dne část B
|
MAD: Před dávkou (1. den) a do 28. dne část A a do 24. dne část B
|
|
Část A a část B: AR(AUC): Poměr akumulace pro AUC0-τ EA1080 a jeho metabolitů
Časové okno: MAD: Před dávkou (1. den) a do 28. dne část A a do 24. dne část B
|
MAD: Před dávkou (1. den) a do 28. dne část A a do 24. dne část B
|
|
Část A a část B: AR(Cmax): Poměr akumulace pro Cmax EA1080 a jeho metabolitů
Časové okno: MAD: Před dávkou (1. den) a do 28. dne část A a do 24. dne část B
|
MAD: Před dávkou (1. den) a do 28. dne část A a do 24. dne část B
|
|
Části A a část B: AUC EA1080 v každé formulaci
Časové okno: Část A a B, SAD: Před podáním dávky (1. den) a do 8. dne; Část A, FE a část B, SAD a další FE: Před podáním dávky (1. den) a do 15. dne; Část B, FE/BA: Před dávkou (1. den) až do 22. dne; MAD: Před dávkou (1. den) a do 28. dne část A a do 24. dne část B
|
Část A a B, SAD: Před podáním dávky (1. den) a do 8. dne; Část A, FE a část B, SAD a další FE: Před podáním dávky (1. den) a do 15. dne; Část B, FE/BA: Před dávkou (1. den) až do 22. dne; MAD: Před dávkou (1. den) a do 28. dne část A a do 24. dne část B
|
|
Části A a část B: Cmax EA1080 v každé formulaci
Časové okno: Část A a B, SAD: Před podáním dávky (1. den) a do 8. dne; Část A, FE a část B, SAD a další FE: Před podáním dávky (1. den) a do 15. dne; Část B, FE/BA: Před dávkou (1. den) až do 22. dne; MAD: Před dávkou (1. den) a do 28. dne část A a do 24. dne část B
|
Část A a B, SAD: Před podáním dávky (1. den) a do 8. dne; Část A, FE a část B, SAD a další FE: Před podáním dávky (1. den) a do 15. dne; Část B, FE/BA: Před dávkou (1. den) až do 22. dne; MAD: Před dávkou (1. den) a do 28. dne část A a do 24. dne část B
|
|
Části A a část B: AUC EA1080 ve stavu nasycení a nalačno
Časové okno: Část A, FE: Před podáním dávky (1. den) a do 15. dne; Část B JSD a další FE: Před podáním dávky (1. den) a do 15. dne; Část B, FE/BA: Před podáním dávky (den 1) až do dne 22
|
Část A, FE: Před podáním dávky (1. den) a do 15. dne; Část B JSD a další FE: Před podáním dávky (1. den) a do 15. dne; Část B, FE/BA: Před podáním dávky (den 1) až do dne 22
|
|
Části A a část B: Cmax EA1080 ve stavu nasycení a nalačno
Časové okno: Část A, FE: Před podáním dávky (1. den) a do 15. dne; Část B JSD a další FE: Před podáním dávky (1. den) a do 15. dne; Část B, FE/BA: Před podáním dávky (den 1) až do dne 22
|
Část A, FE: Před podáním dávky (1. den) a do 15. dne; Část B JSD a další FE: Před podáním dávky (1. den) a do 15. dne; Část B, FE/BA: Před podáním dávky (den 1) až do dne 22
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. ledna 2020
Primární dokončení (Aktuální)
6. srpna 2023
Dokončení studie (Aktuální)
6. srpna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. ledna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. ledna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
13. ledna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. prosince 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. prosince 2023
Naposledy ověřeno
1. července 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- EA1080-CP1
- 2019-001886-34 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdraví dobrovolníci
-
3i SolutionsKGK Science Inc.Zatím nenabírámeBiologická dostupnost Heathy Volunteers | Farmakokinetické parametryKanada
-
Sarfez Pharmaceuticals, Inc.DokončenoBiologická dostupnost Heathy VolunteersSpojené státy
-
Factors Group of Nutritional Companies Inc.IsuraDokončenoBezpečnost | Biologická dostupnost Heathy VolunteersKanada
-
Sarfez Pharmaceuticals, Inc.DokončenoBiologická dostupnost Heathy VolunteersSpojené státy
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
National Research Council, SpainAktivní, ne náborBiologická dostupnost Heathy Volunteers | Biologická dostupnost a AUCŠpanělsko
-
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.ASocraTec R&D GmbHDokončenoStudie biologické dostupnosti | Biologická dostupnost Heathy Volunteers | BioekvivalenceNěmecko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciDokončenoPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy