Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tranexamic syrebidrag i forebygging av perioperativ blødning ved thoraxkirurgi (Bleeding)

7. januar 2020 oppdatert av: Amani Ben Haj Youssef, University Tunis El Manar

Tranexamsyrebidrag i forebygging av perioperativ blødning ved lungereseksjonskirurgi

Blødning etter thoraxkirurgi er en viktig årsak til perioperativ hemodynamisk ustabilitet og transfusjonsbehov, noe som kan føre til økt sykelighet, dødelighet og kostnader.

Målet med denne studien er å evaluere effektiviteten til tranexamsyre (TA) i forebygging av perioperativ blødning ved thorax hemorragisk kirurgi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det er en randomisert, dobbeltblind, prospektiv studie som inkluderer pasienter over 18 år, programmert for potensielt hemorragisk thoraxkirurgi, slik som pulmonal reseksjon for aspergilloma, lungetuberkulose, pleuradekortisering, lobektomi med parietektomi eller redux. Demografiske, kliniske, biologiske data samt transfusjonsbehov, blodtap og perioperative komplikasjoner ble identifisert.

To grupper pasienter:

  • TA-gruppe: mottar tranexamsyre (25 mg/kg) i bolus ved induksjon etterfulgt av 2 mg/kg/time i kontinuerlig infusjon til slutten av handlingen.
  • Serum saltvann isotonisk (SSI) gruppe: placebo med isoton saltvann serum.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • over 18 år, programmert for potensielt hemorragisk thoraxkirurgi, som pulmonal reseksjon for aspergilloma, lungetuberkulose, pleuradekortisering, lobektomi med parietektomi eller redux.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som har hatt en større komplikasjon av kirurgi annet enn blødning som krever revisjon innen 24 timer eller en komplikasjon relatert til anestesi, og tilfeller av manglende overholdelse av anestesiprotokollen er ekskludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe TA
får tranexamsyre (25 mg/kg) i bolus ved induksjon etterfulgt av 2 mg/kg/time i kontinuerlig infusjon til slutten av akten.
Legemiddel: Tranexamsyreinjeksjon
å motta tranexamsyre (25 mg/kg) i bolus ved induksjon etterfulgt av 2 mg/kg/time i kontinuerlig infusjon til slutten av handlingen.
Andre navn:
  • EXACYL
Placebo komparator: Gruppe SSI
Serum saltvann isotonisk (SSI) gruppe: placebo med isoton saltvann serum.
Legemiddel: SSI
Serum Salin isotonisk injisert
Andre navn:
  • placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
intraoperativt blødningsvolum
Tidsramme: fem timer
Blodvolumet samlet i sugetankene og operasjonsgardinene intraoperativt
fem timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall røde kulehatter transfundert for hver gruppe
Tidsramme: en måned
transfusjon hvis hemoglobin mindre enn 7 g / dl
en måned
blødningsvolum i thoraxdrenene postoperativt
Tidsramme: en måned
blødningsvolum i thoraxdrenene postoperativt hver dag
en måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Tunis El Manar

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tahar Mestiri, Professor, university Manar Tunis

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

2. oktober 2019

Studiet fullført (Faktiske)

2. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. januar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

13. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. januar 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TA

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere