Apport de l'acide tranexamique dans la prévention des saignements périopératoires en chirurgie thoracique (Bleeding)
Contribution de l'acide tranexamique à la prévention des saignements périopératoires en chirurgie de résection pulmonaire
Les saignements après chirurgie thoracique sont une cause majeure d'instabilité hémodynamique périopératoire et de besoin transfusionnel, ce qui peut entraîner une augmentation de la morbidité, de la mortalité et des coûts.
L'objectif de cette étude est d'évaluer l'efficacité de l'acide tranexamique (AT) dans la prévention des saignements périopératoires en chirurgie hémorragique thoracique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude prospective, randomisée, en double aveugle incluant des patients âgés de plus de 18 ans, programmés pour une chirurgie thoracique potentiellement hémorragique, comme la résection pulmonaire pour aspergillome, tuberculose pulmonaire, décortication pleurale, lobectomie avec pariétectomie ou redux. Les données démographiques, cliniques, biologiques ainsi que les besoins transfusionnels, les pertes sanguines et les complications périopératoires ont été recensés.
Deux groupes de patients :
- Groupe TA : recevant de l'acide tranexamique (25 mg/kg) en bolus à l'induction suivi de 2 mg/kg/h en perfusion continue jusqu'à la fin de l'acte.
- Groupe sérum salé isotonique (SSI) : placebo avec sérum salé isotonique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- âgé de plus de 18 ans, programmé pour une chirurgie thoracique potentiellement hémorragique, telle que résection pulmonaire pour aspergillome, tuberculose pulmonaire, décortication pleurale, lobectomie avec pariétectomie ou redux.
Critère d'exclusion:
- Sont exclus les patients ayant eu une complication majeure de la chirurgie autre qu'une hémorragie nécessitant une reprise dans les 24 heures ou une complication liée à l'anesthésie, ainsi que les cas de non-respect du protocole anesthésique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: AT de groupe
recevant de l'acide tranexamique (25mg/kg) en bolus à l'induction suivi de 2mg/kg/h en perfusion continue jusqu'à la fin de l'acte.
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recevoir de l'acide tranexamique (25mg/kg) en bolus à l'induction suivi de 2mg/kg/h en perfusion continue jusqu'à la fin de l'acte.
Autres noms:
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Comparateur placebo: SSI groupe
Groupe sérum salé isotonique (SSI) : placebo avec sérum salé isotonique.
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Sérum Salin isotonique injecté
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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volume de saignement peropératoire
Délai: cinq heures
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Le volume de sang recueilli dans les réservoirs d'aspiration et les champs opératoires en peropératoire
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cinq heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Le nombre de calottes globulaires rouges transfusées pour chaque groupe
Délai: un mois
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transfusion si hémoglobine inférieure à 7 g/dl
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un mois
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volume de saignement dans les drains thoraciques en postopératoire
Délai: un mois
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volume de saignement dans les drains thoraciques en postopératoire tous les jours
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un mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tahar Mestiri, Professor, university Manar Tunis
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TA
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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