Вклад транексамовой кислоты в профилактику периоперационных кровотечений в торакальной хирургии (Bleeding)
Вклад транексамовой кислоты в профилактику периоперационного кровотечения при резекции легкого
Кровотечение после торакальной хирургии является основной причиной периоперационной гемодинамической нестабильности и потребности в переливании крови, что может привести к увеличению заболеваемости, смертности и затрат.
Целью данного исследования является оценка эффективности транексамовой кислоты (ТА) в профилактике периоперационных кровотечений в торакальной геморрагической хирургии.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это рандомизированное двойное слепое проспективное исследование, включающее пациентов старше 18 лет, запрограммированных на потенциально геморрагические торакальные операции, такие как резекция легкого по поводу аспергилломы, туберкулез легких, декортикация плевры, лобэктомия с париетэктомией или редукцией. Были выявлены демографические, клинические, биологические данные, а также потребность в переливании крови, кровопотеря и периоперационные осложнения.
Две группы пациентов:
- Группа ТА: прием транексамовой кислоты (25 мг/кг) болюсно при индукции с последующей непрерывной инфузией 2 мг/кг/ч до конца акта.
- Группа с изотоническим солевым раствором сыворотки (SSI): плацебо с сывороткой с изотоническим солевым раствором.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- старше 18 лет, запрограммированные на потенциально геморрагические торакальные хирургические вмешательства, такие как резекция легкого по поводу аспергилломы, туберкулеза легких, декортикация плевры, лобэктомия с париетэктомией или редукцией.
Критерий исключения:
- Исключаются пациенты, у которых было серьезное осложнение операции, кроме кровотечения, требующего ревизии в течение 24 часов, или осложнения, связанного с анестезией, а также случаи несоблюдения протокола анестезии.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа ТА
прием транексамовой кислоты (25 мг/кг) болюсно при индукции с последующим введением 2 мг/кг/ч непрерывной инфузией до конца акта.
|
для введения транексамовой кислоты (25 мг/кг) болюсно при индукции с последующим введением 2 мг/кг/ч непрерывной инфузией до конца акта.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Группа SSI
Группа с изотоническим солевым раствором сыворотки (SSI): плацебо с сывороткой с изотоническим солевым раствором.
|
Сыворотка Салин изотоническая инъекция
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
объем интраоперационного кровотечения
Временное ограничение: пять часов
|
Объем крови, собранный в аспирационных емкостях и операционных простынях во время операции
|
пять часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество красных шаровидных колпачков, перелитых каждой группе
Временное ограничение: один месяц
|
переливание при гемоглобине менее 7 г/дл
|
один месяц
|
|
объем кровотечения по торакальным дренажам в послеоперационном периоде
Временное ограничение: один месяц
|
объем кровотечения по торакальным дренажам в послеоперационном периоде каждый день
|
один месяц
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Tahar Mestiri, Professor, university Manar Tunis
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TA
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .