Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tranexamsyrebidrag til forebyggelse af perioperativ blødning ved thoraxkirurgi (Bleeding)

7. januar 2020 opdateret af: Amani Ben Haj Youssef, University Tunis El Manar

Tranexamsyrebidrag til forebyggelse af perioperativ blødning ved pulmonal resektionskirurgi

Blødning efter thoraxkirurgi er en væsentlig årsag til perioperativ hæmodynamisk ustabilitet og transfusionsbehov, hvilket kan føre til en stigning i morbiditet, dødelighed og omkostninger.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​tranexamsyre (TA) til forebyggelse af perioperativ blødning ved thoraxhæmoragisk kirurgi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det er et randomiseret, dobbeltblindt, prospektivt studie, der inkluderer patienter over 18 år, programmeret til potentielt hæmoragisk thoraxkirurgi, såsom pulmonal resektion for aspergillomer, lungetuberkulose, pleuradekortikation, lobektomi med parietektomi eller redux. Demografiske, kliniske, biologiske data samt transfusionsbehov, blodtab og perioperative komplikationer blev identificeret.

To grupper af patienter:

  • TA-gruppe: modtager tranexamsyre (25 mg/kg) i bolus ved induktion efterfulgt af 2 mg/kg/time i kontinuerlig infusion indtil slutningen af ​​handlingen.
  • Serum saltvand isotonisk (SSI) gruppe: placebo med isotonisk saltvandsserum.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • over 18 år, programmeret til potentielt hæmoragisk thoraxkirurgi, såsom pulmonal resektion for aspergilloma, lungetuberkulose, pleuradekortikation, lobektomi med parietektomi eller redux.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der har haft en større komplikation af operation, bortset fra blødning, der kræver revision inden for 24 timer eller en komplikation relateret til anæstesi, og tilfælde af manglende overholdelse af anæstesiprotokollen er udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe TA
modtagelse af tranexamsyre (25 mg/kg) i bolus ved induktion efterfulgt af 2 mg/kg/time i kontinuerlig infusion indtil slutningen af ​​handlingen.
Medicin: Tranexamsyreinjektion
at modtage tranexamsyre (25 mg/kg) i bolus ved induktion efterfulgt af 2 mg/kg/time i kontinuerlig infusion indtil slutningen af ​​handlingen.
Andre navne:
  • EXACYL
Placebo komparator: Gruppe SSI
Serum saltvand isotonisk (SSI) gruppe: placebo med isotonisk saltvandsserum.
Medicin: SSI
Serum Salin isotonisk injiceret
Andre navne:
  • placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
intraoperativ blødningsvolumen
Tidsramme: fem timer
Blodvolumen opsamlet i sugetankene og operationsgardinerne intraoperativt
fem timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af røde kugleformede hætter transfunderet for hver gruppe
Tidsramme: en måned
transfusion, hvis hæmoglobin er mindre end 7 g/dl
en måned
blødningsvolumen i thoraxdrænene postoperativt
Tidsramme: en måned
blødningsvolumen i thoraxdræn postoperativt hver dag
en måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Tunis El Manar

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tahar Mestiri, Professor, university Manar Tunis

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. oktober 2019

Studieafslutning (Faktiske)

2. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

13. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TA

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Blødende

Kliniske forsøg med Tranexamsyreinjektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner