Исследование по оценке безопасности, переносимости, фармакокинетики, фармакодинамики, биодоступности и пищевых эффектов EA1080 у здоровых мужчин-европеоидов и японцев
22 декабря 2023 г. обновлено: EA Pharma Co., Ltd.
Первое исследование на людях, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, однократное и множественное возрастающее исследование дозы для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики, фармакодинамики, биодоступности и пищевых эффектов EA1080 у здоровых добровольцев-мужчин европеоидной расы и Японии.
Основной целью исследования является оценка безопасности и переносимости EA1080 после однократного и многократного перорального введения в возрастающих дозах у здоровых мужчин-европеоидов и японцев.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Препарат, который тестируется в этом исследовании, называется EA1080. EA1080 тестируется, чтобы найти безопасную и хорошо переносимую дозу у здоровых мужчин-европеоидов и японцев. Исследование состоит из 2 частей, как указано ниже:
Часть A: Эта часть исследования является полностью адаптивной и будет состоять из трех следующих частей:
- Разовая восходящая доза (SAD)
- Пищевой эффект (FE) и дополнительная биодоступность
- Множественная восходящая доза (MAD)
Часть B: Эта часть исследования состоит из четырех подразделов для оценки состава E и состава F следующим образом:
- ГРУСТНЫЙ
- Дополнительный период FE в когортах SAD (SAD-FE)
- Пищевой эффект и биодоступность (FE/BA)
- СУМАСШЕДШИЙ
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
184
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство
- Richmond Pharmacology Ltd
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
Участники должны соответствовать всем следующим критериям, чтобы иметь право на участие в этом исследовании:
- Участники кавказских когорт должны быть здоровыми мужчинами в возрасте от или равного (>=) 18 до менее или равного (<=) 45 лет на дату подписания информированного согласия.
- Участники японских когорт должны быть здоровыми мужчинами в возрасте от >=20 до <=45 лет на дату подписания информированного согласия.
- Участники должны иметь индекс массы тела (ИМТ) от 18,5 до 25,0. килограмм на квадратный метр (кг/м^2) включительно при скрининге, День-2 или День-1.
Критерий исключения:
Участники будут исключены из участия в этом исследовании, если они соответствуют любому из следующих критериев:
- Положительный тест на поверхностный антиген гепатита B (HBsAg), антитела к гепатиту C (HCV Ab) или антитела к вирусу иммунодефицита человека (HIV Ab) при скрининге
- Употребление растительных лекарственных средств или пищевых добавок, содержащих зверобой, за 30 дней до первого дня приема.
- Сдал или потерял 400 миллилитров (мл) крови или более в течение последних 16 недель, предшествующих первому дню введения дозы.
- Неспособность соблюдать стандартную диету и график приема пищи или неспособность голодать, как это требуется во время исследования.
- Предшествующая неудача скрининга (если причина неудачи скрининга не считается временной), рандомизация, участие или зачисление в это исследование. Участники, которые первоначально не прошли проверку из-за временных незначимых с медицинской точки зрения проблем, имеют право на повторный скрининг после устранения причины.
- Участники с венами на обеих руках, которые не подходят для внутривенной пункции или катетеризации (например, вены, которые трудно обнаружить, или склонность к разрыву во время пункции)
- Участники с любым заболеванием, которое может вызвать повышенное внутричерепное давление, участники с новыми или меняющимися головными болями, а также участники с травмой головы или позвоночника в анамнезе
- Абсолютное количество лимфоцитов ниже 0,9*10^9 на литр (/л) при скрининге или в день -1
- Участники, получившие любую вакцинацию от коронавирусной болезни (COVID-19) в течение 14 дней до введения первой дозы.
- Положительный результат полимеразной цепной реакции (ПЦР) на COVID-19 в анамнезе в течение 3 месяцев после 1-го дня, подозрение на COVID-19 на основании клинической картины в течение 3 месяцев после 1-го дня или наличие клинически значимых долгосрочных последствий COVID-19.
- Нежелание проходить тестирование на COVID-19 в соответствии с местными или местными рекомендациями по COVID-19.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Часть A: SAD, состав EA1080 A у здоровых участников европеоидной расы
Здоровые участники европеоидной расы будут получать состав А EA1080 или соответствующее плацебо перорально один раз в день 1 части исследования SAD.
В SAD будет максимум 7 уровней доз (три-четыре запланированных когорты и три необязательных когорты).
|
EA1080 Состав А.
EA1080 Состав В.
EA1080 Состав С.
EA1080 Состав D.
EA1080-совместимое плацебо.
EA1080 Состав Е.
EA1080 Состав F.
|
|
Экспериментальный: Часть A: SAD, рецептура B EA1080 у здоровых участников европеоидной расы
Здоровые участники европеоидной расы будут получать состав EA1080 B или соответствующее плацебо перорально один раз в день 1 части SAD исследования.
В SAD будет максимум 7 уровней доз (три-четыре запланированных когорты и три необязательных когорты).
|
EA1080 Состав А.
EA1080 Состав В.
EA1080 Состав С.
EA1080 Состав D.
EA1080-совместимое плацебо.
EA1080 Состав Е.
EA1080 Состав F.
|
|
Экспериментальный: Часть A: SAD, состав EA1080 C у здоровых участников европеоидной расы
Здоровые участники европеоидной расы будут получать EA1080 в составе C или соответствующее плацебо перорально один раз в день 1 части SAD исследования.
В SAD будет максимум 7 уровней доз (три-четыре запланированных когорты и три необязательных когорты).
|
EA1080 Состав А.
EA1080 Состав В.
EA1080 Состав С.
EA1080 Состав D.
EA1080-совместимое плацебо.
EA1080 Состав Е.
EA1080 Состав F.
|
|
Экспериментальный: Часть A: SAD, состав EA1080 D у здоровых участников европеоидной расы
Здоровые участники европеоидной расы будут получать состав EA1080 D или соответствующее плацебо перорально один раз в день 1 части исследования SAD.
В SAD будет максимум 7 уровней доз (три-четыре запланированных когорты и три необязательных когорты).
|
EA1080 Состав А.
EA1080 Состав В.
EA1080 Состав С.
EA1080 Состав D.
EA1080-совместимое плацебо.
EA1080 Состав Е.
EA1080 Состав F.
|
|
Экспериментальный: Часть A: SAD, EA1080 у здоровых участников из Японии (необязательно)
Здоровые японские участники будут получать любой состав EA1080 (состав A, состав B, состав C и состав D) или соответствующее плацебо перорально один раз в день 1 части SAD исследования.
Будет максимум шесть уровней доз (три запланированных и три необязательных когорты) для каждой лекарственной формы.
|
EA1080 Состав А.
EA1080 Состав В.
EA1080 Состав С.
EA1080 Состав D.
EA1080-совместимое плацебо.
EA1080 Состав Е.
EA1080 Состав F.
|
|
Экспериментальный: Часть A: FE и дополнительный BA у здоровых участников европеоидной расы
Здоровые участники европеоидной расы будут получать EA1080 в день 1 и день 8 в выбранных составах (состав A, состав B, состав C и состав D) в состоянии после еды и натощак.
Эти составы могут быть протестированы в любом порядке или в любой комбинации, вплоть до схемы перекрестного пересечения с восемью путями.
Порядок будет зависеть от последовательности лечения, в которой участники будут распределяться на лечение.
Между днями дозирования каждого периода лечения будет поддерживаться период вымывания продолжительностью 7 дней.
|
EA1080 Состав А.
EA1080 Состав В.
EA1080 Состав С.
EA1080 Состав D.
EA1080 Состав Е.
EA1080 Состав F.
|
|
Экспериментальный: Часть A: FE и дополнительный BA для здоровых японских участников
Здоровые участники из Японии будут получать EA1080 в день 1 и день 8 в выбранных составах (состав A, состав B, состав C и состав D) в состоянии после еды и натощак.
Эти составы можно тестировать в любом порядке или в любой комбинации, вплоть до четырехкомпонентного перекрестного дизайна.
Порядок будет зависеть от последовательности лечения, в которой участники будут распределяться на лечение.
Между днями дозирования каждого периода лечения будет поддерживаться период вымывания продолжительностью 7 дней.
|
EA1080 Состав А.
EA1080 Состав В.
EA1080 Состав С.
EA1080 Состав D.
EA1080 Состав Е.
EA1080 Состав F.
|
|
Экспериментальный: Часть A: MAD, состав A EA1080 у здоровых участников европеоидной расы
Здоровые участники европеоидной расы будут получать состав EA1080 A или соответствующее плацебо перорально, один раз в день 1, а затем несколько ежедневных доз, начиная с дня 8 и заканчивая днем 21 в части MAD исследования.
В MAD будет максимум 6 уровней доз (три запланированных когорты и три необязательных когорты).
|
EA1080 Состав А.
EA1080 Состав В.
EA1080 Состав С.
EA1080 Состав D.
EA1080-совместимое плацебо.
EA1080 Состав Е.
EA1080 Состав F.
|
|
Экспериментальный: Часть A: MAD, рецептура B EA1080 у здоровых участников европеоидной расы
Здоровые участники европеоидной расы будут получать состав EA1080 B или соответствующее плацебо перорально, один раз в 1-й день, а затем несколько ежедневных доз, начиная с 8-го по 21-й день в MAD-части исследования.
В MAD будет максимум 6 уровней доз (три запланированных когорты и три необязательных когорты).
|
EA1080 Состав А.
EA1080 Состав В.
EA1080 Состав С.
EA1080 Состав D.
EA1080-совместимое плацебо.
EA1080 Состав Е.
EA1080 Состав F.
|
|
Экспериментальный: Часть A: MAD, состав EA1080 C у здоровых участников европеоидной расы
Здоровые участники европеоидной расы будут получать состав EA1080 C или соответствующее плацебо перорально, один раз в день 1, а затем несколько ежедневных доз, начиная с дня 8 и заканчивая днем 21 в части MAD исследования.
В MAD будет максимум 6 уровней доз (три запланированных когорты и три необязательных когорты).
|
EA1080 Состав А.
EA1080 Состав В.
EA1080 Состав С.
EA1080 Состав D.
EA1080-совместимое плацебо.
EA1080 Состав Е.
EA1080 Состав F.
|
|
Экспериментальный: Часть A: MAD, EA1080, состав D у здоровых участников европеоидной расы
Здоровые участники европеоидной расы будут получать состав EA1080 D или соответствующее плацебо перорально, один раз в день 1, а затем несколько ежедневных доз, начиная с дня 8 и заканчивая днем 21 в части MAD исследования.
В MAD будет максимум 6 уровней дозы (три запланированных уровня дозы и три дополнительных).
|
EA1080 Состав А.
EA1080 Состав В.
EA1080 Состав С.
EA1080 Состав D.
EA1080-совместимое плацебо.
EA1080 Состав Е.
EA1080 Состав F.
|
|
Экспериментальный: Часть A: MAD, EA1080 у здоровых участников из Японии (необязательно)
Здоровые японские участники будут получать любой состав EA1080 (состав A, состав B, состав C и состав D) или соответствующее плацебо перорально, один раз в день 1, а затем несколько ежедневных доз, начиная с дня 8 до дня 21 в части MAD исследования.
В MAD будет максимум 6 уровней дозы (три запланированных уровня дозы и три необязательных) на состав.
|
EA1080 Состав А.
EA1080 Состав В.
EA1080 Состав С.
EA1080 Состав D.
EA1080-совместимое плацебо.
EA1080 Состав Е.
EA1080 Состав F.
|
|
Экспериментальный: Часть B: SAD, формула E EA1080 у здоровых участников европеоидной расы
Здоровые участники европеоидной расы будут получать состав EA1080 E или соответствующее плацебо перорально один раз в день 1 SAD части исследования (три запланированных когорты и шесть необязательных когорт).
|
EA1080 Состав А.
EA1080 Состав В.
EA1080 Состав С.
EA1080 Состав D.
EA1080-совместимое плацебо.
EA1080 Состав Е.
EA1080 Состав F.
|
|
Экспериментальный: Часть B: SAD, формула E EA1080 у здоровых участников из Японии
Здоровые японские участники будут получать EA1080 в составе E или соответствующее плацебо перорально один раз в день 1 SAD части исследования (три запланированных когорты и шесть необязательных когорт).
|
EA1080 Состав А.
EA1080 Состав В.
EA1080 Состав С.
EA1080 Состав D.
EA1080-совместимое плацебо.
EA1080 Состав Е.
EA1080 Состав F.
|
|
Экспериментальный: Часть B: SAD, формула F EA1080 у здоровых участников европеоидной расы
Здоровые участники европеоидной расы будут получать состав EA1080 F или соответствующее плацебо перорально, один раз в день 1 SAD части исследования (три запланированных когорты и шесть необязательных когорт).
|
EA1080 Состав А.
EA1080 Состав В.
EA1080 Состав С.
EA1080 Состав D.
EA1080-совместимое плацебо.
EA1080 Состав Е.
EA1080 Состав F.
|
|
Экспериментальный: Часть B: SAD, формула F EA1080 у здоровых участников из Японии
Здоровые японские участники будут получать EA1080 в составе E или соответствующее плацебо перорально один раз в день 1 SAD части исследования (три запланированных когорты и шесть необязательных когорт).
|
EA1080 Состав А.
EA1080 Состав В.
EA1080 Состав С.
EA1080 Состав D.
EA1080-совместимое плацебо.
EA1080 Состав Е.
EA1080 Состав F.
|
|
Экспериментальный: Часть B: SAD-FE, формула E EA1080 у здоровых участников европеоидной расы
Здоровые участники европеоидной расы получат состав EA1080 E или соответствующее плацебо в день 1 натощак, а затем состав EA1080 E на 8 день в штатах с питанием.
Период вымывания 6 дней будет поддерживаться между днями дозирования.
|
EA1080 Состав А.
EA1080 Состав В.
EA1080 Состав С.
EA1080 Состав D.
EA1080-совместимое плацебо.
EA1080 Состав Е.
EA1080 Состав F.
|
|
Экспериментальный: Часть B: SAD-FE, формула E EA1080 у здоровых участников из Японии
Здоровые японские участники получат состав EA1080 E или соответствующее плацебо в день 1 натощак, а затем состав EA1080 E на 8 день в федеральных штатах.
Период вымывания 6 дней будет поддерживаться между днями дозирования.
|
EA1080 Состав А.
EA1080 Состав В.
EA1080 Состав С.
EA1080 Состав D.
EA1080-совместимое плацебо.
EA1080 Состав Е.
EA1080 Состав F.
|
|
Экспериментальный: Часть B: SAD-FE, формула F EA1080 у здоровых участников европеоидной расы
Здоровые участники европеоидной расы будут получать состав EA1080 F или соответствующее плацебо в день 1 натощак, а затем состав EA1080 F на 8 день в штатах с питанием.
Период вымывания 6 дней будет поддерживаться между днями дозирования.
|
EA1080 Состав А.
EA1080 Состав В.
EA1080 Состав С.
EA1080 Состав D.
EA1080-совместимое плацебо.
EA1080 Состав Е.
EA1080 Состав F.
|
|
Экспериментальный: Часть B: SAD-FE, формула F EA1080 у здоровых участников из Японии
Здоровые японские участники получат состав EA1080 F или соответствующее плацебо в день 1 натощак, а затем состав EA1080 F на 8 день в штатах федерации.
Период вымывания 6 дней будет поддерживаться между днями дозирования.
|
EA1080 Состав А.
EA1080 Состав В.
EA1080 Состав С.
EA1080 Состав D.
EA1080-совместимое плацебо.
EA1080 Состав Е.
EA1080 Состав F.
|
|
Экспериментальный: Часть B: FE/BA, для участников из числа здоровых представителей европеоидной расы
Здоровые участники европеоидной расы будут получать EA1080 в дни 1, 8 и 15 в выбранных составах (состав E натощак, состав F натощак, состав F натощак).
Эти составы будут тестироваться в перекрестном дизайне.
Порядок будет зависеть от последовательности лечения, в которой участники будут распределяться на лечение.
Между днями дозирования каждого периода лечения будет поддерживаться период вымывания продолжительностью 6 дней.
|
EA1080 Состав А.
EA1080 Состав В.
EA1080 Состав С.
EA1080 Состав D.
EA1080 Состав Е.
EA1080 Состав F.
|
|
Экспериментальный: Часть B: FE/BA для здоровых японских участников
Здоровые участники из Японии будут получать EA1080 в дни 1, 8 и 15 в выбранных составах (состав E натощак, состав F натощак, состав F натощак).
Эти составы будут тестироваться в перекрестном дизайне.
Порядок будет зависеть от последовательности лечения, в которой участники будут распределяться на лечение.
Между днями дозирования каждого периода лечения будет поддерживаться период вымывания продолжительностью 6 дней.
|
EA1080 Состав А.
EA1080 Состав В.
EA1080 Состав С.
EA1080 Состав D.
EA1080 Состав Е.
EA1080 Состав F.
|
|
Экспериментальный: Часть B: MAD, EA1080, состав E для здоровых участников европеоидной расы
Здоровые участники европеоидной расы будут получать EA1080 в составе E или соответствующее плацебо перорально, один раз в день 1, а затем несколько ежедневных доз, начиная с дня 8 и заканчивая днем 17 в части B, MAD исследования.
В части B, MAD, будет максимум 6 уровней дозы (один-три запланированных уровня дозы и шесть дополнительных).
|
EA1080 Состав А.
EA1080 Состав В.
EA1080 Состав С.
EA1080 Состав D.
EA1080-совместимое плацебо.
EA1080 Состав Е.
EA1080 Состав F.
|
|
Экспериментальный: Часть B: MAD, формула E EA1080 у здоровых японских участников
Здоровые японские участники будут получать состав EA1080 E или соответствующее плацебо перорально, один раз в день 1, а затем несколько ежедневных доз, начиная с дня 8 до дня 17 в части B, MAD исследования.
В части B, MAD, будет максимум 6 уровней дозы (один-три запланированных уровня дозы и шесть дополнительных).
|
EA1080 Состав А.
EA1080 Состав В.
EA1080 Состав С.
EA1080 Состав D.
EA1080-совместимое плацебо.
EA1080 Состав Е.
EA1080 Состав F.
|
|
Экспериментальный: Часть B: MAD, EA1080, состав F у здоровых участников европеоидной расы
Здоровые участники европеоидной расы будут получать состав EA1080 F или соответствующее плацебо перорально, один раз в день 1, а затем многократные ежедневные дозы, начиная с дня 8 и заканчивая днем 17 в части B, MAD исследования.
В части B, MAD, будет максимум 6 уровней дозы (один-три запланированных уровня дозы и шесть дополнительных).
|
EA1080 Состав А.
EA1080 Состав В.
EA1080 Состав С.
EA1080 Состав D.
EA1080-совместимое плацебо.
EA1080 Состав Е.
EA1080 Состав F.
|
|
Экспериментальный: Часть B: MAD, формула F EA1080 у здоровых участников из Японии
Здоровые японские участники будут получать состав EA1080 F или соответствующее плацебо перорально, один раз в день 1, а затем несколько ежедневных доз, начиная с дня 8 до дня 17 в части B, MAD исследования.
В части B, MAD, будет максимум 6 уровней дозы (один-три запланированных уровня дозы и шесть дополнительных).
|
EA1080 Состав А.
EA1080 Состав В.
EA1080 Состав С.
EA1080 Состав D.
EA1080-совместимое плацебо.
EA1080 Состав Е.
EA1080 Состав F.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Части A и B: Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими при лечении (TEAE)
Временное ограничение: Примерно до 3 лет 4 месяцев
|
Примерно до 3 лет 4 месяцев
|
|
Части A и B: Процент участников с клинически значимым изменением значений лабораторных параметров по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Примерно до 3 лет 4 месяцев
|
Примерно до 3 лет 4 месяцев
|
|
Части A и B: Процент участников с аномальными, клинически значимыми изменениями по сравнению с исходным уровнем в результатах электрокардиограммы (ЭКГ) в 12 отведениях
Временное ограничение: Примерно до 3 лет 4 месяцев
|
Примерно до 3 лет 4 месяцев
|
|
Части A и B: Процент участников с клинически значимым изменением основных показателей жизнедеятельности по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Примерно до 3 лет 4 месяцев
|
Примерно до 3 лет 4 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Части A и B: Tmax: время достижения максимальной концентрации в плазме (Cmax) EA1080 и его метаболита
Временное ограничение: Часть A и B, SAD: до приема дозы (день 1) и до дня 8; Часть A, FE и часть B, SAD и дополнительные FE: перед приемом дозы (день 1) и до дня 15; Часть B, FE/BA: до приема дозы (день 1) и до дня 22; MAD: Предварительно (день 1) и до дня 28, часть A, и до дня 24, часть B
|
Часть A и B, SAD: до приема дозы (день 1) и до дня 8; Часть A, FE и часть B, SAD и дополнительные FE: перед приемом дозы (день 1) и до дня 15; Часть B, FE/BA: до приема дозы (день 1) и до дня 22; MAD: Предварительно (день 1) и до дня 28, часть A, и до дня 24, часть B
|
|
Части A и B: T1/2: Конечный период полураспада EA1080 и его метаболита
Временное ограничение: Часть A и B, SAD: до приема дозы (день 1) и до дня 8; Часть A, FE и часть B, SAD и дополнительные FE: перед приемом дозы (день 1) и до дня 15; Часть B, FE/BA: до приема дозы (день 1) и до дня 22; MAD: Предварительно (день 1) и до дня 28, часть A, и до дня 24, часть B
|
Часть A и B, SAD: до приема дозы (день 1) и до дня 8; Часть A, FE и часть B, SAD и дополнительные FE: перед приемом дозы (день 1) и до дня 15; Часть B, FE/BA: до приема дозы (день 1) и до дня 22; MAD: Предварительно (день 1) и до дня 28, часть A, и до дня 24, часть B
|
|
Части A и B: Cmax: максимальная наблюдаемая концентрация в плазме EA1080 и его метаболита
Временное ограничение: Часть A и B, SAD: до приема дозы (день 1) и до дня 8; Часть A, FE и часть B, SAD и дополнительные FE: перед приемом дозы (день 1) и до дня 15; Часть B, FE/BA: до приема дозы (день 1) и до дня 22; MAD: Предварительно (день 1) и до дня 28, часть A, и до дня 24, часть B
|
Часть A и B, SAD: до приема дозы (день 1) и до дня 8; Часть A, FE и часть B, SAD и дополнительные FE: перед приемом дозы (день 1) и до дня 15; Часть B, FE/BA: до приема дозы (день 1) и до дня 22; MAD: Предварительно (день 1) и до дня 28, часть A, и до дня 24, часть B
|
|
Части A и B: AUC (0-t): площадь под кривой концентрация-время от нулевого времени до времени последней поддающейся количественному определению концентрации EA1080 и его метаболита
Временное ограничение: Часть A и B, SAD: до приема дозы (день 1) и до дня 8; Часть A, FE и часть B, SAD и дополнительные FE: перед приемом дозы (день 1) и до дня 15; Часть B, FE/BA: до приема дозы (день 1) и до дня 22; MAD: Предварительно (день 1) и до дня 28, часть A, и до дня 24, часть B
|
Часть A и B, SAD: до приема дозы (день 1) и до дня 8; Часть A, FE и часть B, SAD и дополнительные FE: перед приемом дозы (день 1) и до дня 15; Часть B, FE/BA: до приема дозы (день 1) и до дня 22; MAD: Предварительно (день 1) и до дня 28, часть A, и до дня 24, часть B
|
|
Части A и B: AUC (0-inf): площадь под кривой концентрация-время от нулевого времени, экстраполированного до бесконечного времени EA1080 и его метаболита.
Временное ограничение: Часть A и B, SAD: до приема дозы (день 1) и до дня 8; Часть A, FE и часть B, SAD и дополнительные FE: перед приемом дозы (день 1) и до дня 15; Часть B, FE/BA: до приема дозы (день 1) и до дня 22; MAD: Предварительно (день 1) и до дня 28, часть A, и до дня 24, часть B
|
Часть A и B, SAD: до приема дозы (день 1) и до дня 8; Часть A, FE и часть B, SAD и дополнительные FE: перед приемом дозы (день 1) и до дня 15; Часть B, FE/BA: до приема дозы (день 1) и до дня 22; MAD: Предварительно (день 1) и до дня 28, часть A, и до дня 24, часть B
|
|
Части A и B: %AUCextrap: процент AUC (0-inf), полученный в результате экстраполяции от tlast до бесконечности EA1080 и его метаболита.
Временное ограничение: SAD: до введения дозы (день 1) и до дня 8; ФЭ и факультативно БА: перед приемом дозы (1-й день) и до 15-го дня; MAD: Предварительно (день 1) и до дня 28, часть A, и до дня 24, часть B
|
SAD: до введения дозы (день 1) и до дня 8; ФЭ и факультативно БА: перед приемом дозы (1-й день) и до 15-го дня; MAD: Предварительно (день 1) и до дня 28, часть A, и до дня 24, часть B
|
|
Части A и B: CL/F: Видимый общий клиренс EA1080 и его метаболита.
Временное ограничение: Часть A и B, SAD: до приема дозы (день 1) и до дня 8; Часть A, FE и часть B, SAD и дополнительные FE: перед приемом дозы (день 1) и до дня 15; Часть B, FE/BA: до приема дозы (день 1) и до дня 22; MAD: Предварительно (день 1) и до дня 28, часть A, и до дня 24, часть B
|
Часть A и B, SAD: до приема дозы (день 1) и до дня 8; Часть A, FE и часть B, SAD и дополнительные FE: перед приемом дозы (день 1) и до дня 15; Часть B, FE/BA: до приема дозы (день 1) и до дня 22; MAD: Предварительно (день 1) и до дня 28, часть A, и до дня 24, часть B
|
|
Части A и B: Vz/F: кажущийся объем распределения в терминальной фазе EA1080 и его метаболита
Временное ограничение: Часть A и B, SAD: до приема дозы (день 1) и до дня 8; Часть A, FE и часть B, SAD и дополнительные FE: перед приемом дозы (день 1) и до дня 15; Часть B, FE/BA: до приема дозы (день 1) и до дня 22; MAD: Предварительно (день 1) и до дня 28, часть A, и до дня 24, часть B
|
Часть A и B, SAD: до приема дозы (день 1) и до дня 8; Часть A, FE и часть B, SAD и дополнительные FE: перед приемом дозы (день 1) и до дня 15; Часть B, FE/BA: до приема дозы (день 1) и до дня 22; MAD: Предварительно (день 1) и до дня 28, часть A, и до дня 24, часть B
|
|
Части A и B: Ae: количество лекарственного средства EA1080, выведенного с мочой
Временное ограничение: Часть A и B, SAD: до приема дозы (день 1) и до дня 5; Часть B, SAD и дополнительный FE: перед приемом дозы (день 1) и до дня 5; Часть A и B, MAD: перед приемом дозы (день 1) и до дня 25, часть A и день 21 для части B.
|
Часть A и B, SAD: до приема дозы (день 1) и до дня 5; Часть B, SAD и дополнительный FE: перед приемом дозы (день 1) и до дня 5; Часть A и B, MAD: перед приемом дозы (день 1) и до дня 25, часть A и день 21 для части B.
|
|
Части A и B: fe: Процентное содержание EA1080 и его метаболитная доза, выделяемая с мочой.
Временное ограничение: Часть A и B, SAD: до приема дозы (день 1) и до дня 5; Часть B, SAD и дополнительный FE: перед приемом дозы (день 1) и до дня 5; MAD: перед приемом дозы (день 1) и до 25 дня, часть A, и 21 день для части B.
|
Часть A и B, SAD: до приема дозы (день 1) и до дня 5; Часть B, SAD и дополнительный FE: перед приемом дозы (день 1) и до дня 5; MAD: перед приемом дозы (день 1) и до 25 дня, часть A, и 21 день для части B.
|
|
Части A и B: CLR: почечный клиренс EA1080 и его метаболита
Временное ограничение: Часть A и B, SAD: до приема дозы (день 1) и до дня 5; Часть B, SAD и дополнительный FE: перед приемом дозы (день 1) и до дня 5; MAD: перед приемом дозы (день 1) и до 25 дня, часть A, и 21 день для части B.
|
Часть A и B, SAD: до приема дозы (день 1) и до дня 5; Часть B, SAD и дополнительный FE: перед приемом дозы (день 1) и до дня 5; MAD: перед приемом дозы (день 1) и до 25 дня, часть A, и 21 день для части B.
|
|
Части A и B: AUC (0-τ): площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого времени до конечного интервала дозирования (τ) EA1080 и его метаболита
Временное ограничение: MAD: Предварительно (день 1) и до дня 28, часть A, и до дня 24, часть B
|
MAD: Предварительно (день 1) и до дня 28, часть A, и до дня 24, часть B
|
|
Части A и Часть B: Ctrough: измеренная концентрация в плазме в конце каждого интервала дозирования EA1080 и его метаболита
Временное ограничение: MAD: Предварительно (день 1) и до дня 28, часть A, и до дня 24, часть B
|
MAD: Предварительно (день 1) и до дня 28, часть A, и до дня 24, часть B
|
|
Части A и Часть B: Cmax: максимальная концентрация в плазме в течение периода дозирования EA1080 и его метаболита
Временное ограничение: MAD: Предварительно (день 1) и до дня 28, часть A, и до дня 24, часть B
|
MAD: Предварительно (день 1) и до дня 28, часть A, и до дня 24, часть B
|
|
Части A и Часть B: AR (AUC): коэффициент накопления для AUC0-τ EA1080 и его метаболита
Временное ограничение: MAD: Предварительно (день 1) и до дня 28, часть A, и до дня 24, часть B
|
MAD: Предварительно (день 1) и до дня 28, часть A, и до дня 24, часть B
|
|
Части A и Часть B: AR (Cmax): коэффициент накопления для Cmax EA1080 и его метаболита
Временное ограничение: MAD: Предварительно (день 1) и до дня 28, часть A, и до дня 24, часть B
|
MAD: Предварительно (день 1) и до дня 28, часть A, и до дня 24, часть B
|
|
Части A и Часть B: AUC EA1080 в каждой лекарственной форме
Временное ограничение: Часть A и B, SAD: до приема дозы (день 1) и до дня 8; Часть A, FE и часть B, SAD и дополнительные FE: перед приемом дозы (день 1) и до дня 15; Часть B, FE/BA: до приема дозы (день 1) и до дня 22; MAD: Предварительно (день 1) и до дня 28, часть A, и до дня 24, часть B
|
Часть A и B, SAD: до приема дозы (день 1) и до дня 8; Часть A, FE и часть B, SAD и дополнительные FE: перед приемом дозы (день 1) и до дня 15; Часть B, FE/BA: до приема дозы (день 1) и до дня 22; MAD: Предварительно (день 1) и до дня 28, часть A, и до дня 24, часть B
|
|
Части A и B: Cmax EA1080 в каждой рецептуре
Временное ограничение: Часть A и B, SAD: до приема дозы (день 1) и до дня 8; Часть A, FE и часть B, SAD и дополнительные FE: перед приемом дозы (день 1) и до дня 15; Часть B, FE/BA: до приема дозы (день 1) и до дня 22; MAD: Предварительно (день 1) и до дня 28, часть A, и до дня 24, часть B
|
Часть A и B, SAD: до приема дозы (день 1) и до дня 8; Часть A, FE и часть B, SAD и дополнительные FE: перед приемом дозы (день 1) и до дня 15; Часть B, FE/BA: до приема дозы (день 1) и до дня 22; MAD: Предварительно (день 1) и до дня 28, часть A, и до дня 24, часть B
|
|
Части A и Часть B: AUC EA1080 в состоянии питания и натощак
Временное ограничение: Часть A, FE: до введения дозы (день 1) и до дня 15; Часть B SAD и дополнительный FE: до введения дозы (день 1) и до дня 15; Часть B, FE/BA: до приема дозы (день 1) и до дня 22
|
Часть A, FE: до введения дозы (день 1) и до дня 15; Часть B SAD и дополнительный FE: до введения дозы (день 1) и до дня 15; Часть B, FE/BA: до приема дозы (день 1) и до дня 22
|
|
Части A и Часть B: Cmax EA1080 в состоянии сытости и натощак
Временное ограничение: Часть A, FE: до введения дозы (день 1) и до дня 15; Часть B SAD и дополнительный FE: до введения дозы (день 1) и до дня 15; Часть B, FE/BA: до приема дозы (день 1) и до дня 22
|
Часть A, FE: до введения дозы (день 1) и до дня 15; Часть B SAD и дополнительный FE: до введения дозы (день 1) и до дня 15; Часть B, FE/BA: до приема дозы (день 1) и до дня 22
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 января 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
6 августа 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
6 августа 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 января 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 января 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 января 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 декабря 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 декабря 2023 г.
Последняя проверка
1 июля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- EA1080-CP1
- 2019-001886-34 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .