胸部手術における周術期出血の予防におけるトラネキサム酸の貢献 (Bleeding)
2020年1月7日 更新者：Amani Ben Haj Youssef、University Tunis El Manar
肺切除術における周術期出血の予防におけるトラネキサム酸の寄与
胸部手術後の出血は、周術期の血行動態の不安定性と輸血の必要性の主な原因であり、罹患率、死亡率、およびコストの上昇につながる可能性があります。
この研究の目的は、胸部出血手術における周術期出血の予防におけるトラネキサム酸 (TA) の有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、18 歳以上の患者を対象とした無作為化二重盲検前向き研究であり、アスペルギルス腫の肺切除、肺結核、胸膜剥皮術、頭頂葉切除術を伴う肺葉切除術、切除術など、出血の可能性がある胸部手術用にプログラムされています。 人口統計学的、臨床的、生物学的データだけでなく、輸血の必要性、失血、周術期の合併症が特定されました。
患者の 2 つのグループ:
- TA群：導入時にトラネキサム酸（25mg/kg）をボーラスで投与し、続いて行為終了まで2mg/kg/hを持続注入。
- 血清生理食塩水等張（SSI）群：等張生理食塩水血清を含むプラセボ。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- フェーズ 4
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 歳以上で、アスペルギルス腫の肺切除、肺結核、胸膜剥皮術、頭頂葉切除術を伴う肺葉切除術または切除術など、出血の可能性がある胸部手術用にプログラムされています。
除外基準:
- 24 時間以内の再手術を必要とする出血以外の手術の重大な合併症、または麻酔に関連する合併症があった患者、および麻酔プロトコルの非遵守のケースは除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループTA
導入時にトラネキサム酸 (25mg/kg) をボーラス投与し、続いて行為終了まで 2mg/kg/h を持続注入した。
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導入時にトラネキサム酸 (25mg/kg) をボーラス投与し、続いて行為終了まで 2mg/kg/h を持続注入する。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：グループSSI
血清生理食塩水等張（SSI）群：等張生理食塩水血清を含むプラセボ。
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血清生理食塩水等張注射
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術中出血量
時間枠：五時間
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術中に吸引タンクと手術用ドレープに集められた血液量
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五時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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各グループに輸血された赤い球状キャップの数
時間枠：一か月
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ヘモグロビンが7 g / dl未満の場合は輸血
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一か月
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術後の胸部ドレーンの出血量
時間枠：一か月
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術後の毎日の胸部ドレーンの出血量
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一か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Tahar Mestiri, Professor、university Manar Tunis
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年1月1日
一次修了 (実際)
2019年10月2日
研究の完了 (実際)
2019年10月2日
試験登録日
最初に提出
2019年10月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年1月7日
最初の投稿 (実際)
2020年1月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年1月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年1月7日
最終確認日
2020年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。