Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A tranexámsav hozzájárulása a perioperatív vérzés megelőzéséhez a mellkassebészetben (Bleeding)

2020. január 7. frissítette: Amani Ben Haj Youssef, University Tunis El Manar

A tranexámsav hozzájárulása a perioperatív vérzés megelőzéséhez tüdőreszekciós sebészetben

A mellkasi műtét utáni vérzés a perioperatív hemodinamikai instabilitás és a transzfúziós igény egyik fő oka, ami a morbiditás, mortalitás és költségek növekedéséhez vezethet.

A tanulmány célja a tranexámsav (TA) hatékonyságának értékelése a perioperatív vérzés megelőzésében mellkasi vérzéses műtéteknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy randomizált, kettős vak, prospektív vizsgálat 18 év feletti betegek bevonásával, potenciálisan vérzéses mellkasi műtétekre programozva, mint például aspergilloma, tüdőtuberkulózis, pleura decortication, lobectomia parietectomiával vagy redux miatt. Demográfiai, klinikai, biológiai adatokat, valamint transzfúziós igényeket, vérveszteséget és perioperatív szövődményeket azonosítottak.

Két betegcsoport:

  • TA csoport: tranexámsavat (25mg/kg) kap bolusban indukciókor, majd 2mg/kg/h folyamatos infúzióban az aktus végéig.
  • Szérum sós izotóniás (SSI) csoport: placebo izotóniás sósavval.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • 4. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év felettiek, potenciálisan vérzéses mellkasi műtétekre programozva, mint például aspergilloma, tüdőtuberculosis, mellhártya decortication, lobectomia parietectomiával vagy redux esetén a tüdő reszekciója.

Kizárási kritériumok:

  • Kizárják azokat a betegeket, akiknél a műtét során a 24 órán belüli felülvizsgálatot igénylő vérzésen kívüli súlyos szövődmény vagy az érzéstelenítéssel összefüggő szövődmény, valamint az érzéstelenítési protokoll be nem tartása esete jelentkezett.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: TA csoport
tranexámsavat (25 mg/kg) kap bolusban az indukciókor, majd 2mg/kg/h folyamatos infúzióban az aktus végéig.
Drog: Tranexámsav injekció
tranexámsavat (25mg/kg) kapni bolusban az indukciókor, majd 2mg/kg/h folyamatos infúzióban az aktus végéig.
Más nevek:
  • EXACYL
Placebo Comparator: Csoport SSI
Szérum sós izotóniás (SSI) csoport: placebo izotóniás sósavval.
Drog: SSI
Szérum Salin izotóniás injekcióval
Más nevek:
  • placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
intraoperatív vérzés mennyisége
Időkeret: öt óra
A szívótartályokban és az operatívban összegyűlt vérmennyiség intraoperatívan lecsapódik
öt óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az egyes csoportoknál átömlesztett vörös gömb alakú kupakok száma
Időkeret: egy hónap
transzfúzió, ha a hemoglobin kevesebb, mint 7 g / dl
egy hónap
műtét utáni vérzés mennyisége a mellkasi drénekben
Időkeret: egy hónap
a mellkasi drénben a vérzés mennyisége a műtét után minden nap
egy hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Tunis El Manar

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Tahar Mestiri, Professor, university Manar Tunis

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. október 2.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. október 2.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. október 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 7.

Első közzététel (Tényleges)

2020. január 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. január 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 7.

Utolsó ellenőrzés

2020. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TA

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vérzés

Klinikai vizsgálatok a Tranexámsav injekció

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Angola

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel