Traneksaamihapon vaikutus perioperatiivisen verenvuodon ehkäisyyn rintakehäkirurgiassa (Bleeding)
Traneksaamihapon osuus perioperatiivisen verenvuodon ehkäisyssä keuhkojen resektiokirurgiassa
Rintakehäleikkauksen jälkeinen verenvuoto on tärkein syy perioperatiiviseen hemodynaamiseen epävakauteen ja verensiirtotarpeeseen, mikä voi johtaa sairastuvuuden, kuolleisuuden ja kustannusten nousuun.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida traneksaamihapon (TA) tehokkuutta perioperatiivisen verenvuodon ehkäisyssä rintakehän verenvuotokirurgiassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Se on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, prospektiivinen tutkimus, johon osallistuu yli 18-vuotiaita potilaita ja joka on ohjelmoitu mahdollisesti verenvuotoiseen rintakehän leikkaukseen, kuten keuhkojen resektioon aspergilooman, keuhkotuberkuloosin, keuhkopussin koristelu, lobektomia parietektomialla tai reduxilla. Demografiset, kliiniset, biologiset tiedot sekä verensiirtotarpeet, verenhukka ja perioperatiiviset komplikaatiot tunnistettiin.
Kaksi potilasryhmää:
- TA-ryhmä: traneksaamihappoa (25 mg/kg) boluksena induktion yhteydessä ja sen jälkeen 2 mg/kg/h jatkuvana infuusiona toimenpiteen loppuun asti.
- Seerumin suolaliuoksen isotoninen (SSI) ryhmä: lumelääke isotonisella suolaliuoksella.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- yli 18-vuotiaat, ohjelmoitu mahdollisesti verenvuotoa aiheuttavaan rintakehän leikkaukseen, kuten keuhkojen resektioon aspergilooman, keuhkotuberkuloosin, keuhkopussin dekortikaatioon, lobektomiaan parietektomialla tai reduxilla.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ollut leikkauksen merkittävä komplikaatio kuin verenvuoto, joka vaatii korjausta 24 tunnin sisällä, tai anestesiaan liittyvä komplikaatio ja tapaukset, joissa anestesiaprotokollaa ei ole noudatettu, ei suljeta mukaan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä TA
traneksaamihappoa (25 mg/kg) boluksena induktion yhteydessä ja sen jälkeen 2 mg/kg/h jatkuvana infuusiona toimenpiteen loppuun asti.
|
traneksaamihappoa (25 mg/kg) boluksena induktion yhteydessä ja sen jälkeen 2 mg/kg/h jatkuvana infuusiona toimenpiteen loppuun asti.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Ryhmä SSI
Seerumin suolaliuoksen isotoninen (SSI) ryhmä: lumelääke isotonisella suolaliuoksella.
|
Seerumi Salin isotoninen injektoitu
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
intraoperatiivisen verenvuodon määrä
Aikaikkuna: viisi tuntia
|
Imusäiliöihin ja leikkaukseen kerätty veritilavuus verhoutuu leikkauksen aikana
|
viisi tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jokaiselle ryhmälle siirrettyjen punaisten pallomaisten korkkien määrä
Aikaikkuna: yksi kuukausi
|
verensiirto, jos hemoglobiini on alle 7 g/dl
|
yksi kuukausi
|
|
verenvuototilavuus rintakehän drenoissa leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: yksi kuukausi
|
verenvuotomäärä rintakehän drenoissa leikkauksen jälkeen joka päivä
|
yksi kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Tahar Mestiri, Professor, university Manar Tunis
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TA
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .