Aporte del Ácido Tranexámico en la Prevención del Sangrado Perioperatorio en Cirugía Torácica (Bleeding)
Aporte del ácido tranexámico en la prevención del sangrado perioperatorio en cirugía de resección pulmonar
El sangrado después de la cirugía torácica es una de las principales causas de inestabilidad hemodinámica perioperatoria y necesidad de transfusiones, lo que puede conducir a un aumento de la morbilidad, la mortalidad y los costos.
El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia del ácido tranexámico (AT) en la prevención del sangrado perioperatorio en cirugía hemorrágica torácica.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Es un estudio prospectivo, aleatorizado, doble ciego, que incluye pacientes mayores de 18 años, programados para cirugía torácica potencialmente hemorrágica, como resección pulmonar por aspergiloma, tuberculosis pulmonar, decorticación pleural, lobectomía con parietectomía o redux. Se identificaron datos demográficos, clínicos, biológicos, así como requerimientos transfusionales, pérdida de sangre y complicaciones perioperatorias.
Dos grupos de pacientes:
- Grupo TA: recibiendo ácido tranexámico (25 mg/kg) en bolo en la inducción seguido de 2 mg/kg/h en infusión continua hasta el final del acto.
- Grupo de suero salino isotónico (SSI): placebo con suero salino isotónico.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- mayores de 18 años, programados para cirugía torácica potencialmente hemorrágica, como resección pulmonar por aspergiloma, tuberculosis pulmonar, decorticación pleural, lobectomía con parietectomía o redux.
Criterio de exclusión:
- Se excluyen los pacientes que hayan tenido una complicación mayor de la cirugía distinta al sangrado que requiera revisión dentro de las 24 horas o una complicación relacionada con la anestesia, y los casos de incumplimiento del protocolo anestésico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo TA
recibiendo ácido tranexámico (25 mg/kg) en bolo en la inducción seguido de 2 mg/kg/h en infusión continua hasta el final del acto.
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recibir ácido tranexámico (25 mg/kg) en bolo en la inducción seguido de 2 mg/kg/h en infusión continua hasta el final del acto.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Grupo SSI
Grupo de suero salino isotónico (SSI): placebo con suero salino isotónico.
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Serum Salin isotónico inyectado
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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volumen de sangrado intraoperatorio
Periodo de tiempo: cinco horas
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El volumen de sangre recolectado en los tanques de succión y las cortinas operatorias intraoperatoriamente
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cinco horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El número de casquetes globulares rojos transfundidos para cada grupo
Periodo de tiempo: un mes
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transfusión si hemoglobina menos de 7 g/dl
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un mes
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volumen de sangrado en los drenajes torácicos después de la operación
Periodo de tiempo: un mes
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volumen de sangrado en los drenajes torácicos después de la operación todos los días
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un mes
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tahar Mestiri, Professor, university Manar Tunis
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TA
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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