Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Udział kwasu traneksamowego w zapobieganiu krwawieniom okołooperacyjnym w chirurgii klatki piersiowej (Bleeding)

7 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Amani Ben Haj Youssef, University Tunis El Manar

Udział kwasu traneksamowego w zapobieganiu krwawieniom okołooperacyjnym w chirurgii resekcji płuca

Krwawienie po operacjach klatki piersiowej jest główną przyczyną okołooperacyjnej niestabilności hemodynamicznej i konieczności transfuzji, co może prowadzić do wzrostu zachorowalności, śmiertelności i kosztów.

Celem pracy jest ocena skuteczności kwasu traneksamowego (TA) w zapobieganiu krwawieniom okołooperacyjnym w chirurgii krwotocznej klatki piersiowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, prospektywne badanie obejmujące pacjentów w wieku powyżej 18 lat, zaprogramowane do potencjalnie krwotocznej operacji klatki piersiowej, takiej jak resekcja płuca z powodu aspergilloma, gruźlicy płuc, dekortykacji opłucnej, lobektomii z parietektomią lub redux. Zidentyfikowano dane demograficzne, kliniczne, biologiczne, wymagania dotyczące transfuzji, utratę krwi i powikłania okołooperacyjne.

Dwie grupy pacjentów:

  • Grupa TA: otrzymywanie kwasu traneksamowego (25mg/kg) w bolusie podczas indukcji, a następnie 2mg/kg/h w ciągłym wlewie do końca aktu.
  • Grupa izotoniczna soli fizjologicznej (SSI): placebo z izotoniczną solą fizjologiczną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • w wieku powyżej 18 lat, zaprogramowany do potencjalnie krwotocznej operacji klatki piersiowej, takiej jak resekcja płuca z powodu aspergilloma, gruźlicy płuc, dekortykacji opłucnej, lobektomii z parietektomią lub redux.

Kryteria wyłączenia:

  • Wykluczeni są pacjenci, u których wystąpiło poważne powikłanie operacji inne niż krwawienie wymagające rewizji w ciągu 24 godzin lub powikłanie związane ze znieczuleniem oraz przypadki nieprzestrzegania protokołu znieczulenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa T.A
przyjmowanie kwasu traneksamowego (25mg/kg) w bolusie podczas indukcji, a następnie 2mg/kg/h w ciągłym wlewie do końca aktu.
Lek: Wstrzyknięcie kwasu traneksamowego
otrzymać kwas traneksamowy (25 mg/kg) w bolusie podczas indukcji, a następnie 2 mg/kg/h w ciągłym wlewie do końca aktu.
Inne nazwy:
  • EXACYL
Komparator placebo: Grupa SSI
Grupa izotoniczna soli fizjologicznej (SSI): placebo z izotoniczną solą fizjologiczną.
Lek: ZUS
Serum Salin wstrzyknięte izotonicznie
Inne nazwy:
  • placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
objętość krwawienia śródoperacyjnego
Ramy czasowe: pięć godzin
Objętość krwi zebrana w zbiornikach ssących i obłożeniach operacyjnych śródoperacyjnie
pięć godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba czerwonych czapeczek kulistych przetoczonych dla każdej grupy
Ramy czasowe: jeden miesiąc
transfuzja, jeśli stężenie hemoglobiny jest mniejsze niż 7 g / dl
jeden miesiąc
objętość krwawienia w drenach klatki piersiowej po operacji
Ramy czasowe: jeden miesiąc
objętość krwawienia w drenach klatki piersiowej każdego dnia po operacji
jeden miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Tunis El Manar

Śledczy

  • Główny śledczy: Tahar Mestiri, Professor, university Manar Tunis

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 października 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TA

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wstrzyknięcie kwasu traneksamowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Panama

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj