Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bijdrage van tranexaminezuur bij de preventie van peri-operatieve bloedingen bij thoraxchirurgie (Bleeding)

7 januari 2020 bijgewerkt door: Amani Ben Haj Youssef, University Tunis El Manar

Bijdrage van tranexaminezuur bij de preventie van peri-operatieve bloedingen bij longresectiechirurgie

Bloedingen na thoraxchirurgie zijn een belangrijke oorzaak van perioperatieve hemodynamische instabiliteit en transfusiebehoefte, wat kan leiden tot een stijging van morbiditeit, mortaliteit en kosten.

Het doel van deze studie is het evalueren van de efficiëntie van tranexaminezuur (TA) bij de preventie van peri-operatieve bloedingen bij thoracale hemorragische chirurgie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het is een gerandomiseerde, dubbelblinde, prospectieve studie met patiënten ouder dan 18 jaar, geprogrammeerd voor mogelijk hemorragische thoracale chirurgie, zoals longresectie voor aspergilloom, longtuberculose, pleurale ontdoving, lobectomie met pariëctomie of redux. Demografische, klinische, biologische gegevens evenals transfusievereisten, bloedverlies en perioperatieve complicaties werden geïdentificeerd.

Twee groepen patiënten:

  • TA-groep: ontvangt tranexaminezuur (25 mg/kg) in bolus bij inductie gevolgd door 2 mg/kg/u in continue infusie tot het einde van de handeling.
  • Serum saline isotone (SSI) groep: placebo met isotone saline serum.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Fase 4

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ouder dan 18 jaar, geprogrammeerd voor mogelijk hemorragische thoracale chirurgie, zoals longresectie voor aspergilloom, longtuberculose, pleurale ontdoving, lobectomie met pariëctomie of redux.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die een andere ernstige complicatie van een operatie hebben gehad dan een bloeding die binnen 24 uur moet worden herzien of een complicatie die verband houdt met anesthesie, en gevallen van niet-naleving van het anesthesieprotocol zijn uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep TA
tranexaminezuur (25 mg/kg) als bolus ontvangen bij inductie, gevolgd door 2 mg/kg/uur in continu infuus tot het einde van de handeling.
Geneesmiddel: Tranexaminezuur injectie
om tranexaminezuur (25 mg/kg) als bolus bij inductie te krijgen, gevolgd door 2 mg/kg/uur in continu infuus tot het einde van de handeling.
Andere namen:
  • EXACIL
Placebo-vergelijker: Groep SSI
Serum saline isotone (SSI) groep: placebo met isotone saline serum.
Geneesmiddel: SSI
Serum Salin isotoon geïnjecteerd
Andere namen:
  • placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
intraoperatief bloedingsvolume
Tijdsspanne: vijf uur
Het bloedvolume dat tijdens de operatie wordt opgevangen in de afzuigtanks en de operatiedoeken
vijf uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het aantal getransfundeerde rode bolkappen voor elke groep
Tijdsspanne: een maand
transfusie als hemoglobine lager is dan 7 g / dl
een maand
bloedingsvolume in de thoracale drains postoperatief
Tijdsspanne: een maand
bloedingsvolume in de thoracale drains postoperatief elke dag
een maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Tunis El Manar

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tahar Mestiri, Professor, university Manar Tunis

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 oktober 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 oktober 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 oktober 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 januari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 januari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 januari 2020

Laatst geverifieerd

1 januari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TA

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Tranexaminezuur injectie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uruguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren