Beitrag von Tranexamsäure zur Prävention perioperativer Blutungen in der Thoraxchirurgie (Bleeding)
Beitrag von Tranexamsäure zur Prävention perioperativer Blutungen bei der Lungenresektion
Blutungen nach Thoraxoperationen sind eine der Hauptursachen für perioperative hämodynamische Instabilität und Transfusionsbedarf, was zu einem Anstieg von Morbidität, Mortalität und Kosten führen kann.
Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von Tranexamsäure (TA) bei der Prävention von perioperativen Blutungen bei thorakalen hämorrhagischen Operationen zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es handelt sich um eine randomisierte, doppelblinde, prospektive Studie mit Patienten über 18 Jahren, die für potenziell hämorrhagische Thoraxoperationen wie Lungenresektion bei Aspergillom, Lungentuberkulose, Pleuradekortikation, Lobektomie mit Parietektomie oder Redux programmiert sind. Demographische, klinische, biologische Daten sowie Transfusionsbedarf, Blutverlust und perioperative Komplikationen wurden identifiziert.
Zwei Patientengruppen:
- TA-Gruppe: Erhalt von Tranexamsäure (25 mg/kg) als Bolus bei der Induktion, gefolgt von 2 mg/kg/h als kontinuierliche Infusion bis zum Ende des Akts.
- Gruppe mit isotonischer Serum-Kochsalzlösung (SSI): Placebo mit Serum mit isotonischer Kochsalzlösung.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- über 18 Jahre, vorprogrammiert für potenziell hämorrhagische Thoraxoperationen, wie z. B. Lungenresektion bei Aspergillom, Lungentuberkulose, Pleuradekortikation, Lobektomie mit Parietektomie oder Redux.
Ausschlusskriterien:
- Ausgeschlossen sind Patienten, bei denen eine größere Komplikation des chirurgischen Eingriffs als eine Blutung, die eine Revision innerhalb von 24 Stunden erfordert, oder eine Komplikation im Zusammenhang mit der Anästhesie aufgetreten ist, sowie Fälle der Nichteinhaltung des Anästhesieprotokolls.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Gruppe TA
Tranexamsäure (25 mg/kg) als Bolus bei der Einleitung erhalten, gefolgt von 2 mg/kg/h als kontinuierliche Infusion bis zum Ende des Akts.
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Tranexamsäure (25 mg/kg) als Bolus bei der Einleitung zu erhalten, gefolgt von 2 mg/kg/h als kontinuierliche Infusion bis zum Ende des Akts.
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Gruppe SSI
Gruppe mit isotonischer Serum-Kochsalzlösung (SSI): Placebo mit Serum mit isotonischer Kochsalzlösung.
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Serum Salin isotonisch injiziert
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Volumen der intraoperativen Blutung
Zeitfenster: 5 Stunden
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Das Blutvolumen wird intraoperativ in den Absaugbehältern und den OP-Abdeckungen gesammelt
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5 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Anzahl der roten Kugelkappen, die für jede Gruppe transfundiert wurden
Zeitfenster: ein Monat
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Transfusion, wenn Hämoglobin weniger als 7 g / dl
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ein Monat
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Blutungsvolumen in den Thoraxdrainagen postoperativ
Zeitfenster: ein Monat
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Blutungsvolumen in den Thoraxdrainagen jeden Tag postoperativ
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ein Monat
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Tahar Mestiri, Professor, university Manar Tunis
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TA
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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